- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211754
Antropometriska mått och antiinflammatoriska markörer av en PUFA-berikad diet
Förändringar av antropometriska mått och antiinflammatoriska markörer genom en PUFA-berikad diet hos överviktiga personer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av en diet-intervention i en enda grupp under fria levnadsförhållanden. Dieten berikades med 15 g mandel och 15 g valnötter per dag under åtta veckor, som forskaren gav patienten direkt. Dessa mängder valnötter och mandlar innehåller mestadels fleromättade fettsyror på cirka 2,02 g omega 3 (alfa-linolensyra) och 11,1 g omega 6 (linolsyra). Under en period av 14 månader rekryterade utredarna fyrtioåtta stillasittande försökspersoner i åldern 30 till 50 år och kroppsmassaindex mellan 30 och 34,9 kg/m2, utan tecken på kroniska degenerativa, infektionssjukdomar eller neoplastiska sjukdomar, varken medicinering eller faktiskt diet. behandling och en fysisk träningsnivå < 2 timmar/vecka. Alla deltagare gav sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien. Studien godkändes av den institutionella etiska kommittén vid Universidad de Guanajuato.
Insamlade data inkluderade klinisk-näringshistoria, 24-timmars återkallanden och International Physical Activity Questionnaire användes för att utvärdera om försökspersonerna var stillasittande. Kostintagets utvärdering uppskattades i kilokalorier/dag, mängden och typen av makronäringsämnen enligt databasen från United States Department of Agriculture och National Institute of Public Health (Mexiko). För att utvärdera följsamheten till dieten besöktes frivilliga varannan vecka för att genomföra tre 24-timmars återkallelser (två på vardagar och en på helger). Positiv efterlevnad av dietplanen övervägdes när matkonsumtionen, valnötter och mandel inte modifierades mer än ± 20 % av den mängd som angavs av forskaren.
Utredarna registrerade antropometriska mätningar, kroppssammansättning och uppmätta serumglukos, lipidprofil, insulin, lipocalin 2, högkänsligt C-reaktivt protein, adiponectin och fettsyror, som analyserades vid baslinjen och efter dietintervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fetma grad I
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna hade inga tecken på kronisk degenerativ, infektionssjukdom eller neoplastisk sjukdom.
- Brist på följsamhet till kosten och konsumtion av valnötter och mandel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Överviktiga patienter
Behandling i 8 veckor
|
Försökspersonerna konsumerade 15 g valnötter och 15 g mandel/dag i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
fettsyror i procent
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betydande minskningar på alla fettmått
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt i kilogram
|
8 veckor
|
Betydande minskningar på alla fettmått
Tidsram: 8 veckor
|
höjd i meter
|
8 veckor
|
Betydande minskningar på alla fettmått
Tidsram: 8 veckor
|
midjemått i centimeter
|
8 veckor
|
Betydande minskningar på alla fettmått
Tidsram: 8 veckor
|
höftomkrets i centimeter
|
8 veckor
|
Betydande minskningar på alla fettmått
Tidsram: 8 veckor
|
fettmassa i procent
|
8 veckor
|
Betydande minskningar på alla fettmått
Tidsram: 8 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
Glukos i mg/dL
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
totalt kolesterol i mg/dL
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
LDL-kolesterol i mg/dL
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
HDL-kolesterol i mg/dL
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
triglycerider i mg/dL
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
Lipocalin-2 i mg/ml
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
Insulin i pmol/L
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein i mg/L
|
8 veckor
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
adiponektin i mikrog/ml
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGuanajuato
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på valnötter och mandel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia