- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240354
Pediatrisk mikromansjetttrykkstudie (MicroCuff)
Redusere intraoperative trykkvariasjoner i pediatriske mikromansjetter endotrakeale rørmansjetter
I pediatrisk anestesi er bruk av endotrakealrør (ET) med mansjett gjenstand for mye debatt. Bekymringen er muligheten for skade på luftrørets slimhinne ved for høyt trykk fra mansjetten. Mansjetttrykket kan øke under anestesi, spesielt hvis lystgass brukes.
Bruk av saltvann for å blåse opp mansjetten har vist seg å redusere intraoperativ mansjetttrykkvariasjon i voksne studier, selv om det ikke er standard praksis. Selv om litteraturen inneholder rapporter om trykkøkninger i mansjetten under pediatrisk anestesi, er det ingen rapporter om forsøk på å adressere dette. Bruk av trykkovervåking er anbefalt av AAGBI, men kan ikke gjøres konsekvent. En sikker metode for å begrense trykk, som er effektiv, påfører minimal ekstra arbeidsbelastning og har minimale kostnader, vil redusere risikoen for pasientene.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten på intraoperativ mansjetttrykk av å bruke saltvann for å blåse opp ET-rørmansjetten, sammenlignet med standard praksis for luftoppblåsing. Kontinuerlig trykkovervåking vil bli benyttet for å bestemme andelen tilfeller hvor det er nødvendig med inngrep for å holde trykket under et sikkert maksimumsnivå.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved operasjon under narkose er bruk av endotrakealrør (ET) med mansjett standard praksis hos voksne. Mansjetten forhindrer luftlekkasje og beskytter luftveiene mot tilsmussing. Tradisjonelt brukes i pediatrisk praksis et ET-rør uten mansjett, dimensjonert etter barnets alder. Dette forhindrer skade på slimhinnen i luftrøret ved for stort trykk fra mansjetten.
Debatten angående bruk av ET-rør med mansjett hos barn har langvarig. Ny innsikt i forståelsen av pediatrisk luftveisanatomi og nyere design av ET-rør med mansjett (som MicroCuff Endotracheal tube, Halyard Health UK) har resultert i et skifte mot hyppigere bruk. Studier tyder på at mansjetttrykket bør holdes under 20 - 25 cm H2O for å minimere luftveiskomplikasjoner relatert til høyt trykk på luftrørsslimhinnen som fører til utilstrekkelig blodstrøm, som potensielt kan forårsake hevelse og i sjeldne tilfeller trakeal stenose. Dette er spesielt viktig hos små barn, der selv svak hevelse kan redusere luftveisdiameteren betydelig, med potensielt alvorlige konsekvenser. Bruk av trykkovervåking er anbefalt av AAGBI, men kan ikke gjøres konsekvent. En sikker metode for å begrense trykk, som er effektiv, påfører minimal ekstra arbeidsbelastning og har minimale kostnader, vil redusere risikoen for pasientene.
Den utbredte bruken av lystgass (N2O) i pediatrisk anestesi reiser et annet problem. Dinitrogenoksid diffunderer lett inn i ET-rørmansjettene, og øker trykket i dem. Ulike intervensjoner har blitt utprøvd i voksenstudier for å adressere dette. Å blåse opp ET-rørmansjetter med en blanding av luft og N2O kan være fordelaktig, men varierende konsentrasjoner av N2O under anestesi begrenser fordelene. Å fylle mansjetten med saltvann i stedet for luft har vist seg å forhindre økning i mansjetttrykket i den voksne befolkningen uten noen uheldige sikkerhetsproblemer, men det er fortsatt ikke standard praksis.
Til tross for rapporter om lignende variasjoner i mansjetttrykk hos pediatriske pasienter, har det hittil ikke vært rapportert studier som sammenligner de intraoperative endringene i mansjetttrykk hos barn når mansjetten blåses opp med saltvann i stedet for luft.
Derfor foreslår etterforskerne å avgjøre om fylling av ET-rørmansjetten med saltvann forhindrer endringene i trykk i mansjetten, hos barn som gjennomgår balansert anestesi med N2O, som sees med luftfylte mansjetter.
KLINISK RELEVANS Bruk av rør med mansjett i pediatrisk anestesi har blitt mer og mer vanlig det siste tiåret. Nyere, mer anatomisk baserte design har bidratt til å overvinne mange av de potensielle problemene, men spørsmålet om trygge mansjetttrykk er fortsatt viktig.
Arbeid i voksenlitteraturen har vist trykket der det er en reduksjon i kapillær perfusjon. I pediatrien gjør den enorme variasjonen i kapillært perfusjonstrykk det svært vanskelig å finne et nøyaktig "trygt" nivå for hver pasient, men det er gjort forsøk på å karakterisere hva et "utrygt" nivå er.
