- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03240354
Pädiatrische Mikromanschetten-Druckstudie (MicroCuff)
Reduzierung intraoperativer Druckschwankungen in pädiatrischen Microcuff Endotrachealtubus-Manschetten
In der Kinderanästhesie wird die Verwendung von Endotrachealtuben (ET) mit Cuff intensiv diskutiert. Das Problem ist die Möglichkeit einer Schädigung der Luftröhrenschleimhaut durch übermäßigen Druck von der Manschette. Der Manschettendruck kann während der Anästhesie ansteigen, insbesondere wenn Lachgas verwendet wird.
In Studien mit Erwachsenen hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Kochsalzlösung zum Aufblasen der Manschette die intraoperative Druckvariation der Manschette reduziert, obwohl dies keine Standardpraxis ist. Obwohl die Literatur Berichte über einen Anstieg des Manschettendrucks während der Kinderanästhesie enthält, gibt es keine Berichte über Versuche, dies zu beheben. Die Verwendung der Drucküberwachung wird von AAGBI empfohlen, wird jedoch möglicherweise nicht konsequent durchgeführt. Ein sicheres Verfahren zur Druckbegrenzung, das effektiv ist, eine minimale zusätzliche Arbeitsbelastung verursacht und minimale Kosten verursacht, würde das Risiko für Patienten verringern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung auf den intraoperativen Cuffdruck der Verwendung von Kochsalzlösung zum Aufblasen des ET-Tubus-Cuffs im Vergleich zur Standardpraxis des Luftaufblasens zu untersuchen. Die kontinuierliche Drucküberwachung wird verwendet, um den Anteil der Fälle zu bestimmen, in denen ein Eingreifen erforderlich ist, um den Druck unter einem sicheren Höchstwert zu halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer Operation unter Anästhesie ist die Verwendung von Endotrachealtuben (ET) mit Cuff bei Erwachsenen Standardpraxis. Die Manschette verhindert das Austreten von Luft und schützt die Atemwege vor Verschmutzung. Traditionell wird in der pädiatrischen Praxis ein ET-Tubus ohne Cuff verwendet, dessen Größe dem Alter des Kindes entspricht. Dadurch wird verhindert, dass die Auskleidung der Luftröhre durch übermäßigen Druck des Cuffs beschädigt wird.
Die Debatte über die Verwendung von ET-Tuben mit Cuff bei Kindern wird seit langem geführt. Neue Einblicke in das Verständnis der pädiatrischen Atemwegsanatomie und neuere Designs von ET-Tubus mit Cuff (wie der MicroCuff Endotrachealtubus, Halyard Health UK) haben zu einer Verlagerung hin zu ihrer häufigeren Verwendung geführt. Studien legen nahe, dass der Manschettendruck unter 20 - 25 cm H2O gehalten werden sollte, um Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit hohen Drücken auf die Luftröhrenschleimhaut zu minimieren, die zu einem unzureichenden Blutfluss führen, der möglicherweise Schwellungen und selten eine Trachealstenose verursacht. Dies ist von besonderer Bedeutung bei Kleinkindern, wo bereits eine leichte Schwellung den Atemwegsdurchmesser erheblich verringern kann, mit potenziell schwerwiegenden Folgen. Die Verwendung der Drucküberwachung wird von AAGBI empfohlen, wird jedoch möglicherweise nicht konsequent durchgeführt. Ein sicheres Verfahren zur Druckbegrenzung, das effektiv ist, eine minimale zusätzliche Arbeitsbelastung verursacht und minimale Kosten verursacht, würde das Risiko für Patienten verringern.
Die weit verbreitete Verwendung von Lachgas (N2O) in der Kinderanästhesie wirft ein weiteres Problem auf. Lachgas diffundiert leicht in die Manschetten des ET-Tubus und erhöht den Druck darin. In Erwachsenenstudien wurden verschiedene Interventionen erprobt, um dies anzugehen. Das Aufblasen von ET-Tubusmanschetten mit einer Mischung aus Luft und N2O kann vorteilhaft sein, aber unterschiedliche Konzentrationen von N2O während der Anästhesie schränken die Vorteile ein. Es hat sich gezeigt, dass das Füllen der Manschette mit Kochsalzlösung anstelle von Luft einen Anstieg des Manschettendrucks bei Erwachsenen ohne nachteilige Sicherheitsprobleme verhindert, aber es ist immer noch keine Standardpraxis.
Trotz Berichten über ähnliche Schwankungen des Manschettendrucks bei pädiatrischen Patienten wurden bisher keine Studien berichtet, die die intraoperativen Änderungen des Manschettendrucks bei Kindern verglichen, wenn die Manschette mit Kochsalzlösung anstelle von Luft aufgepumpt wird.
Daher schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob das Füllen des Cuffs des ET-Tubus mit Kochsalzlösung die Änderungen des Intra-Cuff-Drucks bei Kindern verhindert, die sich einer balancierten Anästhesie mit N2O unterziehen, die bei luftgefüllten Cuffs beobachtet werden.
KLINISCHE RELEVANZ Die Verwendung von Schläuchen mit Cuff in der Kinderanästhesie ist im letzten Jahrzehnt immer häufiger geworden. Neuere, mehr anatomisch basierte Designs haben dazu beigetragen, viele der potenziellen Probleme zu überwinden, aber die Frage des sicheren Manschettendrucks bleibt von größter Bedeutung.
