Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori mikromandzsetta nyomásvizsgálat (MicroCuff)

2020. február 18. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Az intraoperatív nyomásváltozások csökkentése a gyermekkori mikromandzsetta endotracheális tubus mandzsettáiban

Gyermekkori érzéstelenítésben a mandzsettával ellátott endotracheális (ET) csövek használata sok vita tárgyát képezi. Aggodalomra ad okot, hogy a mandzsetta túlzott nyomása károsíthatja a légcső nyálkahártyáját. A mandzsetta nyomása megnőhet érzéstelenítés alatt, különösen, ha dinitrogén-oxidot használnak.

Felnőtt vizsgálatokban kimutatták, hogy sóoldat használata a mandzsetta felfújására csökkenti az intraoperatív mandzsettanyomás ingadozást, bár ez nem általános gyakorlat. Bár a szakirodalomban vannak beszámolók a mandzsettanyomás-növekedésről a gyermekkori érzéstelenítés során, nem számoltak be ennek kezelésére. Az AAGBI javasolja a nyomásfigyelés használatát, de előfordulhat, hogy ezt nem teszik következetesen. A nyomáskorlátozás biztonságos módszere, amely hatékony, minimális többletterheléssel és minimális költségekkel jár, csökkentené a betegek kockázatát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást gyakorol az intraoperatív mandzsettanyomásra, ha sóoldatot használnak az ET cső mandzsetta felfújására, összehasonlítva a levegő felfújásának szokásos gyakorlatával. Folyamatos nyomásfigyeléssel határozzák meg azon esetek arányát, amikor beavatkozásra van szükség a nyomás biztonságos maximális szint alatt tartásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Altatásban végzett műtétek során a mandzsettával ellátott endotracheális (ET) csövek használata a felnőttek szokásos gyakorlata. A mandzsetta megakadályozza a levegő szivárgását és védi a légutakat a szennyeződéstől. Hagyományosan a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban mandzsetta nélküli ET csövet használnak, a gyermek életkorának megfelelő méretben. Ez megakadályozza, hogy a mandzsetta túlzott nyomása károsítsa a légcső bélését.

A mandzsettás ET-csövek gyermekeknél történő használatával kapcsolatos vita régóta húzódik. A gyermekgyógyászati ​​légutak anatómiájába való új betekintés és a mandzsettázott ET-csövek (mint például a MicroCuff Endotracheal tubus, a Halyard Health UK) újabb kialakítása a gyakoribb használat irányába történő elmozdulást eredményezett. A tanulmányok szerint a mandzsetta nyomását 20-25 cm H2O alatt kell tartani, hogy minimálisra csökkentsék a légúti szövődményeket a légcső bélésen nehezedő magas nyomással, ami nem megfelelő véráramláshoz vezethet, ami duzzanatot és ritkán légcsőszűkületet okozhat. Ez különösen fontos kisgyermekeknél, ahol már enyhe duzzanat is jelentősen csökkentheti a légutak átmérőjét, ami súlyos következményekkel járhat. Az AAGBI javasolja a nyomásfigyelés használatát, de előfordulhat, hogy ezt nem teszik következetesen. A nyomáskorlátozás biztonságos módszere, amely hatékony, minimális többletterheléssel és minimális költségekkel jár, csökkentené a betegek kockázatát.

A dinitrogén-oxid (N2O) széleskörű alkalmazása gyermekkori érzéstelenítésben egy másik problémát is felvet. A dinitrogén-oxid könnyen bediffundál az ET cső mandzsettáiba, növelve a nyomást bennük. Különféle beavatkozásokat próbáltak ki felnőttkori vizsgálatokban ennek megoldására. Az ET tubus mandzsettáinak levegő és N2O keverékével történő felfújása előnyös lehet, de az N2O altatás alatti változó koncentrációja korlátozza az előnyöket. Kimutatták, hogy a mandzsetta levegő helyett sóoldattal való feltöltése káros biztonsági problémák nélkül megelőzi a mandzsettanyomás növekedését a felnőtt populációban, de ez még mindig nem bevett gyakorlat.

Annak ellenére, hogy a gyermekeknél a mandzsettanyomás hasonló változásairól számoltak be, a mai napig nem számoltak be olyan tanulmányokról, amelyek összehasonlították volna a gyermekek mandzsettanyomásának műtét közbeni változásait, amikor a mandzsettát levegő helyett sóoldattal fújják fel.

Ezért a kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg, hogy az ET-cső mandzsetta sóoldattal való feltöltése megakadályozza-e a mandzsettán belüli nyomás változásait az N2O-val kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél, amelyek levegővel töltött mandzsetta esetén láthatók.

KLINIKAI RELEvancia A mandzsettás csövek alkalmazása gyermekkori érzéstelenítésben az elmúlt évtizedben egyre elterjedtebbé vált. Az újabb, anatómiailag jobban megalapozott kialakítások segítettek számos lehetséges probléma leküzdésében, de a biztonságos mandzsettanyomás kérdése továbbra is a legfontosabb.

A felnőtt szakirodalomban végzett munka kimutatta, hogy milyen nyomás mellett csökken a kapilláris perfúzió. A gyermekgyógyászatban a kapilláris perfúziós nyomás óriási ingadozása nagyon megnehezíti a pontos „biztonságos” szint megtalálását minden beteg számára, de kísérleteket tettek annak jellemzésére, hogy mi a „nem biztonságos” szint.

Bonyolítja a helyzetet a dinitrogén-oxid széleskörű alkalmazása a gyermekek altatásában is. A modern gyermekgyógyászati ​​mandzsettás csövek mandzsettái nagyon vékonyak, így a gázok könnyebben diffundálhatnak beléjük. Ez azt jelenti, hogy az érzéstelenítés kezdetén a térfogat (és így a nyomás) nem ugyanaz, mint az érzéstelenítés végén. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a posztoperatív légúti szövődmények gyakorisága nő a mandzsetta nyomásának növekedésével.

Az AABGI a közelmúltban a mandzsettanyomás ellenőrzését javasolta az ellátás minimális standardjaként. Ennek elérése azonban egy hosszadalmas eset során, ahol a légutakhoz való hozzáférés korlátozott lehet, kihívást jelenthet.

Ez a tanulmány hipotézise az, hogy a mandzsettában levegő helyett sóoldat használata csökkentett nyomásváltozáshoz vezet az érzéstelenítés során, ami azt jelenti, hogy a mandzsetta végén a nyomás megegyezik az elején. Ez minimálisra csökkentené a betegek szövődményeinek kockázatát, és magas szintű biztonságot és elégedettséget biztosítana a betegek számára, minimális többletterheléssel az aneszteziológusnak vagy az NHS-nek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő/gondviselő írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulása / életkorának megfelelő résztvevő hozzájárulása
  • Kor: Születéstől 16 éves korig
  • Választható műtét
  • A 45 percnél hosszabb ideig tartó általános érzéstelenítés részeként mandzsettás csővel végzett endotracheális intubáció
  • Az N2O tervezett alkalmazása a kiegyensúlyozott érzéstelenítés részeként
  • Kérdőíves nyomon követéshez; 8 év felettiek, jelentős neurológiai károsodás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 3 kg
  • A gége vagy a légcső patológiája, beleértve a légúti fertőzéseket
  • Intubálási nehézség (>2 kísérlet)
  • NG cső elhelyezése érzéstelenítés alatt
  • Orr-, torok- vagy légúti műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sóoldat
Sóoldat használata az endotracheális tubus mandzsettájának felfújására
Levegő helyett sóoldattal felfújt endotracheális tubus mandzsettája (kontroll)
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Levegő használata az endotracheális tubus mandzsettájának felfújására
Az endotracheális tubus mandzsettája levegővel felfújva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon esetek száma, amikor beavatkozásra volt szükség a mandzsettanyomás 25 cm H2O alatt tartásához
Időkeret: Intraoperatív, 45 perc - 6 óra
  • Az érzéstelenítés során az ET cső mandzsettájában lévő nyomást egy, az érzéstelenítést végző csoporttól különálló vizsgáló folyamatosan méri, a pilótaballonhoz 3 irányú csapon keresztül csatlakoztatott artériás vezetékes nyomásmérő készlet segítségével. A rendszer rögzíti a mandzsetta kezdeti nyomását ("nyomás 0")
  • A mandzsettanyomást 5 percenként dokumentálják.
  • Ha a mandzsetta nyomása több mint 30 másodpercig meghaladja a 25 H2O cm-t (a műtermékes változások kizárása érdekében), a mandzsettában lévő folyadék mennyisége csökken, amíg a nyomás vissza nem tér a kezdeti szintre („Nyomás 0”).
  • Ez "beavatkozás"
Intraoperatív, 45 perc - 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandzsettanyomás minden csoportban
Időkeret: Intraoperatív, 45 perc - 6 óra
Az egyes betegek átlagos mandzsettanyomását az eset során készített felvételek alapján számítják ki
Intraoperatív, 45 perc - 6 óra
Extubáció utáni nemkívánatos események
Időkeret: akár 20 perccel az extubálás után
Az ET-szonda eltávolítása után az eset végén a kezelő aneszteziológus minden olyan köhögés, stridor, laryngospasmus, bradycardia epizódot észlel, amely a kiindulási értékhez képest több mint 10%-kal vagy 92% alá telítettség, vagy 10%-ot meghaladó mértékben az alapvonalhoz képest. . Ezek „extubáció utáni nemkívánatos eseménynek” minősülnek
akár 20 perccel az extubálás után
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig

A műtét után, a gyógyulás előtti elbocsátás előtt a 8 éves vagy annál idősebb gyermekeket a vizsgálati csoportjuktól elvakult megfigyelő megkéri, hogy értékelje az esetleges torokfájást, dysphagiát vagy rekedtséget egy numerikus értékelési skálán.

Ezeket a kérdéseket a műtét után 8-24 órával újra felteszik, mielőtt hazaengedik.

a műtét utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17AN003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg a közvetlen kutatócsoporton kívül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sós mandzsetta

Iratkozz fel