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소아 마이크로커프 압력 연구 (MicroCuff)

2020년 2월 18일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

소아 마이크로커프 기관내 튜브 커프의 수술 중 압력 변동 감소

소아 마취에서 커프가 있는 기관내(ET) 튜브의 사용은 많은 논쟁의 대상이 됩니다. 문제는 커프의 과도한 압력으로 기관 점막이 손상될 가능성이다. 특히 아산화질소를 사용하는 경우 마취 중에 커프 압력이 증가할 수 있습니다.

식염수를 사용하여 커프를 팽창시키는 것은 표준 관행은 아니지만 성인 연구에서 수술 중 커프 압력 변화를 줄이는 것으로 나타났습니다. 문헌에는 소아 마취 중 커프 압력 증가에 대한 보고가 포함되어 있지만 이를 해결하려는 시도에 대한 보고는 없습니다. AAGBI는 압력 모니터링 사용을 권장하지만 일관되게 수행되지 않을 수 있습니다. 효과적인 제한 압력의 안전한 방법은 최소한의 추가 작업량을 부과하고 최소한의 비용으로 환자의 위험을 줄일 수 있습니다.

이 연구는 공기 팽창의 표준 관행과 비교하여 ET 튜브 커프를 팽창시키기 위해 식염수를 사용하는 것이 수술 중 커프 압력에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 압력을 안전한 최대 수준 아래로 유지하기 위해 개입이 필요한 경우의 비율을 결정하기 위해 지속적인 압력 모니터링이 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

마취하에 수술하는 동안 커프가 있는 기관내(ET) 튜브를 사용하는 것은 성인의 표준 관행입니다. 커프는 공기 누출을 방지하고 기도가 오염되지 않도록 보호합니다. 전통적으로 소아 진료에서는 커프가 없는 ET 튜브가 사용되며 어린이의 나이에 따라 크기가 조정됩니다. 이렇게 하면 커프의 과도한 압력으로 인해 기관 내벽이 손상되는 것을 방지할 수 있습니다.

어린이에게 커프가 있는 ET 튜브 사용에 관한 논쟁은 오랫동안 지속되었습니다. 소아 기도 해부학에 대한 이해에 대한 새로운 통찰력과 커프가 있는 ET 튜브(예: MicroCuff Endotracheal 튜브, Halyard Health UK)의 새로운 디자인으로 인해 더 자주 사용되는 방향으로 전환되었습니다. 연구에 따르면 커프 압력은 20 - 25cm H2O 미만으로 유지되어야 기관 내벽의 높은 압력과 관련된 기도 합병증을 최소화하여 부적절한 혈류로 이어져 잠재적으로 부종과 드물게는 기관 협착을 유발할 수 있다고 합니다. 이는 약간의 부기가 기도 직경을 크게 줄여 잠재적으로 심각한 결과를 초래할 수 있는 어린 아이들에게 특히 중요합니다. AAGBI는 압력 모니터링 사용을 권장하지만 일관되게 수행되지 않을 수 있습니다. 효과적인 제한 압력의 안전한 방법은 최소한의 추가 작업량을 부과하고 최소한의 비용으로 환자의 위험을 줄일 수 있습니다.

소아 마취에서 아산화질소(N2O)의 광범위한 사용은 또 다른 문제를 제기합니다. 아산화질소는 ET 튜브 커프로 쉽게 확산되어 내부 압력을 높입니다. 이를 해결하기 위해 성인 연구에서 다양한 개입이 시도되었습니다. 공기와 N2O의 혼합물로 ET 튜브 커프를 팽창시키는 것이 도움이 될 수 있지만 마취 중 N2O의 다양한 농도로 인해 이점이 제한됩니다. 공기 대신 식염수로 커프를 채우는 것은 안전 문제 없이 성인 인구의 커프 압력 증가를 방지하는 것으로 나타났지만 여전히 표준 관행은 아닙니다.

소아 환자에서 커프 압력의 유사한 변화에 대한 보고에도 불구하고 커프가 공기 대신 식염수로 팽창될 때 어린이의 커프 압력의 수술 중 변화를 비교한 연구는 지금까지 보고되지 않았습니다.

따라서 조사관은 식염수로 ET 튜브 커프를 채우는 것이 공기가 채워진 커프에서 볼 수 있는 N2O로 균형 잡힌 마취를 받는 어린이의 커프 내부 압력의 변화를 방지하는지 여부를 결정할 것을 제안합니다.