Die Arbeit in der Erwachsenenliteratur hat den Druck aufgezeigt, bei dem es zu einer Verringerung der Kapillarperfusion kommt. In der Pädiatrie macht es die große Variation des Kapillarperfusionsdrucks sehr schwierig, für jeden Patienten einen genauen „sicheren“ Wert zu finden, aber es wurden Versuche unternommen, zu charakterisieren, was ein „unsicherer“ Wert ist.
Die weit verbreitete Verwendung von Lachgas in der Kinderanästhesie erschwert die Situation zusätzlich. Die Manschetten an modernen pädiatrischen Schläuchen mit Manschette sind sehr dünn, wodurch Gase leichter in sie diffundieren können. Das bedeutet, dass das Volumen (und damit der Druck) zu Beginn der Anästhesie nicht das gleiche ist wie am Ende. Studien haben auch gezeigt, dass die Inzidenz postoperativer Atemwegskomplikationen zunimmt, wenn der Manschettendruck zunimmt.
Der AABGI hat kürzlich die Überwachung des Manschettendrucks als Mindeststandard empfohlen. Dies durch einen langwierigen Fall zu erreichen, in dem der Zugang zu den Atemwegen möglicherweise eingeschränkt ist, kann sich jedoch als schwierig erweisen.
Die Hypothese dieser Studie lautet, dass die Verwendung von Kochsalzlösung anstelle von Luft in der Manschette zu einer verringerten Druckschwankung während der Anästhesie führt, was bedeutet, dass der Druck in der Manschette am Ende der gleiche wäre wie am Anfang. Dies würde das Risiko von Komplikationen für den Patienten minimieren und ein hohes Maß an Patientensicherheit und -zufriedenheit bei minimaler zusätzlicher Arbeitsbelastung für den Anästhesisten oder Kosten für den NHS ergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten / altersgerechte Zustimmung der Teilnehmer
- Alter: Geburt bis 16 Jahre
- Wahloperation
- Endotracheale Intubation mit einem Cuff-Tubus im Rahmen einer Vollnarkose, die länger als 45 Minuten dauert
- Geplanter Einsatz von N2O im Rahmen einer balancierten Anästhesie
- Zur Nachverfolgung des Fragebogens; im Alter von über 8 Jahren ohne signifikante neurologische Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 3kg
- Larynx- oder Trachealpathologie, einschließlich Atemwegsinfektionen
- Schwierigkeiten bei der Intubation (>2 Versuche)
- NG-Sondenplatzierung während der Anästhesie
- Nasen-, Rachen- oder Atemwegschirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kochsalzlösung
Verwendung von Kochsalzlösung zum Aufblasen der Manschette des Endotrachealtubus
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Manschette des Endotrachealtubus, gefüllt mit Kochsalzlösung statt mit Luft (Kontrolle)
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Verwendung von Luft zum Aufblasen des Cuffs des Endotrachealtubus
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Manschette des Endotrachealtubus mit Luft aufgeblasen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Fälle, in denen ein Eingriff erforderlich war, um den Manschettendruck unter 25 cm H2O zu halten
Zeitfenster: Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden
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Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manschettendruck in jeder Gruppe
Zeitfenster: Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden
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Der mittlere Manschettendruck für jeden Patienten wird basierend auf den Aufzeichnungen berechnet, die während des Falls gemacht wurden
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Intraoperativ, 45 Minuten - 6 Stunden
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Unerwünschte Ereignisse nach der Extubation
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten nach der Extubation
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Nach Entfernung des ET-Tubus am Ende des Falls wird der behandelnde Anästhesist alle Episoden von Husten, Stridor, Laryngospasmus, Bradykardie von mehr als 10 % vom Ausgangswert oder eine Entsättigung auf unter 92 % oder um mehr als 10 % vom Ausgangswert feststellen .
Diese stellen ein „Nebenwirkung nach der Extubation“ dar.
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bis zu 20 Minuten nach der Extubation
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Postoperative Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der OP
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Postoperativ, vor der Entlassung aus der Genesung, werden Kinder ab 8 Jahren von einem für ihre Studiengruppe verblindeten Beobachter gebeten, Halsschmerzen, Dysphagie oder Heiserkeit auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten. Diese Fragen werden 8 - 24 Stunden nach der Operation, vor der Entlassung nach Hause, erneut gestellt. |
bis zu 24 Stunden nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
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Klinische Studien zur Kochsalz-Manschette
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Tri-Service General HospitalAbgeschlossenBrustkrebs | Postoperative Halsschmerzen | Subglottische Atemwegsverletzung | Endotrachealtubus-ManschetteTaiwan
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Cukurova UniversityAbgeschlossenPostoperative Halsschmerzen | Manschettendruck des Endotrachealtubus | Postoperative Atemwegs-KomplikationenTürkei (türkiye)
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Hospital Universitario de CanariasAbgeschlossenMechanische Lüftung
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D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineZurückgezogenSchmerzen, SchulterVereinigte Staaten
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Assiut UniversityAbgeschlossenAtemwegskomplikation der AnästhesieÄgypten
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University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenNotwendigkeit eines Trachealtubusaustausches | Vorliegen eines Kehlkopfödems nach der ExtubationÖsterreich, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Slowakei, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich
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Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreAbgeschlossenIntubation | KinderchirurgieItalien
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University of JaénAbgeschlossen
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University Hospital, LilleAbgeschlossenKritische Krankheit | Ventilator-assoziierte Pneumonie | Komplikation der mechanischen BeatmungFrankreich
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Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAnmeldung auf Einladung