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小児マイクロカフ圧試験 (MicroCuff)

2020年2月18日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

小児用マイクロカフ気管内チューブカフの術中圧力変動の低減

小児麻酔では、カフ付き気管内 (ET) チューブの使用は多くの議論の対象です。 懸念されるのは、カフからの過剰な圧迫による気管粘膜の損傷の可能性です。 特に亜酸化窒素を使用する場合は、麻酔中にカフ圧が上昇する可能性があります。

生理食塩水を使用してカフを膨らませることは、標準的な方法ではありませんが、成人の研究で術中のカフ圧の変動を減らすことが示されています。 文献には、小児麻酔中のカフ圧上昇の報告が含まれていますが、これに対処する試みの報告はありません。 圧力モニタリングの使用は AAGBI によって推奨されていますが、一貫して行われるとは限りません。 圧力を制限する安全な方法は、効果的であり、余分な作業負荷を最小限に抑え、コストを最小限に抑え、患者へのリスクを軽減します。

この研究は、生理食塩水を使用して ET チューブ カフを膨張させる術中カフ圧への影響を、空気膨張の標準的な方法と比較して調査することを目的としています。 圧力を安全な最大レベル未満に保つために介入が必要な場合の割合を決定するために、継続的な圧力監視が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔下での手術中、カフ付き気管内 (ET) チューブの使用は成人の標準的な方法です。 カフは空気漏れを防ぎ、気道の汚れを防ぎます。 伝統的に、小児科の診療では、子供の年齢に応じたサイズのカフなし ET チューブが使用されます。 これにより、カフからの過度の圧力による気管の内層への損傷を防ぎます。

小児におけるカフ付き ET チューブの使用に関する議論は長年続いています。 小児の気道解剖学の理解に対する新しい洞察と、カフ付き ET チューブ (MicroCuff 気管内チューブ、Halyard Health UK など) の新しい設計により、より頻繁に使用されるようになりました。 研究によると、カフ圧は 20 ~ 25cm H2O 未満に維持する必要があることが示唆されています。これにより、気管内壁の高圧に関連する気道合併症が最小限に抑えられ、血流が不十分になり、腫れやまれに気管狭窄を引き起こす可能性があります。 これは、わずかな腫れでも気道の直径が大幅に減少し、深刻な結果を招く可能性がある小さな子供にとって特に重要です. 圧力モニタリングの使用は AAGBI によって推奨されていますが、一貫して行われるとは限りません。 圧力を制限する安全な方法は、効果的であり、余分な作業負荷を最小限に抑え、コストを最小限に抑え、患者へのリスクを軽減します。

小児麻酔における亜酸化窒素 (N2O) の広範な使用は、別の問題を引き起こします。 亜酸化窒素は ET チューブ カフに容易に拡散し、カフ内の圧力を上昇させます。 これに対処するために、成人研究でさまざまな介入が試みられてきました。 空気と N2O の混合物で ET チューブ カフを膨らませることは有益かもしれませんが、麻酔中の N2O の濃度が変化すると、その効果が制限されます。 空気の代わりに生理食塩水をカフに充填することで、成人人口のカフ圧の上昇を安全性の問題なしに防ぐことが示されていますが、それでも標準的な方法ではありません。

小児患者のカフ圧に同様の変動があるという報告があるにもかかわらず、カフを空気ではなく生理食塩水で膨らませた場合の子供のカフ圧の術中変化を比較した研究はこれまでに報告されていません。

したがって、研究者らは、ET チューブ カフに生理食塩水を充填することで、N2O による平衡麻酔を受けている子供のカフ内圧の変化を防ぐことができるかどうかを判断することを提案しています。

臨床的関連性 小児麻酔におけるカフ付きチューブの使用は、過去 10 年間でますます一般的になっています。 新しい、より解剖学的に基づいた設計は、潜在的な問題の多くを克服するのに役立ちましたが、安全なカフ圧力の問題は依然として最優先事項です.

成人向け文献の研究では、毛細血管灌流が減少する圧力が実証されています。 小児科では、毛細血管の灌流圧が大きく変動するため、患者ごとに正確な「安全な」レベルを見つけることは非常に困難ですが、「安全でない」レベルとは何かを特徴付ける試みが行われてきました。

小児麻酔で亜酸化窒素が広く使用されていることも、状況を複雑にしています。 最新の小児用カフ付きチューブのカフは非常に薄いため、ガスがより簡単にカフ内に拡散します。 これは、麻酔の開始時と終了時の量 (したがって圧力) が同じではないことを意味します。 研究では、カフ圧が上昇するにつれて、術後の気道合併症の発生率が上昇することも示されています。

AABGI は最近、最低限のケア基準としてカフ圧モニタリングを推奨しています。 ただし、気道へのアクセスが制限される可能性がある長いケースでこれを達成することは、困難な場合があります。

この研究の仮説は、空気の代わりに生理食塩水をカフに使用すると、麻酔中の圧力変動が減少するということです。つまり、終了時のカフ内の圧力は開始時と同じになるということです。 これにより、患者の合併症のリスクが最小限に抑えられ、麻酔科医の余分な作業負荷や NHS の費用が最小限に抑えられ、患者の安全性と満足度が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親/保護者の書面によるインフォームド コンセント / 年齢に応じた参加者の同意
  • 年齢:誕生~16歳
  • 待機手術
  • 45分以上持続する全身麻酔の一部として必要な、カフ付きチューブによる気管内挿管
  • 平衡麻酔の一部として N2O を計画的に使用
  • アンケートのフォローアップのため。重大な神経障害のない8歳以上の高齢者

除外基準:

  • 体重3kg未満
  • 気道感染症を含む喉頭または気管の病理
  • 挿管困難 (> 2 回の試み)
  • 麻酔中のNGチューブ留置
  • 鼻、のど、または気道の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理食塩水
気管内チューブのカフを膨らませるための生理食塩水の使用
空気ではなく生理食塩水で膨らませた気管内チューブのカフ (コントロール)
アクティブコンパレータ:コントロール
気管内チューブのカフを空気で膨らませる
空気で膨らませた気管内チューブのカフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ圧を 25cm H2O 未満に維持するために介入が必要となったケースの数
時間枠:術中、45分~6時間
  • 麻酔中、ET チューブ カフの圧力は、麻酔を提供するチームとは別の研究者が、3 ウェイ タップを介してパイロット バルーンに取り付けられた動脈ライン圧トランスデューサー セットを使用して継続的に測定されます。 初期カフ圧が記録されます ('Pressure 0')
  • カフ圧は 5 分ごとに記録されます。
  • カフの圧力が 25 cm H2O を 30 秒以上超えると (人工的な変化を排除するため)、圧力が初期レベル (「圧力 0」) に戻るまで、カフ内の液体の量が減少します。
  • これは「介入」を構成します
術中、45分~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループのカフ圧
時間枠:術中、45分~6時間
各患者の平均カフ圧は、症例中に撮影された記録に基づいて計算されます
術中、45分~6時間
抜管後の有害事象
時間枠:抜管後最大 20 分
ケースの最後に ET チューブを取り外した後、主治医は咳、喘鳴、喉頭痙攣、ベースラインから 10% を超える徐脈、または 92% 未満への酸素飽和度低下、またはベースラインから 10% 以上の低下のエピソードに注意します。 . これらは「抜管後の有害事象」を構成します
抜管後最大 20 分
術後の気道合併症
時間枠:術後24時間まで

手術後、回復退院前に、8 歳以上の子供は、研究グループを知らされていない観察者によって、数値評価尺度で喉の痛み、嚥下障害、または嗄声を採点するように求められます。

これらの質問は、退院する前の術後 8 ~ 24 時間に再度尋ねられます。

術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17AN003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、直接の研究チームの外では共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生理食塩水カフの臨床試験

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