Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Retrospective, Observational Study on the Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients in KSA, UAE and Qatar

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Patients Treated in Real-Life Setting in Kingdom of Saudi Arabia (KSA), United Arab Emirates (UAE) and Qatar

The study will provide safety and efficacy information among patients receiving daclatasvir. It will describe daclatasvir prescribing patterns and provide a clinical profile of patients receiving the treatment in KSA, UAE, and Qatar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Doha, Saoedi-Arabië
        • Local Institution
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 23325
        • Local Institution
      • Riyadh-11211, Saoedi-Arabië, 11211
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study will enroll all patients initiating a new daclatasvir-containing HCV treatment, regardless of treatment history and previous treatment response from availability of the drug on country markets up to 01-Oct-2015.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients greater than or equal to 18 years of age
  • Diagnosed with chronic hepatitis C
  • Ended treatment with daclatasvir-containing regimen no later than 01-Oct-2015

Exclusion Criteria:

  • Use of a daclatasvir-containing regimen in a clinical trial setting

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
daclatasvir patients in KSA, UAE, and Qatar
patients treated with daclatasvir-containing regimens in KSA, UAE, and Qatar
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants achieving sustained virological response 12 weeks post-treatment (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weeks after the last dose of study treatment
Patients will be considered to have achieved SVR12 if they have a documented undetectable viral load on or after Week 12 following the end of treatment.
12 weeks after the last dose of study treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distribution of SVR12 by Treatment Regimen
Tijdsspanne: 12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as any daclatasvir containing regimen. Subgroups include: daclatasvir + sofosbuvir; daclatasvir + sofosbuvir + RBV; daclatasvir + simeprevir; daclatasvir + simeprevir + ribavirin.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Country
Tijdsspanne: 12 weeks after the last dose of study treatment
Defined as the country where treatment with a daclatasvir containing regimen was initiated. Subgroups include Saudi Arabia, UAE, and Qatar.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by Genotype
Tijdsspanne: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups genotype 3 and genotype 4
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HCV-Treatment Experience
Tijdsspanne: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroups include patients in which prior treatment with IFN and RBV has failed; prior treatment with IFN, RBV and telaprevir or boceprevir has failed; previous treatment with IFN, RBV and simeprevir has failed; previous treatment with sofosbuvir and RBV has failed.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by HIV co-infection
Tijdsspanne: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined as HIV diagnosis prior to the initiation of daclatasvir containing regimen.
12 weeks after the last dose of study treatment
Distribution of SVR12 by previous liver transplantation
Tijdsspanne: 12 weeks after the last dose of study treatment
Subgroup defined by patients undergoing a liver transplant for any cause prior to the initiation of a daclatasvir containing regimen
12 weeks after the last dose of study treatment
Incidence of Serious Adverse Events (SAE)
Tijdsspanne: Up to 12 months
Measured by number of patients reporting SAEs
Up to 12 months
Incidence of Adverse Events leading to discontinuation
Tijdsspanne: Up to 12 months
Measured by number of patients reporting AEs that result in treatment discontinuation
Up to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-382

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren