Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania osteoporozy i złamań u pacjentów z marskością wątroby oraz badanie czynników towarzyszących (POC)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporoza jest częstym powikłaniem przewlekłej choroby wątroby, zwłaszcza w późnych stadiach choroby. W profilaktyce i leczeniu osteoporozy zaleca się prawidłowe odżywianie oraz suplementację wapnia i witaminy D. Nie ma konkretnych wytycznych dotyczących jej leczenia farmakologicznego, ale wykazano skuteczność bisfosfonianów w zwiększaniu masy kostnej u pacjentów z przewlekłą cholestazą, przy dobrym profilu bezpieczeństwa.

Istnieje niewiele badań oceniających częstość występowania osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby (z wyjątkiem pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC)). Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie i wczesna interwencja terapeutyczna przed wystąpieniem powikłań znacznie poprawiłyby jakość życia oraz zmniejszyły chorobowość i śmiertelność związaną z osteoporozą i złamaniami

Cel:

-Ocena częstości występowania osteoporozy i złamań niskoenergetycznych u pacjentów z marskością wątroby w naszym kraju oraz czynników ryzyka z tym związanych

Metoda:

Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby inną niż PBC zostaną włączeni do dowolnego etapu Dziecka podczas przyjęcia do szpitala. Ocenione zostaną dane epidemiologiczne, demograficzne, kliniczne, analityczne i obrazowe (radiografia grzbietowo-lędźwiowego kręgosłupa, densytometria kości i ocena kości beleczkowej). Zostanie przeprowadzona statystyka opisowa głównych zmiennych, a także analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników predykcyjnych osteoporozy i / lub złamań z powodu łamliwości

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest częstym powikłaniem przewlekłej choroby wątroby, zwłaszcza w późnych stadiach choroby. Głównym mechanizmem rozwoju osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby jest deficyt kościotwórczy na skutek szkodliwego działania substancji takich jak bilirubina i kwasy żółciowe czy toksycznego działania alkoholu lub żelaza na osteoblasty.

W profilaktyce i leczeniu osteoporozy zaleca się prawidłowe odżywianie oraz suplementację wapnia i witaminy D. Nie ma konkretnych wytycznych dotyczących jej leczenia farmakologicznego, ale wykazano skuteczność bisfosfonianów w zwiększaniu masy kostnej u pacjentów z przewlekłą cholestazą, przy dobrym profilu bezpieczeństwa.

Przyjęcia do szpitala z powodu złamań osteoporotycznych u pacjentów z marskością wątroby są częste i charakteryzują się dużą chorobowością i śmiertelnością. Istnieje niewiele badań oceniających częstość występowania osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby o innej etiologii niż PBC, a istniejące serie zostały opublikowane wiele lat temu i dotyczą niewielkiej liczby pacjentów. Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie i wczesna interwencja terapeutyczna przed wystąpieniem powikłań znacznie poprawiłyby jakość życia oraz zmniejszyły chorobowość i śmiertelność związaną z osteoporozą i złamaniami

Cel:

  • Ocena częstości występowania osteoporozy i złamań niskoenergetycznych u chorych z marskością wątroby w naszym kraju.
  • Ocena czynników ryzyka związanych z osteoporozą i złamaniami u tych pacjentów.

Metoda:

Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby inną niż PBC zostaną włączeni do dowolnego etapu Dziecka podczas przyjęcia do szpitala. Ocenione zostaną dane epidemiologiczne, demograficzne, kliniczne, analityczne i obrazowe (radiografia grzbietowo-lędźwiowego kręgosłupa, densytometria kości i ocena kości beleczkowej). Dodatkowe wizyty do tych już przeprowadzonych w ramach normalnej praktyki nie będą konieczne. Zostanie przeprowadzona statystyka opisowa głównych zmiennych, a także analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników predykcyjnych osteoporozy i / lub złamań z powodu łamliwości

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu C lub alkoholem, z niewyrównaną lub niewyrównaną dekompensacją, którzy podlegają kontrolom w naszym szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie kryteriów histologicznych lub kryteriów klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dekompensacja wodobrzusza (szacunkowa objętość płynu puchlinowego > 4 litry) w czasie densytometrii kości
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub z bardzo słabą mobilnością, co komplikuje przemieszczenie
  • Śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia krótszą niż rok, spowodowana zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania osteoporozy i złamań u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.

Aby potwierdzić obecność osteoporozy i złamań u pacjentów z marskością wątroby, badacze wykonają:

- Densytometria kości mierzona w odchyleniach standardowych

Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powiązanych czynników ryzyka osteoporozy i złamań
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.

Czynniki, które będą badane:

• Dane dotyczące marskości wątroby (etiologia; alkohol/wirus zapalenia wątroby typu C, oba)

Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania osteoporozy i złamań za pomocą oceny kości beleczkowatej
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.
TBS (Trabecular Bone Score) pochodzi z oceny eksperymentalnego wariogramu, uzyskanego ze skali szarości densytometrii kości. Ten wynik może być bardziej czuły w wykrywaniu osteoporozy.
Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie gęstości kości

Subskrybuj