- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240354
Pediatrická studie tlaku mikromanžety (MicroCuff)
Snížení intraoperačních tlakových variací v manžetách endotracheálních trubic v dětské mikromanžetě
V pediatrické anestezii je použití endotracheálních trubic s manžetou (ET) předmětem mnoha diskusí. Obavou je možnost poškození sliznice průdušnice nadměrným tlakem z manžety. Tlak v manžetě se může během anestezie zvýšit, zvláště při použití oxidu dusného.
Ve studiích u dospělých bylo prokázáno, že použití fyziologického roztoku k nafouknutí manžety snižuje kolísání tlaku v manžetě během operace, i když to není standardní praxe. Ačkoli literatura obsahuje zprávy o zvýšení tlaku v manžetě během pediatrické anestezie, neexistují žádné zprávy o pokusech tento problém řešit. Použití monitorování tlaku doporučuje AAGBI, ale nemusí být prováděno důsledně. Bezpečná metoda omezení tlaku, která je účinná, vyžaduje minimální dodatečné pracovní zatížení a má minimální náklady, by snížila riziko pro pacienty.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek použití fyziologického roztoku k nafouknutí manžety ET na intraoperační tlak manžety ve srovnání se standardní praxí nafukování vzduchem. Kontinuální monitorování tlaku bude použito pro stanovení podílu případů, kdy jsou nutné zásahy k udržení tlaku pod bezpečnou maximální úrovní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během operace v anestezii je u dospělých standardní praxí použití endotracheálních (ET) trubic s manžetou. Manžeta zabraňuje úniku vzduchu a chrání dýchací cesty před znečištěním. Tradičně se v pediatrické praxi používá ET trubice bez manžety, dimenzovaná podle věku dítěte. Tím se zabrání poškození výstelky průdušnice nadměrným tlakem z manžety.
Debata o použití ET trubic s manžetou u dětí je dlouhodobá. Nový pohled na chápání anatomie dýchacích cest u dětí a novější konstrukce ET trubic s manžetou (jako je MicroCuff Endotracheal tube, Halyard Health UK) vedly k posunu k jejich častějšímu používání. Studie naznačují, že tlak v manžetě by měl být udržován pod 20 - 25 cm H2O, aby se minimalizovaly komplikace dýchacích cest související s vysokým tlakem na tracheální výstelku vedoucí k nedostatečnému průtoku krve, který může způsobit otoky a vzácně tracheální stenózu. To je zvláště důležité u malých dětí, kde i mírný otok může významně zmenšit průměr dýchacích cest s potenciálně vážnými následky. Použití monitorování tlaku doporučuje AAGBI, ale nemusí být prováděno důsledně. Bezpečná metoda omezení tlaku, která je účinná, vyžaduje minimální dodatečné pracovní zatížení a má minimální náklady, by snížila riziko pro pacienty.
Rozšířené používání oxidu dusného (N2O) v pediatrické anestezii vyvolává další problém. Oxid dusný snadno difunduje do manžet ET trubice a zvyšuje v nich tlak. Různé intervence byly zkoušeny ve studiích dospělých, aby to řešily. Nafukování manžet ET hadicí směsí vzduchu a N2O může být prospěšné, ale různé koncentrace N2O během anestezie omezují výhody. Bylo prokázáno, že plnění manžety fyziologickým roztokem místo vzduchem zabraňuje zvýšení tlaku v manžetě u dospělé populace bez jakýchkoli nepříznivých bezpečnostních problémů, ale stále to není standardní praxe.
Navzdory zprávám o podobném kolísání tlaku v manžetě u pediatrických pacientů nebyly dosud hlášeny žádné studie, které by porovnávaly intraoperační změny tlaku v manžetě u dětí, když je manžeta nafouknuta fyziologickým roztokem místo vzduchem.
Vyšetřovatelé proto navrhují určit, zda plnění manžety ET hadičky fyziologickým roztokem zabraňuje změnám tlaku uvnitř manžety u dětí podstupujících vyváženou anestezii N2O, které jsou pozorovány u manžet naplněných vzduchem.
KLINICKÝ VÝZNAM Používání hadiček s manžetou v dětské anestezii se v posledním desetiletí stalo stále běžnějším. Novější, anatomicky založené konstrukce pomohly překonat mnoho potenciálních problémů, ale otázka bezpečného tlaku v manžetě zůstává prvořadá.
