Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коэффициента трения контактных линз (CoF) на развитие эпителиопатии стеклоочистителя (LWE)

27 августа 2021 г. обновлено: Eric R. Ritchey, University of Houston
В этом исследовании изучается развитие эпителиопатии стеклоочистителей век (LWE) у людей, которым подходят контактные линзы с разным коэффициентом трения (CoF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями исследования являются определение количества случаев эпителиопатии стеклоочистителя век (LWE), индуцированной у субъектов после подбора контактных линз, у которых не было LWE на момент включения в исследование. Субъектам испытания будут надеты 2 контактные линзы с разными коэффициентами трения (CoF). Один глаз будет носить контактную линзу с низким коэффициентом трения (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), а противоположный глаз будет носить контактную линзу с высоким коэффициентом трения (Air Optix® Night & Day). ® Аква, фут. Worth, TX), как сообщается в научной литературе. Глаз, принимающий каждую линзу, будет назначен случайным образом. Наличие LWE будет оцениваться в 2 разных временных точках, примерно через 2 часа после подбора контактных линз и примерно через 7 дней ношения контактных линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть в состоянии прочитать и понять информированное согласие на исследование
  2. Должен быть не моложе 18 лет и моложе 46 лет на момент зачисления в учебу.
  3. Должны быть здоровыми пользователями, не носящими мягкие контактные линзы (неофиты), или опытными пользователями контактных линз, которые не носили контактные линзы в течение как минимум 7 дней.
  4. Иметь сферическую эквивалентную ошибку рефракции от -0,75 до -6,50 дптр в очковой плоскости.
  5. Субъект должен иметь возможность посещать учебные визиты в установленное время визитов и соблюдать инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

  1. Беременные и/или кормящие женщины по самоотчету
  2. Наличие текущей LWE на верхнем веке (> 0,5 в высоту или ширину)
  3. Имеет преломляющий цилиндр более -1,00 постоянного тока
  4. Имеет анизометропию более 1,00 дптр.
  5. Афакичен
  6. Имеет клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы, препятствующее подбору контактных линз, по оценке с помощью флуоресцеинового красителя натрия.
  7. Имеет значительное заболевание глазной поверхности (например, Болезнь Шегрена, синдром Стивенса-Джонсона и т. д.) или выраженный синдром сухого глаза
  8. Имеет клинически значимую васкуляризацию роговицы или центральное рубцевание роговицы.
  9. Имеет активную инфекцию поверхности глаза (например, конъюнктивит)
  10. Имеет положительный анамнез операций на веках или травм.
  11. Имеет положительную историю рефракционной хирургии
  12. Принимает лекарства, которые значительно влияют на удобство ношения контактных линз и/или здоровье глазной поверхности.
  13. Принимал участие в клинических испытаниях других контактных линз или раствора для контактных линз в течение последних 7 дней.
  14. Не желает, чтобы глаза фотографировались или записывались на видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Глазок 1: низкий коэффициент трения
Субъектам будут подходить разные марки контактных линз на каждый глаз. Назначение контактных линз для каждого глаза будет рандомизированным. На глаз 1 будут надеты контактные линзы Acuvue Oasys с низким коэффициентом трения.
Устройство: Акувью Оазис
Контактные линзы, одобренные FDA, подходят для повседневного ношения.
Другой: Проушина 2: высокий коэффициент трения
Субъектам будут подходить разные марки контактных линз на каждый глаз. Назначение контактных линз для каждого глаза будет рандомизированным. Eye 2 На один глаз будут надеты контактные линзы с высоким коэффициентом трения Air Optix Night & Day Aqua.
Устройство: Air Optix Ночной и Дневной Аква
Контактные линзы, одобренные FDA, подходят для повседневного ношения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: Через неделю после подбора контактных линз
Окрашивание салфеткой верхнего века. Область салфетки века представляет собой часть маргинального эпителия конъюнктивы, которая перемещается по поверхности глаза или контактной линзе во время моргания. Участники были классифицированы в соответствии со степенью эпителиопатии салфеток для каждого глаза с использованием следующей шкалы: нет = 0, легкая = 0,25–1,00, умеренная = 1,25–2,00 и тяжелая = 2,25–3,00. Оценки варьируются от 0 до 3, где более высокие оценки указывают на ухудшение эпителиопатии салфеток век.
Через неделю после подбора контактных линз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: Через 2 часа после подбора контактных линз
Окрашивание салфеткой верхнего века. Область салфетки века представляет собой часть маргинального эпителия конъюнктивы, которая перемещается по поверхности глаза или контактной линзе во время моргания. Участники были классифицированы в соответствии со степенью эпителиопатии салфеток для каждого глаза с использованием следующей шкалы: нет = 0, легкая = 0,25–1,00, умеренная = 1,25–2,00 и тяжелая = 2,25–3,00. Оценки варьируются от 0 до 3, где более высокие оценки указывают на ухудшение эпителиопатии салфеток век.
Через 2 часа после подбора контактных линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Следователи

  • Главный следователь: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Главный следователь: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиопатия стеклоочистителя век

Клинические исследования Акувью Оазис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться