Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Retrospective, Observational Study on the Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients in KSA, UAE and Qatar

10 oktober 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients Treated in Real-Life Setting in Kingdom of Saudi Arabia (KSA), United Arab Emirates (UAE) and Qatar

The study will provide safety and efficacy information among patients receiving daclatasvir. It will describe daclatasvir prescribing patterns and provide a clinical profile of patients receiving the treatment in KSA, UAE, and Qatar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

182

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Doha, Saudiarabien
        • Local Institution
      • Jeddah, Saudiarabien, 23325
        • Local Institution
      • Riyadh-11211, Saudiarabien, 11211
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study will enroll all patients initiating a new daclatasvir-containing HCV treatment, regardless of treatment history and previous treatment response from availability of the drug on country markets up to 01-Oct-2015.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients greater than or equal to 18 years of age
  • Diagnosed with chronic hepatitis C
  • Ended treatment with daclatasvir-containing regimen no later than 01-Oct-2015

Exclusion Criteria:

  • Use of a daclatasvir-containing regimen in a clinical trial setting

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
daclatasvir patients in KSA, UAE, and Qatar
patients treated with daclatasvir-containing regimens in KSA, UAE, and Qatar
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants achieving sustained virological response 12 weeks post-treatment (SVR12)
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study treatment
Patients will be considered to have achieved SVR12 if they have a documented undetectable viral load on or after Week 12 following the end of treatment.
12 weeks after the last dose of study treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distribution of SVR12 by Treatment Regimen
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as any daclatasvir containing regimen. Subgroups include: daclatasvir + sofosbuvir; daclatasvir + sofosbuvir + RBV; daclatasvir + simeprevir; daclatasvir + simeprevir + ribavirin.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Country
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as the country where treatment with a daclatasvir containing regimen was initiated. Subgroups include Saudi Arabia, UAE, and Qatar.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Genotype
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups genotype 3 and genotype 4
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HCV-Treatment Experience
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups include patients in which prior treatment with IFN and RBV has failed; prior treatment with IFN, RBV and telaprevir or boceprevir has failed; previous treatment with IFN, RBV and simeprevir has failed; previous treatment with sofosbuvir and RBV has failed.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HIV co-infection
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined as HIV diagnosis prior to the initiation of daclatasvir containing regimen.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by previous liver transplantation
Tidsram: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined by patients undergoing a liver transplant for any cause prior to the initiation of a daclatasvir containing regimen
12 weeks after the last dose of study treatment
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Tidsram: Up to 12 months
Measured by number of patients reporting SAEs
Up to 12 months
Incidence of Adverse Events leading to discontinuation
Tidsram: Up to 12 months
Measured by number of patients reporting AEs that result in treatment discontinuation
Up to 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-382

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera