- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03240354
Pediatrische microcuff-drukstudie (MicroCuff)
Vermindering van intra-operatieve drukvariaties in pediatrische microcuff-endotracheale buismanchetten
Bij pediatrische anesthesie is het gebruik van endotracheale (ET) tubes met cuffs onderwerp van veel discussie. De zorg is de mogelijkheid van beschadiging van het tracheale slijmvlies door overmatige druk van de manchet. De manchetdruk kan toenemen tijdens anesthesie, vooral als lachgas wordt gebruikt.
Het is aangetoond dat het gebruik van zoutoplossing om de manchet op te blazen de intra-operatieve manchetdrukvariatie vermindert in onderzoeken bij volwassenen, hoewel dit niet de standaardpraktijk is. Hoewel er in de literatuur meldingen zijn van verhogingen van de manchetdruk tijdens anesthesie bij kinderen, zijn er geen meldingen van pogingen om dit aan te pakken. Het gebruik van drukbewaking wordt aanbevolen door AAGBI, maar wordt mogelijk niet consequent uitgevoerd. Een veilige methode om de druk te beperken, die effectief is, minimale extra werklast met zich meebrengt en minimale kosten heeft, zou het risico voor patiënten verkleinen.
Deze studie heeft tot doel het effect op de intra-operatieve cuffdruk te onderzoeken van het gebruik van zoutoplossing om de ET-slangmanchet op te blazen, in vergelijking met de standaardpraktijk van luchtinflatie. Door middel van continue drukbewaking zal worden bepaald in welk deel van de gevallen interventies nodig zijn om de druk onder een veilig maximaal niveau te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens operaties onder narcose is het gebruik van endotracheale (ET)-buizen met manchet de standaardpraktijk bij volwassenen. De manchet voorkomt luchtlekkage en beschermt de luchtwegen tegen vervuiling. Traditioneel wordt in de pediatrische praktijk een ET-slang zonder manchet gebruikt, met een maat die overeenkomt met de leeftijd van het kind. Dit voorkomt schade aan de bekleding van de luchtpijp door overmatige druk van de manchet.
Het debat over het gebruik van geboeide ET-buizen bij kinderen is al lang aan de gang. Nieuw inzicht in het begrip van de anatomie van de luchtwegen bij kinderen en nieuwere ontwerpen van ET-tubes met manchet (zoals de MicroCuff Endotracheal tube, Halyard Health UK) hebben geleid tot een verschuiving naar frequenter gebruik. Studies suggereren dat de manchetdruk onder 20 - 25 cm H2O moet worden gehouden om luchtwegcomplicaties als gevolg van hoge druk op de tracheale voering tot een minimum te beperken, wat leidt tot onvoldoende bloedstroom, wat mogelijk zwelling en, zelden, tracheale stenose kan veroorzaken. Dit is met name van belang bij kleine kinderen, waar zelfs een lichte zwelling de luchtwegdiameter aanzienlijk kan verkleinen, met potentieel ernstige gevolgen. Het gebruik van drukbewaking wordt aanbevolen door AAGBI, maar wordt mogelijk niet consequent uitgevoerd. Een veilige methode om de druk te beperken, die effectief is, minimale extra werklast met zich meebrengt en minimale kosten heeft, zou het risico voor patiënten verkleinen.
Het wijdverbreide gebruik van lachgas (N2O) bij pediatrische anesthesie roept een ander probleem op. Stikstofoxide diffundeert gemakkelijk in de manchetten van de ET-buis, waardoor de druk erin toeneemt. Verschillende interventies zijn uitgeprobeerd in studies bij volwassenen om dit aan te pakken. Het opblazen van ET-buismanchetten met een mengsel van lucht en N2O kan nuttig zijn, maar variërende concentraties van N2O tijdens anesthesie beperken de voordelen. Het is aangetoond dat het vullen van de manchet met zoutoplossing in plaats van lucht verhogingen van de manchetdruk bij volwassenen voorkomt zonder nadelige veiligheidsproblemen, maar het is nog steeds geen standaardpraktijk.
Ondanks meldingen van vergelijkbare variaties in de manchetdruk bij pediatrische patiënten, zijn er tot nu toe geen studies gerapporteerd waarin de intraoperatieve veranderingen in de manchetdruk bij kinderen werden vergeleken wanneer de manchet werd opgeblazen met zoutoplossing in plaats van met lucht.
Daarom stellen de onderzoekers voor om te bepalen of het vullen van de manchet van de ET-buis met zoutoplossing de veranderingen in de druk binnen de manchet voorkomt, bij kinderen die gebalanceerde anesthesie ondergaan met N2O, die worden gezien met met lucht gevulde manchetten.
