- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240354
Estudio de presión de micromanguito pediátrico (MicroCuff)
Reducción de las variaciones de presión intraoperatorias en manguitos de tubo endotraqueal Microcuff pediátrico
En anestesia pediátrica, el uso de tubos endotraqueales (ET) con manguito está sujeto a mucho debate. La preocupación es la posibilidad de daño a la mucosa traqueal por presión excesiva del manguito. La presión del manguito puede aumentar durante la anestesia, especialmente si se utiliza óxido nitroso.
Se ha demostrado que el uso de solución salina para inflar el manguito reduce la variación de la presión intraoperatoria del manguito en estudios con adultos, aunque no es una práctica estándar. Aunque la literatura contiene informes de aumentos de la presión del manguito durante la anestesia pediátrica, no hay informes de intentos de abordar esto. La AAGBI recomienda el uso de monitoreo de presión, pero es posible que no se haga de manera consistente. Un método seguro de limitar la presión, que sea efectivo, imponga una carga de trabajo adicional mínima y tenga un costo mínimo, reduciría el riesgo para los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto sobre la presión del manguito intraoperatorio del uso de solución salina para inflar el manguito del tubo ET, en comparación con la práctica estándar de inflado con aire. El monitoreo continuo de la presión se utilizará para determinar la proporción de casos en los que se requieren intervenciones para mantener la presión por debajo de un nivel máximo seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía bajo anestesia, el uso de tubos endotraqueales (ET) con manguito es una práctica estándar en adultos. El manguito evita la fuga de aire y protege las vías respiratorias de la suciedad. Tradicionalmente, en la práctica pediátrica se utiliza un tubo ET sin manguito, de tamaño acorde a la edad del niño. Esto evita daños en el revestimiento de la tráquea por una presión excesiva del manguito.
El debate sobre el uso de tubos ET con manguito en niños es de larga data. Los nuevos conocimientos sobre la comprensión de la anatomía de las vías respiratorias pediátricas y los diseños más nuevos de tubos ET con manguito (como el tubo endotraqueal MicroCuff, Halyard Health UK) han resultado en un cambio hacia su uso más frecuente. Los estudios sugieren que las presiones del manguito deben mantenerse por debajo de 20 - 25 cm H2O, para minimizar las complicaciones de las vías respiratorias relacionadas con las altas presiones en el revestimiento traqueal que conducen a un flujo sanguíneo inadecuado, lo que puede causar hinchazón y, en raras ocasiones, estenosis traqueal. Esto es de particular importancia en niños pequeños, donde incluso una ligera inflamación puede reducir significativamente el diámetro de las vías respiratorias, con consecuencias potencialmente graves. La AAGBI recomienda el uso de monitoreo de presión, pero es posible que no se haga de manera consistente. Un método seguro de limitar la presión, que sea efectivo, imponga una carga de trabajo adicional mínima y tenga un costo mínimo, reduciría el riesgo para los pacientes.
El uso generalizado de óxido nitroso (N2O) en la anestesia pediátrica plantea otro problema. El óxido nitroso se difunde fácilmente en los manguitos del tubo ET, aumentando la presión dentro de ellos. Se han probado varias intervenciones en estudios de adultos para abordar esto. Inflar los manguitos del tubo ET con una mezcla de aire y N2O puede ser beneficioso, pero las concentraciones variables de N2O durante la anestesia limitan los beneficios. Se ha demostrado que llenar el manguito con solución salina en lugar de aire evita aumentos en las presiones del manguito en la población adulta sin problemas de seguridad adversos, pero aún no es una práctica estándar.
A pesar de los informes de variaciones similares en las presiones del manguito en pacientes pediátricos, no se han informado estudios hasta la fecha que comparen los cambios intraoperatorios en las presiones del manguito en niños cuando el manguito se infla con solución salina en lugar de aire.
Por lo tanto, los investigadores proponen determinar si llenar el manguito del tubo ET con solución salina previene los cambios en las presiones dentro del manguito, en niños sometidos a anestesia balanceada con N2O, que se observan con manguitos llenos de aire.
