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Pädiatrische Mikromanschetten-Druckstudie (MicroCuff)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Reduzierung intraoperativer Druckschwankungen in pädiatrischen Microcuff Endotrachealtubus-Manschetten

In der Kinderanästhesie wird die Verwendung von Endotrachealtuben (ET) mit Cuff intensiv diskutiert. Das Problem ist die Möglichkeit einer Schädigung der Luftröhrenschleimhaut durch übermäßigen Druck von der Manschette. Der Manschettendruck kann während der Anästhesie ansteigen, insbesondere wenn Lachgas verwendet wird.

In Studien mit Erwachsenen hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Kochsalzlösung zum Aufblasen der Manschette die intraoperative Druckvariation der Manschette reduziert, obwohl dies keine Standardpraxis ist. Obwohl die Literatur Berichte über einen Anstieg des Manschettendrucks während der Kinderanästhesie enthält, gibt es keine Berichte über Versuche, dies zu beheben. Die Verwendung der Drucküberwachung wird von AAGBI empfohlen, wird jedoch möglicherweise nicht konsequent durchgeführt. Ein sicheres Verfahren zur Druckbegrenzung, das effektiv ist, eine minimale zusätzliche Arbeitsbelastung verursacht und minimale Kosten verursacht, würde das Risiko für Patienten verringern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung auf den intraoperativen Cuffdruck der Verwendung von Kochsalzlösung zum Aufblasen des ET-Tubus-Cuffs im Vergleich zur Standardpraxis des Luftaufblasens zu untersuchen. Die kontinuierliche Drucküberwachung wird verwendet, um den Anteil der Fälle zu bestimmen, in denen ein Eingreifen erforderlich ist, um den Druck unter einem sicheren Höchstwert zu halten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während einer Operation unter Anästhesie ist die Verwendung von Endotrachealtuben (ET) mit Cuff bei Erwachsenen Standardpraxis. Die Manschette verhindert das Austreten von Luft und schützt die Atemwege vor Verschmutzung. Traditionell wird in der pädiatrischen Praxis ein ET-Tubus ohne Cuff verwendet, dessen Größe dem Alter des Kindes entspricht. Dadurch wird verhindert, dass die Auskleidung der Luftröhre durch übermäßigen Druck des Cuffs beschädigt wird.

Die Debatte über die Verwendung von ET-Tuben mit Cuff bei Kindern wird seit langem geführt. Neue Einblicke in das Verständnis der pädiatrischen Atemwegsanatomie und neuere Designs von ET-Tubus mit Cuff (wie der MicroCuff Endotrachealtubus, Halyard Health UK) haben zu einer Verlagerung hin zu ihrer häufigeren Verwendung geführt. Studien legen nahe, dass der Manschettendruck unter 20 - 25 cm H2O gehalten werden sollte, um Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit hohen Drücken auf die Luftröhrenschleimhaut zu minimieren, die zu einem unzureichenden Blutfluss führen, der möglicherweise Schwellungen und selten eine Trachealstenose verursacht. Dies ist von besonderer Bedeutung bei Kleinkindern, wo bereits eine leichte Schwellung den Atemwegsdurchmesser erheblich verringern kann, mit potenziell schwerwiegenden Folgen. Die Verwendung der Drucküberwachung wird von AAGBI empfohlen, wird jedoch möglicherweise nicht konsequent durchgeführt. Ein sicheres Verfahren zur Druckbegrenzung, das effektiv ist, eine minimale zusätzliche Arbeitsbelastung verursacht und minimale Kosten verursacht, würde das Risiko für Patienten verringern.

Die weit verbreitete Verwendung von Lachgas (N2O) in der Kinderanästhesie wirft ein weiteres Problem auf. Lachgas diffundiert leicht in die Manschetten des ET-Tubus und erhöht den Druck darin. In Erwachsenenstudien wurden verschiedene Interventionen erprobt, um dies anzugehen. Das Aufblasen von ET-Tubusmanschetten mit einer Mischung aus Luft und N2O kann vorteilhaft sein, aber unterschiedliche Konzentrationen von N2O während der Anästhesie schränken die Vorteile ein. Es hat sich gezeigt, dass das Füllen der Manschette mit Kochsalzlösung anstelle von Luft einen Anstieg des Manschettendrucks bei Erwachsenen ohne nachteilige Sicherheitsprobleme verhindert, aber es ist immer noch keine Standardpraxis.

Trotz Berichten über ähnliche Schwankungen des Manschettendrucks bei pädiatrischen Patienten wurden bisher keine Studien berichtet, die die intraoperativen Änderungen des Manschettendrucks bei Kindern verglichen, wenn die Manschette mit Kochsalzlösung anstelle von Luft aufgepumpt wird.

Daher schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob das Füllen des Cuffs des ET-Tubus mit Kochsalzlösung die Änderungen des Intra-Cuff-Drucks bei Kindern verhindert, die sich einer balancierten Anästhesie mit N2O unterziehen, die bei luftgefüllten Cuffs beobachtet werden.

KLINISCHE RELEVANZ Die Verwendung von Schläuchen mit Cuff in der Kinderanästhesie ist im letzten Jahrzehnt immer häufiger geworden. Neuere, mehr anatomisch basierte Designs haben dazu beigetragen, viele der potenziellen Probleme zu überwinden, aber die Frage des sicheren Manschettendrucks bleibt von größter Bedeutung.

