- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03240354
Pediatrisk mikromanschetttryckstudie (MicroCuff)
Minskning av intraoperativa tryckvariationer i pediatriska mikromanschetter endotrakeala tuber
Vid pediatrisk anestesi är användningen av endotrakealrör (ET) med manschetter föremål för mycket debatt. Oron är risken för skada på luftstrupens slemhinna genom överdrivet tryck från manschetten. Manschetttrycket kan öka under anestesi, speciellt om lustgas används.
Att använda koksaltlösning för att blåsa upp manschetten har visat sig minska intraoperativ manschettens tryckvariation i vuxenstudier, även om det inte är standardpraxis. Även om litteraturen innehåller rapporter om ökade manschetttryck under pediatrisk anestesi, finns det inga rapporter om försök att åtgärda detta. Användning av tryckövervakning rekommenderas av AAGBI, men görs kanske inte konsekvent. En säker metod för att begränsa trycket, som är effektiv, medför minimal extra arbetsbelastning och har minimal kostnad, skulle minska risken för patienterna.
Denna studie syftar till att undersöka effekten på det intraoperativa manschetttrycket av att använda saltlösning för att blåsa upp ET-rörmanschetten, jämfört med standardpraxis för luftuppblåsning. Kontinuerlig tryckövervakning kommer att användas för att fastställa andelen fall där ingrepp krävs för att hålla trycket under en säker maxnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under operation under narkos är användning av manschettförsedda endotrakealrör (ET) standardpraxis hos vuxna. Manschetten förhindrar luftläckage och skyddar luftvägarna från nedsmutsning. Traditionellt används i pediatrisk praxis ett ET-rör utan manschett, dimensionerat efter barnets ålder. Detta förhindrar skador på slemhinnan i luftstrupen genom överdrivet tryck från manschetten.
Debatten om användningen av manschettförsedda ET-rör hos barn är långvarig. Ny insikt i förståelsen av pediatrisk luftvägsanatomi och nyare design av ET-rör med manschett (som MicroCuff Endotracheal-slangen, Halyard Health UK) har resulterat i en förändring mot att de används mer frekvent. Studier tyder på att manschettens tryck bör hållas under 20 - 25 cm H2O för att minimera luftvägskomplikationer relaterade till högt tryck på luftstrupens slemhinna som leder till otillräckligt blodflöde, vilket kan orsaka svullnad och, sällan, trakeal stenos. Detta är särskilt viktigt för små barn, där även lätt svullnad kan minska luftvägsdiametern avsevärt, med potentiellt allvarliga konsekvenser. Användning av tryckövervakning rekommenderas av AAGBI, men görs kanske inte konsekvent. En säker metod för att begränsa trycket, som är effektiv, medför minimal extra arbetsbelastning och har minimal kostnad, skulle minska risken för patienterna.
Den utbredda användningen av dikväveoxid (N2O) i pediatrisk anestesi väcker en annan fråga. Lustgas diffunderar lätt in i ET-rörets manschetter, vilket ökar trycket i dem. Olika interventioner har prövats i vuxenstudier för att ta itu med detta. Att blåsa upp ET-rörmanschetter med en blandning av luft och N2O kan vara fördelaktigt, men varierande koncentrationer av N2O under anestesi begränsar fördelarna. Att fylla manschetten med saltlösning istället för luft har visat sig förhindra ökningar av manschettens tryck hos den vuxna befolkningen utan några negativa säkerhetsproblem, men det är fortfarande inte standardpraxis.
Trots rapporter om liknande variationer i manschettens tryck hos pediatriska patienter har det hittills inte rapporterats några studier som jämför de intraoperativa förändringarna i manschettens tryck hos barn när manschetten blåses upp med saltlösning istället för luft.
Därför föreslår utredarna att fastställa om fyllning av ET-rörmanschetten med koksaltlösning förhindrar förändringar i trycket inom manschetten, hos barn som genomgår balanserad anestesi med N2O, som ses med luftfyllda manschetter.
KLINISK RELEVANS Användningen av manschettförsedda rör i pediatrisk anestesi har blivit allt vanligare under det senaste decenniet. Nyare, mer anatomiskt baserade konstruktioner har hjälpt till att övervinna många av de potentiella problemen, men frågan om säkra manschetttryck är fortfarande avgörande.
Arbete i vuxenlitteraturen har visat det tryck vid vilket det finns en minskning av kapillär perfusion. Inom pediatrik gör den enorma variationen i kapillärt perfusionstryck det mycket svårt att hitta en exakt "säker" nivå för varje patient, men försök har gjorts för att karakterisera vad en "osäker" nivå är.
Den utbredda användningen av lustgas i pediatrisk anestesi komplicerar också situationen. Manschetterna på moderna pediatriska manschettrör är mycket tunna, vilket gör att gaser lättare kan diffundera in i dem. Detta innebär att volymen (och därmed trycket) i början av anestesin inte är densamma som i slutet. Studier har också visat att förekomsten av postoperativa luftvägskomplikationer ökar när manschetttrycket ökar.
AABGI har nyligen rekommenderat manschetttrycksövervakning som en minimistandard för vård. Men att uppnå detta genom ett utdraget ärende, där tillgången till luftvägarna kan vara begränsad, kan visa sig vara en utmaning.
Denna studiehypotes är att användning av saltlösning, istället för luft, i manschetten kommer att leda till minskad tryckvariation under anestesin, vilket innebär att trycket i manschetten i slutet skulle vara detsamma som i början. Detta skulle minimera risken för komplikationer för patienten och ge en hög nivå av patientsäkerhet och tillfredsställelse, med minimal extra arbetsbelastning för narkosläkaren eller kostnader för NHS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders/vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke / åldersanpassad deltagares samtycke
- Ålder: Född till 16 år
- Elektiv kirurgi
- Endotrakeal intubation med ett rör med manschett krävs som en del av allmän anestesi som varar längre än 45 minuter
- Planerad användning av N2O som en del av balanserad anestesi
- För enkätuppföljning; äldre än 8 år utan betydande neurologisk funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Vikt mindre än 3 kg
- Laryngeal eller trakeal patologi, inklusive luftvägsinfektioner
- Svårigheter med intubation (>2 försök)
- NG-slangplacering under anestesi
- Näs-, hals- eller luftvägskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salin
Användning av koksaltlösning för att blåsa upp manschetten på endotrakealtuben
|
Manschett på endotrakealtub uppblåst med saltlösning istället för luft (kontroll)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Användning av luft för att blåsa upp manschetten på endotrakealtuben
|
Manschett av endotrakealtub uppblåst med luft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet fall där en intervention krävdes för att hålla manschetttrycket under 25 cm H2O
Tidsram: Intraoperativt, 45min - 6 timmar
|
|
Intraoperativt, 45min - 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manschetttryck i varje grupp
Tidsram: Intraoperativt, 45min - 6 timmar
|
Det genomsnittliga manschetttrycket för varje patient kommer att beräknas baserat på de inspelningar som gjorts under fallet
|
Intraoperativt, 45min - 6 timmar
|
|
Biverkningar efter extubation
Tidsram: upp till 20 min efter extubering
|
Efter avlägsnande av ET-slangen i slutet av ärendet kommer den behandlande narkosläkaren att notera eventuella episoder av hosta, stridor, laryngospasm, bradykardi på mer än 10 % från baslinjen eller desaturation till under 92 %, eller med mer än 10 % från baslinjen .
Dessa kommer att utgöra en "biverkning efter extubation"
|
upp till 20 min efter extubering
|
|
Postoperativa luftvägskomplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
|
Postoperativt, före återhämtningsutskrivning, kommer barn 8 år och äldre att uppmanas, av en observatör som är blind för sin studiegrupp, att bedöma eventuell halsont, dysfagi eller heshet på en numerisk betygsskala. Dessa frågor kommer att ställas igen 8 - 24 timmar efter operationen, före utskrivning hem. |
upp till 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17AN003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manschett med koksaltlösning
-
Istanbul UniversityAvslutadAdenotonsillektomi | Tonsillektomi | Placera | Endotrakeal Tube Cuff TryckKalkon
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadPlacera | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Kirurgi; Öra | Kirurgi; Huvud och nackeKalkon
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AvslutadVentilatorassocierad lunginflammation | Mekanisk ventilationskomplikation | Omvårdnad karies | Aspiration, andningKalkon
-
University of JaénAvslutadSkleros, multipelSpanien
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekryteringIcke-kardiell kirurgi | Intensivvårdsavdelning (IVA)Förenta staterna, Tyskland
-
Liu Chian YongAvslutad
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekryteringICU | Pulmonalis kateter (PAC) | Swan-Ganz-kateterFörenta staterna, Tyskland
-
Joseph D. TobiasAvslutadPatienter intuberade med en manschettförsedd endotrakealtubFörenta staterna
-
Cukurova UniversityAvslutadPostoperativ halsont | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Postoperativa luftvägskomplikationerTurkiet (Türkiye)