このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

眼瞼ワイパー上皮症（LWE）の発症に対するコンタクトレンズの摩擦係数（CoF）の影響

2021年8月27日 更新者：Eric R. Ritchey、University of Houston
この研究では、摩擦係数 (CoF) が異なるコンタクト レンズを装着している個人の眼瞼ワイパー上皮症 (LWE) の発症を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な研究の目的は、研究登録時に LWE を持たないコンタクト レンズのフィッティング後に被験者に誘発された、Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) の量を決定することです。 試験の被験者は、摩擦係数（CoF）が異なる2つのコンタクトレンズに適合します。 片目は摩擦係数の低いコンタクト レンズ (Acuvue Oasys®、Johnson & Johnson Vision、Jacksonville FL) を装着し、反対側の目は CoF の高いコンタクト レンズ (Air Optix® Night & Day) を装着します。 ®アクア、フォート。 ワース、テキサス州)、科学文献で報告されています。 各レンズを受け取る目はランダムに割り当てられます。 LWE の存在は、コンタクトレンズ装着の約 2 時間後とコンタクトレンズ装用の約 7 日後の 2 つの異なる時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究のインフォームドコンセントを読んで理解できる必要があります
  2. -研究登録時に18歳以上46歳未満でなければなりません
  3. 健康な非ソフト コンタクト レンズ装用者 (初心者)、または最低 7 日間コンタクト レンズを装用していない経験豊富なコンタクト レンズ装用者である必要があります。
  4. 眼鏡面で-0.75～-6.50DSの球面等価屈折誤差を有する
  5. -被験者は、指定された訪問時間に研究訪問に参加でき、研究の指示に従うことができなければなりません

除外基準:

  1. -自己申告による妊娠中および/または授乳中の女性
  2. -上まぶたに現在のLWEの存在（高さまたは幅が> 0.5）
  3. 屈折円柱の -1.00DC を超える
  4. 1.00Dを超える不同視がある
  5. 無水晶体です
  6. -コンタクトレンズのフィッティングを妨げる臨床的に重要な角膜または結膜の染色があり、フルオレセインナトリウム色素で評価
  7. 重大な眼表面疾患がある（例： シェーグレン病、スティーブンス・ジョンソン症候群など）または重大なドライアイ症候群
  8. -臨床的に重要な角膜血管新生または角膜中心部の瘢痕化があります
  9. -アクティブな眼表面感染症があります（例： 結膜炎）
  10. まぶたの手術または外傷の陽性歴がある
  11. -屈折矯正手術の肯定的な歴史を持っています
  12. コンタクトレンズの快適性や眼表面の健康に大きな影響を与える薬を服用している
  13. -過去7日以内に別のコンタクトレンズまたはコンタクトレンズ溶液の臨床試験に参加した
  14. 目の写真やビデオの録画を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：目 1: 低摩擦係数
被験者は、それぞれの目に異なるコンタクトレンズブランドを装着します。 各眼へのコンタクトレンズの割り当ては無作為化されます。 1眼目は低摩擦係数のコンタクトレンズ、アキュビューオアシスを装着します。
デバイス：アキュビュー オアシス
FDA承認のコンタクトレンズ、毎日の装用に最適
他の：目 2: 高い摩擦係数
被験者は、それぞれの目に異なるコンタクトレンズブランドを装着します。 各眼へのコンタクトレンズの割り当ては無作為化されます。 Eye 2 片目は摩擦係数の高いコンタクトレンズ、Air Optix Night & Day Aqua でフィットします。
デバイス：エア オプティクス ナイト & デイ アクア
FDA承認のコンタクトレンズ、毎日の装用に最適

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふたワイパー上皮症
時間枠：コンタクトレンズフィッティング後1週間
上まぶたのふたワイパー染色。 まぶたのふた拭き領域は、まばたき中に眼球表面またはコンタクトレンズを横切って移動する縁結膜上皮の一部です。 参加者は、次のスケールを使用して、各眼のまぶたの上皮症グレードに従って分類されました: なし = 0、軽度 = 0.25 - 1.00、中等度 = 1.25 - 2.00、および重度 = 2.25 - 3.00。 グレードは 0 から 3 の範囲で、グレードが高いほどまぶたワイパー上皮症が悪化していることを示します。
コンタクトレンズフィッティング後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふたワイパー上皮症
時間枠：コンタクトレンズフィッティング後2時間
上まぶたのふたワイパー染色。 まぶたのふた拭き領域は、まばたき中に眼球表面またはコンタクトレンズを横切って移動する縁結膜上皮の一部です。 参加者は、次のスケールを使用して、各眼のまぶたの上皮症グレードに従って分類されました: なし = 0、軽度 = 0.25 - 1.00、中等度 = 1.25 - 2.00、および重度 = 2.25 - 3.00。 グレードは 0 から 3 の範囲で、グレードが高いほどまぶたワイパー上皮症が悪化していることを示します。
コンタクトレンズフィッティング後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Houston

捜査官

  • 主任研究者：Eric R Ritchey, OD, PhD、University of Houston
  • 主任研究者：Rachel Redfern, OD, PhD、University of Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (実際)

2018年4月13日

研究の完了 (実際)

2018年4月13日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00000386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ふたワイパー上皮症の臨床試験

アキュビュー オアシスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する