- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03240354
Badanie ciśnienia w mikrokajdankach u dzieci (MicroCuff)
Zmniejszenie śródoperacyjnych wahań ciśnienia w pediatrycznych mankietach do rurek dotchawiczych typu Microcuff
W anestezjologii pediatrycznej stosowanie rurek dotchawiczych z mankietem jest przedmiotem wielu dyskusji. Obawą jest możliwość uszkodzenia błony śluzowej tchawicy przez nadmierny nacisk z mankietu. Ciśnienie w mankiecie może wzrosnąć podczas znieczulenia, zwłaszcza w przypadku stosowania podtlenku azotu.
W badaniach z udziałem dorosłych wykazano, że stosowanie soli fizjologicznej do napełnienia mankietu zmniejsza śródoperacyjne wahania ciśnienia w mankiecie, chociaż nie jest to standardową praktyką. Chociaż literatura zawiera doniesienia o wzroście ciśnienia w mankiecie podczas znieczulenia u dzieci, nie ma doniesień o próbach rozwiązania tego problemu. Stosowanie monitorowania ciśnienia jest zalecane przez AAGBI, ale może nie być wykonywane konsekwentnie. Bezpieczna metoda ograniczania ciśnienia, która jest skuteczna, wymaga minimalnego dodatkowego nakładu pracy i ma minimalne koszty, zmniejszy ryzyko dla pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu na śródoperacyjne ciśnienie w mankiecie użycia soli fizjologicznej do napełnienia mankietu rurki dotchawiczej w porównaniu ze standardową praktyką napełniania powietrzem. Ciągłe monitorowanie ciśnienia zostanie wykorzystane do określenia odsetka przypadków, w których wymagane są interwencje w celu utrzymania ciśnienia poniżej bezpiecznego poziomu maksymalnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas operacji pod narkozą stosowanie rurek dotchawiczych z mankietem jest standardową praktyką u dorosłych. Mankiet zapobiega wyciekom powietrza i chroni drogi oddechowe przed zanieczyszczeniem. Tradycyjnie w praktyce pediatrycznej stosuje się rurkę dotchawiczą bez mankietu, dostosowaną do wieku dziecka. Zapobiega to uszkodzeniu wyściółki tchawicy przez nadmierny nacisk mankietu.
Debata dotycząca stosowania mankietowych rurek dotchawiczych u dzieci trwa od dawna. Nowy wgląd w zrozumienie anatomii dróg oddechowych u dzieci i nowsze projekty rurek dotchawiczych z mankietem (takich jak rurka dotchawicza MicroCuff, Halyard Health UK) spowodowały zmianę w kierunku ich częstszego stosowania. Badania sugerują, że ciśnienie w mankiecie powinno być utrzymywane poniżej 20–25 cm H2O, aby zminimalizować powikłania w drogach oddechowych związane z wysokim ciśnieniem na wyściółkę tchawicy, prowadzącym do niedostatecznego przepływu krwi, potencjalnie powodującego obrzęk i, rzadko, zwężenie tchawicy. Ma to szczególne znaczenie u małych dzieci, u których nawet niewielki obrzęk może znacznie zmniejszyć średnicę dróg oddechowych, z potencjalnie poważnymi konsekwencjami. Stosowanie monitorowania ciśnienia jest zalecane przez AAGBI, ale może nie być wykonywane konsekwentnie. Bezpieczna metoda ograniczania ciśnienia, która jest skuteczna, wymaga minimalnego dodatkowego nakładu pracy i ma minimalne koszty, zmniejszy ryzyko dla pacjentów.
Powszechne stosowanie podtlenku azotu (N2O) w anestezjologii pediatrycznej wiąże się z innym problemem. Podtlenek azotu łatwo przenika do mankietów rurki dotchawiczej, podnosząc w nich ciśnienie. W badaniach na dorosłych wypróbowano różne interwencje, aby rozwiązać ten problem. Napełnianie mankietów rurki dotchawiczej mieszaniną powietrza i N2O może być korzystne, ale zmienne stężenia N2O podczas znieczulenia ograniczają korzyści. Wykazano, że napełnianie mankietu solą fizjologiczną zamiast powietrzem zapobiega wzrostowi ciśnienia w mankiecie w populacji dorosłych bez żadnych negatywnych skutków dla bezpieczeństwa, ale nadal nie jest to standardową praktyką.
Pomimo doniesień o podobnych różnicach w ciśnieniu w mankiecie u dzieci, do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących śródoperacyjne zmiany ciśnienia w mankiecie u dzieci, gdy mankiet jest napełniany solą fizjologiczną zamiast powietrzem.
Dlatego badacze proponują ustalenie, czy wypełnienie mankietu rurki dotchawiczej solą fizjologiczną zapobiega zmianom ciśnienia wewnątrz mankietu u dzieci poddawanych znieczuleniu zrównoważonemu N2O, które obserwuje się przy mankietach wypełnionych powietrzem.
ZNACZENIE KLINICZNE Stosowanie rurek z mankietem w anestezjologii pediatrycznej stało się w ciągu ostatniej dekady coraz bardziej powszechne. Nowsze, bardziej anatomiczne konstrukcje pomogły przezwyciężyć wiele potencjalnych problemów, ale kwestia bezpiecznego ciśnienia w mankiecie pozostaje najważniejsza.
Praca w literaturze dla dorosłych wykazała ciśnienie, przy którym dochodzi do zmniejszenia perfuzji naczyń włosowatych. W pediatrii ogromne zróżnicowanie ciśnienia perfuzji naczyń włosowatych sprawia, że znalezienie dokładnego „bezpiecznego” poziomu dla każdego pacjenta jest bardzo trudne, ale podjęto próby scharakteryzowania „niebezpiecznego” poziomu.
Powszechne stosowanie podtlenku azotu w anestezjologii pediatrycznej również komplikuje sytuację. Mankiety nowoczesnych rurek pediatrycznych z mankietem są bardzo cienkie, co ułatwia dyfuzję gazów. Oznacza to, że objętość (a tym samym ciśnienie) na początku znieczulenia nie jest taka sama jak na końcu. Badania wykazały również, że częstość występowania powikłań pooperacyjnych dróg oddechowych wzrasta wraz ze wzrostem ciśnienia w mankiecie.
AABGI niedawno zaleciło monitorowanie ciśnienia w mankiecie jako minimalny standard postępowania. Jednak osiągnięcie tego poprzez długi przypadek, w którym dostęp do dróg oddechowych może być ograniczony, może okazać się trudne.
Ta hipoteza badawcza zakłada, że użycie soli fizjologicznej zamiast powietrza w mankiecie doprowadzi do zmniejszenia wahań ciśnienia podczas znieczulenia, co oznacza, że ciśnienie w mankiecie na końcu będzie takie samo jak na początku. Zminimalizowałoby to ryzyko powikłań dla pacjenta i zapewniłoby wysoki poziom bezpieczeństwa i satysfakcji pacjenta, przy minimalnym dodatkowym obciążeniu pracą anestezjologa lub wydatkach dla NHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna/odpowiednia do wieku zgoda uczestnika
- Wiek: od urodzenia do 16 lat
- Planowana operacja
- Intubacja dotchawicza rurką z mankietem wymagana w ramach znieczulenia ogólnego trwającego dłużej niż 45 minut
- Planowane użycie N2O w ramach znieczulenia zrównoważonego
- W celu uzupełnienia kwestionariusza; w wieku powyżej 8 lat bez istotnych zaburzeń neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Waga poniżej 3 kg
- Patologia krtani lub tchawicy, w tym infekcje dróg oddechowych
- Trudności w intubacji (>2 próby)
- Umieszczenie rurki NG podczas znieczulenia
- Operacje nosa, gardła lub dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solankowy
Użycie soli fizjologicznej do nadmuchania mankietu rurki dotchawiczej
|
Mankiet rurki intubacyjnej napełniony solą fizjologiczną zamiast powietrza (kontrola)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wykorzystanie powietrza do nadmuchania mankietu rurki intubacyjnej
|
Mankiet rurki intubacyjnej napełniony powietrzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, w których konieczna była interwencja w celu utrzymania ciśnienia w mankiecie poniżej 25 cm H2O
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 45min - 6 godz
|
|
Śródoperacyjny, 45min - 6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie mankietu w każdej grupie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 45min - 6 godz
|
Średnie ciśnienie w mankiecie dla każdego pacjenta zostanie obliczone na podstawie zapisów wykonanych podczas przypadku
|
Śródoperacyjny, 45min - 6 godz
|
|
Zdarzenia niepożądane po ekstubacji
Ramy czasowe: do 20 min po ekstubacji
|
Po usunięciu rurki dotchawiczej na końcu przypadku anestezjolog prowadzący odnotuje wszelkie epizody kaszlu, stridoru, skurczu krtani, bradykardii o więcej niż 10% od wartości wyjściowej lub desaturację poniżej 92% lub o więcej niż 10% od wartości początkowej .
Będą one stanowić „zdarzenie niepożądane po ekstubacji”
|
do 20 min po ekstubacji
|
|
Powikłania pooperacyjne dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Po operacji, przed wypisaniem do domu, dzieci w wieku 8 lat i starsze zostaną poproszone przez obserwatora, który nie widzi ich grupy badawczej, o ocenę bólu gardła, dysfagii lub chrypki na numerycznej skali ocen. Te pytania zostaną zadane ponownie 8 - 24 godziny po operacji, przed wypisem do domu. |
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17AN003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mankiet z solą fizjologiczną
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyChirurgia niekardiologiczna | Oddział Intensywnej Terapii (OIT)Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Joseph D. TobiasZakończonyPacjenci intubowani za pomocą rurki dotchawiczej z mankietemStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyOIOM | Cewnik tętnicy płucnej (PAC) | Cewnik Swan-GanzaStany Zjednoczone, Niemcy
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineWycofane
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsZakończonySchyłkową niewydolnością nerekKanada
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone