- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240354
Estudo Pediátrico de Micromanguito de Pressão (MicroCuff)
Reduzindo as Variações de Pressão Intraoperatória em Manguitos de Tubo Endotraqueal Microcuff Pediátrico
Em anestesia pediátrica, o uso de tubos endotraqueais (ET) com balonete está sujeito a muitos debates. A preocupação é a possibilidade de lesão da mucosa traqueal pela pressão excessiva do balonete. A pressão do manguito pode aumentar durante a anestesia, especialmente se for usado óxido nitroso.
O uso de solução salina para inflar o manguito demonstrou reduzir a variação intraoperatória da pressão do manguito em estudos com adultos, embora não seja uma prática padrão. Embora a literatura contenha relatos de aumentos da pressão do manguito durante a anestesia pediátrica, não há relatos de tentativas de abordar isso. O uso de monitoramento de pressão é recomendado pela AAGBI, mas pode não ser feito de forma consistente. Um método seguro de limitar a pressão, que seja eficaz, imponha uma carga de trabalho extra mínima e tenha um custo mínimo, reduziria o risco para os pacientes.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito na pressão intraoperatória do manguito do uso de solução salina para inflar o manguito do tubo ET, em comparação com a prática padrão de insuflação de ar. O monitoramento contínuo da pressão será usado para determinar a proporção de casos em que são necessárias intervenções para manter a pressão abaixo de um nível máximo seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia sob anestesia, o uso de tubos endotraqueais (ET) com balonete é uma prática padrão em adultos. O manguito evita o vazamento de ar e protege as vias aéreas de sujeira. Tradicionalmente, na prática pediátrica, utiliza-se um tubo ET sem balonete, dimensionado de acordo com a idade da criança. Isso evita danos ao revestimento da traquéia por pressão excessiva do manguito.
O debate sobre o uso de tubos ET com balonete em crianças é antigo. Novos insights sobre a compreensão da anatomia pediátrica das vias aéreas e designs mais recentes de tubos ET com manguito (como o tubo endotraqueal MicroCuff, Halyard Health UK) resultaram em uma mudança para seu uso mais frequente. Estudos sugerem que as pressões do manguito devem ser mantidas abaixo de 20 - 25 cm H2O, para minimizar as complicações das vias aéreas relacionadas a altas pressões no revestimento traqueal, levando a um fluxo sanguíneo inadequado, podendo causar inchaço e, raramente, estenose traqueal. Isso é de particular importância em crianças pequenas, onde mesmo um leve inchaço pode reduzir significativamente o diâmetro das vias aéreas, com consequências potencialmente graves. O uso de monitoramento de pressão é recomendado pela AAGBI, mas pode não ser feito de forma consistente. Um método seguro de limitar a pressão, que seja eficaz, imponha uma carga de trabalho extra mínima e tenha um custo mínimo, reduziria o risco para os pacientes.
O uso generalizado de óxido nitroso (N2O) em anestesia pediátrica levanta outra questão. O óxido nitroso se difunde facilmente nos manguitos do tubo ET, aumentando a pressão dentro deles. Várias intervenções foram testadas em estudos com adultos para resolver isso. Insuflar os manguitos do tubo ET com uma mistura de ar e N2O pode ser benéfico, mas variações nas concentrações de N2O durante a anestesia limitam os benefícios. Preencher o manguito com solução salina em vez de ar demonstrou evitar aumentos nas pressões do manguito na população adulta sem quaisquer problemas adversos de segurança, mas ainda não é uma prática padrão.
Apesar dos relatos de variações semelhantes nas pressões do manguito em pacientes pediátricos, não há estudos relatados até o momento comparando as alterações intraoperatórias nas pressões do manguito em crianças quando o manguito é inflado com solução salina em vez de ar.
Portanto, os pesquisadores se propõem a determinar se o enchimento do manguito do tubo ET com solução salina previne as mudanças nas pressões intra-manguito, em crianças submetidas à anestesia balanceada com N2O, que são observadas com balonetes cheios de ar.
RELEVÂNCIA CLÍNICA O uso de tubos com balonete em anestesia pediátrica tornou-se cada vez mais comum na última década. Desenhos mais recentes e com base anatômica ajudaram a superar muitos dos problemas potenciais, mas a questão das pressões seguras do manguito continua sendo primordial.
Trabalhos na literatura adulta têm demonstrado a que pressão há redução da perfusão capilar. Em pediatria, a enorme variação na pressão de perfusão capilar torna muito difícil encontrar um nível "seguro" exato para cada paciente, mas foram feitas tentativas para caracterizar o que é um nível "inseguro".
O uso generalizado de óxido nitroso em anestesia pediátrica também complica a situação. Os manguitos dos tubos pediátricos modernos são muito finos, permitindo que os gases se difundam mais facilmente. Isso significa que o volume (e, portanto, a pressão) no início da anestesia não é o mesmo que no final. Estudos também demonstraram que a incidência de complicações pós-operatórias das vias aéreas aumenta à medida que a pressão do manguito aumenta.
A AABGI recomendou recentemente o monitoramento da pressão do manguito como um padrão mínimo de cuidado. No entanto, conseguir isso por meio de um caso demorado, em que o acesso às vias aéreas pode ser limitado, pode ser um desafio.
A hipótese deste estudo é que a utilização de solução salina, em vez de ar, no manguito levará a uma redução da variação de pressão durante a anestesia, significando que a pressão no manguito no final seria a mesma do início. Isso minimizaria o risco de complicações para o paciente e daria um alto nível de segurança e satisfação ao paciente, com mínima carga de trabalho extra para o anestesista ou despesa para o NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do pai/responsável / consentimento do participante apropriado para a idade
- Idade: Nascimento até 16 anos
- Cirurgia eletiva
- Intubação endotraqueal com um tubo com balonete necessária como parte da anestesia geral com duração superior a 45 minutos
- Uso planejado de N2O como parte da anestesia balanceada
- Para acompanhamento de questionário; com idade superior a 8 anos sem comprometimento neurológico significativo
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 3kg
- Patologia laríngea ou traqueal, incluindo infecções do trato respiratório
- Dificuldade na intubação (>2 tentativas)
- Colocação de sonda NG durante a anestesia
- Cirurgia de nariz, garganta ou vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Salina
Uso de solução salina para inflar balonete de tubo endotraqueal
|
Manguito do tubo endotraqueal inflado com solução salina em vez de ar (controle)
|
Comparador Ativo: Ao controle
Uso de ar para insuflar balonete do tubo endotraqueal
|
Cuff do tubo endotraqueal inflado com ar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de casos em que uma intervenção foi necessária para manter a pressão do manguito abaixo de 25 cm H2O
Prazo: Intraoperatório, 45min - 6 horas
|
|
Intraoperatório, 45min - 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão do manguito em cada grupo
Prazo: Intraoperatório, 45min - 6 horas
|
A pressão média do manguito para cada paciente será calculada com base nos registros feitos durante o caso
|
Intraoperatório, 45min - 6 horas
|
Eventos adversos pós-extubação
Prazo: até 20min Pós-extubação
|
Após a remoção do tubo ET no final do caso, o anestesista assistente notará quaisquer episódios de tosse, estridor, laringoespasmo, bradicardia de mais de 10% da linha de base ou dessaturação abaixo de 92%, ou mais de 10% da linha de base .
Estes constituirão um 'evento adverso pós-extubação'
|
até 20min Pós-extubação
|
Complicações pós-operatórias das vias aéreas
Prazo: até 24 horas pós-operatório
|
No pós-operatório, antes da alta de recuperação, crianças de 8 anos de idade ou mais serão solicitadas, por um observador cego para seu grupo de estudo, a pontuar qualquer dor de garganta, disfagia ou rouquidão em uma escala de classificação numérica. Essas perguntas serão feitas novamente 8 a 24 horas após a cirurgia, antes da alta para casa. |
até 24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17AN003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Manguito salino
-
EndologixConcluídoAneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustConcluídoPólipos colônicos | Neoplasias colônicasReino Unido
-
Joseph D. TobiasConcluídoPacientes intubados com um tubo endotraqueal com manguitoEstados Unidos
-
Smith & Nephew, Inc.ConcluídoRuptura do Manguito RotadorEstados Unidos
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineRetirado
-
University of Alabama at BirminghamAtivo, não recrutandoFraturas de quadril | Atrofia muscularEstados Unidos
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumConcluído
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsConcluídoDoença renal em estágio finalCanadá
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdConcluídoMudança de temperatura, corpoReino Unido
-
University GhentConcluído