Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilolinssin kitkakertoimen (CoF) vaikutus kannenpyyhkijän epiteliopatian (LWE) kehittymiseen

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Eric R. Ritchey, University of Houston
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kannenpyyhkijän epiteliopatian (LWE) kehittymistä henkilöillä, jotka käyttävät piilolinssejä, joilla on ero kitkakertoimet (CoF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on määrittää kannenpyyhkijän epiteliopatian (LWE) määrä, joka on aiheutettu piilolinssien sovituksen jälkeen, joilla ei ole LWE:tä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Kokeessa olevat koehenkilöt sopivat kahteen piilolinssiin, joilla on eri kitkakerroin (CoF). Toinen silmä sopii piilolinssiin, jolla on pieni kitkakerroin (Acuvue Oasys®, Johnson & Johnson Vision, Jacksonville FL), kun taas vastakkainen silmä sopii piilolinssiin, jolla on korkea CoF (Air Optix® Night & Day). ® Aqua, Ft. Worth, TX), kuten tieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu. Jokaisen linssin vastaanottava silmä määrätään satunnaisesti. LWE:n esiintyminen arvioidaan kahdessa eri ajankohdassa, noin 2 tuntia piilolinssien asettamisen jälkeen ja noin 7 päivän piilolinssien käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tutkimukseen perustuva suostumus
  2. Opintojakson tulee olla vähintään 18-vuotias ja alle 46-vuotias
  3. On oltava terveitä ei-pehmeiden piilolinssien käyttäjiä (neofyyttejä) tai kokeneita piilolinssien käyttäjiä, jotka eivät ole käyttäneet piilolinssejä vähintään 7 päivään
  4. Pallon ekvivalentti taitevirhe -0,75 - -6,50 DS silmälasitasossa
  5. Tutkittavan on voitava osallistua opintokäynneille määrättyinä käyntiaikoina ja noudattaa opinto-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset oman ilmoituksen mukaan
  2. Nykyisen LWE:n esiintyminen yläluomessa (>0,5 korkeudelta tai leveydeltä)
  3. Siinä on yli -1.00DC taittosylinteri
  4. Hänellä on yli 1,00 D anisometropia
  5. On afakia
  6. Siinä on kliinisesti merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytymistä, joka estäisi piilolinssien sovituksen natriumfluoreseiinivärillä arvioituna
  7. Hänellä on merkittävä silmän pintasairaus (esim. Sjögrensin tauti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä jne.) tai merkittävä kuivasilmäisyys
  8. Sarveiskalvolla on kliinisesti merkittävää vaskularisaatiota tai sarveiskalvon keskushermostoa
  9. Hänellä on aktiivinen silmän pintainfektio (esim. sidekalvotulehdus)
  10. Hänellä on positiivinen historia silmäluomen leikkauksesta tai traumasta
  11. Hänellä on positiivinen taittokirurgian historia
  12. Syö lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi piilolinssien mukavuuteen ja/tai silmän pinnan terveyteen
  13. On osallistunut toiseen piilolinssien tai piilolinssiliuoksen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 7 päivän aikana
  14. Ei halua valokuvata silmiä tai tallentaa videota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Silmä 1: Matala kitkakerroin
Koehenkilöt sopivat eri merkkisiin piilolinsseihin kummassakin silmässä. Piilolinssien jakaminen jokaiseen silmään satunnaistetaan. Eye 1 sopii Acuvue Oasysin piilolinssiin, jossa on pieni kitkakerroin.
Laite: Acuvue Oasys
FDA:n hyväksymä piilolinssi, joka sopii päivittäiseen käyttöön
Muut: Silmä 2: Korkea kitkakerroin
Koehenkilöt sopivat eri merkkisiin piilolinsseihin kummassakin silmässä. Piilolinssien jakaminen jokaiseen silmään satunnaistetaan. Eye 2 Yksi silmä sopii piilolinssiin, jolla on korkea kitkakerroin, Air Optix Night & Day Aqua
Laite: Air Optix Night & Day Aqua
FDA:n hyväksymä piilolinssi, joka sopii päivittäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannen pyyhkimen epiteliopatia
Aikaikkuna: Viikko piilolinssien asettamisen jälkeen
Kannen pyyhkimen värjäys ylemmässä silmäluomissa. Silmäluomen kannenpyyhinalue on reuna sidekalvon epiteelin osa, joka liikkuu silmän pinnan tai piilolinssin poikki räpäytyksen aikana. Osallistujat luokiteltiin kunkin silmän kannenpyyhkijän epiteliopatian asteen mukaan käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Ei mikään = 0, lievä = 0,25 - 1,00, kohtalainen = 1,25 - 2,00 ja vakava = 2,25 - 3,00. Arvosanat vaihtelevat 0–3, missä korkeammat arvosanat osoittavat kannenpyyhkimien epiteliopatian pahenemista.
Viikko piilolinssien asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannen pyyhkimen epiteliopatia
Aikaikkuna: 2 tuntia piilolinssien asettamisesta
Kannen pyyhkimen värjäys ylemmässä silmäluomissa. Silmäluomen kannenpyyhinalue on reuna sidekalvon epiteelin osa, joka liikkuu silmän pinnan tai piilolinssin poikki räpäytyksen aikana. Osallistujat luokiteltiin kunkin silmän kannenpyyhkijän epiteliopatian asteen mukaan käyttämällä seuraavaa asteikkoa: Ei mikään = 0, lievä = 0,25 - 1,00, kohtalainen = 1,25 - 2,00 ja vakava = 2,25 - 3,00. Arvosanat vaihtelevat 0–3, missä korkeammat arvosanat osoittavat kannenpyyhkimien epiteliopatian pahenemista.
2 tuntia piilolinssien asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric R Ritchey, OD, PhD, University of Houston
  • Päätutkija: Rachel Redfern, OD, PhD, University of Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannen pyyhkimen epiteliopatia

Kliiniset tutkimukset Acuvue Oasys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa