儿科微袖带压力研究 (MicroCuff)
减少儿科微套囊气管插管套囊的术中压力变化
在儿科麻醉中，带套囊的气管内 (ET) 插管的使用存在很多争议。 担心的是袖带压力过大可能会损坏气管粘膜。 麻醉期间袖带压力会增加，尤其是在使用一氧化二氮时。
在成人研究中，使用盐水给袖带充气已被证明可以减少术中袖带压力变化，尽管这不是标准做法。 尽管文献中包含小儿麻醉期间袖带压力增加的报告，但没有关于尝试解决这个问题的报告。 AAGBI 建议使用压力监测，但可能不会始终如一地进行。 一种安全的限制压力的方法，即有效的、施加最小的额外工作量和最小的成本，将降低患者的风险。
本研究旨在调查与标准充气做法相比，使用生理盐水为 ET 管套囊充气对术中套囊压力的影响。 连续压力监测将用于确定需要干预以将压力保持在安全最高水平以下的病例比例。
研究概览
详细说明
在麻醉手术期间，使用带套囊的气管内 (ET) 插管是成人的标准做法。 袖带可防止漏气并保护气道免受污染。 传统上，在儿科实践中使用不带套囊的 ET 管，其尺寸根据孩子的年龄而定。 这样可以防止袖带压力过大而损坏气管内壁。
关于在儿童中使用带套囊 ET 插管的争论由来已久。 对儿科气道解剖学的新认识和带套囊 ET 管的更新设计（例如 MicroCuff 气管内管，Halyard Health UK）导致其更频繁地使用。 研究表明，袖带压力应保持在 20 - 25cm H2O 以下，以尽量减少与气管内壁高压相关的气道并发症，导致血流不足，可能导致肿胀，很少会导致气管狭窄。 这对幼儿尤为重要，因为即使是轻微的肿胀也会显着减小气道直径，并可能造成严重后果。 AAGBI 建议使用压力监测，但可能不会始终如一地进行。 一种安全的限制压力的方法，即有效的、施加最小的额外工作量和最小的成本，将降低患者的风险。
一氧化二氮 (N2O) 在儿科麻醉中的广泛使用引发了另一个问题。 一氧化二氮很容易扩散到 ET 管套口中，提高其中的压力。 已经在成人研究中试验了各种干预措施来解决这个问题。 用空气和 N2O 的混合物给 ET 管套囊充气可能是有益的，但麻醉期间不同浓度的 N2O 限制了益处。 用生理盐水代替空气填充袖带已被证明可以防止成年人的袖带压力增加而没有任何不利的安全问题，但这仍然不是标准做法。
尽管有儿科患者袖带压力类似变化的报道，但迄今为止还没有报告比较当袖带用生理盐水而不是空气充气时儿童袖带压力的术中变化。
因此，研究人员建议确定用生理盐水填充 ET 管套是否可以防止在使用 N2O 进行平衡麻醉的儿童中套套内压力的变化，这种变化在充气套套中可见。
临床相关性 在过去十年中，带套囊管在儿科麻醉中的使用变得越来越普遍。 更新的、更基于解剖学的设计有助于克服许多潜在问题，但安全袖带压力问题仍然是最重要的。
成人文献中的工作已经证明了毛细血管灌注减少的压力。 在儿科，毛细血管灌注压的巨大变化使得为每个患者找到一个准确的“安全”水平变得非常困难，但已经尝试表征什么是“不安全”水平。
一氧化二氮在小儿麻醉中的广泛使用也使情况复杂化。 现代儿科带套囊管的套囊非常薄，使气体更容易扩散到其中。 这意味着麻醉开始时的体积（以及压力）与结束时不同。 研究还表明，术后气道并发症的发生率随着套囊压力的增加而增加。
AABGI 最近建议将袖带压力监测作为最低标准的护理。 然而，通过一个冗长的案例来实现这一目标，其中可能会限制进入气道，这可能具有挑战性。
这项研究的假设是，在袖带中使用生理盐水而不是空气会导致麻醉期间的压力变化减少，这意味着袖带中的压力在结束时与开始时相同。 这将最大限度地降低患者并发症的风险，并提高患者的安全性和满意度，同时最大限度地减少麻醉师的额外工作量或 NHS 的费用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 家长/监护人的书面知情同意书/适合年龄的参与者同意书
- 年龄：出生至16岁
- 择期手术
- 作为持续时间超过 45 分钟的全身麻醉的一部分，需要带套囊管的气管插管
- 计划使用 N2O 作为平衡麻醉的一部分
- 问卷跟进； 8岁以上，无明显神经功能障碍
排除标准：
- 重量小于3kg
- 喉或气管病变，包括呼吸道感染
- 插管困难（> 2 次尝试）
- 麻醉期间放置 NG 管
- 鼻子、喉咙或气道手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐水
使用生理盐水给气管插管套囊充气
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气管插管的袖口用生理盐水而不是空气充气（对照）
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有源比较器：控制
使用空气给气管插管的套囊充气
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用空气充气的气管插管袖口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要干预以将袖带压力保持在 25cm H2O 以下的病例数
大体时间：术中，45 分钟 - 6 小时
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术中，45 分钟 - 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组袖带压力
大体时间：术中，45 分钟 - 6 小时
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每位患者的平均袖带压力将根据病例期间的记录进行计算
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术中，45 分钟 - 6 小时
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拔管后不良事件
大体时间：拔管后最多 20 分钟
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在病例结束时移除 ET 管后，主治麻醉师将注意到任何咳嗽、喘鸣、喉痉挛、心动过缓的发作，与基线相比超过 10% 或饱和度低于 92%，或与基线相比超过 10% .
这些将构成“拔管后不良事件”
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拔管后最多 20 分钟
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术后气道并发症
大体时间：术后 24 小时内
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手术后，在恢复出院之前，将要求 8 岁及以上的儿童，由对其研究组不知情的观察员，在数字评分量表上对任何喉咙痛、吞咽困难或声音嘶哑进行评分。 这些问题将在术后 8 至 24 小时、出院回家之前再次被询问。 |
术后 24 小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17AN003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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盐水袖口的临床试验
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University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, Belgium完全的