KLINISCHE RELEVANTIE Het gebruik van slangen met manchet bij pediatrische anesthesie is de afgelopen tien jaar steeds gebruikelijker geworden. Nieuwere, meer anatomisch gebaseerde ontwerpen hebben geholpen om veel van de potentiële problemen te overwinnen, maar de kwestie van veilige manchetdruk blijft van het grootste belang.
Werk in de literatuur voor volwassenen heeft de druk aangetoond waarbij de capillaire perfusie afneemt. In de kindergeneeskunde maakt de enorme variatie in capillaire perfusiedruk het erg moeilijk om voor elke patiënt een exact 'veilig' niveau te vinden, maar er zijn pogingen gedaan om te karakteriseren wat een 'onveilig' niveau is.
Het wijdverbreide gebruik van distikstofoxide bij pediatrische anesthesie maakt de situatie ook ingewikkelder. De manchetten op moderne kinderslangen met manchet zijn erg dun, waardoor gassen er gemakkelijker in kunnen diffunderen. Dit betekent dat het volume (en dus de druk) aan het begin van de anesthesie niet hetzelfde is als aan het einde. Studies hebben ook aangetoond dat de incidentie van postoperatieve luchtwegcomplicaties toeneemt naarmate de manchetdruk toeneemt.
De AABGI heeft onlangs manchetdrukbewaking aanbevolen als minimale zorgstandaard. Het kan echter een uitdaging zijn om dit te bereiken door middel van een langdurige zaak, waarbij de toegang tot de luchtweg mogelijk beperkt is.
De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van zoutoplossing, in plaats van lucht, in de manchet zal leiden tot verminderde drukvariatie tijdens anesthesie, wat betekent dat de druk in de manchet aan het einde hetzelfde zou zijn als aan het begin. Dit minimaliseert het risico op complicaties voor de patiënt en zorgt voor een hoog niveau van patiëntveiligheid en -tevredenheid, met minimale extra werklast voor de anesthesist of kosten voor de NHS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd / instemming van de deelnemer die geschikt is voor de leeftijd
- Leeftijd: Geboorte tot 16 jaar
- Electieve chirurgie
- Endotracheale intubatie met een tube met manchet vereist als onderdeel van algehele anesthesie die langer dan 45 minuten duurt
- Gepland gebruik van N2O als onderdeel van gebalanceerde anesthesie
- Voor follow-up van vragenlijsten; ouder dan 8 jaar zonder significante neurologische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 3 kg
- Laryngeale of tracheale pathologie, inclusief luchtweginfecties
- Moeilijkheden bij intubatie (>2 pogingen)
- NG-buisplaatsing tijdens anesthesie
- Neus-, keel- of luchtwegoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zoutoplossing
Gebruik van zoutoplossing om de manchet van de endotracheale tube op te blazen
|
Manchet van endotracheale tube opgeblazen met zoutoplossing in plaats van lucht (controle)
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruik van lucht om de manchet van de endotracheale tube op te blazen
|
Manchet van endotracheale tube opgeblazen met lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal gevallen waarin een interventie nodig was om de manchetdruk onder de 25 cm H2O te houden
Tijdsspanne: Intra-operatief, 45 min - 6 uur
|
|
Intra-operatief, 45 min - 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Manchetdruk in elke groep
Tijdsspanne: Intra-operatief, 45 min - 6 uur
|
De gemiddelde manchetdruk voor elke patiënt wordt berekend op basis van de opnamen die tijdens de casus zijn gemaakt
|
Intra-operatief, 45 min - 6 uur
|
Bijwerkingen na extubatie
Tijdsspanne: tot 20 minuten na extubatie
|
Na verwijdering van de ET-buis aan het einde van de casus, zal de behandelende anesthesist eventuele episodes van hoesten, stridor, laryngospasme, bradycardie van meer dan 10% vanaf de basislijn of desaturatie tot onder 92% of met meer dan 10% ten opzichte van de basislijn noteren .
Deze vormen een 'bijwerking na extubatie'
|
tot 20 minuten na extubatie
|
Postoperatieve luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatief, voorafgaand aan het ontslag uit het herstel, wordt aan kinderen van 8 jaar en ouder gevraagd door een waarnemer die blind is voor hun onderzoeksgroep, om keelpijn, dysfagie of heesheid te scoren op een numerieke beoordelingsschaal. Deze vragen worden 8 - 24 uur postoperatief opnieuw gesteld, voorafgaand aan ontslag naar huis. |
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17AN003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zoute manchet
-
University of CalgaryNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving
-
Hospital Ambroise Paré ParisVoltooidRotator cuff tranen | Bevroren schouderFrankrijk
-
La Tour HospitalOnbekend
-
Brooke Army Medical CenterMusculoskeletal Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness; Sparta...WervingRotator Cuff-verwondingen | Chirurgie | Rotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Koray SahinVoltooidRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranenKalkoen
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Beijing Friendship HospitalWervingVerduidelijk het verschil in infectiepercentage op korte termijn tussen verschillende kathetersChina
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven