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L'impatto del coefficiente di attrito delle lenti a contatto (CoF) sullo sviluppo dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale (LWE)

27 agosto 2021 aggiornato da: Eric R. Ritchey, University of Houston
Questo studio esamina lo sviluppo della Lid Wiper Epitheliopathy (LWE) in soggetti portatori di lenti a contatto con coefficienti di attrito differenti (CoF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare la quantità di epiteliopatia da tergicristallo palpebrale (LWE) indotta in soggetti dopo l'applicazione di lenti a contatto che non hanno LWE all'arruolamento nello studio. I soggetti nella sperimentazione saranno inseriti in 2 lenti a contatto con diversi coefficienti di attrito (CoF). Un occhio verrà inserito in una lente a contatto con un basso coefficiente di attrito (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL) mentre l'occhio controlaterale verrà inserito in una lente a contatto con un elevato CoF (Air Optix® Night & Day ® Acqua, ft. Worth, TX), come riportato nella letteratura scientifica. L'occhio che riceve ciascuna lente verrà assegnato in modo casuale. La presenza di LWE sarà valutata in 2 diversi punti temporali, circa 2 ore dopo l'applicazione delle lenti a contatto e circa dopo 7 giorni di utilizzo delle lenti a contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato dello studio
  2. Deve avere almeno 18 anni e meno di 46 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  3. Devono essere portatori sani di lenti a contatto non morbide (neofiti) o portatori esperti di lenti a contatto che non hanno indossato le lenti a contatto per un minimo di 7 giorni
  4. Avere un errore di rifrazione equivalente sferico compreso tra -0,75 e -6,50 DS sul piano degli occhiali
  5. Il soggetto deve essere in grado di partecipare alle visite di studio negli orari di visita prescritti e aderire alle istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e/o in allattamento tramite autodichiarazione
  2. Presenza di corrente LWE sulla palpebra superiore (>0,5 in altezza o larghezza)
  3. Ha un cilindro rifrattivo superiore a -1,00 DC
  4. Ha più di 1.00D di anisometropia
  5. È afachico
  6. Ha una colorazione corneale o congiuntivale clinicamente significativa che impedirebbe l'applicazione delle lenti a contatto, come valutato con colorante di fluoresceina di sodio
  7. Ha una significativa malattia della superficie oculare (ad es. malattia di Sjögren, sindrome di Stevens-Johnson, ecc.) o significativa sindrome dell'occhio secco
  8. Ha una vascolarizzazione corneale clinicamente significativa o una cicatrizzazione corneale centrale
  9. Ha un'infezione attiva della superficie oculare (ad es. congiuntivite)
  10. Ha una storia positiva di chirurgia palpebrale o trauma
  11. Ha una storia positiva di chirurgia refrattiva
  12. Assume farmaci che hanno un impatto significativo sul comfort delle lenti a contatto e/o sulla salute della superficie oculare
  13. Ha preso parte a un'altra sperimentazione clinica di lenti a contatto o soluzioni per lenti a contatto negli ultimi 7 giorni
  14. Non è disposto a farsi fotografare gli occhi o registrare video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Occhio 1: Basso coefficiente di attrito
I soggetti si adatteranno a una marca di lenti a contatto diversa in ciascun occhio. L'assegnazione della lente a contatto a ciascun occhio sarà randomizzata. L'occhio 1 sarà inserito in una lente a contatto con un basso coefficiente di attrito, Acuvue Oasys.
Dispositivo: Acuvue Oasys
Lenti a contatto approvate dalla FDA, adatte per l'uso quotidiano
Altro: Occhio 2: Alto coefficiente di attrito
I soggetti si adatteranno a una marca di lenti a contatto diversa in ciascun occhio. L'assegnazione della lente a contatto a ciascun occhio sarà randomizzata. Eye 2 Un occhio sarà inserito in una lente a contatto ad alto coefficiente di attrito, Air Optix Night & Day Aqua
Dispositivo: Air Optix notte e giorno acqua
Lenti a contatto approvate dalla FDA, adatte per l'uso quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'applicazione delle lenti a contatto
Lid Wiper Colorazione della palpebra superiore. La regione del tergicristallo della palpebra è la porzione dell'epitelio congiuntivale marginale che si muove attraverso la superficie oculare o la lente a contatto durante l'ammiccamento. I partecipanti sono stati classificati in base al grado di epiteliopatia del tergicristallo palpebrale per ciascun occhio utilizzando la seguente scala: Nessuno = 0, Lieve = 0,25 - 1,00, Moderato = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. I gradi vanno da 0 a 3, dove i gradi più alti indicano un peggioramento dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale.
Una settimana dopo l'applicazione delle lenti a contatto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'applicazione delle lenti a contatto
Lid Wiper Colorazione della palpebra superiore. La regione del tergicristallo della palpebra è la porzione dell'epitelio congiuntivale marginale che si muove attraverso la superficie oculare o la lente a contatto durante l'ammiccamento. I partecipanti sono stati classificati in base al grado di epiteliopatia del tergicristallo palpebrale per ciascun occhio utilizzando la seguente scala: Nessuno = 0, Lieve = 0,25 - 1,00, Moderato = 1,25 - 2,00 e Grave = 2,25 - 3,00. I gradi vanno da 0 a 3, dove i gradi più alti indicano un peggioramento dell'epiteliopatia del tergicristallo palpebrale.
2 ore dopo l'applicazione delle lenti a contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Investigatore principale: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epiteliopatia del tergicristallo palpebrale

Prove cliniche su Acuvue Oasys

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