Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское исследование давления в микроманжете (MicroCuff)

18 февраля 2020 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Уменьшение интраоперационных колебаний давления в детских манжетах с эндотрахеальными трубками микроманжетами

В педиатрической анестезии использование эндотрахеальных (ЭТ) трубок с манжетой является предметом многочисленных дискуссий. Беспокойство вызывает возможность повреждения слизистой оболочки трахеи чрезмерным давлением манжеты. Давление в манжете может увеличиваться во время анестезии, особенно при использовании закиси азота.

Было показано, что использование физиологического раствора для надувания манжеты снижает колебания давления в манжете во время операции в исследованиях на взрослых, хотя это не является стандартной практикой. Хотя в литературе есть сообщения о повышении давления в манжете во время педиатрической анестезии, нет сообщений о попытках решить эту проблему. Использование мониторинга давления рекомендуется AAGBI, но не всегда. Безопасный метод ограничения давления, который эффективен, требует минимальной дополнительной нагрузки и имеет минимальную стоимость, снизит риск для пациентов.

Это исследование направлено на изучение влияния на интраоперационное давление в манжете использования физиологического раствора для раздувания манжеты эндотрахеальной трубки по сравнению со стандартной практикой надувания воздухом. Непрерывный мониторинг давления будет использоваться для определения доли случаев, когда требуется вмешательство для поддержания давления ниже безопасного максимального уровня.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время операции под анестезией использование эндотрахеальных (ЭТ) трубок с манжетой является стандартной практикой у взрослых. Манжета предотвращает утечку воздуха и защищает дыхательные пути от загрязнения. Традиционно в педиатрической практике используют эндотрахеальную трубку без манжеты, размер которой соответствует возрасту ребенка. Это предотвращает повреждение слизистой оболочки трахеи чрезмерным давлением манжеты.

Дебаты по поводу использования эндотрахеальных трубок с манжетами у детей ведутся давно. Новое понимание анатомии дыхательных путей у детей и новые конструкции эндотрахеальных трубок с манжетой (например, эндотрахеальная трубка MicroCuff, Halyard Health UK) привели к сдвигу в сторону более частого их использования. Исследования показывают, что давление в манжете следует поддерживать ниже 20–25 см H2O, чтобы свести к минимуму осложнения со стороны дыхательных путей, связанные с высоким давлением на слизистую оболочку трахеи, что приводит к неадекватному кровотоку, потенциально вызывая отек и, редко, стеноз трахеи. Это особенно важно для маленьких детей, у которых даже небольшой отек может значительно уменьшить диаметр дыхательных путей с потенциально серьезными последствиями. Использование мониторинга давления рекомендуется AAGBI, но не всегда. Безопасный метод ограничения давления, который эффективен, требует минимальной дополнительной нагрузки и имеет минимальную стоимость, снизит риск для пациентов.

Широкое использование закиси азота (N2O) в педиатрической анестезии поднимает еще одну проблему. Закись азота легко диффундирует в манжеты эндотрахеальной трубки, повышая внутри них давление. Для решения этой проблемы в исследованиях на взрослых были опробованы различные вмешательства. Раздувание манжет эндотрахеальной трубки смесью воздуха и N2O может быть полезным, но различные концентрации N2O во время анестезии ограничивают преимущества. Было показано, что заполнение манжеты физиологическим раствором вместо воздуха предотвращает повышение давления в манжете у взрослых без каких-либо неблагоприятных проблем с безопасностью, но это все еще не является стандартной практикой.

Несмотря на сообщения об аналогичных изменениях давления в манжете у детей, до настоящего времени не было сообщений об исследованиях, сравнивающих интраоперационные изменения давления в манжете у детей, когда манжету наполняют физиологическим раствором вместо воздуха.

Поэтому исследователи предлагают определить, предотвращает ли заполнение манжеты эндотрахеальной трубки физиологическим раствором изменения внутриманжетного давления у детей, подвергающихся сбалансированной анестезии с помощью N2O, которые наблюдаются при использовании манжет, наполненных воздухом.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ В последнее десятилетие использование трубок с манжетами в педиатрической анестезии становится все более распространенным явлением. Новые, более анатомические конструкции помогли преодолеть многие потенциальные проблемы, но вопрос безопасного давления в манжете остается первостепенным.

