Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie tlaku mikromanžety (MicroCuff)

18. února 2020 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Snížení intraoperačních tlakových variací v manžetách endotracheálních trubic v dětské mikromanžetě

V pediatrické anestezii je použití endotracheálních trubic s manžetou (ET) předmětem mnoha diskusí. Obavou je možnost poškození sliznice průdušnice nadměrným tlakem z manžety. Tlak v manžetě se může během anestezie zvýšit, zvláště při použití oxidu dusného.

Ve studiích u dospělých bylo prokázáno, že použití fyziologického roztoku k nafouknutí manžety snižuje kolísání tlaku v manžetě během operace, i když to není standardní praxe. Ačkoli literatura obsahuje zprávy o zvýšení tlaku v manžetě během pediatrické anestezie, neexistují žádné zprávy o pokusech tento problém řešit. Použití monitorování tlaku doporučuje AAGBI, ale nemusí být prováděno důsledně. Bezpečná metoda omezení tlaku, která je účinná, vyžaduje minimální dodatečné pracovní zatížení a má minimální náklady, by snížila riziko pro pacienty.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek použití fyziologického roztoku k nafouknutí manžety ET na intraoperační tlak manžety ve srovnání se standardní praxí nafukování vzduchem. Kontinuální monitorování tlaku bude použito pro stanovení podílu případů, kdy jsou nutné zásahy k udržení tlaku pod bezpečnou maximální úrovní.

Přehled studie

Detailní popis

Během operace v anestezii je u dospělých standardní praxí použití endotracheálních (ET) trubic s manžetou. Manžeta zabraňuje úniku vzduchu a chrání dýchací cesty před znečištěním. Tradičně se v pediatrické praxi používá ET trubice bez manžety, dimenzovaná podle věku dítěte. Tím se zabrání poškození výstelky průdušnice nadměrným tlakem z manžety.

Debata o použití ET trubic s manžetou u dětí je dlouhodobá. Nový pohled na chápání anatomie dýchacích cest u dětí a novější konstrukce ET trubic s manžetou (jako je MicroCuff Endotracheal tube, Halyard Health UK) vedly k posunu k jejich častějšímu používání. Studie naznačují, že tlak v manžetě by měl být udržován pod 20 - 25 cm H2O, aby se minimalizovaly komplikace dýchacích cest související s vysokým tlakem na tracheální výstelku vedoucí k nedostatečnému průtoku krve, který může způsobit otoky a vzácně tracheální stenózu. To je zvláště důležité u malých dětí, kde i mírný otok může významně zmenšit průměr dýchacích cest s potenciálně vážnými následky. Použití monitorování tlaku doporučuje AAGBI, ale nemusí být prováděno důsledně. Bezpečná metoda omezení tlaku, která je účinná, vyžaduje minimální dodatečné pracovní zatížení a má minimální náklady, by snížila riziko pro pacienty.

Rozšířené používání oxidu dusného (N2O) v pediatrické anestezii vyvolává další problém. Oxid dusný snadno difunduje do manžet ET trubice a zvyšuje v nich tlak. Různé intervence byly zkoušeny ve studiích dospělých, aby to řešily. Nafukování manžet ET hadicí směsí vzduchu a N2O může být prospěšné, ale různé koncentrace N2O během anestezie omezují výhody. Bylo prokázáno, že plnění manžety fyziologickým roztokem místo vzduchem zabraňuje zvýšení tlaku v manžetě u dospělé populace bez jakýchkoli nepříznivých bezpečnostních problémů, ale stále to není standardní praxe.

Navzdory zprávám o podobném kolísání tlaku v manžetě u pediatrických pacientů nebyly dosud hlášeny žádné studie, které by porovnávaly intraoperační změny tlaku v manžetě u dětí, když je manžeta nafouknuta fyziologickým roztokem místo vzduchem.

Vyšetřovatelé proto navrhují určit, zda plnění manžety ET hadičky fyziologickým roztokem zabraňuje změnám tlaku uvnitř manžety u dětí podstupujících vyváženou anestezii N2O, které jsou pozorovány u manžet naplněných vzduchem.

KLINICKÝ VÝZNAM Používání hadiček s manžetou v dětské anestezii se v posledním desetiletí stalo stále běžnějším. Novější, anatomicky založené konstrukce pomohly překonat mnoho potenciálních problémů, ale otázka bezpečného tlaku v manžetě zůstává prvořadá.

Práce v literatuře pro dospělé prokázaly tlak, při kterém dochází ke snížení kapilární perfuze. V pediatrii je kvůli obrovským rozdílům v kapilárním perfuzním tlaku velmi obtížné najít přesnou „bezpečnou“ hladinu pro každého pacienta, ale byly učiněny pokusy charakterizovat, co je „nebezpečná“ hladina.

Situaci komplikuje i rozšířené používání oxidu dusného v dětské anestezii. Manžety na moderních dětských hadičkách s manžetou jsou velmi tenké, což umožňuje, aby do nich plyny snadněji difundovaly. To znamená, že objem (a tím i tlak) na začátku anestezie není stejný jako na konci. Studie také ukázaly, že výskyt pooperačních komplikací dýchacích cest se zvyšuje se zvyšujícím se tlakem v manžetě.

AABGI nedávno doporučila monitorování tlaku v manžetě jako minimální standard péče. Dosažení tohoto cíle prostřednictvím zdlouhavého případu, kdy může být přístup k dýchacím cestám omezený, se však může ukázat jako obtížné.

Hypotézou této studie je, že použití fyziologického roztoku místo vzduchu v manžetě povede ke snížení kolísání tlaku během anestezie, což znamená, že tlak v manžetě na konci by byl stejný jako na začátku. To by minimalizovalo riziko komplikací pro pacienta a zajistilo by vysokou úroveň bezpečnosti a spokojenosti pacienta s minimální další pracovní zátěží pro anesteziologa nebo náklady pro NHS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce / souhlas účastníka přiměřený věku
  • Věk: od narození do 16 let
  • Volitelná chirurgie
  • Endotracheální intubace s manžetou nutná jako součást celkové anestezie trvající déle než 45 minut
  • Plánované použití N2O v rámci vyvážené anestezie
  • Pro sledování dotazníku; ve věku nad 8 let bez významného neurologického postižení

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 3 kg
  • Patologie hrtanu nebo trachey, včetně infekcí dýchacích cest
  • Potíže s intubací (>2 pokusy)
  • Umístění NG trubice během anestezie
  • Operace nosu, krku nebo dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solný
Použití fyziologického roztoku k nafouknutí manžety endotracheální trubice
Manžeta endotracheální trubice nafouknutá spíše fyziologickým roztokem než vzduchem (kontrola)
Aktivní komparátor: Řízení
Použití vzduchu k nafouknutí manžety endotracheální trubice
Manžeta endotracheální trubice nafouknutá vzduchem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, kdy byl nutný zásah k udržení tlaku v manžetě pod 25 cm H2O
Časové okno: Intraoperační, 45 minut - 6 hodin
  • Během anestezie bude tlak v manžetě ET trubice kontinuálně měřen vyšetřovatelem, odděleným od týmu provádějícího anestezii, pomocí sady snímačů tlaku v arteriální linii připojené k pilotnímu balónku pomocí 3cestného kohoutku. Zaznamená se počáteční tlak v manžetě („Tlak 0“)
  • Tlak v manžetě bude dokumentován každých 5 minut.
  • Pokud tlak v manžetě překročí 25 cm H2O po dobu delší než 30 sekund (aby se vyloučily artefakty), objem tekutiny v manžetě se bude snižovat, dokud se tlak nevrátí na výchozí úroveň („Tlak 0“).
  • To představuje „zásah“
Intraoperační, 45 minut - 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak manžety v každé skupině
Časové okno: Intraoperační, 45 minut - 6 hodin
Průměrný tlak v manžetě pro každého pacienta bude vypočítán na základě záznamů pořízených během případu
Intraoperační, 45 minut - 6 hodin
Nežádoucí účinky po extubaci
Časové okno: do 20 minut po extubaci
Po odstranění ET sondy na konci případu ošetřující anesteziolog zaznamená jakékoli epizody kašle, stridoru, laryngospasmu, bradykardie o více než 10 % od výchozí hodnoty nebo desaturace pod 92 % nebo o více než 10 % od výchozí hodnoty . Ty budou představovat „nežádoucí příhodu po extubaci“
do 20 minut po extubaci
Pooperační komplikace dýchacích cest
Časové okno: až 24 hodin po operaci

Po operaci, před propuštěním z zotavení, budou děti ve věku 8 let a starší požádány pozorovatelem zaslepeným do jejich studijní skupiny, aby ohodnotily jakoukoli bolest v krku, dysfagii nebo chrapot na číselné stupnici.

Tyto otázky budou položeny znovu 8 - 24 hodin po operaci, před propuštěním domů.

až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17AN003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny mimo bezprostřední výzkumný tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salinová manžeta

3
Předplatit