- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03211754
Antropometrische maatregelen en ontstekingsremmende markers door een PUFA-verrijkt dieet
Veranderingen in antropometrische metingen en ontstekingsremmende markers door een PUFA-verrijkt dieet bij zwaarlijvige proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een dieetinterventie bij een enkele groep onder vrijlevende omstandigheden. Het dieet werd acht weken lang verrijkt met 15g amandelen en 15g walnoten per dag, rechtstreeks aan de patiënt verstrekt door de onderzoeker. Deze hoeveelheden walnoten en amandelen bevatten meervoudig onverzadigde vetzuren van ongeveer 2,02 g omega 3 (alfa-linoleenzuur) en 11,1 g omega 6 (linolzuur). In een periode van 14 maanden rekruteerden de onderzoekers achtenveertig sedentaire proefpersonen van 30 tot 50 jaar oud, met een body mass index tussen 30 en 34,9 kg/m2, zonder bewijs van chronische degeneratieve, infectieuze of neoplastische ziekten, noch medicatie, noch daadwerkelijk dieet. behandeling en een lichamelijke inspanning van < 2 uur/week. Alle deelnemers gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van de Universidad de Guanajuato.
De verzamelde gegevens omvatten de klinische voedingsgeschiedenis, 24-uurs terugroepacties en de International Physical Activity Questionnaire werd toegepast om te evalueren of proefpersonen sedentair waren. De evaluatie van de inname via de voeding werd geschat in kilocalorieën/dag, de hoeveelheid en het type macronutriënten volgens de database van het Amerikaanse ministerie van landbouw en het National Institute of Public Health (Mexico). Om de naleving van het dieet te evalueren, werden vrijwilligers elke twee weken bezocht om drie 24-uurs recalls uit te voeren (twee op weekdagen en één in het weekend). Positieve therapietrouw werd overwogen wanneer de voedselconsumptie, walnoten en amandelen niet meer dan ± 20% van de door de onderzoeker aangegeven hoeveelheid werd gewijzigd.
De onderzoekers registreerden de antropometrische metingen, lichaamssamenstelling en gemeten serumglucose, lipidenprofiel, insuline, lipocaline 2, hooggevoelig C-reactief proteïne, adiponectine en vetzurenprofiel, die werden geanalyseerd bij de basislijn en na dieetinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvigheid graad I
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hadden geen bewijs van chronische degeneratieve, infectieuze of neoplastische ziekte.
- Gebrek aan naleving van het dieet en consumptie van walnoten en amandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zwaarlijvige patiënten
Behandeling gedurende 8 weken
|
De proefpersonen consumeerden gedurende 8 weken 15g walnoten en 15g amandelen/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
vetzuren in procenten
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanzienlijke dalingen op alle maatregelen voor obesitas
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht in kilogram
|
8 weken
|
Aanzienlijke dalingen op alle maatregelen voor obesitas
Tijdsspanne: 8 weken
|
hoogte in meters
|
8 weken
|
Aanzienlijke dalingen op alle maatregelen voor obesitas
Tijdsspanne: 8 weken
|
tailleomtrek in centimeters
|
8 weken
|
Aanzienlijke dalingen op alle maatregelen voor obesitas
Tijdsspanne: 8 weken
|
heupomtrek in centimeters
|
8 weken
|
Aanzienlijke dalingen op alle maatregelen voor obesitas
Tijdsspanne: 8 weken
|
vetmassa in procenten
|
8 weken
|
Aanzienlijke dalingen op alle maatregelen voor obesitas
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Glucose in mg/dL
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
totaal cholesterol in mg/dL
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
LDL-cholesterol in mg/dL
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
HDL-cholesterol in mg/dL
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
triglyceriden in mg/dL
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lipocaline-2 in mg/ml
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Insuline in pmol/L
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne in mg/L
|
8 weken
|
Veranderingen in de stofwisseling
Tijdsspanne: 8 weken
|
adiponectine in microg/ml
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGuanajuato
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op walnoten en amandelen
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose