- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03240354
Gyermekkori mikromandzsetta nyomásvizsgálat (MicroCuff)
Az intraoperatív nyomásváltozások csökkentése a gyermekkori mikromandzsetta endotracheális tubus mandzsettáiban
Gyermekkori érzéstelenítésben a mandzsettával ellátott endotracheális (ET) csövek használata sok vita tárgyát képezi. Aggodalomra ad okot, hogy a mandzsetta túlzott nyomása károsíthatja a légcső nyálkahártyáját. A mandzsetta nyomása megnőhet érzéstelenítés alatt, különösen, ha dinitrogén-oxidot használnak.
Felnőtt vizsgálatokban kimutatták, hogy sóoldat használata a mandzsetta felfújására csökkenti az intraoperatív mandzsettanyomás ingadozást, bár ez nem általános gyakorlat. Bár a szakirodalomban vannak beszámolók a mandzsettanyomás-növekedésről a gyermekkori érzéstelenítés során, nem számoltak be ennek kezelésére. Az AAGBI javasolja a nyomásfigyelés használatát, de előfordulhat, hogy ezt nem teszik következetesen. A nyomáskorlátozás biztonságos módszere, amely hatékony, minimális többletterheléssel és minimális költségekkel jár, csökkentené a betegek kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást gyakorol az intraoperatív mandzsettanyomásra, ha sóoldatot használnak az ET cső mandzsetta felfújására, összehasonlítva a levegő felfújásának szokásos gyakorlatával. Folyamatos nyomásfigyeléssel határozzák meg azon esetek arányát, amikor beavatkozásra van szükség a nyomás biztonságos maximális szint alatt tartásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Altatásban végzett műtétek során a mandzsettával ellátott endotracheális (ET) csövek használata a felnőttek szokásos gyakorlata. A mandzsetta megakadályozza a levegő szivárgását és védi a légutakat a szennyeződéstől. Hagyományosan a gyermekgyógyászati gyakorlatban mandzsetta nélküli ET csövet használnak, a gyermek életkorának megfelelő méretben. Ez megakadályozza, hogy a mandzsetta túlzott nyomása károsítsa a légcső bélését.
A mandzsettás ET-csövek gyermekeknél történő használatával kapcsolatos vita régóta húzódik. A gyermekgyógyászati légutak anatómiájába való új betekintés és a mandzsettázott ET-csövek (mint például a MicroCuff Endotracheal tubus, a Halyard Health UK) újabb kialakítása a gyakoribb használat irányába történő elmozdulást eredményezett. A tanulmányok szerint a mandzsetta nyomását 20-25 cm H2O alatt kell tartani, hogy minimálisra csökkentsék a légúti szövődményeket a légcső bélésen nehezedő magas nyomással, ami nem megfelelő véráramláshoz vezethet, ami duzzanatot és ritkán légcsőszűkületet okozhat. Ez különösen fontos kisgyermekeknél, ahol már enyhe duzzanat is jelentősen csökkentheti a légutak átmérőjét, ami súlyos következményekkel járhat. Az AAGBI javasolja a nyomásfigyelés használatát, de előfordulhat, hogy ezt nem teszik következetesen. A nyomáskorlátozás biztonságos módszere, amely hatékony, minimális többletterheléssel és minimális költségekkel jár, csökkentené a betegek kockázatát.
A dinitrogén-oxid (N2O) széleskörű alkalmazása gyermekkori érzéstelenítésben egy másik problémát is felvet. A dinitrogén-oxid könnyen bediffundál az ET cső mandzsettáiba, növelve a nyomást bennük. Különféle beavatkozásokat próbáltak ki felnőttkori vizsgálatokban ennek megoldására. Az ET tubus mandzsettáinak levegő és N2O keverékével történő felfújása előnyös lehet, de az N2O altatás alatti változó koncentrációja korlátozza az előnyöket. Kimutatták, hogy a mandzsetta levegő helyett sóoldattal való feltöltése káros biztonsági problémák nélkül megelőzi a mandzsettanyomás növekedését a felnőtt populációban, de ez még mindig nem bevett gyakorlat.
Annak ellenére, hogy a gyermekeknél a mandzsettanyomás hasonló változásairól számoltak be, a mai napig nem számoltak be olyan tanulmányokról, amelyek összehasonlították volna a gyermekek mandzsettanyomásának műtét közbeni változásait, amikor a mandzsettát levegő helyett sóoldattal fújják fel.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg, hogy az ET-cső mandzsetta sóoldattal való feltöltése megakadályozza-e a mandzsettán belüli nyomás változásait az N2O-val kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesülő gyermekeknél, amelyek levegővel töltött mandzsetta esetén láthatók.
KLINIKAI RELEvancia A mandzsettás csövek alkalmazása gyermekkori érzéstelenítésben az elmúlt évtizedben egyre elterjedtebbé vált. Az újabb, anatómiailag jobban megalapozott kialakítások segítettek számos lehetséges probléma leküzdésében, de a biztonságos mandzsettanyomás kérdése továbbra is a legfontosabb.
A felnőtt szakirodalomban végzett munka kimutatta, hogy milyen nyomás mellett csökken a kapilláris perfúzió. A gyermekgyógyászatban a kapilláris perfúziós nyomás óriási ingadozása nagyon megnehezíti a pontos „biztonságos” szint megtalálását minden beteg számára, de kísérleteket tettek annak jellemzésére, hogy mi a „nem biztonságos” szint.
Bonyolítja a helyzetet a dinitrogén-oxid széleskörű alkalmazása a gyermekek altatásában is. A modern gyermekgyógyászati mandzsettás csövek mandzsettái nagyon vékonyak, így a gázok könnyebben diffundálhatnak beléjük. Ez azt jelenti, hogy az érzéstelenítés kezdetén a térfogat (és így a nyomás) nem ugyanaz, mint az érzéstelenítés végén. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a posztoperatív légúti szövődmények gyakorisága nő a mandzsetta nyomásának növekedésével.
Az AABGI a közelmúltban a mandzsettanyomás ellenőrzését javasolta az ellátás minimális standardjaként. Ennek elérése azonban egy hosszadalmas eset során, ahol a légutakhoz való hozzáférés korlátozott lehet, kihívást jelenthet.
Ez a tanulmány hipotézise az, hogy a mandzsettában levegő helyett sóoldat használata csökkentett nyomásváltozáshoz vezet az érzéstelenítés során, ami azt jelenti, hogy a mandzsetta végén a nyomás megegyezik az elején. Ez minimálisra csökkentené a betegek szövődményeinek kockázatát, és magas szintű biztonságot és elégedettséget biztosítana a betegek számára, minimális többletterheléssel az aneszteziológusnak vagy az NHS-nek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülő/gondviselő írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulása / életkorának megfelelő résztvevő hozzájárulása
- Kor: Születéstől 16 éves korig
- Választható műtét
- A 45 percnél hosszabb ideig tartó általános érzéstelenítés részeként mandzsettás csővel végzett endotracheális intubáció
- Az N2O tervezett alkalmazása a kiegyensúlyozott érzéstelenítés részeként
- Kérdőíves nyomon követéshez; 8 év felettiek, jelentős neurológiai károsodás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 3 kg
- A gége vagy a légcső patológiája, beleértve a légúti fertőzéseket
- Intubálási nehézség (>2 kísérlet)
- NG cső elhelyezése érzéstelenítés alatt
- Orr-, torok- vagy légúti műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sóoldat
Sóoldat használata az endotracheális tubus mandzsettájának felfújására
|
Levegő helyett sóoldattal felfújt endotracheális tubus mandzsettája (kontroll)
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Levegő használata az endotracheális tubus mandzsettájának felfújására
|
Az endotracheális tubus mandzsettája levegővel felfújva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, amikor beavatkozásra volt szükség a mandzsettanyomás 25 cm H2O alatt tartásához
Időkeret: Intraoperatív, 45 perc - 6 óra
|
|
Intraoperatív, 45 perc - 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandzsettanyomás minden csoportban
Időkeret: Intraoperatív, 45 perc - 6 óra
|
Az egyes betegek átlagos mandzsettanyomását az eset során készített felvételek alapján számítják ki
|
Intraoperatív, 45 perc - 6 óra
|
|
Extubáció utáni nemkívánatos események
Időkeret: akár 20 perccel az extubálás után
|
Az ET-szonda eltávolítása után az eset végén a kezelő aneszteziológus minden olyan köhögés, stridor, laryngospasmus, bradycardia epizódot észlel, amely a kiindulási értékhez képest több mint 10%-kal vagy 92% alá telítettség, vagy 10%-ot meghaladó mértékben az alapvonalhoz képest. .
Ezek „extubáció utáni nemkívánatos eseménynek” minősülnek
|
akár 20 perccel az extubálás után
|
|
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
A műtét után, a gyógyulás előtti elbocsátás előtt a 8 éves vagy annál idősebb gyermekeket a vizsgálati csoportjuktól elvakult megfigyelő megkéri, hogy értékelje az esetleges torokfájást, dysphagiát vagy rekedtséget egy numerikus értékelési skálán. Ezeket a kérdéseket a műtét után 8-24 órával újra felteszik, mielőtt hazaengedik. |
a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17AN003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sós mandzsetta
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar Health...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Caries ápolása | Aspiráció, légzésPulyka
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásICU | Pulmonalis Arteria Katéter (PAK) | Swan-Ganz katéterEgyesült Államok, Németország
-
Liu Chian YongBefejezveÉrzéstelenítésMalaysia
-
Ege UniversityBefejezveProsztata neoplazmák | Robotasszisztált radikális prostatectomiaTörökország (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasBefejezveMandzsettás endotracheális szondával intubált betegekEgyesült Államok
-
University of JaénBefejezveSclerosis, MultiplexSpanyolország
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásNem kardiológiai sebészeti | Intenzív Terápiás Osztály (ITO)Egyesült Államok, Németország
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalBefejezveRotator Cuff Tear | Váll impingement szindróma | Vállfájdalom | Váll íngyulladásPulyka
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineVisszavont
-
Marmara UniversityBefejezveA forgómandzsetta sérülései | Szubakromiális fájdalom szindrómaPulyka