- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240094
Factibilidad y Efectividad del Telemonitoreo Nutricional en Adultos Mayores Comunitarios.
3 de agosto de 2017 actualizado por: Wageningen University
PhysioDom Home Dietary Intake Monitoring: Telemonitorización de parámetros nutricionales y otros resultados en personas mayores que viven en la comunidad: un estudio de proceso y efecto.
Un estado nutricional óptimo es fundamental para un envejecimiento saludable.
La telemonitorización podría contribuir a mantener o mejorar el estado nutricional de las personas mayores. Los objetivos de este estudio de efectos son probar la factibilidad y eficacia de la telemonitorización de parámetros nutricionales en adultos mayores residentes en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wageningen, Países Bajos, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener una referencia de atención para al menos uno de los siguientes tipos de atención:
- cuidado domestico
- Cuidado personal
- Cuidado de enfermera
- Apoyo individual o grupal
- Vivir en una vivienda tutelada o en un apartamento de servicio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 20)
- Recibir atención terminal
- No tener televisor en casa
- Clientes con discapacidad visual (no pueden ver la pantalla de televisión)
- Clientes con una discapacidad física de tal manera que no pueden usar el sistema de telemonitoreo
- Clientes con atención en un asilo de ancianos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Telemonitorización nutricional
Los participantes en el grupo de intervención reciben una intervención de telemonitoreo, que incluye automediciones del peso corporal, estado nutricional, apetito, calidad de la dieta y actividad física.
Además, los participantes reciben orientación sobre alimentación y actividad física mediante mensajes televisivos personalizados y generales y/o en caso necesario orientación personal por parte de una enfermera.
|
Los participantes reciben una balanza, un podómetro y un canal de televisión para realizar automediciones y recibir orientación sobre nutrición y actividad física.
Las enfermeras utilizan un sitio web para recibir medidas de telemonitorización y decidir sobre el seguimiento adecuado.
En caso de riesgo de desnutrición, las enfermeras brindan asesoramiento personalizado para optimizar el estado nutricional del participante.
|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control reciben la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por Mini Evaluación Nutricional
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinante conductual: Conocimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con 11 afirmaciones de conocimiento para responder con verdadero/falso/no sé
|
6 meses
|
|
Determinante del comportamiento: Establecimiento de metas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por tres ítems a ser respondidos en una escala Likert de 5 puntos en una escala Likert de 5 puntos.
|
6 meses
|
|
Determinante conductual: Intención de comer sano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por tres ítems a ser respondidos en una escala Likert de 5 puntos en una escala Likert de 5 puntos.
|
6 meses
|
|
Determinante conductual: intención de mejorar la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por tres ítems a ser respondidos en una escala Likert de 5 puntos en una escala Likert de 5 puntos.
|
6 meses
|
|
Determinante conductual: Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por dos ítems a ser respondidos en una escala Likert de 5 puntos en una escala Likert de 5 puntos.
|
6 meses
|
|
Determinante conductual: control conductual percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por cinco ítems a ser respondidos en una escala Likert de 5 puntos en una escala Likert de 5 puntos.
|
6 meses
|
|
Determinantes del comportamiento: Actitud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por 14 ítems a ser respondidos en una escala Likert de 5 puntos
|
6 meses
|
|
Calidad de la dieta (índice DHD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el índice holandés de dieta saludable (índice DHD)
|
6 meses
|
|
Apetito (SNAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por el Cuestionario Simplificado de Apetito Nutricional
|
6 meses
|
|
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por balanza de la marca A&D, tipo UC-411PBT-C
|
6 meses
|
|
Funcionamiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por batería de rendimiento físico corto (SPPB)
|
6 meses
|
|
Estado funcional (KATZ-15)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por KATZ-15
|
6 meses
|
|
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por formato corto 36
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisette de Groot, Professor, Wageningen University & Research
- Investigador principal: Marije van Doorn, MSc, Wageningen University & Research
- Investigador principal: Jeanne de Vries, PhD, Wageningen University & Research
- Investigador principal: Annemien Haveman, PhD, Wageningen University & Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, Pilichowski P, Roca R, de Vries JHM, de Groot CPGM. Telemonitoring to improve nutritional status in community-dwelling elderly: design and methods for process and effect evaluation of a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 16;18(1):284. doi: 10.1186/s12877-018-0973-2.
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, van Bakel MM, Ferry M, Franco M, de Groot LCPGM, de Vries JHM. Effects of a multi-component nutritional telemonitoring intervention on nutritional status, diet quality, physical functioning and quality of life of community-dwelling older adults. Br J Nutr. 2018 May;119(10):1185-1194. doi: 10.1017/S0007114518000843.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL53619.081.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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