- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03240094
Gennemførlighed og effektivitet af ernæringsmæssig telemonitorering hos ældre i lokalsamfundet.
3. august 2017 opdateret af: Wageningen University
PhysioDom Home Diætindtagsovervågning: Telemonitorering af ernæringsparametre og andre resultater hos ældre mennesker, der bor i lokalsamfundet: en proces- og effektundersøgelse.
En optimal ernæringstilstand er afgørende for en sund aldring.
Telemonitorering kan bidrage til at opretholde eller forbedre ernæringsstatus hos ældre mennesker. Formålet med denne effektundersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af telemonitorering af ernæringsparametre hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At have en plejehenvisning til mindst én af følgende plejetyper:
- Huspleje
- Personlig pleje
- Sygepleje
- Individuel eller gruppestøtte
- Bor i en beskyttet bolig eller servicelejlighed
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination (MMSE) < 20)
- Modtager terminal pleje
- Ikke at have et fjernsyn derhjemme
- Klienter med et synshandicap (ikke i stand til at se tv-skærmen)
- Klienter med en fysisk funktionsnedsættelse på en sådan måde, at de ikke er i stand til at bruge teleovervågningssystemet
- Klienter med plejehjem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ernæringsmæssig telemonitorering
Deltagerne i interventionsgruppen modtager en teleovervågningsintervention, herunder selvmålinger af kropsvægt, ernæringsstatus, appetit, kostkvalitet og fysisk aktivitet.
Derudover modtager deltagerne vejledning om ernæring og fysisk aktivitet ved hjælp af skræddersyede og generelle tv-beskeder og/eller om nødvendigt personlig vejledning af en sygeplejerske.
|
Deltagerne modtager en vægt, skridttæller og tv-kanal for at udføre selvmålinger og modtage vejledning om ernæring og fysisk aktivitet.
Sygeplejersker bruger en hjemmeside til at modtage telemonitoreringsmålinger og træffe beslutning om korrekt opfølgning.
I tilfælde af risiko for underernæring yder sygeplejersker personlig rådgivning for at optimere ernæringsstatus hos deltageren.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsstatus (MNA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Mini Ernæringsvurdering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adfærdsdeterminant: Viden
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med 11 videnudsagn, der skal besvares med sand/falsk/ved ikke
|
6 måneder
|
Adfærdsdeterminant: Målsætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved tre punkter, der skal besvares på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 måneder
|
Adfærdsdeterminant: Intention om at spise sundt
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved tre punkter, der skal besvares på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 måneder
|
Adfærdsdeterminant: Intention om at forbedre fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved tre punkter, der skal besvares på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 måneder
|
Adfærdsdeterminant: Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved to punkter, der skal besvares på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 måneder
|
Adfærdsdeterminant: Opfattet adfærdskontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved fem punkter, der skal besvares på en 5-punkts likert-skala på en 5-punkts likert-skala.
|
6 måneder
|
Adfærdsdeterminanter: Attitude
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med 14 punkter, der skal besvares på en 5-punkts likert-skala
|
6 måneder
|
Diætkvalitet (DHD-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hollandsk sund kost indeks (DHD-indeks)
|
6 måneder
|
Appetit (SNAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Simplified Nutritional Appetite Questionnaire
|
6 måneder
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt på vægt af mærket A&D, type UC-411PBT-C
|
6 måneder
|
Fysisk funktion (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
|
6 måneder
|
Funktionel status (KATZ-15)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved KATZ-15
|
6 måneder
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Short-Form 36
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lisette de Groot, Professor, Wageningen University & Research
- Ledende efterforsker: Marije van Doorn, MSc, Wageningen University & Research
- Ledende efterforsker: Jeanne de Vries, PhD, Wageningen University & Research
- Ledende efterforsker: Annemien Haveman, PhD, Wageningen University & Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, Pilichowski P, Roca R, de Vries JHM, de Groot CPGM. Telemonitoring to improve nutritional status in community-dwelling elderly: design and methods for process and effect evaluation of a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 16;18(1):284. doi: 10.1186/s12877-018-0973-2.
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, van Bakel MM, Ferry M, Franco M, de Groot LCPGM, de Vries JHM. Effects of a multi-component nutritional telemonitoring intervention on nutritional status, diet quality, physical functioning and quality of life of community-dwelling older adults. Br J Nutr. 2018 May;119(10):1185-1194. doi: 10.1017/S0007114518000843.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2017
Først opslået (Faktiske)
4. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53619.081.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig telemonitorering
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleIkke rekrutterer endnuÅndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilationBelgien
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Gravid med komplikationer
-
University of AlbertaRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanAfsluttet
-
humanITcareRekrutteringHjertefejl | Kroniske patienterSpanien
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAfsluttetHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludTelefónica S.A.; Agency of Social Services and Dependency of Andalusia; Salud...UkendtKronisk lungesygdom | Kronisk hjertesygdomSpanien
-
University Hospital, MontpellierADENE, Montpellier; AGIR à dom, Meylan; ASTEN sante, Pays de la Loire; ELIA...Rekruttering
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk