O impacto do coeficiente de fricção (CoF) das lentes de contato no desenvolvimento da epiteliopatia do limpador de pálpebras (LWE)
27 de agosto de 2021 atualizado por: Eric R. Ritchey, University of Houston
Este estudo examina o desenvolvimento da Epiteliopatia Lid Wiper (LWE) em indivíduos ajustados com lentes de contato com diferentes coeficientes de fricção (CoF)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários do estudo são determinar a quantidade de Epiteliopatia Lid Wiper (LWE) induzida em indivíduos após a adaptação de lentes de contato que não têm LWE no momento da inscrição no estudo.
Os sujeitos do teste serão ajustados em 2 lentes de contato com diferentes coeficientes de fricção (CoF).
Um olho será ajustado em uma lente de contato com baixo coeficiente de fricção (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) enquanto o olho contralateral será ajustado em uma lente de contato com alto CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft.
Worth, TX), conforme relatado na literatura científica.
O olho que recebe cada lente será atribuído aleatoriamente.
A presença de LWE será avaliada em 2 momentos diferentes, aproximadamente 2 horas após a adaptação das lentes de contato e aproximadamente após 7 dias de uso das lentes de contato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de ler e entender o consentimento informado do estudo
- Deve ter no mínimo 18 anos de idade e menos de 46 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Devem ser usuários saudáveis de lentes de contato não gelatinosas (neófitos) ou usuários experientes de lentes de contato que não as usaram por um período mínimo de 7 dias
- Ter um erro de refração equivalente esférico entre -0,75 a -6,50DS no plano do óculos
- O sujeito deve ser capaz de comparecer às visitas do estudo nos horários de visita prescritos e aderir às instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes por autorrelato
- Presença de LWE atual na pálpebra superior (>0,5 em altura ou largura)
- Tem mais de -1,00DC de cilindro refrativo
- Tem mais de 1,00D de anisometropia
- é afácico
- Tem coloração corneana ou conjuntival clinicamente significativa que impediria a adaptação de lentes de contato, conforme avaliado com corante de fluoresceína de sódio
- Tem doença significativa da superfície ocular (p. Doença de Sjögrens, Síndrome de Stevens-Johnson, etc.) ou Síndrome do Olho Seco significativo
- Tem vascularização corneana clinicamente significativa ou cicatrização central da córnea
- Tem infecção ativa da superfície ocular (p. conjuntivite)
- Tem história positiva de cirurgia ou trauma nas pálpebras
- Tem história positiva de cirurgia refrativa
- Toma medicamentos que afetam significativamente o conforto das lentes de contato e/ou a saúde da superfície ocular
- Participou de outro teste clínico de lente de contato ou solução para lente de contato nos últimos 7 dias
- Não está disposto a ter os olhos fotografados ou gravados em vídeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Olho 1: Baixo coeficiente de fricção
Os indivíduos serão ajustados em uma marca de lente de contato diferente em cada olho.
A atribuição da lente de contato a cada olho será aleatória.
O Olho 1 será adaptado a uma lente de contato de baixo coeficiente de fricção, Acuvue Oasys.
|
Lente de contato aprovada pela FDA, adequada para uso diário
|
|
Outro: Olho 2: Alto coeficiente de fricção
Os indivíduos serão ajustados em uma marca de lente de contato diferente em cada olho.
A atribuição da lente de contato a cada olho será aleatória.
Olho 2 Um olho vai caber em uma lente de contato com alto coeficiente de fricção, Air Optix Night & Day Aqua
|
Lente de contato aprovada pela FDA, adequada para uso diário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: Uma semana após a adaptação das lentes de contato
|
Lid Wiper Coloração da pálpebra superior.
A região do limpador da pálpebra é a porção do epitélio conjuntival marginal que se move através da superfície ocular ou da lente de contato durante o piscar.
Os participantes foram classificados de acordo com o grau de epiteliopatia do limpador de pálpebras para cada olho usando a seguinte escala: Nenhum = 0, Leve = 0,25 - 1,00, Moderado = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00.
As notas variam de 0 a 3, onde notas mais altas indicam piora da epiteliopatia do limpador de pálpebras.
|
Uma semana após a adaptação das lentes de contato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: 2 horas após a adaptação das lentes de contato
|
Lid Wiper Coloração da pálpebra superior.
A região do limpador da pálpebra é a porção do epitélio conjuntival marginal que se move através da superfície ocular ou da lente de contato durante o piscar.
Os participantes foram classificados de acordo com o grau de epiteliopatia do limpador de pálpebras para cada olho usando a seguinte escala: Nenhum = 0, Leve = 0,25 - 1,00, Moderado = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00.
As notas variam de 0 a 3, onde notas mais altas indicam piora da epiteliopatia do limpador de pálpebras.
|
2 horas após a adaptação das lentes de contato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
- Investigador principal: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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