Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ współczynnika tarcia soczewek kontaktowych (CoF) na rozwój epiteliopatii wycieraczek powiek (LWE)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eric R. Ritchey, University of Houston
Niniejsze badanie dotyczy rozwoju epiteliopatii wycieraczek powiek (LWE) u osób noszących soczewki kontaktowe o różnych współczynnikach tarcia (CoF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest określenie stopnia epiteliopatii wycieraczek powiek (LWE) wywołanej u osób po dopasowaniu soczewek kontaktowych, które nie miały LWE w momencie włączenia do badania. Osobom biorącym udział w badaniu zostaną założone 2 soczewki kontaktowe o różnych współczynnikach tarcia (CoF). Jedno oko będzie pasowało do soczewki kontaktowej o niskim współczynniku tarcia (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), podczas gdy drugie oko będzie pasowało do soczewki kontaktowej o wysokim współczynniku tarcia (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), jak podano w literaturze naukowej. Oko otrzymujące każdą soczewkę zostanie przydzielone losowo. Obecność LWE będzie oceniana w 2 różnych punktach czasowych, około 2 godzin po dopasowaniu soczewek kontaktowych i około 7 dni noszenia soczewek kontaktowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę na badanie
  2. Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 46 lat w momencie rejestracji na studia
  3. Muszą być zdrowymi użytkownikami soczewek kontaktowych, którzy nie mają miękkich soczewek kontaktowych (neofity) lub doświadczonymi użytkownikami soczewek kontaktowych, którzy nie nosili soczewek kontaktowych przez co najmniej 7 dni
  4. Mieć sferyczny równoważny błąd refrakcji między -0,75 a -6,50 DS w płaszczyźnie okularów
  5. Uczestnik musi być w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych w wyznaczonych godzinach i przestrzegać instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży i/lub karmiące piersią według samoopisu
  2. Obecność obecnego LWE na górnej powiece (>0,5 wysokości lub szerokości)
  3. Ma większy niż -1.00DC refrakcji cylindra
  4. Ma więcej niż 1,00D anizometropii
  5. Jest bezsoczewkowy
  6. Ma klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych, jak oceniono za pomocą barwnika z fluoresceiny sodowej
  7. Ma znaczną chorobę powierzchni oka (np. choroba Sjögrena, zespół Stevensa-Johnsona itp.) lub znaczny zespół suchego oka
  8. Ma klinicznie istotne unaczynienie rogówki lub centralne bliznowacenie rogówki
  9. Ma czynną infekcję powierzchni oka (np. zapalenie spojówek)
  10. Ma pozytywną historię operacji powiek lub urazu
  11. Ma pozytywną historię chirurgii refrakcyjnej
  12. Przyjmuje leki, które znacząco wpływają na komfort noszenia soczewek kontaktowych i/lub zdrowie powierzchni oka
  13. Brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub płynu do soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Nie wyraża zgody na fotografowanie oczu lub nagrywanie wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oczko 1: Niski współczynnik tarcia
Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe innej marki w każdym oku. Przydział soczewek kontaktowych do każdego oka będzie losowy. Oko 1 zmieści się w soczewce kontaktowej o niskim współczynniku tarcia Acuvue Oasys.
Urządzenie: Acuvue Oasys
Soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA, nadające się do codziennego noszenia
Inny: Oczko 2: Wysoki współczynnik tarcia
Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe innej marki w każdym oku. Przydział soczewek kontaktowych do każdego oka będzie losowy. Oko 2 Jedno oko zmieści się w soczewce kontaktowej o wysokim współczynniku tarcia Air Optix Night & Day Aqua
Urządzenie: Air Optix Night & Day Aqua
Soczewki kontaktowe zatwierdzone przez FDA, nadające się do codziennego noszenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: Tydzień po dopasowaniu soczewek kontaktowych
Lid Wiper Barwienie górnej powieki. Obszar wycieraczki powieki to część brzeżnego nabłonka spojówki, która porusza się po powierzchni oka lub soczewce kontaktowej podczas mrugania. Uczestnicy zostali sklasyfikowani według stopnia epiteliopatii wycieraczek powiek dla każdego oka, stosując następującą skalę: brak = 0, łagodna = 0,25 - 1,00, umiarkowana = 1,25 - 2,00 i ciężka = 2,25 - 3,00. Stopnie mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe stopnie wskazują na pogorszenie nabłonka wycieraczki powiek.
Tydzień po dopasowaniu soczewek kontaktowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epiteliopatia wycieraczek powiek
Ramy czasowe: 2 godziny po dopasowaniu soczewek kontaktowych
Lid Wiper Barwienie górnej powieki. Obszar wycieraczki powieki to część brzeżnego nabłonka spojówki, która porusza się po powierzchni oka lub soczewce kontaktowej podczas mrugania. Uczestnicy zostali sklasyfikowani według stopnia epiteliopatii wycieraczek powiek dla każdego oka, stosując następującą skalę: brak = 0, łagodna = 0,25 - 1,00, umiarkowana = 1,25 - 2,00 i ciężka = 2,25 - 3,00. Stopnie mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe stopnie wskazują na pogorszenie nabłonka wycieraczki powiek.
2 godziny po dopasowaniu soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Główny śledczy: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epiteliopatia wycieraczek powiek

Badania kliniczne na Acuvue Oasys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj