- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03240354
Pediatric Microcuff Pressure Study (MicroCuff)
Leikkauksen sisäisten paineenvaihteluiden vähentäminen lasten mikromansetin endotrakeaalisissa manseteissa
Lasten anestesiassa mansetilla varustettujen endotrakeaalisten (ET) putkien käyttö herättää paljon keskustelua. Huolenaiheena on henkitorven limakalvojen vaurioituminen mansetista tulevan liiallisen paineen vuoksi. Mansetin paine voi nousta anestesian aikana, varsinkin jos käytetään typpioksiduulia.
Suolaliuoksen käytön mansetin täyttämiseen on osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä mansetin paineen vaihtelua aikuistutkimuksissa, vaikka se ei ole vakiokäytäntö. Vaikka kirjallisuus sisältää raportteja mansetin paineen noususta lasten anestesian aikana, ei ole raportoitu yrityksistä puuttua tähän. AAGBI suosittelee paineenvalvonnan käyttöä, mutta sitä ei välttämättä tehdä johdonmukaisesti. Turvallinen menetelmä paineen rajoittamiseksi, joka on tehokas, aiheuttaa minimaalisen lisätyömäärän ja jolla on minimaaliset kustannukset, vähentäisi potilaille aiheutuvaa riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta leikkauksen sisäiseen mansetin paineeseen, kun suolaliuosta käytetään ET-putkimansetin täyttöön verrattuna tavanomaiseen ilmatäyttökäytäntöön. Jatkuvaa paineen seurantaa käytetään määrittämään niiden tapausten osuus, joissa tarvitaan toimenpiteitä paineen pitämiseksi turvallisen enimmäistason alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiassa tehdyn leikkauksen aikana mansetilla varustettujen endotrakeaalisten (ET) putkien käyttö on normaali käytäntö aikuisilla. Mansetti estää ilmavuotoja ja suojaa hengitysteitä lialta. Perinteisesti lastenlääketieteessä käytetään kalvotonta ET-letkua, joka on mitoitettu lapsen iän mukaan. Tämä estää henkitorven limakalvon vaurioitumisen mansetista tulevan liiallisen paineen aiheuttaman.
Keskustelu mansetin ET-putkien käytöstä lapsilla on jatkunut pitkään. Uusi näkemys lasten hengitysteiden anatomian ymmärtämisestä ja mansettiputkien uudemmat mallit (kuten MicroCuff Endotracheal -putki, Halyard Health UK) ovat johtaneet siirtymiseen niiden useampaan käyttöön. Tutkimukset viittaavat siihen, että mansetin paineet tulisi pitää alle 20–25 cm H2O:n minimoimiseksi hengitystiekomplikaatiot, jotka liittyvät henkitorven limakalvon korkeaan paineeseen, mikä johtaa riittämättömään verenkiertoon, mikä saattaa aiheuttaa turvotusta ja harvoin henkitorven ahtaumaa. Tämä on erityisen tärkeää pienille lapsille, joilla pienikin turvotus voi merkittävästi pienentää hengitysteiden halkaisijaa, mistä voi olla vakavia seurauksia. AAGBI suosittelee paineenvalvonnan käyttöä, mutta sitä ei välttämättä tehdä johdonmukaisesti. Turvallinen menetelmä paineen rajoittamiseksi, joka on tehokas, aiheuttaa minimaalisen lisätyömäärän ja jolla on minimaaliset kustannukset, vähentäisi potilaille aiheutuvaa riskiä.
Dityppioksidin (N2O) laaja käyttö lasten anestesiassa herättää toisen ongelman. Dityppioksiduuli diffundoituu helposti ET-putken hihansuihin nostaen painetta niissä. Aikuistutkimuksissa on kokeiltu erilaisia interventioita tämän ratkaisemiseksi. ET-putkimansettien täyttäminen ilman ja N2O:n seoksella voi olla hyödyllistä, mutta vaihtelevat N2O-pitoisuudet anestesian aikana rajoittavat hyötyjä. Mansetin täyttämisen suolaliuoksella ilman sijasta on osoitettu estävän mansetin paineen nousua aikuisväestössä ilman haitallisia turvallisuusongelmia, mutta se ei silti ole normaali käytäntö.
Huolimatta samanlaisista vaihteluista lapsipotilaiden mansettien paineissa, tähän mennessä ei ole raportoitu tutkimuksia, joissa verrattaisiin lasten mansetin paineen leikkauksen aikana tapahtuvia muutoksia, kun mansetti täytetään suolaliuoksella ilman sijasta.
Siksi tutkijat ehdottavat, että määritetään, estääkö ET-putkimansetin täyttäminen suolaliuoksella mansetin sisäisten paineiden muutokset N2O:lla tasapainotetussa anestesiassa, jotka havaitaan ilmalla täytetyissä manseteissa.
KLIININEN MERKITYS Mansettiputkien käyttö lasten anestesiassa on yleistynyt viime vuosikymmenen aikana. Uudemmat, anatomisesti perustuvat mallit ovat auttaneet voittamaan monia mahdollisia ongelmia, mutta turvallisten mansettien paineet ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä.
Työ aikuisten kirjallisuudessa on osoittanut paineen, jolla kapillaariperfuusio vähenee. Pediatriassa kapillaariperfuusiopaineen valtava vaihtelu tekee tarkan "turvallisen" tason löytämisen jokaiselle potilaalle erittäin vaikeaa, mutta "vaarallinen" taso on yritetty karakterisoida.
Myös dityppioksidin laaja käyttö lasten anestesiassa vaikeuttaa tilannetta. Nykyaikaisten lasten mansettiputkien hihansuut ovat erittäin ohuita, joten kaasut voivat diffundoitua niihin helpommin. Tämä tarkoittaa, että tilavuus (ja siten paine) anestesian alussa ei ole sama kuin lopussa. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että leikkauksen jälkeisten hengitysteiden komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy mansetin paineen noustessa.
AABGI on äskettäin suositellut mansetin paineen seurantaa hoidon vähimmäisstandardiksi. Kuitenkin tämän saavuttaminen pitkällä tapauksella, jossa pääsy hengitysteihin saattaa olla rajoitettua, voi osoittautua haastavaksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suolaliuoksen käyttö ilman sijasta mansetissa vähentää paineen vaihtelua anestesian aikana, mikä tarkoittaa, että mansetin lopussa oleva paine olisi sama kuin alussa. Tämä minimoisi potilaan komplikaatioiden riskin ja tarjoaisi korkean tason potilaiden turvallisuuden ja tyytyväisyyden, jolloin anestesialääkärille aiheutuisi mahdollisimman vähän ylimääräistä työtaakkaa tai kustannuksia NHS:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus / iänmukainen osallistujan suostumus
- Ikä: Syntymä-16 vuotta
- Elektiivinen leikkaus
- Endotrakeaalinen intubaatio mansetilla varustetulla letkulla, joka vaaditaan osana yli 45 minuuttia kestävää yleispuudutusta
- Suunniteltu N2O:n käyttö osana tasapainoista anestesiaa
- Kyselylomakkeen seurantaa varten; yli 8-vuotiaat ilman merkittävää neurologista vajaatoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 3kg
- Kurkunpään tai henkitorven patologia, mukaan lukien hengitystieinfektiot
- Vaikeus intubaatiossa (>2 yritystä)
- NG-putken sijoitus anestesian aikana
- Nenä-, kurkku- tai hengitysteiden leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suolaliuos
Suolaliuoksen käyttö endotrakeaaliputken mansetin täyttämiseen
|
Endotrakeaaliputken mansetti täytettynä suolaliuoksella ilman sijaan (kontrolli)
|
Active Comparator: Ohjaus
Ilman käyttö endotrakeaaliputken mansetin täyttämiseen
|
Endotrakeaaliputken mansetti ilmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapausten lukumäärä, joissa tarvittiin toimenpiteitä mansetin paineen pitämiseksi alle 25 cm H2O:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia
|
|
Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mansetin paine jokaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia
|
Keskimääräinen mansetin paine kullekin potilaalle lasketaan tapauksen aikana tehtyjen tallenteiden perusteella
|
Leikkauksensisäinen, 45 min - 6 tuntia
|
Ekstuboinnin jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Kun ET-putki on poistettu tapauksen lopussa, hoitava anestesialääkäri havaitsee kaikki yskä-, stridor-, kurkunpään kouristus- ja bradykardiajaksot, jotka ovat yli 10 % lähtötasosta tai desaturaatio alle 92 % tai yli 10 % lähtötasosta .
Nämä muodostavat "ekstuboinnin jälkeisen haittatapahtuman"
|
jopa 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset hengitysteiden komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen, ennen palautumista, 8-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia pyydetään heidän tutkimusryhmälleen sokeutuneen tarkkailijan toimesta arvioimaan kurkkukipu, nielemishäiriö tai käheys numeerisella luokitusasteikolla. Nämä kysymykset kysytään uudelleen 8-24 tuntia leikkauksen jälkeen ennen kotiinlähtöä. |
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17AN003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos mansetti
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis