Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Microcuff Pressure Study (MicroCuff)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Leikkauksen sisäisten paineenvaihteluiden vähentäminen lasten mikromansetin endotrakeaalisissa manseteissa

Lasten anestesiassa mansetilla varustettujen endotrakeaalisten (ET) putkien käyttö herättää paljon keskustelua. Huolenaiheena on henkitorven limakalvojen vaurioituminen mansetista tulevan liiallisen paineen vuoksi. Mansetin paine voi nousta anestesian aikana, varsinkin jos käytetään typpioksiduulia.

Suolaliuoksen käytön mansetin täyttämiseen on osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä mansetin paineen vaihtelua aikuistutkimuksissa, vaikka se ei ole vakiokäytäntö. Vaikka kirjallisuus sisältää raportteja mansetin paineen noususta lasten anestesian aikana, ei ole raportoitu yrityksistä puuttua tähän. AAGBI suosittelee paineenvalvonnan käyttöä, mutta sitä ei välttämättä tehdä johdonmukaisesti. Turvallinen menetelmä paineen rajoittamiseksi, joka on tehokas, aiheuttaa minimaalisen lisätyömäärän ja jolla on minimaaliset kustannukset, vähentäisi potilaille aiheutuvaa riskiä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta leikkauksen sisäiseen mansetin paineeseen, kun suolaliuosta käytetään ET-putkimansetin täyttöön verrattuna tavanomaiseen ilmatäyttökäytäntöön. Jatkuvaa paineen seurantaa käytetään määrittämään niiden tapausten osuus, joissa tarvitaan toimenpiteitä paineen pitämiseksi turvallisen enimmäistason alapuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesiassa tehdyn leikkauksen aikana mansetilla varustettujen endotrakeaalisten (ET) putkien käyttö on normaali käytäntö aikuisilla. Mansetti estää ilmavuotoja ja suojaa hengitysteitä lialta. Perinteisesti lastenlääketieteessä käytetään kalvotonta ET-letkua, joka on mitoitettu lapsen iän mukaan. Tämä estää henkitorven limakalvon vaurioitumisen mansetista tulevan liiallisen paineen aiheuttaman.

Keskustelu mansetin ET-putkien käytöstä lapsilla on jatkunut pitkään. Uusi näkemys lasten hengitysteiden anatomian ymmärtämisestä ja mansettiputkien uudemmat mallit (kuten MicroCuff Endotracheal -putki, Halyard Health UK) ovat johtaneet siirtymiseen niiden useampaan käyttöön. Tutkimukset viittaavat siihen, että mansetin paineet tulisi pitää alle 20–25 cm H2O:n minimoimiseksi hengitystiekomplikaatiot, jotka liittyvät henkitorven limakalvon korkeaan paineeseen, mikä johtaa riittämättömään verenkiertoon, mikä saattaa aiheuttaa turvotusta ja harvoin henkitorven ahtaumaa. Tämä on erityisen tärkeää pienille lapsille, joilla pienikin turvotus voi merkittävästi pienentää hengitysteiden halkaisijaa, mistä voi olla vakavia seurauksia. AAGBI suosittelee paineenvalvonnan käyttöä, mutta sitä ei välttämättä tehdä johdonmukaisesti. Turvallinen menetelmä paineen rajoittamiseksi, joka on tehokas, aiheuttaa minimaalisen lisätyömäärän ja jolla on minimaaliset kustannukset, vähentäisi potilaille aiheutuvaa riskiä.

Dityppioksidin (N2O) laaja käyttö lasten anestesiassa herättää toisen ongelman. Dityppioksiduuli diffundoituu helposti ET-putken hihansuihin nostaen painetta niissä. Aikuistutkimuksissa on kokeiltu erilaisia ​​interventioita tämän ratkaisemiseksi. ET-putkimansettien täyttäminen ilman ja N2O:n seoksella voi olla hyödyllistä, mutta vaihtelevat N2O-pitoisuudet anestesian aikana rajoittavat hyötyjä. Mansetin täyttämisen suolaliuoksella ilman sijasta on osoitettu estävän mansetin paineen nousua aikuisväestössä ilman haitallisia turvallisuusongelmia, mutta se ei silti ole normaali käytäntö.

Huolimatta samanlaisista vaihteluista lapsipotilaiden mansettien paineissa, tähän mennessä ei ole raportoitu tutkimuksia, joissa verrattaisiin lasten mansetin paineen leikkauksen aikana tapahtuvia muutoksia, kun mansetti täytetään suolaliuoksella ilman sijasta.

Siksi tutkijat ehdottavat, että määritetään, estääkö ET-putkimansetin täyttäminen suolaliuoksella mansetin sisäisten paineiden muutokset N2O:lla tasapainotetussa anestesiassa, jotka havaitaan ilmalla täytetyissä manseteissa.

