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A Retrospective, Observational Study on the Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients in KSA, UAE and Qatar

2017年10月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients Treated in Real-Life Setting in Kingdom of Saudi Arabia (KSA), United Arab Emirates (UAE) and Qatar

The study will provide safety and efficacy information among patients receiving daclatasvir. It will describe daclatasvir prescribing patterns and provide a clinical profile of patients receiving the treatment in KSA, UAE, and Qatar.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Doha、サウジアラビア
        • Local Institution
      • Jeddah、サウジアラビア、23325
        • Local Institution
      • Riyadh-11211、サウジアラビア、11211
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study will enroll all patients initiating a new daclatasvir-containing HCV treatment, regardless of treatment history and previous treatment response from availability of the drug on country markets up to 01-Oct-2015.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients greater than or equal to 18 years of age
  • Diagnosed with chronic hepatitis C
  • Ended treatment with daclatasvir-containing regimen no later than 01-Oct-2015

Exclusion Criteria:

  • Use of a daclatasvir-containing regimen in a clinical trial setting

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
daclatasvir patients in KSA, UAE, and Qatar
patients treated with daclatasvir-containing regimens in KSA, UAE, and Qatar
他の：非介入
非介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants achieving sustained virological response 12 weeks post-treatment (SVR12)
時間枠：12 weeks after the last dose of study treatment
Patients will be considered to have achieved SVR12 if they have a documented undetectable viral load on or after Week 12 following the end of treatment.
12 weeks after the last dose of study treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Distribution of SVR12 by Treatment Regimen
時間枠：12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as any daclatasvir containing regimen. Subgroups include: daclatasvir + sofosbuvir; daclatasvir + sofosbuvir + RBV; daclatasvir + simeprevir; daclatasvir + simeprevir + ribavirin.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Country
時間枠：12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as the country where treatment with a daclatasvir containing regimen was initiated. Subgroups include Saudi Arabia, UAE, and Qatar.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Genotype
時間枠：12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups genotype 3 and genotype 4
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HCV-Treatment Experience
時間枠：12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups include patients in which prior treatment with IFN and RBV has failed; prior treatment with IFN, RBV and telaprevir or boceprevir has failed; previous treatment with IFN, RBV and simeprevir has failed; previous treatment with sofosbuvir and RBV has failed.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HIV co-infection
時間枠：12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined as HIV diagnosis prior to the initiation of daclatasvir containing regimen.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by previous liver transplantation
時間枠：12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined by patients undergoing a liver transplant for any cause prior to the initiation of a daclatasvir containing regimen
12 weeks after the last dose of study treatment
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
時間枠：Up to 12 months
Measured by number of patients reporting SAEs
Up to 12 months
Incidence of Adverse Events leading to discontinuation
時間枠：Up to 12 months
Measured by number of patients reporting AEs that result in treatment discontinuation
Up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月26日

一次修了 (実際)

2017年6月27日

研究の完了 (実際)

2017年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI444-382

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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