Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Retrospective, Observational Study on the Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients in KSA, UAE and Qatar

10 октября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients Treated in Real-Life Setting in Kingdom of Saudi Arabia (KSA), United Arab Emirates (UAE) and Qatar

The study will provide safety and efficacy information among patients receiving daclatasvir. It will describe daclatasvir prescribing patterns and provide a clinical profile of patients receiving the treatment in KSA, UAE, and Qatar.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Doha, Саудовская Аравия
        • Local Institution
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 23325
        • Local Institution
      • Riyadh-11211, Саудовская Аравия, 11211
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study will enroll all patients initiating a new daclatasvir-containing HCV treatment, regardless of treatment history and previous treatment response from availability of the drug on country markets up to 01-Oct-2015.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients greater than or equal to 18 years of age
  • Diagnosed with chronic hepatitis C
  • Ended treatment with daclatasvir-containing regimen no later than 01-Oct-2015

Exclusion Criteria:

  • Use of a daclatasvir-containing regimen in a clinical trial setting

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
daclatasvir patients in KSA, UAE, and Qatar
patients treated with daclatasvir-containing regimens in KSA, UAE, and Qatar
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants achieving sustained virological response 12 weeks post-treatment (SVR12)
Временное ограничение: 12 weeks after the last dose of study treatment
Patients will be considered to have achieved SVR12 if they have a documented undetectable viral load on or after Week 12 following the end of treatment.
12 weeks after the last dose of study treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distribution of SVR12 by Treatment Regimen
Временное ограничение: 12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as any daclatasvir containing regimen. Subgroups include: daclatasvir + sofosbuvir; daclatasvir + sofosbuvir + RBV; daclatasvir + simeprevir; daclatasvir + simeprevir + ribavirin.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Country
Временное ограничение: 12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as the country where treatment with a daclatasvir containing regimen was initiated. Subgroups include Saudi Arabia, UAE, and Qatar.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Genotype
Временное ограничение: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups genotype 3 and genotype 4
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HCV-Treatment Experience
Временное ограничение: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups include patients in which prior treatment with IFN and RBV has failed; prior treatment with IFN, RBV and telaprevir or boceprevir has failed; previous treatment with IFN, RBV and simeprevir has failed; previous treatment with sofosbuvir and RBV has failed.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HIV co-infection
Временное ограничение: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined as HIV diagnosis prior to the initiation of daclatasvir containing regimen.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by previous liver transplantation
Временное ограничение: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined by patients undergoing a liver transplant for any cause prior to the initiation of a daclatasvir containing regimen
12 weeks after the last dose of study treatment
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Временное ограничение: Up to 12 months
Measured by number of patients reporting SAEs
Up to 12 months
Incidence of Adverse Events leading to discontinuation
Временное ограничение: Up to 12 months
Measured by number of patients reporting AEs that result in treatment discontinuation
Up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-382

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться