Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontaktlinsefriksjonskoeffisient (CoF) på utviklingen av lokkviskerepiteliopati (LWE)

27. august 2021 oppdatert av: Eric R. Ritchey, University of Houston
Denne studien undersøker utviklingen av Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) hos personer som har kontaktlinser med forskjellskoeffisienter for friksjon (CoF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære studiemålene er å bestemme mengden Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) indusert hos forsøkspersoner etter kontaktlinsetilpasning som ikke har LWE ved studieregistrering. Forsøkspersonene vil få plass i 2 kontaktlinser med forskjellige friksjonskoeffisienter (CoF). Ett øye vil passe i en kontaktlinse med lav friksjonskoeffisient (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), mens det kontralaterale øyet vil passe i en kontaktlinse med høy CoF (Air Optix® Night & Day) ® Aqua, Ft. Worth, TX), som rapportert i vitenskapelig litteratur. Øyet som mottar hver linse vil bli tildelt tilfeldig. Tilstedeværelsen av LWE vil bli vurdert ved 2 forskjellige tidspunkter, ca. 2 timer etter kontaktlinsetilpasning og ca. etter 7 dager med kontaktlinsebruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må kunne lese og forstå studiens informerte samtykke
  2. Må være minimum 18 år og under 46 år ved studieopptak
  3. Må være sunne, ikke-myke kontaktlinsebrukere (neofytter), eller erfarne kontaktlinsebrukere som ikke har brukt kontaktlinsene sine på minimum 7 dager
  4. Har en sfærisk ekvivalent brytningsfeil mellom -0,75 til -6,50DS ved brilleplanet
  5. Faget skal kunne møte på studiebesøk til fastsatte besøkstider og forholde seg til studieinstruksen

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige og/eller ammende kvinner ved egenrapportering
  2. Tilstedeværelse av gjeldende LWE på øvre øyelokk (>0,5 i høyden eller bredden)
  3. Har større enn -1,00 DC brytningssylinder
  4. Har større enn 1.00D anisometropi
  5. Er afakisk
  6. Har klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging som ville forhindre kontaktlinsetilpasning, vurdert med natriumfluoresceinfargestoff
  7. Har betydelig øyesykdom (f.eks. Sjögrens sykdom, Stevens-Johnsons syndrom, etc.) eller betydelig tørre øyne-syndrom
  8. Har klinisk signifikant hornhinnevaskularisering eller sentral hornhinneskremsel
  9. Har aktiv øyeoverflateinfeksjon (f.eks. konjunktivitt)
  10. Har en positiv historie med øyelokkskirurgi eller traumer
  11. Har en positiv historie med refraktiv kirurgi
  12. Tar medisiner som har betydelig innvirkning på kontaktlinsekomfort og/eller okulær overflatehelse
  13. Har deltatt i en annen klinisk utprøving med kontaktlinser eller kontaktlinseløsninger i løpet av de siste 7 dagene
  14. Er uvillig til å få bilder av øyne eller videoopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Øye 1: Lav friksjonskoeffisient
Forsøkspersonene vil passe inn i et annet kontaktlinsemerke i hvert øye. Tildeling av kontaktlinsen til hvert øye vil bli randomisert. Øye 1 vil passe i en kontaktlinse med lav friksjonskoeffisient, Acuvue Oasys.
Enhet: Acuvue Oasys
FDA godkjent kontaktlinse, egnet for daglig bruk
Annen: Øye 2: Høy friksjonskoeffisient
Forsøkspersonene vil passe inn i et annet kontaktlinsemerke i hvert øye. Tildeling av kontaktlinsen til hvert øye vil bli randomisert. Eye 2 Ett øye vil passe i en kontaktlinse med høy friksjonskoeffisient, Air Optix Night & Day Aqua
Enhet: Air Optix Night & Day Aqua
FDA godkjent kontaktlinse, egnet for daglig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: En uke etter tilpasning av kontaktlinse
Lokkviskerfarging av øvre øyelokk. Øyelokkets viskerområde er den delen av det marginale konjunktivale epitelet som beveger seg over den okulære overflaten eller kontaktlinsen under blinking. Deltakerne ble klassifisert i henhold til lokkvipperepiteliopatigraden for hvert øye ved å bruke følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Alvorlig = 2,25 - 3,00. Karakterer varierer fra 0 til 3, der høyere karakterer indikerer forverring av lokkviskerepiteliopati.
En uke etter tilpasning av kontaktlinse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: 2 timer etter montering av kontaktlinser
Lokkviskerfarging av øvre øyelokk. Øyelokkets viskerområde er den delen av det marginale konjunktivale epitelet som beveger seg over den okulære overflaten eller kontaktlinsen under blinking. Deltakerne ble klassifisert i henhold til lokkvipperepiteliopatigraden for hvert øye ved å bruke følgende skala: Ingen = 0, Mild = 0,25 - 1,00, Moderat = 1,25 - 2,00 og Alvorlig = 2,25 - 3,00. Karakterer varierer fra 0 til 3, der høyere karakterer indikerer forverring av lokkviskerepiteliopati.
2 timer etter montering av kontaktlinser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Hovedetterforsker: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokkvisker epiteliopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere