Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische microcuff-drukstudie (MicroCuff)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vermindering van intra-operatieve drukvariaties in pediatrische microcuff-endotracheale buismanchetten

Bij pediatrische anesthesie is het gebruik van endotracheale (ET) tubes met cuffs onderwerp van veel discussie. De zorg is de mogelijkheid van beschadiging van het tracheale slijmvlies door overmatige druk van de manchet. De manchetdruk kan toenemen tijdens anesthesie, vooral als lachgas wordt gebruikt.

Het is aangetoond dat het gebruik van zoutoplossing om de manchet op te blazen de intra-operatieve manchetdrukvariatie vermindert in onderzoeken bij volwassenen, hoewel dit niet de standaardpraktijk is. Hoewel er in de literatuur meldingen zijn van verhogingen van de manchetdruk tijdens anesthesie bij kinderen, zijn er geen meldingen van pogingen om dit aan te pakken. Het gebruik van drukbewaking wordt aanbevolen door AAGBI, maar wordt mogelijk niet consequent uitgevoerd. Een veilige methode om de druk te beperken, die effectief is, minimale extra werklast met zich meebrengt en minimale kosten heeft, zou het risico voor patiënten verkleinen.

Deze studie heeft tot doel het effect op de intra-operatieve cuffdruk te onderzoeken van het gebruik van zoutoplossing om de ET-slangmanchet op te blazen, in vergelijking met de standaardpraktijk van luchtinflatie. Door middel van continue drukbewaking zal worden bepaald in welk deel van de gevallen interventies nodig zijn om de druk onder een veilig maximaal niveau te houden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens operaties onder narcose is het gebruik van endotracheale (ET)-buizen met manchet de standaardpraktijk bij volwassenen. De manchet voorkomt luchtlekkage en beschermt de luchtwegen tegen vervuiling. Traditioneel wordt in de pediatrische praktijk een ET-slang zonder manchet gebruikt, met een maat die overeenkomt met de leeftijd van het kind. Dit voorkomt schade aan de bekleding van de luchtpijp door overmatige druk van de manchet.

Het debat over het gebruik van geboeide ET-buizen bij kinderen is al lang aan de gang. Nieuw inzicht in het begrip van de anatomie van de luchtwegen bij kinderen en nieuwere ontwerpen van ET-tubes met manchet (zoals de MicroCuff Endotracheal tube, Halyard Health UK) hebben geleid tot een verschuiving naar frequenter gebruik. Studies suggereren dat de manchetdruk onder 20 - 25 cm H2O moet worden gehouden om luchtwegcomplicaties als gevolg van hoge druk op de tracheale voering tot een minimum te beperken, wat leidt tot onvoldoende bloedstroom, wat mogelijk zwelling en, zelden, tracheale stenose kan veroorzaken. Dit is met name van belang bij kleine kinderen, waar zelfs een lichte zwelling de luchtwegdiameter aanzienlijk kan verkleinen, met potentieel ernstige gevolgen. Het gebruik van drukbewaking wordt aanbevolen door AAGBI, maar wordt mogelijk niet consequent uitgevoerd. Een veilige methode om de druk te beperken, die effectief is, minimale extra werklast met zich meebrengt en minimale kosten heeft, zou het risico voor patiënten verkleinen.

Het wijdverbreide gebruik van lachgas (N2O) bij pediatrische anesthesie roept een ander probleem op. Stikstofoxide diffundeert gemakkelijk in de manchetten van de ET-buis, waardoor de druk erin toeneemt. Verschillende interventies zijn uitgeprobeerd in studies bij volwassenen om dit aan te pakken. Het opblazen van ET-buismanchetten met een mengsel van lucht en N2O kan nuttig zijn, maar variërende concentraties van N2O tijdens anesthesie beperken de voordelen. Het is aangetoond dat het vullen van de manchet met zoutoplossing in plaats van lucht verhogingen van de manchetdruk bij volwassenen voorkomt zonder nadelige veiligheidsproblemen, maar het is nog steeds geen standaardpraktijk.

Ondanks meldingen van vergelijkbare variaties in de manchetdruk bij pediatrische patiënten, zijn er tot nu toe geen studies gerapporteerd waarin de intraoperatieve veranderingen in de manchetdruk bij kinderen werden vergeleken wanneer de manchet werd opgeblazen met zoutoplossing in plaats van met lucht.

Daarom stellen de onderzoekers voor om te bepalen of het vullen van de manchet van de ET-buis met zoutoplossing de veranderingen in de druk binnen de manchet voorkomt, bij kinderen die gebalanceerde anesthesie ondergaan met N2O, die worden gezien met met lucht gevulde manchetten.

KLINISCHE RELEVANTIE Het gebruik van slangen met manchet bij pediatrische anesthesie is de afgelopen tien jaar steeds gebruikelijker geworden. Nieuwere, meer anatomisch gebaseerde ontwerpen hebben geholpen om veel van de potentiële problemen te overwinnen, maar de kwestie van veilige manchetdruk blijft van het grootste belang.

Werk in de literatuur voor volwassenen heeft de druk aangetoond waarbij de capillaire perfusie afneemt. In de kindergeneeskunde maakt de enorme variatie in capillaire perfusiedruk het erg moeilijk om voor elke patiënt een exact 'veilig' niveau te vinden, maar er zijn pogingen gedaan om te karakteriseren wat een 'onveilig' niveau is.

Het wijdverbreide gebruik van distikstofoxide bij pediatrische anesthesie maakt de situatie ook ingewikkelder. De manchetten op moderne kinderslangen met manchet zijn erg dun, waardoor gassen er gemakkelijker in kunnen diffunderen. Dit betekent dat het volume (en dus de druk) aan het begin van de anesthesie niet hetzelfde is als aan het einde. Studies hebben ook aangetoond dat de incidentie van postoperatieve luchtwegcomplicaties toeneemt naarmate de manchetdruk toeneemt.

De AABGI heeft onlangs manchetdrukbewaking aanbevolen als minimale zorgstandaard. Het kan echter een uitdaging zijn om dit te bereiken door middel van een langdurige zaak, waarbij de toegang tot de luchtweg mogelijk beperkt is.

De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van zoutoplossing, in plaats van lucht, in de manchet zal leiden tot verminderde drukvariatie tijdens anesthesie, wat betekent dat de druk in de manchet aan het einde hetzelfde zou zijn als aan het begin. Dit minimaliseert het risico op complicaties voor de patiënt en zorgt voor een hoog niveau van patiëntveiligheid en -tevredenheid, met minimale extra werklast voor de anesthesist of kosten voor de NHS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd / instemming van de deelnemer die geschikt is voor de leeftijd
  • Leeftijd: Geboorte tot 16 jaar
  • Electieve chirurgie
  • Endotracheale intubatie met een tube met manchet vereist als onderdeel van algehele anesthesie die langer dan 45 minuten duurt
  • Gepland gebruik van N2O als onderdeel van gebalanceerde anesthesie
  • Voor follow-up van vragenlijsten; ouder dan 8 jaar zonder significante neurologische stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 3 kg
  • Laryngeale of tracheale pathologie, inclusief luchtweginfecties
  • Moeilijkheden bij intubatie (>2 pogingen)
  • NG-buisplaatsing tijdens anesthesie
  • Neus-, keel- of luchtwegoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoutoplossing
Gebruik van zoutoplossing om de manchet van de endotracheale tube op te blazen
Manchet van endotracheale tube opgeblazen met zoutoplossing in plaats van lucht (controle)
Actieve vergelijker: Controle
Gebruik van lucht om de manchet van de endotracheale tube op te blazen
Manchet van endotracheale tube opgeblazen met lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gevallen waarin een interventie nodig was om de manchetdruk onder de 25 cm H2O te houden
Tijdsspanne: Intra-operatief, 45 min - 6 uur
  • Tijdens de anesthesie wordt de druk in de manchet van de ET-buis continu gemeten door een onderzoeker, gescheiden van het team dat de anesthesie levert, met behulp van een arteriële lijndruktransducerset die via een driewegkraan aan de pilootballon is bevestigd. De initiële manchetdruk wordt geregistreerd ('Druk 0')
  • De manchetdruk wordt elke 5 minuten gedocumenteerd.
  • Als de manchetdruk langer dan 30 seconden hoger is dan 25 cm H2O (om artefactuele veranderingen uit te sluiten), wordt het vloeistofvolume in de manchet verminderd totdat de druk weer op het oorspronkelijke niveau is teruggekeerd ('Druk 0').
  • Dit is een 'interventie'
Intra-operatief, 45 min - 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchetdruk in elke groep
Tijdsspanne: Intra-operatief, 45 min - 6 uur
De gemiddelde manchetdruk voor elke patiënt wordt berekend op basis van de opnamen die tijdens de casus zijn gemaakt
Intra-operatief, 45 min - 6 uur
Bijwerkingen na extubatie
Tijdsspanne: tot 20 minuten na extubatie
Na verwijdering van de ET-buis aan het einde van de casus, zal de behandelende anesthesist eventuele episodes van hoesten, stridor, laryngospasme, bradycardie van meer dan 10% vanaf de basislijn of desaturatie tot onder 92% of met meer dan 10% ten opzichte van de basislijn noteren . Deze vormen een 'bijwerking na extubatie'
tot 20 minuten na extubatie
Postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie

Postoperatief, voorafgaand aan het ontslag uit het herstel, wordt aan kinderen van 8 jaar en ouder gevraagd door een waarnemer die blind is voor hun onderzoeksgroep, om keelpijn, dysfagie of heesheid te scoren op een numerieke beoordelingsschaal.

Deze vragen worden 8 - 24 uur postoperatief opnieuw gesteld, voorafgaand aan ontslag naar huis.

tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17AN003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld buiten het directe onderzoeksteam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoute manchet

3
Abonneren