Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk mikromansjetttrykkstudie (MicroCuff)

18. februar 2020 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Redusere intraoperative trykkvariasjoner i pediatriske mikromansjetter endotrakeale rørmansjetter

I pediatrisk anestesi er bruk av endotrakealrør (ET) med mansjett gjenstand for mye debatt. Bekymringen er muligheten for skade på luftrørets slimhinne ved for høyt trykk fra mansjetten. Mansjetttrykket kan øke under anestesi, spesielt hvis lystgass brukes.

Bruk av saltvann for å blåse opp mansjetten har vist seg å redusere intraoperativ mansjetttrykkvariasjon i voksne studier, selv om det ikke er standard praksis. Selv om litteraturen inneholder rapporter om trykkøkninger i mansjetten under pediatrisk anestesi, er det ingen rapporter om forsøk på å adressere dette. Bruk av trykkovervåking er anbefalt av AAGBI, men kan ikke gjøres konsekvent. En sikker metode for å begrense trykk, som er effektiv, påfører minimal ekstra arbeidsbelastning og har minimale kostnader, vil redusere risikoen for pasientene.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten på intraoperativ mansjetttrykk av å bruke saltvann for å blåse opp ET-rørmansjetten, sammenlignet med standard praksis for luftoppblåsing. Kontinuerlig trykkovervåking vil bli benyttet for å bestemme andelen tilfeller hvor det er nødvendig med inngrep for å holde trykket under et sikkert maksimumsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved operasjon under narkose er bruk av endotrakealrør (ET) med mansjett standard praksis hos voksne. Mansjetten forhindrer luftlekkasje og beskytter luftveiene mot tilsmussing. Tradisjonelt brukes i pediatrisk praksis et ET-rør uten mansjett, dimensjonert etter barnets alder. Dette forhindrer skade på slimhinnen i luftrøret ved for stort trykk fra mansjetten.

Debatten angående bruk av ET-rør med mansjett hos barn har langvarig. Ny innsikt i forståelsen av pediatrisk luftveisanatomi og nyere design av ET-rør med mansjett (som MicroCuff Endotracheal tube, Halyard Health UK) har resultert i et skifte mot hyppigere bruk. Studier tyder på at mansjetttrykket bør holdes under 20 - 25 cm H2O for å minimere luftveiskomplikasjoner relatert til høyt trykk på luftrørsslimhinnen som fører til utilstrekkelig blodstrøm, som potensielt kan forårsake hevelse og i sjeldne tilfeller trakeal stenose. Dette er spesielt viktig hos små barn, der selv svak hevelse kan redusere luftveisdiameteren betydelig, med potensielt alvorlige konsekvenser. Bruk av trykkovervåking er anbefalt av AAGBI, men kan ikke gjøres konsekvent. En sikker metode for å begrense trykk, som er effektiv, påfører minimal ekstra arbeidsbelastning og har minimale kostnader, vil redusere risikoen for pasientene.

Den utbredte bruken av lystgass (N2O) i pediatrisk anestesi reiser et annet problem. Dinitrogenoksid diffunderer lett inn i ET-rørmansjettene, og øker trykket i dem. Ulike intervensjoner har blitt utprøvd i voksenstudier for å adressere dette. Å blåse opp ET-rørmansjetter med en blanding av luft og N2O kan være fordelaktig, men varierende konsentrasjoner av N2O under anestesi begrenser fordelene. Å fylle mansjetten med saltvann i stedet for luft har vist seg å forhindre økning i mansjetttrykket i den voksne befolkningen uten noen uheldige sikkerhetsproblemer, men det er fortsatt ikke standard praksis.

Til tross for rapporter om lignende variasjoner i mansjetttrykk hos pediatriske pasienter, har det hittil ikke vært rapportert studier som sammenligner de intraoperative endringene i mansjetttrykk hos barn når mansjetten blåses opp med saltvann i stedet for luft.

Derfor foreslår etterforskerne å avgjøre om fylling av ET-rørmansjetten med saltvann forhindrer endringene i trykk i mansjetten, hos barn som gjennomgår balansert anestesi med N2O, som sees med luftfylte mansjetter.

KLINISK RELEVANS Bruk av rør med mansjett i pediatrisk anestesi har blitt mer og mer vanlig det siste tiåret. Nyere, mer anatomisk baserte design har bidratt til å overvinne mange av de potensielle problemene, men spørsmålet om trygge mansjetttrykk er fortsatt viktig.

