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Der Einfluss des Kontaktlinsen-Reibungskoeffizienten (CoF) auf die Entwicklung der Lid-Wischer-Epithelopathie (LWE)

27. August 2021 aktualisiert von: Eric R. Ritchey, University of Houston
Diese Studie untersucht die Entwicklung der Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) bei Personen, die Kontaktlinsen tragen, die unterschiedliche Reibungskoeffizienten (CoF) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Studienziele sind die Bestimmung des Ausmaßes der Lidwiper-Epitheliopathie (LWE), die bei Probanden nach Kontaktlinsenanpassung induziert wird, die bei Aufnahme in die Studie keine LWE hatten. Den Studienteilnehmern werden 2 Kontaktlinsen mit unterschiedlichen Reibungskoeffizienten (CoF) angepasst. Ein Auge wird mit einer Kontaktlinse mit niedrigem Reibungskoeffizienten (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) ausgestattet, während das kontralaterale Auge mit einer Kontaktlinse mit hohem CoF (Air Optix® Night & Day ® Aqua, Ft. Worth, TX), wie in der wissenschaftlichen Literatur berichtet. Das Auge, das jede Linse erhält, wird zufällig zugewiesen. Das Vorhandensein von LWE wird zu 2 verschiedenen Zeitpunkten beurteilt, etwa 2 Stunden nach dem Anpassen der Kontaktlinsen und etwa nach 7 Tagen Kontaktlinsentragens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung der Studie zu lesen und zu verstehen
  2. Muss bei der Studieneinschreibung mindestens 18 Jahre und weniger als 46 Jahre alt sein
  3. Muss gesunde Träger von nicht weichen Kontaktlinsen (Neophyten) oder erfahrene Kontaktlinsenträger sein, die ihre Kontaktlinsen mindestens 7 Tage lang nicht getragen haben
  4. einen sphärischen äquivalenten Brechungsfehler zwischen -0,75 und -6,50 DS auf der Brillenebene haben
  5. Der Proband muss in der Lage sein, Studienbesuche zu den vorgeschriebenen Besuchszeiten zu besuchen und sich an die Studienanweisungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frauen nach Selbstauskunft
  2. Vorhandensein von aktuellem LWE auf dem oberen Augenlid (> 0,5 in Höhe oder Breite)
  3. Hat mehr als -1,00 DC des Brechungszylinders
  4. Hat mehr als 1,00 dpt Anisometropie
  5. Ist aphak
  6. Hat eine klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung, die das Anpassen von Kontaktlinsen verhindern würde, wie mit Natriumfluorescein-Farbstoff beurteilt
  7. Hat eine signifikante Erkrankung der Augenoberfläche (z. Sjögren-Krankheit, Stevens-Johnson-Syndrom usw.) oder signifikantes Syndrom des trockenen Auges
  8. Hat eine klinisch signifikante Hornhautvaskularisation oder zentrale Hornhautvernarbung
  9. Hat eine aktive Infektion der Augenoberfläche (z. Bindehautentzündung)
  10. Hat eine positive Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder Traumata
  11. Hat eine positive Geschichte der refraktiven Chirurgie
  12. Nimmt Medikamente ein, die den Kontaktlinsenkomfort und/oder die Gesundheit der Augenoberfläche erheblich beeinträchtigen
  13. Hat innerhalb der letzten 7 Tage an einer anderen klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenlösung teilgenommen
  14. Ist nicht bereit, die Augen fotografieren oder auf Video aufnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auge 1: Niedriger Reibungskoeffizient
Die Probanden werden in jedes Auge mit einer anderen Kontaktlinsenmarke angepasst. Die Zuordnung der Kontaktlinse zu jedem Auge erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Auge 1 wird in eine Kontaktlinse mit niedrigem Reibungskoeffizienten, Acuvue Oasys, eingesetzt.
Gerät: Acuvue Oasis
Von der FDA zugelassene Kontaktlinsen, geeignet für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Auge 2: Hoher Reibungskoeffizient
Die Probanden werden in jedes Auge mit einer anderen Kontaktlinsenmarke angepasst. Die Zuordnung der Kontaktlinse zu jedem Auge erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Auge 2 Ein Auge wird in eine Kontaktlinse mit hohem Reibungskoeffizienten, Air Optix Night & Day Aqua, eingepasst
Gerät: Air Optix Night & Day Aqua
Von der FDA zugelassene Kontaktlinsen, geeignet für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: Eine Woche nach der Kontaktlinsenanpassung
Lid-Wischer-Färbung des Oberlids. Die Lidwischerregion des Augenlids ist der Teil des marginalen Bindehautepithels, der sich während des Blinzelns über die Augenoberfläche oder Kontaktlinse bewegt. Die Teilnehmer wurden für jedes Auge nach dem Grad ihrer Lidwischer-Epitheliopathie anhand der folgenden Skala klassifiziert: Keine = 0, Leicht = 0,25 – 1,00, Mäßig = 1,25 – 2,00 und Schwer = 2,25 – 3,00. Die Grade reichen von 0 bis 3, wobei höhere Grade eine Verschlechterung der Lidwischer-Epitheliopathie anzeigen.
Eine Woche nach der Kontaktlinsenanpassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Kontaktlinsenanpassung
Lid-Wischer-Färbung des Oberlids. Die Lidwischerregion des Augenlids ist der Teil des marginalen Bindehautepithels, der sich während des Blinzelns über die Augenoberfläche oder Kontaktlinse bewegt. Die Teilnehmer wurden für jedes Auge nach dem Grad ihrer Lidwischer-Epitheliopathie anhand der folgenden Skala klassifiziert: Keine = 0, Leicht = 0,25 – 1,00, Mäßig = 1,25 – 2,00 und Schwer = 2,25 – 3,00. Die Grade reichen von 0 bis 3, wobei höhere Grade eine Verschlechterung der Lidwischer-Epitheliopathie anzeigen.
2 Stunden nach der Kontaktlinsenanpassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Hauptermittler: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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