Работа в литературе для взрослых продемонстрировала давление, при котором происходит снижение капиллярной перфузии. В педиатрии огромный разброс капиллярного перфузионного давления затрудняет поиск точного «безопасного» уровня для каждого пациента, но были предприняты попытки охарактеризовать, что такое «небезопасный» уровень.

Широкое использование закиси азота в педиатрической анестезии также усложняет ситуацию. Манжеты современных педиатрических трубок с манжетами очень тонкие, что позволяет газам легче диффундировать в них. Это означает, что объем (и, следовательно, давление) в начале анестезии не такой, как в конце. Исследования также показали, что частота послеоперационных осложнений со стороны дыхательных путей увеличивается по мере увеличения давления в манжете.

Недавно AABGI рекомендовал мониторинг давления в манжете в качестве минимального стандарта медицинской помощи. Однако достижение этого в длительном случае, когда доступ к дыхательным путям может быть ограничен, может оказаться затруднительным.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что использование физиологического раствора вместо воздуха в манжете приведет к уменьшению колебаний давления во время анестезии, а это означает, что давление в манжете в конце будет таким же, как и в начале. Это сведет к минимуму риск осложнений для пациента и обеспечит высокий уровень безопасности и удовлетворенности пациентов с минимальной дополнительной нагрузкой на анестезиолога или расходами на ГСЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителя/опекуна/согласие соответствующего возрасту участника
  • Возраст: от рождения до 16 лет
  • Плановая хирургия
  • Эндотрахеальная интубация трубкой с манжетой, необходимая как часть общей анестезии продолжительностью более 45 минут.
  • Планируемое использование N2O как часть сбалансированной анестезии
  • Для последующего заполнения анкеты; в возрасте старше 8 лет без значительных неврологических нарушений

Критерий исключения:

  • Вес менее 3 кг
  • Патология гортани или трахеи, включая инфекции дыхательных путей
  • Сложность интубации (> 2 попыток)
  • Установка назогастральной трубки во время анестезии
  • Хирургия носа, горла или дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологический раствор
Использование физиологического раствора для раздувания манжеты эндотрахеальной трубки
Манжета эндотрахеальной трубки накачана физиологическим раствором, а не воздухом (контроль)
Активный компаратор: Контроль
Использование воздуха для надувания манжеты эндотрахеальной трубки
Манжета эндотрахеальной трубки, надутая воздухом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев, когда потребовалось вмешательство для поддержания давления в манжете ниже 25 см H2O.
Временное ограничение: Интраоперационная, 45 мин - 6 часов
  • Во время анестезии давление в манжете эндотрахеальной трубки будет непрерывно измеряться исследователем, отдельно от бригады, проводящей анестезию, с помощью набора датчиков артериального давления, прикрепленных к пилотному баллону через трехходовой кран. Будет записано начальное давление в манжете («Давление 0»).
  • Давление в манжете будет документироваться каждые 5 минут.
  • Если давление в манжете превышает 25 см H2O в течение более 30 секунд (для исключения артефактных изменений), объем жидкости в манжете будет уменьшаться до тех пор, пока давление не вернется к исходному уровню («Давление 0»).
  • Это представляет собой «вмешательство»
Интраоперационная, 45 мин - 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Манжетное давление в каждой группе
Временное ограничение: Интраоперационная, 45 мин - 6 часов
Среднее давление в манжете для каждого пациента будет рассчитываться на основе записей, сделанных во время лечения.
Интраоперационная, 45 мин - 6 часов
Нежелательные явления после экстубации
Временное ограничение: до 20 мин после экстубации
После удаления эндотрахеальной трубки в конце случая лечащий анестезиолог отметит любые эпизоды кашля, стридора, ларингоспазма, брадикардии более 10% от исходного уровня или десатурации до уровня ниже 92% или более чем на 10% от исходного уровня. . Это будет представлять собой «побочное явление после экстубации».
до 20 мин после экстубации
Послеоперационные осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: до 24 часов после операции

В послеоперационном периоде, перед выпиской для восстановления, наблюдатель, не имеющий отношения к их исследовательской группе, попросит детей в возрасте 8 лет и старше оценить любую боль в горле, дисфагию или охриплость голоса по числовой оценочной шкале.

Эти вопросы будут заданы снова через 8–24 часа после операции, перед выпиской домой.

до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17AN003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы за пределы непосредственной исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Манжета с физиологическим раствором

Подписаться