RELEVANCIA CLÍNICA El uso de tubos con manguito en anestesia pediátrica se ha vuelto cada vez más común durante la última década. Los diseños más nuevos y con mayor base anatómica han ayudado a superar muchos de los problemas potenciales, pero el tema de las presiones seguras del manguito sigue siendo primordial.
El trabajo en la literatura para adultos ha demostrado la presión a la que hay una reducción en la perfusión capilar. En pediatría, la gran variación en la presión de perfusión capilar hace que sea muy difícil encontrar un nivel "seguro" exacto para cada paciente, pero se han hecho intentos para caracterizar qué es un nivel "inseguro".
El uso generalizado de óxido nitroso en anestesia pediátrica también complica la situación. Los manguitos de los tubos pediátricos modernos con manguito son muy delgados, lo que permite que los gases se difundan en ellos más fácilmente. Esto significa que el volumen (y por tanto la presión) al principio de la anestesia no es el mismo que al final. Los estudios también han demostrado que la incidencia de complicaciones posoperatorias de las vías respiratorias aumenta a medida que aumenta la presión del manguito.
La AABGI ha recomendado recientemente la monitorización de la presión del manguito como estándar mínimo de atención. Sin embargo, lograr esto a través de un caso prolongado, donde el acceso a las vías respiratorias puede ser limitado, puede resultar un desafío.
La hipótesis de este estudio es que el uso de solución salina, en lugar de aire, en el manguito conducirá a una variación de presión reducida durante la anestesia, lo que significa que la presión en el manguito al final sería la misma que al principio. Esto minimizaría el riesgo de complicaciones para el paciente y daría un alto nivel de seguridad y satisfacción al paciente, con una carga de trabajo adicional mínima para el anestesista o gastos para el NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor/asentimiento del participante apropiado para la edad
- Edad: Nacimiento a 16 años
- Cirugia electiva
- Se requiere intubación endotraqueal con un tubo con manguito como parte de la anestesia general que dura más de 45 minutos
- Uso planificado de N2O como parte de la anestesia balanceada
- Para el seguimiento del cuestionario; mayores de 8 años sin deterioro neurológico significativo
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 3 kg.
- Patología laríngea o traqueal, incluidas infecciones del tracto respiratorio
- Dificultad en la intubación (>2 intentos)
- Colocación de la sonda NG durante la anestesia
- Cirugía de nariz, garganta o vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Salina
Uso de solución salina para inflar el manguito del tubo endotraqueal
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Manguito de tubo endotraqueal inflado con solución salina en lugar de aire (control)
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Comparador activo: Control
Uso de aire para inflar el manguito del tubo endotraqueal
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Manguito de tubo endotraqueal inflado con aire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de casos en los que se requirió una intervención para mantener la presión del manguito por debajo de 25 cm H2O
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 45min - 6 horas
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Intraoperatorio, 45min - 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión del manguito en cada grupo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 45min - 6 horas
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La presión media del manguito para cada paciente se calculará en función de los registros realizados durante el caso.
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Intraoperatorio, 45min - 6 horas
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Eventos adversos posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: hasta 20min Post extubación
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Después de retirar el tubo ET al final del caso, el anestesista a cargo notará cualquier episodio de tos, estridor, laringoespasmo, bradicardia de más del 10 % desde el inicio o desaturación por debajo del 92 %, o más del 10 % desde el inicio .
Estos constituirán un 'evento adverso posterior a la extubación'
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hasta 20min Post extubación
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Complicaciones postoperatorias de la vía aérea
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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Después de la operación, antes del alta de recuperación, un observador ciego a su grupo de estudio les pedirá a los niños de 8 años o más que califiquen cualquier dolor de garganta, disfagia o ronquera en una escala de calificación numérica. Estas preguntas se volverán a hacer entre 8 y 24 horas después de la operación, antes del alta. |
hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 17AN003
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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