임상 관련성 소아과 마취에서 커프가 있는 튜브의 사용은 지난 10년 동안 점점 더 보편화되었습니다. 더 새롭고 더 해부학적인 디자인은 많은 잠재적인 문제를 극복하는 데 도움이 되었지만 안전한 커프 압력 문제는 여전히 가장 중요합니다.

성인 문헌에서 작업은 모세혈관 관류가 감소하는 압력을 입증했습니다. 소아과에서는 모세혈관 관류압의 큰 변화로 인해 모든 환자에 대해 정확한 '안전한' 수준을 찾는 것이 매우 어렵지만 '안전하지 않은' 수준이 무엇인지 특성화하려는 시도가 있었습니다.

소아 마취에 아산화질소를 광범위하게 사용하는 것도 상황을 복잡하게 만듭니다. 최신 소아용 커프 튜브의 커프는 매우 얇아서 가스가 더 쉽게 확산될 수 있습니다. 이는 마취 시작 시 부피(따라서 압력)가 마지막 시와 동일하지 않음을 의미합니다. 연구에 따르면 커프 압력이 증가함에 따라 수술 후 기도 합병증의 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다.

AABGI는 최근 최소한의 관리 기준으로 커프 압력 모니터링을 권장했습니다. 그러나 기도에 대한 접근이 제한될 수 있는 긴 케이스를 통해 이를 달성하는 것은 어려울 수 있습니다.

이 연구의 가설은 커프에 공기 대신 식염수를 사용하면 마취 중 압력 변화가 줄어들어 커프 끝의 압력이 처음과 동일하다는 의미입니다. 이것은 환자의 합병증 위험을 최소화하고 마취과 의사의 추가 업무량이나 NHS 비용을 최소화하면서 높은 수준의 환자 안전과 만족도를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자의 서면 동의서/연령에 맞는 참가자 동의서
  • 연령: 출생부터 16세까지
  • 선택적 수술
  • 45분 이상 지속되는 전신 마취의 일부로 필요한 커프가 있는 튜브를 사용한 기관내 삽관
  • 균형 잡힌 마취의 일부로 계획된 N2O 사용
  • 설문 조사 후속 조치를 위해; 심각한 신경 장애가 없는 8세 이상

제외 기준:

  • 무게 3kg 미만
  • 호흡기 감염을 포함한 후두 또는 기관 병리
  • 삽관의 어려움(>2회 시도)
  • 마취 중 NG 튜브 배치
  • 코, 목 또는 기도 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식염
기관내관의 커프 팽창을 위한 식염수 사용
공기가 아닌 식염수로 팽창된 기관내관 커프(대조군)
활성 비교기: 제어
기관내관의 커프 팽창을 위한 공기 사용
공기로 팽창된 기관내관 커프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커프 압력을 25cm H2O 미만으로 유지하기 위해 개입이 필요한 경우의 수
기간: 수술 중, 45분 - 6시간
  • 마취 동안 ET 튜브 커프의 압력은 3방향 탭을 통해 파일럿 풍선에 부착된 동맥 라인 압력 변환기 세트를 사용하여 마취를 제공하는 팀과 별도로 조사자가 지속적으로 측정합니다. 초기 커프 압력이 기록됩니다('압력 0').
  • 커프 압력은 5분마다 기록됩니다.
  • 커프 압력이 30초 이상 25cm H2O를 초과하면(인위적 변화 제외) 압력이 초기 수준('압력 0')으로 돌아갈 때까지 커프의 수액 부피가 감소합니다.
  • 이것은 '개입'을 구성합니다.
수술 중, 45분 - 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 커프 압력
기간: 수술 중, 45분 - 6시간
각 환자의 평균 커프 압력은 해당 사례 동안 촬영한 기록을 기반으로 계산됩니다.
수술 중, 45분 - 6시간
발관 후 부작용
기간: 발관 후 최대 20분
케이스가 끝날 때 ET 튜브를 제거한 후 담당 마취의는 기침, 천명, 후두 경련, 기준선에서 10% 이상의 서맥 또는 92% 미만으로의 불포화 또는 기준선에서 10% 이상의 모든 에피소드를 기록합니다. . 이들은 '발관 후 부작용'을 구성합니다.
발관 후 최대 20분
수술 후 기도 합병증
기간: 수술 후 최대 24시간

수술 후, 회복 퇴원 전에 8세 이상의 어린이는 연구 그룹에 눈이 먼 관찰자에게 인후통, 삼킴곤란 또는 쉰 목소리를 숫자 등급 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다.

이러한 질문은 퇴원 전 수술 후 8 - 24시간 후에 다시 묻습니다.

수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17AN003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 직속 연구팀 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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