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Estudo Pediátrico de Micromanguito de Pressão (MicroCuff)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Reduzindo as Variações de Pressão Intraoperatória em Manguitos de Tubo Endotraqueal Microcuff Pediátrico

Em anestesia pediátrica, o uso de tubos endotraqueais (ET) com balonete está sujeito a muitos debates. A preocupação é a possibilidade de lesão da mucosa traqueal pela pressão excessiva do balonete. A pressão do manguito pode aumentar durante a anestesia, especialmente se for usado óxido nitroso.

O uso de solução salina para inflar o manguito demonstrou reduzir a variação intraoperatória da pressão do manguito em estudos com adultos, embora não seja uma prática padrão. Embora a literatura contenha relatos de aumentos da pressão do manguito durante a anestesia pediátrica, não há relatos de tentativas de abordar isso. O uso de monitoramento de pressão é recomendado pela AAGBI, mas pode não ser feito de forma consistente. Um método seguro de limitar a pressão, que seja eficaz, imponha uma carga de trabalho extra mínima e tenha um custo mínimo, reduziria o risco para os pacientes.

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito na pressão intraoperatória do manguito do uso de solução salina para inflar o manguito do tubo ET, em comparação com a prática padrão de insuflação de ar. O monitoramento contínuo da pressão será usado para determinar a proporção de casos em que são necessárias intervenções para manter a pressão abaixo de um nível máximo seguro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a cirurgia sob anestesia, o uso de tubos endotraqueais (ET) com balonete é uma prática padrão em adultos. O manguito evita o vazamento de ar e protege as vias aéreas de sujeira. Tradicionalmente, na prática pediátrica, utiliza-se um tubo ET sem balonete, dimensionado de acordo com a idade da criança. Isso evita danos ao revestimento da traquéia por pressão excessiva do manguito.

O debate sobre o uso de tubos ET com balonete em crianças é antigo. Novos insights sobre a compreensão da anatomia pediátrica das vias aéreas e designs mais recentes de tubos ET com manguito (como o tubo endotraqueal MicroCuff, Halyard Health UK) resultaram em uma mudança para seu uso mais frequente. Estudos sugerem que as pressões do manguito devem ser mantidas abaixo de 20 - 25 cm H2O, para minimizar as complicações das vias aéreas relacionadas a altas pressões no revestimento traqueal, levando a um fluxo sanguíneo inadequado, podendo causar inchaço e, raramente, estenose traqueal. Isso é de particular importância em crianças pequenas, onde mesmo um leve inchaço pode reduzir significativamente o diâmetro das vias aéreas, com consequências potencialmente graves. O uso de monitoramento de pressão é recomendado pela AAGBI, mas pode não ser feito de forma consistente. Um método seguro de limitar a pressão, que seja eficaz, imponha uma carga de trabalho extra mínima e tenha um custo mínimo, reduziria o risco para os pacientes.

O uso generalizado de óxido nitroso (N2O) em anestesia pediátrica levanta outra questão. O óxido nitroso se difunde facilmente nos manguitos do tubo ET, aumentando a pressão dentro deles. Várias intervenções foram testadas em estudos com adultos para resolver isso. Insuflar os manguitos do tubo ET com uma mistura de ar e N2O pode ser benéfico, mas variações nas concentrações de N2O durante a anestesia limitam os benefícios. Preencher o manguito com solução salina em vez de ar demonstrou evitar aumentos nas pressões do manguito na população adulta sem quaisquer problemas adversos de segurança, mas ainda não é uma prática padrão.

Apesar dos relatos de variações semelhantes nas pressões do manguito em pacientes pediátricos, não há estudos relatados até o momento comparando as alterações intraoperatórias nas pressões do manguito em crianças quando o manguito é inflado com solução salina em vez de ar.

Portanto, os pesquisadores se propõem a determinar se o enchimento do manguito do tubo ET com solução salina previne as mudanças nas pressões intra-manguito, em crianças submetidas à anestesia balanceada com N2O, que são observadas com balonetes cheios de ar.

RELEVÂNCIA CLÍNICA O uso de tubos com balonete em anestesia pediátrica tornou-se cada vez mais comum na última década. Desenhos mais recentes e com base anatômica ajudaram a superar muitos dos problemas potenciais, mas a questão das pressões seguras do manguito continua sendo primordial.

Trabalhos na literatura adulta têm demonstrado a que pressão há redução da perfusão capilar. Em pediatria, a enorme variação na pressão de perfusão capilar torna muito difícil encontrar um nível "seguro" exato para cada paciente, mas foram feitas tentativas para caracterizar o que é um nível "inseguro".

O uso generalizado de óxido nitroso em anestesia pediátrica também complica a situação. Os manguitos dos tubos pediátricos modernos são muito finos, permitindo que os gases se difundam mais facilmente. Isso significa que o volume (e, portanto, a pressão) no início da anestesia não é o mesmo que no final. Estudos também demonstraram que a incidência de complicações pós-operatórias das vias aéreas aumenta à medida que a pressão do manguito aumenta.

A AABGI recomendou recentemente o monitoramento da pressão do manguito como um padrão mínimo de cuidado. No entanto, conseguir isso por meio de um caso demorado, em que o acesso às vias aéreas pode ser limitado, pode ser um desafio.

A hipótese deste estudo é que a utilização de solução salina, em vez de ar, no manguito levará a uma redução da variação de pressão durante a anestesia, significando que a pressão no manguito no final seria a mesma do início. Isso minimizaria o risco de complicações para o paciente e daria um alto nível de segurança e satisfação ao paciente, com mínima carga de trabalho extra para o anestesista ou despesa para o NHS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do pai/responsável / consentimento do participante apropriado para a idade
  • Idade: Nascimento até 16 anos
  • Cirurgia eletiva
  • Intubação endotraqueal com um tubo com balonete necessária como parte da anestesia geral com duração superior a 45 minutos
  • Uso planejado de N2O como parte da anestesia balanceada
  • Para acompanhamento de questionário; com idade superior a 8 anos sem comprometimento neurológico significativo

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 3kg
  • Patologia laríngea ou traqueal, incluindo infecções do trato respiratório
  • Dificuldade na intubação (>2 tentativas)
  • Colocação de sonda NG durante a anestesia
  • Cirurgia de nariz, garganta ou vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salina
Uso de solução salina para inflar balonete de tubo endotraqueal
Manguito do tubo endotraqueal inflado com solução salina em vez de ar (controle)
Comparador Ativo: Ao controle
Uso de ar para insuflar balonete do tubo endotraqueal
Cuff do tubo endotraqueal inflado com ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de casos em que uma intervenção foi necessária para manter a pressão do manguito abaixo de 25 cm H2O
Prazo: Intraoperatório, 45min - 6 horas
  • Durante a anestesia, a pressão no manguito do tubo ET será medida continuamente por um investigador, separado da equipe que administra a anestesia, usando um conjunto de transdutor de pressão de linha arterial conectado ao balão piloto por meio de uma torneira de 3 vias. A pressão inicial do manguito será registrada ('Pressão 0')
  • A pressão do manguito será documentada a cada 5 minutos.
  • Se a pressão do manguito exceder 25 cm H2O por mais de 30 segundos (para excluir alterações artefactuais), o volume de fluido no manguito será reduzido até que a pressão retorne ao nível inicial ('Pressão 0').
  • Isso constitui uma 'intervenção'
Intraoperatório, 45min - 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do manguito em cada grupo
Prazo: Intraoperatório, 45min - 6 horas
A pressão média do manguito para cada paciente será calculada com base nos registros feitos durante o caso
Intraoperatório, 45min - 6 horas
Eventos adversos pós-extubação
Prazo: até 20min Pós-extubação
Após a remoção do tubo ET no final do caso, o anestesista assistente notará quaisquer episódios de tosse, estridor, laringoespasmo, bradicardia de mais de 10% da linha de base ou dessaturação abaixo de 92%, ou mais de 10% da linha de base . Estes constituirão um 'evento adverso pós-extubação'
até 20min Pós-extubação
Complicações pós-operatórias das vias aéreas
Prazo: até 24 horas pós-operatório

No pós-operatório, antes da alta de recuperação, crianças de 8 anos de idade ou mais serão solicitadas, por um observador cego para seu grupo de estudo, a pontuar qualquer dor de garganta, disfagia ou rouquidão em uma escala de classificação numérica.

Essas perguntas serão feitas novamente 8 a 24 horas após a cirurgia, antes da alta para casa.

até 24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17AN003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados fora da equipe de pesquisa imediata

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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