- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03240354
Детское исследование давления в микроманжете (MicroCuff)
Уменьшение интраоперационных колебаний давления в детских манжетах с эндотрахеальными трубками микроманжетами
В педиатрической анестезии использование эндотрахеальных (ЭТ) трубок с манжетой является предметом многочисленных дискуссий. Беспокойство вызывает возможность повреждения слизистой оболочки трахеи чрезмерным давлением манжеты. Давление в манжете может увеличиваться во время анестезии, особенно при использовании закиси азота.
Было показано, что использование физиологического раствора для надувания манжеты снижает колебания давления в манжете во время операции в исследованиях на взрослых, хотя это не является стандартной практикой. Хотя в литературе есть сообщения о повышении давления в манжете во время педиатрической анестезии, нет сообщений о попытках решить эту проблему. Использование мониторинга давления рекомендуется AAGBI, но не всегда. Безопасный метод ограничения давления, который эффективен, требует минимальной дополнительной нагрузки и имеет минимальную стоимость, снизит риск для пациентов.
Это исследование направлено на изучение влияния на интраоперационное давление в манжете использования физиологического раствора для раздувания манжеты эндотрахеальной трубки по сравнению со стандартной практикой надувания воздухом. Непрерывный мониторинг давления будет использоваться для определения доли случаев, когда требуется вмешательство для поддержания давления ниже безопасного максимального уровня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время операции под анестезией использование эндотрахеальных (ЭТ) трубок с манжетой является стандартной практикой у взрослых. Манжета предотвращает утечку воздуха и защищает дыхательные пути от загрязнения. Традиционно в педиатрической практике используют эндотрахеальную трубку без манжеты, размер которой соответствует возрасту ребенка. Это предотвращает повреждение слизистой оболочки трахеи чрезмерным давлением манжеты.
Дебаты по поводу использования эндотрахеальных трубок с манжетами у детей ведутся давно. Новое понимание анатомии дыхательных путей у детей и новые конструкции эндотрахеальных трубок с манжетой (например, эндотрахеальная трубка MicroCuff, Halyard Health UK) привели к сдвигу в сторону более частого их использования. Исследования показывают, что давление в манжете следует поддерживать ниже 20–25 см H2O, чтобы свести к минимуму осложнения со стороны дыхательных путей, связанные с высоким давлением на слизистую оболочку трахеи, что приводит к неадекватному кровотоку, потенциально вызывая отек и, редко, стеноз трахеи. Это особенно важно для маленьких детей, у которых даже небольшой отек может значительно уменьшить диаметр дыхательных путей с потенциально серьезными последствиями. Использование мониторинга давления рекомендуется AAGBI, но не всегда. Безопасный метод ограничения давления, который эффективен, требует минимальной дополнительной нагрузки и имеет минимальную стоимость, снизит риск для пациентов.
Широкое использование закиси азота (N2O) в педиатрической анестезии поднимает еще одну проблему. Закись азота легко диффундирует в манжеты эндотрахеальной трубки, повышая внутри них давление. Для решения этой проблемы в исследованиях на взрослых были опробованы различные вмешательства. Раздувание манжет эндотрахеальной трубки смесью воздуха и N2O может быть полезным, но различные концентрации N2O во время анестезии ограничивают преимущества. Было показано, что заполнение манжеты физиологическим раствором вместо воздуха предотвращает повышение давления в манжете у взрослых без каких-либо неблагоприятных проблем с безопасностью, но это все еще не является стандартной практикой.
Несмотря на сообщения об аналогичных изменениях давления в манжете у детей, до настоящего времени не было сообщений об исследованиях, сравнивающих интраоперационные изменения давления в манжете у детей, когда манжету наполняют физиологическим раствором вместо воздуха.
Поэтому исследователи предлагают определить, предотвращает ли заполнение манжеты эндотрахеальной трубки физиологическим раствором изменения внутриманжетного давления у детей, подвергающихся сбалансированной анестезии с помощью N2O, которые наблюдаются при использовании манжет, наполненных воздухом.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ В последнее десятилетие использование трубок с манжетами в педиатрической анестезии становится все более распространенным явлением. Новые, более анатомические конструкции помогли преодолеть многие потенциальные проблемы, но вопрос безопасного давления в манжете остается первостепенным.
Работа в литературе для взрослых продемонстрировала давление, при котором происходит снижение капиллярной перфузии. В педиатрии огромный разброс капиллярного перфузионного давления затрудняет поиск точного «безопасного» уровня для каждого пациента, но были предприняты попытки охарактеризовать, что такое «небезопасный» уровень.
Широкое использование закиси азота в педиатрической анестезии также усложняет ситуацию. Манжеты современных педиатрических трубок с манжетами очень тонкие, что позволяет газам легче диффундировать в них. Это означает, что объем (и, следовательно, давление) в начале анестезии не такой, как в конце. Исследования также показали, что частота послеоперационных осложнений со стороны дыхательных путей увеличивается по мере увеличения давления в манжете.
Недавно AABGI рекомендовал мониторинг давления в манжете в качестве минимального стандарта медицинской помощи. Однако достижение этого в длительном случае, когда доступ к дыхательным путям может быть ограничен, может оказаться затруднительным.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что использование физиологического раствора вместо воздуха в манжете приведет к уменьшению колебаний давления во время анестезии, а это означает, что давление в манжете в конце будет таким же, как и в начале. Это сведет к минимуму риск осложнений для пациента и обеспечит высокий уровень безопасности и удовлетворенности пациентов с минимальной дополнительной нагрузкой на анестезиолога или расходами на ГСЗ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна/согласие соответствующего возрасту участника
- Возраст: от рождения до 16 лет
- Плановая хирургия
- Эндотрахеальная интубация трубкой с манжетой, необходимая как часть общей анестезии продолжительностью более 45 минут.
- Планируемое использование N2O как часть сбалансированной анестезии
- Для последующего заполнения анкеты; в возрасте старше 8 лет без значительных неврологических нарушений
Критерий исключения:
- Вес менее 3 кг
- Патология гортани или трахеи, включая инфекции дыхательных путей
- Сложность интубации (> 2 попыток)
- Установка назогастральной трубки во время анестезии
- Хирургия носа, горла или дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиологический раствор
Использование физиологического раствора для раздувания манжеты эндотрахеальной трубки
|
Манжета эндотрахеальной трубки накачана физиологическим раствором, а не воздухом (контроль)
|
|
Активный компаратор: Контроль
Использование воздуха для надувания манжеты эндотрахеальной трубки
|
Манжета эндотрахеальной трубки, надутая воздухом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев, когда потребовалось вмешательство для поддержания давления в манжете ниже 25 см H2O.
Временное ограничение: Интраоперационная, 45 мин - 6 часов
|
|
Интраоперационная, 45 мин - 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манжетное давление в каждой группе
Временное ограничение: Интраоперационная, 45 мин - 6 часов
|
Среднее давление в манжете для каждого пациента будет рассчитываться на основе записей, сделанных во время лечения.
|
Интраоперационная, 45 мин - 6 часов
|
|
Нежелательные явления после экстубации
Временное ограничение: до 20 мин после экстубации
|
После удаления эндотрахеальной трубки в конце случая лечащий анестезиолог отметит любые эпизоды кашля, стридора, ларингоспазма, брадикардии более 10% от исходного уровня или десатурации до уровня ниже 92% или более чем на 10% от исходного уровня. .
Это будет представлять собой «побочное явление после экстубации».
|
до 20 мин после экстубации
|
|
Послеоперационные осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
В послеоперационном периоде, перед выпиской для восстановления, наблюдатель, не имеющий отношения к их исследовательской группе, попросит детей в возрасте 8 лет и старше оценить любую боль в горле, дисфагию или охриплость голоса по числовой оценочной шкале. Эти вопросы будут заданы снова через 8–24 часа после операции, перед выпиской домой. |
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17AN003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Манжета с физиологическим раствором
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты
-
Liu Chian YongЗавершенный
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйФибромиалгия | Акупунктурная терапия | Отношения между врачом и пациентомСоединенные Штаты
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийАневризма брюшной аортыГреция, Болгария, Турция (Туркие)
-
University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumЗавершенныйОграничение кровотокаБельгия
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineОтозванБоль, ПлечоСоединенные Штаты