KLIININEN MERKITYS Mansettiputkien käyttö lasten anestesiassa on yleistynyt viime vuosikymmenen aikana. Uudemmat, anatomisesti perustuvat mallit ovat auttaneet voittamaan monia mahdollisia ongelmia, mutta turvallisten mansettien paineet ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä.

Työ aikuisten kirjallisuudessa on osoittanut paineen, jolla kapillaariperfuusio vähenee. Pediatriassa kapillaariperfuusiopaineen valtava vaihtelu tekee tarkan "turvallisen" tason löytämisen jokaiselle potilaalle erittäin vaikeaa, mutta "vaarallinen" taso on yritetty karakterisoida.

Myös dityppioksidin laaja käyttö lasten anestesiassa vaikeuttaa tilannetta. Nykyaikaisten lasten mansettiputkien hihansuut ovat erittäin ohuita, joten kaasut voivat diffundoitua niihin helpommin. Tämä tarkoittaa, että tilavuus (ja siten paine) anestesian alussa ei ole sama kuin lopussa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että leikkauksen jälkeisten hengitysteiden komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy mansetin paineen noustessa.

AABGI on äskettäin suositellut mansetin paineen seurantaa hoidon vähimmäisstandardiksi. Kuitenkin tämän saavuttaminen pitkällä tapauksella, jossa pääsy hengitysteihin saattaa olla rajoitettua, voi osoittautua haastavaksi.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suolaliuoksen käyttö ilman sijasta mansetissa vähentää paineen vaihtelua anestesian aikana, mikä tarkoittaa, että mansetin lopussa oleva paine olisi sama kuin alussa. Tämä minimoisi potilaan komplikaatioiden riskin ja tarjoaisi korkean tason potilaiden turvallisuuden ja tyytyväisyyden, jolloin anestesialääkärille aiheutuisi mahdollisimman vähän ylimääräistä työtaakkaa tai kustannuksia NHS:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus / iänmukainen osallistujan suostumus
  • Ikä: Syntymä-16 vuotta
  • Elektiivinen leikkaus
  • Endotrakeaalinen intubaatio mansetilla varustetulla letkulla, joka vaaditaan osana yli 45 minuuttia kestävää yleispuudutusta
  • Suunniteltu N2O:n käyttö osana tasapainoista anestesiaa
  • Kyselylomakkeen seurantaa varten; yli 8-vuotiaat ilman merkittävää neurologista vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 3kg
  • Kurkunpään tai henkitorven patologia, mukaan lukien hengitystieinfektiot
  • Vaikeus intubaatiossa (>2 yritystä)
  • NG-putken sijoitus anestesian aikana
  • Nenä-, kurkku- tai hengitysteiden leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolaliuos
Suolaliuoksen käyttö endotrakeaaliputken mansetin täyttämiseen
Endotrakeaaliputken mansetti täytettynä suolaliuoksella ilman sijaan (kontrolli)
Active Comparator: Ohjaus
Ilman käyttö endotrakeaaliputken mansetin täyttämiseen
Endotrakeaaliputken mansetti ilmalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten lukumäärä, joissa tarvittiin toimenpiteitä mansetin paineen pitämiseksi alle 25 cm H2O:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia
  • Anestesian aikana ET-putkimansetin painetta mittaa jatkuvasti anestesian antaneesta ryhmästä erillään oleva tutkija käyttämällä valtimolinjan paineanturisarjaa, joka on kiinnitetty pilottipalloon kolmisuuntaisen hanan kautta. Mansetin alkuperäinen paine tallennetaan ('Paine 0')
  • Mansetin paine dokumentoidaan 5 minuutin välein.
  • Jos mansetin paine ylittää 25 cm H2O yli 30 sekuntia (artefaktaisten muutosten poissulkemiseksi), mansetissa olevan nesteen tilavuus pienenee, kunnes paine palautuu alkuperäiselle tasolle ('Paine 0').
  • Tämä on "interventio"
Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mansetin paine jokaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia
Keskimääräinen mansetin paine kullekin potilaalle lasketaan tapauksen aikana tehtyjen tallenteiden perusteella
Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia
Ekstuboinnin jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Kun ET-putki on poistettu tapauksen lopussa, hoitava anestesialääkäri havaitsee kaikki yskä-, stridor-, kurkunpään kouristus- ja bradykardiajaksot, jotka ovat yli 10 % lähtötasosta tai desaturaatio alle 92 % tai yli 10 % lähtötasosta . Nämä muodostavat "ekstuboinnin jälkeisen haittatapahtuman"
jopa 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeiset hengitysteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeen, ennen palautumista, 8-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia pyydetään heidän tutkimusryhmälleen sokeutuneen tarkkailijan toimesta arvioimaan kurkkukipu, nielemishäiriö tai käheys numeerisella luokitusasteikolla.

Nämä kysymykset kysytään uudelleen 8-24 tuntia leikkauksen jälkeen ennen kotiinlähtöä.

jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17AN003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta välittömän tutkimusryhmän ulkopuolelle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos mansetti

3
Tilaa