- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240094
Genomförbarhet och effektivitet av näringstelemonitorering hos äldre i samhället.
3 augusti 2017 uppdaterad av: Wageningen University
PhysioDom Hem Övervakning av kostintag: Teleövervakning av näringsparametrar och andra resultat hos äldre personer som bor i samhället: en process- och effektstudie.
Ett optimalt näringstillstånd är avgörande för ett hälsosamt åldrande.
Teleövervakning kan bidra till att bibehålla eller förbättra näringsstatus hos äldre människor. Syftet med denna effektstudie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av teleövervakning av näringsparametrar hos äldre vuxna som bor i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att ha en vårdremiss för minst en av följande typer av vård:
- Hemvård
- Personlig vård
- Omvårdnad
- Individuellt eller gruppstöd
- Bor i ett skyddat hem eller servicelägenhet
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination (MMSE) < 20)
- Får terminal vård
- Att inte ha en tv hemma
- Klienter med synnedsättning (kan inte titta på tv-skärmen)
- Klienter med en fysisk funktionsnedsättning på ett sådant sätt att de inte kan använda teleövervakningssystemet
- Klienter med vårdhem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nutritionell teleövervakning
Deltagarna i interventionsgruppen får en teleövervakningsintervention, inklusive självmätningar av kroppsvikt, näringsstatus, aptit, kostkvalitet och fysisk aktivitet.
Dessutom får deltagarna vägledning om kost och fysisk aktivitet genom skräddarsydda och allmänna tv-meddelanden och/eller vid behov personlig vägledning av en sjuksköterska.
|
Deltagarna får en våg, stegräknare och tv-kanal för att utföra självmätningar och få vägledning om kost och fysisk aktivitet.
Sjuksköterskor använder en webbplats för att ta emot mätningar av teleövervakning och besluta om en korrekt uppföljning.
Vid risk för undernäring ger sjuksköterskor personlig rådgivning för att optimera näringsstatus hos deltagaren.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen får sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus (MNA)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Mini Nutritional Assessment
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendedeterminant: Kunskap
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med 11 kunskapspåståenden som ska besvaras med sant/falskt/vet ej
|
6 månader
|
|
Beteendedeterminant: Målsättning
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med tre punkter som ska besvaras på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 månader
|
|
Beteendedeterminant: Avsikt att äta hälsosamt
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med tre punkter som ska besvaras på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 månader
|
|
Beteendedeterminant: Avsikt att förbättra fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med tre punkter som ska besvaras på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 månader
|
|
Beteendedeterminant: Self efficacy
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med två punkter som ska besvaras på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 månader
|
|
Beteendedeterminant: Upplevd beteendekontroll
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med fem punkter som ska besvaras på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 månader
|
|
Beteendemässiga bestämningsfaktorer: Attityd
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med 14 punkter som ska besvaras på en 5-punkts likert-skala
|
6 månader
|
|
Dietkvalitet (DHD-index)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med holländskt index för hälsosam kost (DHD-index)
|
6 månader
|
|
Aptit (SNAQ)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med förenklat näringsaptit frågeformulär
|
6 månader
|
|
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med våg av märket A&D, typ UC-411PBT-C
|
6 månader
|
|
Fysisk funktion (SPPB)
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
|
6 månader
|
|
Funktionell status (KATZ-15)
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med KATZ-15
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Short-Form 36
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lisette de Groot, Professor, Wageningen University & Research
- Huvudutredare: Marije van Doorn, MSc, Wageningen University & Research
- Huvudutredare: Jeanne de Vries, PhD, Wageningen University & Research
- Huvudutredare: Annemien Haveman, PhD, Wageningen University & Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, Pilichowski P, Roca R, de Vries JHM, de Groot CPGM. Telemonitoring to improve nutritional status in community-dwelling elderly: design and methods for process and effect evaluation of a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 16;18(1):284. doi: 10.1186/s12877-018-0973-2.
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, van Bakel MM, Ferry M, Franco M, de Groot LCPGM, de Vries JHM. Effects of a multi-component nutritional telemonitoring intervention on nutritional status, diet quality, physical functioning and quality of life of community-dwelling older adults. Br J Nutr. 2018 May;119(10):1185-1194. doi: 10.1017/S0007114518000843.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL53619.081.15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Nutritionell teleövervakning
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of ChicagoAvslutadHypertoni under graviditetFörenta staterna
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAvslutadHjärtsviktStorbritannien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPreeklampsi | Gravid med komplikationerPakistan
-
Universidad Nacional de TucumanAvslutad
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuCHD - Medfödd hjärtsjukdomFrankrike
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Har inte rekryterat ännu
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Självförmåga | Patient Empowerment | TeleövervakningNederländerna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadStroke | HypertoniFörenta staterna
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilationBelgien