小児マイクロカフ圧試験 (MicroCuff)
小児用マイクロカフ気管内チューブカフの術中圧力変動の低減
小児麻酔では、カフ付き気管内 (ET) チューブの使用は多くの議論の対象です。 懸念されるのは、カフからの過剰な圧迫による気管粘膜の損傷の可能性です。 特に亜酸化窒素を使用する場合は、麻酔中にカフ圧が上昇する可能性があります。
生理食塩水を使用してカフを膨らませることは、標準的な方法ではありませんが、成人の研究で術中のカフ圧の変動を減らすことが示されています。 文献には、小児麻酔中のカフ圧上昇の報告が含まれていますが、これに対処する試みの報告はありません。 圧力モニタリングの使用は AAGBI によって推奨されていますが、一貫して行われるとは限りません。 圧力を制限する安全な方法は、効果的であり、余分な作業負荷を最小限に抑え、コストを最小限に抑え、患者へのリスクを軽減します。
この研究は、生理食塩水を使用して ET チューブ カフを膨張させる術中カフ圧への影響を、空気膨張の標準的な方法と比較して調査することを目的としています。 圧力を安全な最大レベル未満に保つために介入が必要な場合の割合を決定するために、継続的な圧力監視が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
麻酔下での手術中、カフ付き気管内 (ET) チューブの使用は成人の標準的な方法です。 カフは空気漏れを防ぎ、気道の汚れを防ぎます。 伝統的に、小児科の診療では、子供の年齢に応じたサイズのカフなし ET チューブが使用されます。 これにより、カフからの過度の圧力による気管の内層への損傷を防ぎます。
小児におけるカフ付き ET チューブの使用に関する議論は長年続いています。 小児の気道解剖学の理解に対する新しい洞察と、カフ付き ET チューブ (MicroCuff 気管内チューブ、Halyard Health UK など) の新しい設計により、より頻繁に使用されるようになりました。 研究によると、カフ圧は 20 ~ 25cm H2O 未満に維持する必要があることが示唆されています。これにより、気管内壁の高圧に関連する気道合併症が最小限に抑えられ、血流が不十分になり、腫れやまれに気管狭窄を引き起こす可能性があります。 これは、わずかな腫れでも気道の直径が大幅に減少し、深刻な結果を招く可能性がある小さな子供にとって特に重要です. 圧力モニタリングの使用は AAGBI によって推奨されていますが、一貫して行われるとは限りません。 圧力を制限する安全な方法は、効果的であり、余分な作業負荷を最小限に抑え、コストを最小限に抑え、患者へのリスクを軽減します。
小児麻酔における亜酸化窒素 (N2O) の広範な使用は、別の問題を引き起こします。 亜酸化窒素は ET チューブ カフに容易に拡散し、カフ内の圧力を上昇させます。 これに対処するために、成人研究でさまざまな介入が試みられてきました。 空気と N2O の混合物で ET チューブ カフを膨らませることは有益かもしれませんが、麻酔中の N2O の濃度が変化すると、その効果が制限されます。 空気の代わりに生理食塩水をカフに充填することで、成人人口のカフ圧の上昇を安全性の問題なしに防ぐことが示されていますが、それでも標準的な方法ではありません。
小児患者のカフ圧に同様の変動があるという報告があるにもかかわらず、カフを空気ではなく生理食塩水で膨らませた場合の子供のカフ圧の術中変化を比較した研究はこれまでに報告されていません。
したがって、研究者らは、ET チューブ カフに生理食塩水を充填することで、N2O による平衡麻酔を受けている子供のカフ内圧の変化を防ぐことができるかどうかを判断することを提案しています。
臨床的関連性 小児麻酔におけるカフ付きチューブの使用は、過去 10 年間でますます一般的になっています。 新しい、より解剖学的に基づいた設計は、潜在的な問題の多くを克服するのに役立ちましたが、安全なカフ圧力の問題は依然として最優先事項です.
成人向け文献の研究では、毛細血管灌流が減少する圧力が実証されています。 小児科では、毛細血管の灌流圧が大きく変動するため、患者ごとに正確な「安全な」レベルを見つけることは非常に困難ですが、「安全でない」レベルとは何かを特徴付ける試みが行われてきました。
小児麻酔で亜酸化窒素が広く使用されていることも、状況を複雑にしています。 最新の小児用カフ付きチューブのカフは非常に薄いため、ガスがより簡単にカフ内に拡散します。 これは、麻酔の開始時と終了時の量 (したがって圧力) が同じではないことを意味します。 研究では、カフ圧が上昇するにつれて、術後の気道合併症の発生率が上昇することも示されています。
AABGI は最近、最低限のケア基準としてカフ圧モニタリングを推奨しています。 ただし、気道へのアクセスが制限される可能性がある長いケースでこれを達成することは、困難な場合があります。
この研究の仮説は、空気の代わりに生理食塩水をカフに使用すると、麻酔中の圧力変動が減少するということです。つまり、終了時のカフ内の圧力は開始時と同じになるということです。 これにより、患者の合併症のリスクが最小限に抑えられ、麻酔科医の余分な作業負荷や NHS の費用が最小限に抑えられ、患者の安全性と満足度が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親/保護者の書面によるインフォームド コンセント / 年齢に応じた参加者の同意
- 年齢:誕生~16歳
- 待機手術
- 45分以上持続する全身麻酔の一部として必要な、カフ付きチューブによる気管内挿管
- 平衡麻酔の一部として N2O を計画的に使用
- アンケートのフォローアップのため。重大な神経障害のない8歳以上の高齢者
除外基準:
- 体重3kg未満
- 気道感染症を含む喉頭または気管の病理
- 挿管困難 (> 2 回の試み)
- 麻酔中のNGチューブ留置
- 鼻、のど、または気道の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理食塩水
気管内チューブのカフを膨らませるための生理食塩水の使用
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空気ではなく生理食塩水で膨らませた気管内チューブのカフ (コントロール)
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アクティブコンパレータ:コントロール
気管内チューブのカフを空気で膨らませる
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空気で膨らませた気管内チューブのカフ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフ圧を 25cm H2O 未満に維持するために介入が必要となったケースの数
時間枠:術中、45分~6時間
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術中、45分~6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループのカフ圧
時間枠:術中、45分~6時間
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各患者の平均カフ圧は、症例中に撮影された記録に基づいて計算されます
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術中、45分~6時間
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抜管後の有害事象
時間枠:抜管後最大 20 分
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ケースの最後に ET チューブを取り外した後、主治医は咳、喘鳴、喉頭痙攣、ベースラインから 10% を超える徐脈、または 92% 未満への酸素飽和度低下、またはベースラインから 10% 以上の低下のエピソードに注意します。 .
これらは「抜管後の有害事象」を構成します
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抜管後最大 20 分
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術後の気道合併症
時間枠:術後24時間まで
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手術後、回復退院前に、8 歳以上の子供は、研究グループを知らされていない観察者によって、数値評価尺度で喉の痛み、嚥下障害、または嗄声を採点するように求められます。 これらの質問は、退院する前の術後 8 ~ 24 時間に再度尋ねられます。 |
術後24時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17AN003
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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生理食塩水カフの臨床試験
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Medtronic Cardiovascular利用できない
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Smith & Nephew, Inc.完了
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Vinmec Healthcare System完了
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Liberating Technologies, Inc.募集切断 | 義足ユーザー | 切断、先天性 | 切断、外傷性 | 肘から下の上肢切断(損傷) | 切断;外傷性、腕:前腕、肘と手首の間アメリカ
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University Hospital, Ghent募集