Práce v literatuře pro dospělé prokázaly tlak, při kterém dochází ke snížení kapilární perfuze. V pediatrii je kvůli obrovským rozdílům v kapilárním perfuzním tlaku velmi obtížné najít přesnou „bezpečnou“ hladinu pro každého pacienta, ale byly učiněny pokusy charakterizovat, co je „nebezpečná“ hladina.
Situaci komplikuje i rozšířené používání oxidu dusného v dětské anestezii. Manžety na moderních dětských hadičkách s manžetou jsou velmi tenké, což umožňuje, aby do nich plyny snadněji difundovaly. To znamená, že objem (a tím i tlak) na začátku anestezie není stejný jako na konci. Studie také ukázaly, že výskyt pooperačních komplikací dýchacích cest se zvyšuje se zvyšujícím se tlakem v manžetě.
AABGI nedávno doporučila monitorování tlaku v manžetě jako minimální standard péče. Dosažení tohoto cíle prostřednictvím zdlouhavého případu, kdy může být přístup k dýchacím cestám omezený, se však může ukázat jako obtížné.
Hypotézou této studie je, že použití fyziologického roztoku místo vzduchu v manžetě povede ke snížení kolísání tlaku během anestezie, což znamená, že tlak v manžetě na konci by byl stejný jako na začátku. To by minimalizovalo riziko komplikací pro pacienta a zajistilo by vysokou úroveň bezpečnosti a spokojenosti pacienta s minimální další pracovní zátěží pro anesteziologa nebo náklady pro NHS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce / souhlas účastníka přiměřený věku
- Věk: od narození do 16 let
- Volitelná chirurgie
- Endotracheální intubace s manžetou nutná jako součást celkové anestezie trvající déle než 45 minut
- Plánované použití N2O v rámci vyvážené anestezie
- Pro sledování dotazníku; ve věku nad 8 let bez významného neurologického postižení
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost méně než 3 kg
- Patologie hrtanu nebo trachey, včetně infekcí dýchacích cest
- Potíže s intubací (>2 pokusy)
- Umístění NG trubice během anestezie
- Operace nosu, krku nebo dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Solný
Použití fyziologického roztoku k nafouknutí manžety endotracheální trubice
|
Manžeta endotracheální trubice nafouknutá spíše fyziologickým roztokem než vzduchem (kontrola)
|
Aktivní komparátor: Řízení
Použití vzduchu k nafouknutí manžety endotracheální trubice
|
Manžeta endotracheální trubice nafouknutá vzduchem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet případů, kdy byl nutný zásah k udržení tlaku v manžetě pod 25 cm H2O
Časové okno: Intraoperační, 45 minut - 6 hodin
|
|
Intraoperační, 45 minut - 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlak manžety v každé skupině
Časové okno: Intraoperační, 45 minut - 6 hodin
|
Průměrný tlak v manžetě pro každého pacienta bude vypočítán na základě záznamů pořízených během případu
|
Intraoperační, 45 minut - 6 hodin
|
Nežádoucí účinky po extubaci
Časové okno: do 20 minut po extubaci
|
Po odstranění ET sondy na konci případu ošetřující anesteziolog zaznamená jakékoli epizody kašle, stridoru, laryngospasmu, bradykardie o více než 10 % od výchozí hodnoty nebo desaturace pod 92 % nebo o více než 10 % od výchozí hodnoty .
Ty budou představovat „nežádoucí příhodu po extubaci“
|
do 20 minut po extubaci
|
Pooperační komplikace dýchacích cest
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Po operaci, před propuštěním z zotavení, budou děti ve věku 8 let a starší požádány pozorovatelem zaslepeným do jejich studijní skupiny, aby ohodnotily jakoukoli bolest v krku, dysfagii nebo chrapot na číselné stupnici. Tyto otázky budou položeny znovu 8 - 24 hodin po operaci, před propuštěním domů. |
až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17AN003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Salinová manžeta
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...DokončenoPneumonie spojená s ventilátorem | Komplikace mechanického větrání | Ošetřovatelský kaz | Aspirace, dýcháníKrocan
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Liu Chian YongDokončeno
-
Joseph D. TobiasDokončenoPacienti intubovaní endotracheální trubicí s manžetouSpojené státy
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineStaženo
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoRoztržení manžety rotátoruSpojené státy
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsDokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiuKanada
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdDokončeno