肝硬変患者における骨粗鬆症および骨折の有病率と関連因子の調査 (POC)
骨粗鬆症は慢性肝疾患の一般的な合併症であり、特に疾患の末期に見られます。 骨粗鬆症の予防と治療には、十分な栄養とカルシウムとビタミン D の補給が推奨されます。 その薬理学的治療に関する具体的なガイドラインはありませんが、ビスフォスフォネートは、慢性胆汁うっ滞患者の骨量を増加させるのに効果的であり、安全性プロファイルが良好であることが示されています.
肝硬変患者の骨粗鬆症の有病率を評価した研究はほとんどありません (原発性胆汁性胆管炎 (PBC) を除く)。 肝硬変患者の骨粗鬆症スクリーニングに関する明確な推奨事項はありません。 派生した合併症の発症前の診断と早期の治療介入は、生活の質を大幅に改善し、骨粗鬆症と骨折に関連する罹患率と死亡率を減少させます。
目的:
-我が国の肝硬変患者における骨粗鬆症および脆弱性骨折の有病率と関連する危険因子を評価する
方法:
PBC以外の肝硬変と診断された患者は、入院中の小児期に含まれます。 疫学的、人口統計学的、臨床的、分析的および画像データ(背腰椎X線撮影、骨密度測定および骨梁スコア)が評価されます。 骨粗鬆症および/または脆弱性骨折の予測因子を評価するために、主な変数の記述統計量と多変量解析が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は慢性肝疾患の一般的な合併症であり、特に疾患の末期に見られます。 肝硬変患者の骨粗鬆症の発症に関与する主なメカニズムは、ビリルビンや胆汁酸などの物質の有害な影響、または骨芽細胞に対するアルコールや鉄の毒性効果による骨形成の欠損です。
骨粗鬆症の予防と治療には、十分な栄養とカルシウムとビタミン D の補給が推奨されます。 その薬理学的治療に関する具体的なガイドラインはありませんが、ビスフォスフォネートは、慢性胆汁うっ滞患者の骨量を増加させるのに効果的であり、安全性プロファイルが良好であることが示されています.
肝硬変患者の骨粗鬆症性骨折に関連する入院は、高い罹患率と死亡率で頻繁に発生します。 PBC とは病因が異なる肝硬変患者の骨粗鬆症の有病率を評価した研究はほとんどなく、既存のシリーズは何年も前に発表されており、患者数はほとんどありません。 肝硬変患者の骨粗鬆症スクリーニングに関する明確な推奨事項はありません。 派生した合併症の発症前の診断と早期の治療介入は、生活の質を大幅に改善し、骨粗鬆症と骨折に関連する罹患率と死亡率を減少させます。
目的:
- わが国の肝硬変患者における骨粗鬆症および脆弱性骨折の有病率を評価すること。
- これらの患者の骨粗鬆症および骨折に関連する危険因子を評価すること。
方法:
PBC以外の肝硬変と診断された患者は、入院中の小児期に含まれます。 疫学的、人口統計学的、臨床的、分析的および画像データ(背腰椎X線撮影、骨密度測定および骨梁スコア)が評価されます。 通常の診療ですでに実施されているものへの追加の訪問は必要ありません。 骨粗鬆症および/または脆弱性骨折の予測因子を評価するために、主な変数の記述統計量と多変量解析が実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
コンタクト:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- 電話番号:29803 937231010
- メール:jsanchezd@tauli.cat
-
副調査官:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
副調査官:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える
- -組織学的基準または臨床的、分析的および超音波基準によって診断された肝硬変
- 18歳以上
除外基準:
- -骨密度測定時の腹水代償不全(推定腹水> 4リットル)
- 寝たきりまたは移動が困難な患者
- 肝障害または腫瘍疾患による推定余命1年未満の末期疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肝硬変患者における骨粗鬆症および骨折の有病率を評価する
時間枠:横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。
|
肝硬変患者の骨粗鬆症と骨折の存在を確認するために、研究者は次のことを行います。 - 標準偏差で測定された骨密度測定 |
横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨粗鬆症および骨折の関連因子のリスクを評価する
時間枠:横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。
|
調査される要因: • 肝硬変に関するデータ (病因; アルコール/C 型肝炎ウイルス、両方) |
横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
骨梁スコアを使用して骨粗鬆症と骨折の有病率を評価する
時間枠:これは横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。
|
TBS (Trabecular Bone Score) は、骨密度測定のグレースケールから得られた実験的なバリオグラムの評価から導き出されます。
このスコアは、骨粗鬆症を検出する感度が高い場合があります。
|
これは横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD、Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨密度測定の臨床試験
-
Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KG完了
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet完了