- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03240094
Wykonalność i skuteczność telemonitoringu żywieniowego u osób starszych mieszkających w społeczności.
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Wageningen University
Monitorowanie spożycia pokarmu w domu PhysioDom: zdalne monitorowanie parametrów żywieniowych i innych wyników u osób starszych mieszkających w społeczności: badanie procesu i skutków.
Optymalny stan odżywienia jest niezbędny dla zdrowego starzenia się.
Telemonitoring może przyczynić się do utrzymania lub poprawy stanu odżywienia osób starszych. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności telemonitorowania parametrów żywieniowych u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6700AA
- Wageningen University & Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Posiadanie skierowania na co najmniej jeden z następujących rodzajów opieki:
- Opieka domowa
- Higieny osobistej
- Opieka pielęgniarska
- Wsparcie indywidualne lub grupowe
- Zamieszkanie w domu opieki lub mieszkaniu usługowym
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination (MMSE) < 20)
- Przyjmowanie opieki terminalnej
- Brak telewizora w domu
- Klienci z wadą wzroku (nie mogący oglądać ekranu telewizora)
- Klienci z upośledzeniem fizycznym w taki sposób, że nie są w stanie korzystać z systemu telemonitoringu
- Klienci z opieką domową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitoring żywieniowy
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują interwencję telemonitoringową, obejmującą samodzielne pomiary masy ciała, stanu odżywienia, apetytu, jakości diety i aktywności fizycznej.
Dodatkowo uczestnicy otrzymują wskazówki dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej za pomocą zindywidualizowanych i ogólnych komunikatów telewizyjnych i/lub w razie potrzeby osobistych wskazówek pielęgniarki.
|
Uczestnicy otrzymują wagę, krokomierz oraz kanał telewizyjny w celu wykonania samodzielnych pomiarów oraz uzyskania wskazówek dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej.
Pielęgniarki korzystają ze strony internetowej, aby odbierać pomiary telemonitoringowe i decydować o właściwej obserwacji.
W przypadku zagrożenia niedożywieniem pielęgniarki udzielają osobistych porad w celu optymalizacji stanu odżywienia uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia (MNA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Mini oceny żywieniowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznacznik behawioralny: Wiedza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą 11 stwierdzeń dotyczących wiedzy, na które należy odpowiedzieć prawda/fałsz/nie wiem
|
6 miesięcy
|
|
Wyznacznik behawioralny: Wyznaczanie celów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone trzema pozycjami, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta na 5-punktowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Wyznacznik behawioralny: zamiar zdrowego odżywiania się
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone trzema pozycjami, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta na 5-punktowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Wyznacznik behawioralny: Zamiar poprawy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone trzema pozycjami, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta na 5-punktowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Wyznacznik behawioralny: Własna skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez dwie pozycje, na które należy odpowiedzieć na 5-punktowej skali Likerta na 5-punktowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Determinant behawioralny: Postrzegana kontrola behawioralna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez pięć pozycji, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta na 5-punktowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Determinanty behawioralne: Postawa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez 14 pozycji, na które należy odpowiedzieć w 5-punktowej skali Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Jakość diety (indeks DHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą holenderskiego wskaźnika zdrowej diety (indeks DHD)
|
6 miesięcy
|
|
Apetyt (SNAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą uproszczonego kwestionariusza apetytu żywieniowego
|
6 miesięcy
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone wagą marki A&D, typ UC-411PBT-C
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie fizyczne (SPPB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przez baterię o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
|
6 miesięcy
|
|
Stan funkcjonalny (KATZ-15)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzone przez KATZ-15
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez Short-Form 36
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lisette de Groot, Professor, Wageningen University & Research
- Główny śledczy: Marije van Doorn, MSc, Wageningen University & Research
- Główny śledczy: Jeanne de Vries, PhD, Wageningen University & Research
- Główny śledczy: Annemien Haveman, PhD, Wageningen University & Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, Pilichowski P, Roca R, de Vries JHM, de Groot CPGM. Telemonitoring to improve nutritional status in community-dwelling elderly: design and methods for process and effect evaluation of a non-randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2018 Nov 16;18(1):284. doi: 10.1186/s12877-018-0973-2.
- van Doorn-van Atten MN, Haveman-Nies A, van Bakel MM, Ferry M, Franco M, de Groot LCPGM, de Vries JHM. Effects of a multi-component nutritional telemonitoring intervention on nutritional status, diet quality, physical functioning and quality of life of community-dwelling older adults. Br J Nutr. 2018 May;119(10):1185-1194. doi: 10.1017/S0007114518000843.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL53619.081.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemonitoring żywieniowy
-
Yuksek Ihtisas UniversityZakończonyCovid-19 pandemiaIndyk
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.ZakończonyNadciśnienieRepublika Korei
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Mississippi Medical CenterZakończony
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaRekrutacyjnyNiewydolność serca | Ciśnienie krwi | Zmiana wagi | TelemonitorowanieWłochy
-
University of Southern CaliforniaZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
KerNel BiomedicalRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | SkoliozaFrancja
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisRejestracja na zaproszenieChoroby zapalne jelit | Poczucie własnej skuteczności | Wzmocnienie pozycji pacjenta | TelemonitorowanieHolandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGeneral Hospital GroeningeZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Ciśnienie krwiBelgia
-
Nantes University HospitalJeszcze nie rekrutacja