Die Arbeit in der Erwachsenenliteratur hat den Druck aufgezeigt, bei dem es zu einer Verringerung der Kapillarperfusion kommt. In der Pädiatrie macht es die große Variation des Kapillarperfusionsdrucks sehr schwierig, für jeden Patienten einen genauen „sicheren“ Wert zu finden, aber es wurden Versuche unternommen, zu charakterisieren, was ein „unsicherer“ Wert ist.

Die weit verbreitete Verwendung von Lachgas in der Kinderanästhesie erschwert die Situation zusätzlich. Die Manschetten an modernen pädiatrischen Schläuchen mit Manschette sind sehr dünn, wodurch Gase leichter in sie diffundieren können. Das bedeutet, dass das Volumen (und damit der Druck) zu Beginn der Anästhesie nicht das gleiche ist wie am Ende. Studien haben auch gezeigt, dass die Inzidenz postoperativer Atemwegskomplikationen zunimmt, wenn der Manschettendruck zunimmt.

Der AABGI hat kürzlich die Überwachung des Manschettendrucks als Mindeststandard empfohlen. Dies durch einen langwierigen Fall zu erreichen, in dem der Zugang zu den Atemwegen möglicherweise eingeschränkt ist, kann sich jedoch als schwierig erweisen.

Die Hypothese dieser Studie lautet, dass die Verwendung von Kochsalzlösung anstelle von Luft in der Manschette zu einer verringerten Druckschwankung während der Anästhesie führt, was bedeutet, dass der Druck in der Manschette am Ende der gleiche wäre wie am Anfang. Dies würde das Risiko von Komplikationen für den Patienten minimieren und ein hohes Maß an Patientensicherheit und -zufriedenheit bei minimaler zusätzlicher Arbeitsbelastung für den Anästhesisten oder Kosten für den NHS ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten / altersgerechte Zustimmung der Teilnehmer
  • Alter: Geburt bis 16 Jahre
  • Wahloperation
  • Endotracheale Intubation mit einem Cuff-Tubus im Rahmen einer Vollnarkose, die länger als 45 Minuten dauert
  • Geplanter Einsatz von N2O im Rahmen einer balancierten Anästhesie
  • Zur Nachverfolgung des Fragebogens; im Alter von über 8 Jahren ohne signifikante neurologische Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 3kg
  • Larynx- oder Trachealpathologie, einschließlich Atemwegsinfektionen
  • Schwierigkeiten bei der Intubation (>2 Versuche)
  • NG-Sondenplatzierung während der Anästhesie
  • Nasen-, Rachen- oder Atemwegschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung
Verwendung von Kochsalzlösung zum Aufblasen der Manschette des Endotrachealtubus
Manschette des Endotrachealtubus, gefüllt mit Kochsalzlösung statt mit Luft (Kontrolle)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verwendung von Luft zum Aufblasen des Cuffs des Endotrachealtubus
Manschette des Endotrachealtubus mit Luft aufgeblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fälle, in denen ein Eingriff erforderlich war, um den Manschettendruck unter 25 cm H2O zu halten
Zeitfenster: Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden
  • Während der Anästhesie wird der Druck in der ET-Tubus-Manschette kontinuierlich von einem Prüfer gemessen, der von dem Team, das die Anästhesie durchführt, getrennt ist, indem ein arterielles Leitungsdruckwandlerset verwendet wird, das über einen 3-Wege-Hahn am Pilotballon befestigt ist. Der anfängliche Manschettendruck wird aufgezeichnet ('Druck 0')
  • Der Manschettendruck wird alle 5 Minuten dokumentiert.
  • Wenn der Manschettendruck länger als 30 Sekunden 25 cm H2O überschreitet (um artefaktische Veränderungen auszuschließen), wird das Flüssigkeitsvolumen in der Manschette reduziert, bis der Druck wieder auf das Ausgangsniveau („Druck 0“) zurückgekehrt ist.
  • Dies stellt eine "Intervention" dar
Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck in jeder Gruppe
Zeitfenster: Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden
Der mittlere Manschettendruck für jeden Patienten wird basierend auf den Aufzeichnungen berechnet, die während des Falls gemacht wurden
Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden
Unerwünschte Ereignisse nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach der Extubation
Nach Entfernung des ET-Tubus am Ende des Falls wird der behandelnde Anästhesist alle Episoden von Husten, Stridor, Laryngospasmus, Bradykardie von mehr als 10 % vom Ausgangswert oder eine Entsättigung auf unter 92 % oder um mehr als 10 % vom Ausgangswert feststellen . Diese stellen ein „Nebenwirkung nach der Extubation“ dar.
bis zu 20 Minuten nach der Extubation
Postoperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der OP

Postoperativ, vor der Entlassung aus der Genesung, werden Kinder ab 8 Jahren von einem für ihre Studiengruppe verblindeten Beobachter gebeten, Halsschmerzen, Dysphagie oder Heiserkeit auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten.

Diese Fragen werden 8 - 24 Stunden nach der Operation, vor der Entlassung nach Hause, erneut gestellt.

bis zu 24 Stunden nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17AN003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht außerhalb des unmittelbaren Forschungsteams weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalz-Manschette

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