Den utbredte bruken av lystgass i pediatrisk anestesi kompliserer også situasjonen. Mansjettene på moderne pediatriske mansjettrør er veldig tynne, noe som gjør at gasser lettere kan diffundere inn i dem. Dette betyr at volumet (og dermed trykket) ved begynnelsen av anestesi ikke er det samme som ved slutten. Studier har også vist at forekomsten av postoperative luftveiskomplikasjoner øker når mansjetttrykket øker.
AABGI har nylig anbefalt mansjetttrykkovervåking som en minimumsstandard for omsorg. Men å oppnå dette gjennom en langvarig sak, hvor tilgangen til luftveiene kan være begrenset, kan vise seg å være utfordrende.
Denne studiens hypotese er at bruk av saltvann, i stedet for luft, i mansjetten vil føre til redusert trykkvariasjon under anestesi, noe som betyr at trykket i mansjetten på slutten vil være det samme som i begynnelsen. Dette vil minimere risikoen for komplikasjoner for pasienten og gi et høyt nivå av pasientsikkerhet og tilfredshet, med minimal ekstra arbeidsbelastning for anestesilegen eller utgifter for NHS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresattes skriftlige informerte samtykke / alderstilpasset deltakersamtykke
- Alder: Født til 16 år
- Elektiv kirurgi
- Endotrakeal intubasjon med et rør med mansjett nødvendig som en del av generell anestesi som varer lenger enn 45 minutter
- Planlagt bruk av N2O som del av balansert anestesi
- For spørreskjemaoppfølging; alderen over 8 år uten betydelig nevrologisk svekkelse
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 3 kg
- Laryngeal eller trakeal patologi, inkludert luftveisinfeksjoner
- Vanskeligheter med intubasjon (>2 forsøk)
- Plassering av NG-rør under anestesi
- Nese-, hals- eller luftveisoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvann
Bruk av saltvann for å blåse opp mansjetten til endotrakealtuben
|
Mansjett på endotrakealtube oppblåst med saltvann i stedet for luft (kontroll)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Bruk av luft for å blåse opp mansjetten til endotrakealtuben
|
Mansjett på endotrakealtube blåst opp med luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller der en intervensjon var nødvendig for å opprettholde mansjetttrykket under 25 cm H2O
Tidsramme: Intraoperativt, 45 min - 6 timer
|
|
Intraoperativt, 45 min - 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansjetttrykk i hver gruppe
Tidsramme: Intraoperativt, 45 min - 6 timer
|
Gjennomsnittlig mansjetttrykk for hver pasient vil bli beregnet basert på opptakene tatt i løpet av saken
|
Intraoperativt, 45 min - 6 timer
|
|
Uønskede hendelser etter ekstubering
Tidsramme: opptil 20 minutter etter ekstubering
|
Etter fjerning av ET-røret på slutten av saken, vil den behandlende anestesilege notere eventuelle episoder med hoste, stridor, laryngospasme, bradykardi på mer enn 10 % fra baseline eller desaturasjon til under 92 %, eller med mer enn 10 % fra baseline .
Disse vil utgjøre en "uønsket hendelse etter ekstubering"
|
opptil 20 minutter etter ekstubering
|
|
Postoperative luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
Postoperativt, før restitusjonsutskrivning, vil barn 8 år og eldre bli bedt av en observatør som er blindet for studiegruppen deres, om å skåre enhver sår hals, dysfagi eller heshet på en numerisk vurderingsskala. Disse spørsmålene vil bli stilt igjen 8 - 24 timer etter operasjonen, før utskrivning hjem. |
opptil 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17AN003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Saltvannsmansjett
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...FullførtVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Sykepleie karies | Aspirasjon, åndedrettTyrkia
-
Mahsa UniversityRekrutteringPeriodontitt | Periodontitt Kronisk generalisert moderat | Periodontitt (stadium 3) | Periodontitt, voksen | Periodontitt Kronisk generalisert alvorlig | Periodontitt, kronisk | Periodontitt stadium II | Periodontitt Kronisk lokalisert lett | Periodontitt trinn IIIMalaysia
-
University of ChicagoEndeavor HealthFullførtRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjoner
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringIkke-hjertekirurgisk | Intensivavdeling (IA)Forente stater, Tyskland
-
Liu Chian YongFullført
-
Joseph D. TobiasFullførtPasienter intubert med en endotrakealtube med mansjettForente stater
-
Ege UniversityFullførtEndotrakeal Tube Cuff Press | Pasientstillinger
-
Cukurova UniversityFullførtPostoperativ sår hals | Endotrakeal Tube Cuff Press | Postoperative luftveiskomplikasjonerTyrkia (Türkiye)