- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240354
Studio pediatrico sulla pressione della microcuffia (MicroCuff)
Riduzione delle variazioni di pressione intraoperatoria nei polsini del tubo endotracheale microcuffia pediatrica
Nell'anestesia pediatrica, l'uso di tubi endotracheali cuffiati (ET) è oggetto di molte discussioni. La preoccupazione è la possibilità di danni alla mucosa tracheale a causa di un'eccessiva pressione del bracciale. La pressione della cuffia può aumentare durante l'anestesia, soprattutto se si utilizza il protossido di azoto.
L'uso di soluzione salina per gonfiare la cuffia ha dimostrato di ridurre la variazione di pressione della cuffia intraoperatoria negli studi sugli adulti, sebbene non sia una pratica standard. Sebbene la letteratura contenga segnalazioni di aumenti della pressione della cuffia durante l'anestesia pediatrica, non ci sono segnalazioni di tentativi di affrontare questo problema. L'uso del monitoraggio della pressione è raccomandato da AAABI, ma potrebbe non essere eseguito in modo coerente. Un metodo sicuro per limitare la pressione, che sia efficace, imponga un carico di lavoro aggiuntivo minimo e abbia un costo minimo, ridurrebbe il rischio per i pazienti.
Questo studio mira a indagare l'effetto sulla pressione della cuffia intraoperatoria dell'utilizzo di soluzione salina per gonfiare la cuffia del tubo ET, rispetto alla pratica standard di gonfiaggio ad aria. Il monitoraggio continuo della pressione verrà utilizzato per determinare la percentuale di casi in cui sono necessari interventi per mantenere la pressione al di sotto di un livello massimo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento chirurgico in anestesia, l'uso di tubi endotracheali cuffiati (ET) è una pratica standard negli adulti. Il bracciale previene le perdite d'aria e protegge le vie respiratorie dallo sporco. Tradizionalmente, nella pratica pediatrica viene utilizzato un tubo ET non cuffiato, dimensionato in base all'età del bambino. Questo previene danni al rivestimento della trachea da un'eccessiva pressione del bracciale.
Il dibattito sull'uso dei tubi ET cuffiati nei bambini è di lunga data. Nuove conoscenze sulla comprensione dell'anatomia delle vie aeree pediatriche e nuovi design di tubi ET cuffiati (come il tubo endotracheale MicroCuff, Halyard Health UK) hanno portato a uno spostamento verso il loro uso più frequente. Gli studi suggeriscono che le pressioni della cuffia dovrebbero essere mantenute al di sotto di 20 - 25 cm H2O, per ridurre al minimo le complicanze delle vie aeree legate alle alte pressioni sul rivestimento tracheale che portano a un flusso sanguigno inadeguato, causando potenzialmente gonfiore e, raramente, stenosi tracheale. Questo è di particolare importanza nei bambini piccoli, dove anche un lieve gonfiore può ridurre significativamente il diametro delle vie aeree, con conseguenze potenzialmente gravi. L'uso del monitoraggio della pressione è raccomandato da AAABI, ma potrebbe non essere eseguito in modo coerente. Un metodo sicuro per limitare la pressione, che sia efficace, imponga un carico di lavoro aggiuntivo minimo e abbia un costo minimo, ridurrebbe il rischio per i pazienti.
L'uso diffuso del protossido di azoto (N2O) nell'anestesia pediatrica solleva un altro problema. Il protossido di azoto si diffonde facilmente nei polsini del tubo ET, aumentando la pressione al loro interno. Vari interventi sono stati sperimentati negli studi sugli adulti per affrontare questo problema. Il gonfiaggio dei polsini del tubo ET con una miscela di aria e N2O può essere utile, ma la variazione delle concentrazioni di N2O durante l'anestesia limita i benefici. È stato dimostrato che il riempimento del bracciale con soluzione fisiologica anziché aria previene l'aumento della pressione del bracciale nella popolazione adulta senza problemi di sicurezza negativi, ma non è ancora una pratica standard.
Nonostante le segnalazioni di variazioni simili nelle pressioni del bracciale nei pazienti pediatrici, non sono stati riportati studi fino ad oggi che confrontino i cambiamenti intraoperatori nelle pressioni del bracciale nei bambini quando il bracciale viene gonfiato con soluzione fisiologica invece che con aria.
Pertanto, gli investigatori propongono di determinare se il riempimento della cuffia del tubo ET con soluzione fisiologica prevenga i cambiamenti nelle pressioni intra-cuffia, nei bambini sottoposti ad anestesia bilanciata con N2O, che si osservano con polsini riempiti d'aria.
RILEVANZA CLINICA L'uso di tubi cuffiati nell'anestesia pediatrica è diventato sempre più comune nell'ultimo decennio. I design più recenti e più anatomici hanno contribuito a superare molti dei potenziali problemi, ma la questione della pressione sicura della cuffia rimane fondamentale.
Il lavoro nella letteratura per adulti ha dimostrato la pressione alla quale si verifica una riduzione della perfusione capillare. In pediatria, l'enorme variazione della pressione di perfusione capillare rende molto difficile trovare un livello "sicuro" esatto per ogni paziente, ma sono stati fatti tentativi per caratterizzare cosa sia un livello "non sicuro".
Anche l'uso diffuso del protossido di azoto nell'anestesia pediatrica complica la situazione. I polsini sui moderni tubi cuffiati pediatrici sono molto sottili, consentendo ai gas di diffondersi più facilmente al loro interno. Ciò significa che il volume (e quindi la pressione) all'inizio dell'anestesia non è lo stesso che alla fine. Gli studi hanno inoltre dimostrato che l'incidenza delle complicanze post-operatorie delle vie aeree aumenta all'aumentare della pressione della cuffia.
L'AABGI ha recentemente raccomandato il monitoraggio della pressione della cuffia come standard minimo di cura. Tuttavia, raggiungere questo obiettivo attraverso un caso lungo, in cui l'accesso alle vie aeree può essere limitato, può rivelarsi difficile.
L'ipotesi di questo studio è che l'uso di soluzione fisiologica, invece di aria, nel bracciale porterà a una ridotta variazione di pressione durante l'anestesia, il che significa che la pressione nel bracciale alla fine sarebbe la stessa che all'inizio. Ciò ridurrebbe al minimo il rischio di complicanze per il paziente e garantirebbe un elevato livello di sicurezza e soddisfazione del paziente, con un carico di lavoro aggiuntivo minimo per l'anestesista o una spesa per il servizio sanitario nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del genitore/tutore/assenso del partecipante adatto all'età
- Età: dalla nascita ai 16 anni
- Chirurgia elettiva
- Intubazione endotracheale con tubo cuffiato necessaria come parte di un'anestesia generale di durata superiore a 45 minuti
- Uso pianificato di N2O come parte dell'anestesia bilanciata
- Per il follow-up del questionario; di età superiore a 8 anni senza compromissione neurologica significativa
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 3 kg
- Patologia laringea o tracheale, comprese le infezioni del tratto respiratorio
- Difficoltà nell'intubazione (>2 tentativi)
- Posizionamento del tubo NG durante l'anestesia
- Chirurgia del naso, della gola o delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Salino
Uso di soluzione fisiologica per gonfiare la cuffia del tubo endotracheale
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Cuffia del tubo endotracheale gonfiata con soluzione fisiologica anziché aria (controllo)
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Comparatore attivo: Controllo
Uso dell'aria per gonfiare la cuffia del tubo endotracheale
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Polsino del tubo endotracheale gonfiato con aria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di casi in cui è stato necessario un intervento per mantenere la pressione della cuffia al di sotto di 25 cm H2O
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 45min - 6 ore
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Intraoperatorio, 45min - 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione della cuffia in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 45min - 6 ore
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La pressione media del bracciale per ciascun paziente verrà calcolata in base alle registrazioni effettuate durante il caso
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Intraoperatorio, 45min - 6 ore
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Eventi avversi post-estubazione
Lasso di tempo: fino a 20 minuti Dopo l'estubazione
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Dopo la rimozione del tubo ET al termine del caso, l'anestesista presente noterà eventuali episodi di tosse, stridore, laringospasmo, bradicardia superiori al 10% rispetto al basale o desaturazione inferiore al 92%, o superiore al 10% rispetto al basale .
Questi costituiranno un "evento avverso post-estubazione"
|
fino a 20 minuti Dopo l'estubazione
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Complicanze post-operatorie delle vie aeree
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Dopo l'intervento, prima della dimissione del recupero, ai bambini di età pari o superiore a 8 anni verrà chiesto, da un osservatore cieco al loro gruppo di studio, di segnare qualsiasi mal di gola, disfagia o raucedine su una scala di valutazione numerica. Queste domande verranno poste nuovamente 8-24 ore dopo l'intervento, prima della dimissione a casa. |
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 17AN003
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