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El impacto del coeficiente de fricción (CoF) de las lentes de contacto en el desarrollo de la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado (LWE)

27 de agosto de 2021 actualizado por: Eric R. Ritchey, University of Houston
Este estudio examina el desarrollo de la epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado (LWE) en individuos que usan lentes de contacto que tienen coeficientes de fricción diferentes (CoF)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son determinar la cantidad de epiteliopatía del limpiador del párpado (LWE) inducida en sujetos después de la adaptación de lentes de contacto que no tienen LWE en el momento de la inscripción en el estudio. A los sujetos del ensayo se les colocarán 2 lentes de contacto con diferentes coeficientes de fricción (CoF). Un ojo se colocará en una lente de contacto con un bajo coeficiente de fricción (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) mientras que el ojo contralateral se colocará en una lente de contacto con un alto CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, pie. Worth, TX), según lo informado en la literatura científica. El ojo que recibe cada lente se asignará aleatoriamente. La presencia de LWE se evaluará en 2 puntos de tiempo diferentes, aproximadamente 2 horas después de la colocación de lentes de contacto y aproximadamente después de 7 días de uso de lentes de contacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser capaz de leer y comprender el consentimiento informado del estudio.
  2. Debe tener un mínimo de 18 años de edad y menos de 46 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  3. Deben ser usuarios sanos de lentes de contacto que no sean blandas (neófitos) o usuarios experimentados de lentes de contacto que no hayan usado sus lentes de contacto durante un mínimo de 7 días.
  4. Tener un error de refracción equivalente esférico entre -0,75 y -6,50 DS en el plano de las gafas
  5. El sujeto debe poder asistir a las visitas de estudio en los horarios de visita prescritos y cumplir con las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras gestantes y/o lactantes por autoinforme
  2. Presencia de LWE actual en el párpado superior (> 0,5 de alto o ancho)
  3. Tiene más de -1.00DC de cilindro refractivo
  4. Tiene más de 1.00D de anisometropía
  5. es afáquico
  6. Tiene tinción corneal o conjuntival clínicamente significativa que impediría la adaptación de lentes de contacto, según lo evaluado con colorante de fluoresceína sódica
  7. Tiene una enfermedad importante de la superficie ocular (p. enfermedad de Sjögren, síndrome de Stevens-Johnson, etc.) o síndrome de ojo seco significativo
  8. Tiene vascularización corneal clínicamente significativa o cicatrización corneal central
  9. Tiene una infección activa de la superficie ocular (p. conjuntivitis)
  10. Tiene un historial positivo de cirugía o traumatismo de párpados.
  11. Tiene un historial positivo de cirugía refractiva.
  12. Toma medicamentos que afectan significativamente la comodidad de los lentes de contacto y/o la salud de la superficie ocular
  13. Ha participado en otro ensayo clínico de lentes de contacto o solución para lentes de contacto en los últimos 7 días
  14. No está dispuesto a que le fotografíen los ojos o le graben un video.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ojo 1: Bajo coeficiente de fricción
A los sujetos se les colocará una marca de lentes de contacto diferente en cada ojo. La asignación de la lente de contacto a cada ojo será aleatoria. El ojo 1 se colocará en una lente de contacto con un bajo coeficiente de fricción, Acuvue Oasys.
Dispositivo: Acuvue Oasis
Lentes de contacto aprobados por la FDA, aptos para el uso diario
Otro: Ojo 2: Alto coeficiente de fricción
A los sujetos se les colocará una marca de lentes de contacto diferente en cada ojo. La asignación de la lente de contacto a cada ojo será aleatoria. Eye 2 Un ojo se ajustará a una lente de contacto con un alto coeficiente de fricción, Air Optix Night & Day Aqua
Dispositivo: Air Optix Noche y Día Aqua
Lentes de contacto aprobados por la FDA, aptos para el uso diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: Una semana después de la adaptación de lentes de contacto
Tinción con limpiaparabrisas del párpado superior. La región del limpiaparabrisas del párpado es la porción del epitelio conjuntival marginal que se mueve a través de la superficie ocular o lente de contacto durante el parpadeo. Los participantes se clasificaron según el grado de epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado para cada ojo mediante la siguiente escala: ninguno = 0, leve = 0,25 - 1,00, moderado = 1,25 - 2,00 y grave = 2,25 - 3,00. Los grados varían de 0 a 3, donde los grados más altos indican un empeoramiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado.
Una semana después de la adaptación de lentes de contacto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: 2 horas post ajuste de lentes de contacto
Tinción con limpiaparabrisas del párpado superior. La región del limpiaparabrisas del párpado es la porción del epitelio conjuntival marginal que se mueve a través de la superficie ocular o lente de contacto durante el parpadeo. Los participantes se clasificaron según el grado de epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado para cada ojo mediante la siguiente escala: ninguno = 0, leve = 0,25 - 1,00, moderado = 1,25 - 2,00 y grave = 2,25 - 3,00. Los grados varían de 0 a 3, donde los grados más altos indican un empeoramiento de la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado.
2 horas post ajuste de lentes de contacto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Investigador principal: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado

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