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콘택트렌즈 마찰계수(CoF)가 뚜껑 와이퍼 상피병증(LWE) 발생에 미치는 영향

2021년 8월 27일 업데이트: Eric R. Ritchey, University of Houston
이 연구는 서로 다른 마찰계수(CoF)를 갖는 콘택트렌즈를 착용한 개인의 와이퍼 상피병증(LWE) 발생을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구 목적은 연구 등록 시 LWE가 없는 콘택트 렌즈 피팅 후 피험자에서 유도된 와이퍼 상피병증(LWE)의 양을 결정하는 것입니다. 실험 대상자는 서로 다른 마찰 계수(CoF)를 가진 2개의 콘택트 렌즈에 맞을 것입니다. 한쪽 눈은 마찰 계수가 낮은 콘택트 렌즈(Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL)에 맞고, 반대쪽 눈은 높은 CoF(Air Optix® Night & Day) 콘택트 렌즈에 맞습니다. ® 아쿠아, 포트. Worth, TX), 과학 문헌에 보고된 바와 같음. 각 렌즈를 받는 눈은 무작위로 지정됩니다. LWE의 존재는 콘택트렌즈 착용 약 2시간 후와 콘택트렌즈 착용 약 7일 후의 2가지 다른 시점에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  2. 연구 등록 시 최소 18세 이상 46세 미만이어야 합니다.
  3. 건강한 비 소프트 콘택트 렌즈 착용자(신생) 또는 최소 7일 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 경험 있는 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
  4. 안경면에서 -0.75에서 -6.50DS 사이의 구면 등가 굴절 오류가 있습니다.
  5. 피험자는 지정된 방문 시간에 연구 방문에 참석하고 연구 지침을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 자가 보고에 의한 임신 및/또는 수유중인 여성
  2. 위쪽 눈꺼풀에 현재 LWE의 존재(높이 또는 너비가 >0.5)
  3. 굴절 실린더의 -1.00DC보다 큰 경우
  4. 1.00D 이상의 부동시가 있음
  5. 무수정체
  6. 플루오레세인 나트륨 염료로 평가했을 때 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있음
  7. 심각한 안구 표면 질환(예: 쇼그렌병, 스티븐스-존슨 증후군 등) 또는 중대한 안구건조증
  8. 임상적으로 유의한 각막 혈관형성 또는 중앙 각막 흉터가 있음
  9. 활동성 안구 표면 감염(예: 결막염)
  10. 눈꺼풀 수술이나 외상의 양성 병력이 있습니다.
  11. 굴절 수술의 긍정적인 역사가 있습니다
  12. 콘택트렌즈의 편안함 및/또는 안구 표면 건강에 중대한 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우
  13. 지난 7일 이내에 다른 콘택트렌즈 또는 콘택트렌즈액 임상시험에 참여한 경우
  14. 눈을 촬영하거나 비디오를 녹화하는 것을 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 눈 1: 낮은 마찰 계수
피험자는 각 눈에 다른 콘택트 렌즈 브랜드를 착용하게 됩니다. 각 눈에 대한 콘택트 렌즈 할당은 무작위로 이루어집니다. 1번 눈은 마찰계수가 낮은 콘택트렌즈인 아큐브 오아시스에 맞을 것입니다.
장치: 아큐브 오아시스
FDA 승인을 받은 콘택트렌즈, 데일리 착용에 적합
다른: 눈 2: 높은 마찰 계수
피험자는 각 눈에 다른 콘택트 렌즈 브랜드를 착용하게 됩니다. 각 눈에 대한 콘택트 렌즈 할당은 무작위로 이루어집니다. Eye 2 한쪽 눈은 마찰계수가 높은 콘택트렌즈, 에어옵틱스 나잇앤데이 아쿠아에 맞게
장치: 에어옵틱스 나잇앤데이 아쿠아
FDA 승인을 받은 콘택트렌즈, 데일리 착용에 적합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뚜껑 와이퍼 상피병증
기간: 콘택트렌즈 피팅 후 일주일
윗눈꺼풀의 Lid Wiper 염색. 눈꺼풀의 와이퍼 영역은 눈을 깜박이는 동안 안구 표면 또는 콘택트 렌즈를 가로질러 이동하는 변연 결막 상피의 부분입니다. 참가자는 다음 척도를 사용하여 각 눈에 대한 눈꺼풀 와이퍼 상피병증 등급에 따라 분류되었습니다: 없음 = 0, 약함 = 0.25 - 1.00, 보통 = 1.25 - 2.00 및 심각 = 2.25 - 3.00. 등급 범위는 0에서 3까지이며 등급이 높을수록 뚜껑 와이퍼 상피병증이 악화됨을 나타냅니다.
콘택트렌즈 피팅 후 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뚜껑 와이퍼 상피병증
기간: 콘택트렌즈 피팅 후 2시간
윗눈꺼풀의 Lid Wiper 염색. 눈꺼풀의 와이퍼 영역은 눈을 깜박이는 동안 안구 표면 또는 콘택트 렌즈를 가로질러 이동하는 변연 결막 상피의 부분입니다. 참가자는 다음 척도를 사용하여 각 눈에 대한 눈꺼풀 와이퍼 상피병증 등급에 따라 분류되었습니다: 없음 = 0, 약함 = 0.25 - 1.00, 보통 = 1.25 - 2.00 및 심각 = 2.25 - 3.00. 등급 범위는 0에서 3까지이며 등급이 높을수록 뚜껑 와이퍼 상피병증이 악화됨을 나타냅니다.
콘택트렌즈 피팅 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Houston

수사관

  • 수석 연구원: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • 수석 연구원: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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