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Studio pediatrico sulla pressione della microcuffia (MicroCuff)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Riduzione delle variazioni di pressione intraoperatoria nei polsini del tubo endotracheale microcuffia pediatrica

Nell'anestesia pediatrica, l'uso di tubi endotracheali cuffiati (ET) è oggetto di molte discussioni. La preoccupazione è la possibilità di danni alla mucosa tracheale a causa di un'eccessiva pressione del bracciale. La pressione della cuffia può aumentare durante l'anestesia, soprattutto se si utilizza il protossido di azoto.

L'uso di soluzione salina per gonfiare la cuffia ha dimostrato di ridurre la variazione di pressione della cuffia intraoperatoria negli studi sugli adulti, sebbene non sia una pratica standard. Sebbene la letteratura contenga segnalazioni di aumenti della pressione della cuffia durante l'anestesia pediatrica, non ci sono segnalazioni di tentativi di affrontare questo problema. L'uso del monitoraggio della pressione è raccomandato da AAABI, ma potrebbe non essere eseguito in modo coerente. Un metodo sicuro per limitare la pressione, che sia efficace, imponga un carico di lavoro aggiuntivo minimo e abbia un costo minimo, ridurrebbe il rischio per i pazienti.

Questo studio mira a indagare l'effetto sulla pressione della cuffia intraoperatoria dell'utilizzo di soluzione salina per gonfiare la cuffia del tubo ET, rispetto alla pratica standard di gonfiaggio ad aria. Il monitoraggio continuo della pressione verrà utilizzato per determinare la percentuale di casi in cui sono necessari interventi per mantenere la pressione al di sotto di un livello massimo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico in anestesia, l'uso di tubi endotracheali cuffiati (ET) è una pratica standard negli adulti. Il bracciale previene le perdite d'aria e protegge le vie respiratorie dallo sporco. Tradizionalmente, nella pratica pediatrica viene utilizzato un tubo ET non cuffiato, dimensionato in base all'età del bambino. Questo previene danni al rivestimento della trachea da un'eccessiva pressione del bracciale.

Il dibattito sull'uso dei tubi ET cuffiati nei bambini è di lunga data. Nuove conoscenze sulla comprensione dell'anatomia delle vie aeree pediatriche e nuovi design di tubi ET cuffiati (come il tubo endotracheale MicroCuff, Halyard Health UK) hanno portato a uno spostamento verso il loro uso più frequente. Gli studi suggeriscono che le pressioni della cuffia dovrebbero essere mantenute al di sotto di 20 - 25 cm H2O, per ridurre al minimo le complicanze delle vie aeree legate alle alte pressioni sul rivestimento tracheale che portano a un flusso sanguigno inadeguato, causando potenzialmente gonfiore e, raramente, stenosi tracheale. Questo è di particolare importanza nei bambini piccoli, dove anche un lieve gonfiore può ridurre significativamente il diametro delle vie aeree, con conseguenze potenzialmente gravi. L'uso del monitoraggio della pressione è raccomandato da AAABI, ma potrebbe non essere eseguito in modo coerente. Un metodo sicuro per limitare la pressione, che sia efficace, imponga un carico di lavoro aggiuntivo minimo e abbia un costo minimo, ridurrebbe il rischio per i pazienti.

L'uso diffuso del protossido di azoto (N2O) nell'anestesia pediatrica solleva un altro problema. Il protossido di azoto si diffonde facilmente nei polsini del tubo ET, aumentando la pressione al loro interno. Vari interventi sono stati sperimentati negli studi sugli adulti per affrontare questo problema. Il gonfiaggio dei polsini del tubo ET con una miscela di aria e N2O può essere utile, ma la variazione delle concentrazioni di N2O durante l'anestesia limita i benefici. È stato dimostrato che il riempimento del bracciale con soluzione fisiologica anziché aria previene l'aumento della pressione del bracciale nella popolazione adulta senza problemi di sicurezza negativi, ma non è ancora una pratica standard.

Nonostante le segnalazioni di variazioni simili nelle pressioni del bracciale nei pazienti pediatrici, non sono stati riportati studi fino ad oggi che confrontino i cambiamenti intraoperatori nelle pressioni del bracciale nei bambini quando il bracciale viene gonfiato con soluzione fisiologica invece che con aria.

Pertanto, gli investigatori propongono di determinare se il riempimento della cuffia del tubo ET con soluzione fisiologica prevenga i cambiamenti nelle pressioni intra-cuffia, nei bambini sottoposti ad anestesia bilanciata con N2O, che si osservano con polsini riempiti d'aria.

RILEVANZA CLINICA L'uso di tubi cuffiati nell'anestesia pediatrica è diventato sempre più comune nell'ultimo decennio. I design più recenti e più anatomici hanno contribuito a superare molti dei potenziali problemi, ma la questione della pressione sicura della cuffia rimane fondamentale.

Il lavoro nella letteratura per adulti ha dimostrato la pressione alla quale si verifica una riduzione della perfusione capillare. In pediatria, l'enorme variazione della pressione di perfusione capillare rende molto difficile trovare un livello "sicuro" esatto per ogni paziente, ma sono stati fatti tentativi per caratterizzare cosa sia un livello "non sicuro".

Anche l'uso diffuso del protossido di azoto nell'anestesia pediatrica complica la situazione. I polsini sui moderni tubi cuffiati pediatrici sono molto sottili, consentendo ai gas di diffondersi più facilmente al loro interno. Ciò significa che il volume (e quindi la pressione) all'inizio dell'anestesia non è lo stesso che alla fine. Gli studi hanno inoltre dimostrato che l'incidenza delle complicanze post-operatorie delle vie aeree aumenta all'aumentare della pressione della cuffia.

L'AABGI ha recentemente raccomandato il monitoraggio della pressione della cuffia come standard minimo di cura. Tuttavia, raggiungere questo obiettivo attraverso un caso lungo, in cui l'accesso alle vie aeree può essere limitato, può rivelarsi difficile.

L'ipotesi di questo studio è che l'uso di soluzione fisiologica, invece di aria, nel bracciale porterà a una ridotta variazione di pressione durante l'anestesia, il che significa che la pressione nel bracciale alla fine sarebbe la stessa che all'inizio. Ciò ridurrebbe al minimo il rischio di complicanze per il paziente e garantirebbe un elevato livello di sicurezza e soddisfazione del paziente, con un carico di lavoro aggiuntivo minimo per l'anestesista o una spesa per il servizio sanitario nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del genitore/tutore/assenso del partecipante adatto all'età
  • Età: dalla nascita ai 16 anni
  • Chirurgia elettiva
  • Intubazione endotracheale con tubo cuffiato necessaria come parte di un'anestesia generale di durata superiore a 45 minuti
  • Uso pianificato di N2O come parte dell'anestesia bilanciata
  • Per il follow-up del questionario; di età superiore a 8 anni senza compromissione neurologica significativa

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 3 kg
  • Patologia laringea o tracheale, comprese le infezioni del tratto respiratorio
  • Difficoltà nell'intubazione (>2 tentativi)
  • Posizionamento del tubo NG durante l'anestesia
  • Chirurgia del naso, della gola o delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salino
Uso di soluzione fisiologica per gonfiare la cuffia del tubo endotracheale
Cuffia del tubo endotracheale gonfiata con soluzione fisiologica anziché aria (controllo)
Comparatore attivo: Controllo
Uso dell'aria per gonfiare la cuffia del tubo endotracheale
Polsino del tubo endotracheale gonfiato con aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi in cui è stato necessario un intervento per mantenere la pressione della cuffia al di sotto di 25 cm H2O
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 45min - 6 ore
  • Durante l'anestesia, la pressione nel bracciale del tubo ET verrà misurata continuamente da un investigatore, separato dal team che fornisce l'anestesia, utilizzando un set di trasduttori di pressione della linea arteriosa collegato al palloncino pilota attraverso un rubinetto a 3 vie. Verrà registrata la pressione iniziale del bracciale ("Pressione 0")
  • La pressione del bracciale verrà documentata ogni 5 minuti.
  • Se la pressione del bracciale supera i 25 cm H2O per più di 30 secondi (per escludere cambiamenti artefatti), il volume del fluido nel bracciale verrà ridotto finché la pressione non sarà riportata al livello iniziale ("Pressione 0").
  • Ciò costituisce un "Intervento"
Intraoperatorio, 45min - 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione della cuffia in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 45min - 6 ore
La pressione media del bracciale per ciascun paziente verrà calcolata in base alle registrazioni effettuate durante il caso
Intraoperatorio, 45min - 6 ore
Eventi avversi post-estubazione
Lasso di tempo: fino a 20 minuti Dopo l'estubazione
Dopo la rimozione del tubo ET al termine del caso, l'anestesista presente noterà eventuali episodi di tosse, stridore, laringospasmo, bradicardia superiori al 10% rispetto al basale o desaturazione inferiore al 92%, o superiore al 10% rispetto al basale . Questi costituiranno un "evento avverso post-estubazione"
fino a 20 minuti Dopo l'estubazione
Complicanze post-operatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento

Dopo l'intervento, prima della dimissione del recupero, ai bambini di età pari o superiore a 8 anni verrà chiesto, da un osservatore cieco al loro gruppo di studio, di segnare qualsiasi mal di gola, disfagia o raucedine su una scala di valutazione numerica.

Queste domande verranno poste nuovamente 8-24 ore dopo l'intervento, prima della dimissione a casa.

fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17AN003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca immediato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polsino salino

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