Arbeid i voksenlitteraturen har vist trykket der det er en reduksjon i kapillær perfusjon. I pediatrien gjør den enorme variasjonen i kapillært perfusjonstrykk det svært vanskelig å finne et nøyaktig "trygt" nivå for hver pasient, men det er gjort forsøk på å karakterisere hva et "utrygt" nivå er.

Den utbredte bruken av lystgass i pediatrisk anestesi kompliserer også situasjonen. Mansjettene på moderne pediatriske mansjettrør er veldig tynne, noe som gjør at gasser lettere kan diffundere inn i dem. Dette betyr at volumet (og dermed trykket) ved begynnelsen av anestesi ikke er det samme som ved slutten. Studier har også vist at forekomsten av postoperative luftveiskomplikasjoner øker når mansjetttrykket øker.

AABGI har nylig anbefalt mansjetttrykkovervåking som en minimumsstandard for omsorg. Men å oppnå dette gjennom en langvarig sak, hvor tilgangen til luftveiene kan være begrenset, kan vise seg å være utfordrende.

Denne studiens hypotese er at bruk av saltvann, i stedet for luft, i mansjetten vil føre til redusert trykkvariasjon under anestesi, noe som betyr at trykket i mansjetten på slutten vil være det samme som i begynnelsen. Dette vil minimere risikoen for komplikasjoner for pasienten og gi et høyt nivå av pasientsikkerhet og tilfredshet, med minimal ekstra arbeidsbelastning for anestesilegen eller utgifter for NHS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresattes skriftlige informerte samtykke / alderstilpasset deltakersamtykke
  • Alder: Født til 16 år
  • Elektiv kirurgi
  • Endotrakeal intubasjon med et rør med mansjett nødvendig som en del av generell anestesi som varer lenger enn 45 minutter
  • Planlagt bruk av N2O som del av balansert anestesi
  • For spørreskjemaoppfølging; alderen over 8 år uten betydelig nevrologisk svekkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 3 kg
  • Laryngeal eller trakeal patologi, inkludert luftveisinfeksjoner
  • Vanskeligheter med intubasjon (>2 forsøk)
  • Plassering av NG-rør under anestesi
  • Nese-, hals- eller luftveisoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saltvann
Bruk av saltvann for å blåse opp mansjetten til endotrakealtuben
Mansjett på endotrakealtube oppblåst med saltvann i stedet for luft (kontroll)
Aktiv komparator: Kontroll
Bruk av luft for å blåse opp mansjetten til endotrakealtuben
Mansjett på endotrakealtube blåst opp med luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller der en intervensjon var nødvendig for å opprettholde mansjetttrykket under 25 cm H2O
Tidsramme: Intraoperativt, 45 min - 6 timer
  • Under anestesi vil trykket i ET-rørmansjetten bli målt kontinuerlig av en etterforsker, atskilt fra teamet som gir anestesien, ved bruk av et trykktransdusersett for arteriell linje festet til pilotballongen gjennom en 3-veis kran. Det første mansjetttrykket vil bli registrert ('trykk 0')
  • Mansjetttrykket vil bli dokumentert hvert 5. minutt.
  • Hvis mansjetttrykket overstiger 25 cm H2O i mer enn 30 sekunder (for å utelukke artefaktiske endringer), vil væskevolumet i mansjetten reduseres til trykket er tilbake til det opprinnelige nivået ('Trykk 0').
  • Dette utgjør en "intervensjon"
Intraoperativt, 45 min - 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mansjetttrykk i hver gruppe
Tidsramme: Intraoperativt, 45 min - 6 timer
Gjennomsnittlig mansjetttrykk for hver pasient vil bli beregnet basert på opptakene tatt i løpet av saken
Intraoperativt, 45 min - 6 timer
Uønskede hendelser etter ekstubering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter ekstubering
Etter fjerning av ET-røret på slutten av saken, vil den behandlende anestesilege notere eventuelle episoder med hoste, stridor, laryngospasme, bradykardi på mer enn 10 % fra baseline eller desaturasjon til under 92 %, eller med mer enn 10 % fra baseline . Disse vil utgjøre en "uønsket hendelse etter ekstubering"
opptil 20 minutter etter ekstubering
Postoperative luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon

Postoperativt, før restitusjonsutskrivning, vil barn 8 år og eldre bli bedt av en observatør som er blindet for studiegruppen deres, om å skåre enhver sår hals, dysfagi eller heshet på en numerisk vurderingsskala.

Disse spørsmålene vil bli stilt igjen 8 - 24 timer etter operasjonen, før utskrivning hjem.

opptil 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17AN003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt utenfor det umiddelbare forskningsteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saltvannsmansjett

Abonnere