Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia w mikrokajdankach u dzieci (MicroCuff)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Zmniejszenie śródoperacyjnych wahań ciśnienia w pediatrycznych mankietach do rurek dotchawiczych typu Microcuff

W anestezjologii pediatrycznej stosowanie rurek dotchawiczych z mankietem jest przedmiotem wielu dyskusji. Obawą jest możliwość uszkodzenia błony śluzowej tchawicy przez nadmierny nacisk z mankietu. Ciśnienie w mankiecie może wzrosnąć podczas znieczulenia, zwłaszcza w przypadku stosowania podtlenku azotu.

W badaniach z udziałem dorosłych wykazano, że stosowanie soli fizjologicznej do napełnienia mankietu zmniejsza śródoperacyjne wahania ciśnienia w mankiecie, chociaż nie jest to standardową praktyką. Chociaż literatura zawiera doniesienia o wzroście ciśnienia w mankiecie podczas znieczulenia u dzieci, nie ma doniesień o próbach rozwiązania tego problemu. Stosowanie monitorowania ciśnienia jest zalecane przez AAGBI, ale może nie być wykonywane konsekwentnie. Bezpieczna metoda ograniczania ciśnienia, która jest skuteczna, wymaga minimalnego dodatkowego nakładu pracy i ma minimalne koszty, zmniejszy ryzyko dla pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu na śródoperacyjne ciśnienie w mankiecie użycia soli fizjologicznej do napełnienia mankietu rurki dotchawiczej w porównaniu ze standardową praktyką napełniania powietrzem. Ciągłe monitorowanie ciśnienia zostanie wykorzystane do określenia odsetka przypadków, w których wymagane są interwencje w celu utrzymania ciśnienia poniżej bezpiecznego poziomu maksymalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas operacji pod narkozą stosowanie rurek dotchawiczych z mankietem jest standardową praktyką u dorosłych. Mankiet zapobiega wyciekom powietrza i chroni drogi oddechowe przed zanieczyszczeniem. Tradycyjnie w praktyce pediatrycznej stosuje się rurkę dotchawiczą bez mankietu, dostosowaną do wieku dziecka. Zapobiega to uszkodzeniu wyściółki tchawicy przez nadmierny nacisk mankietu.

Debata dotycząca stosowania mankietowych rurek dotchawiczych u dzieci trwa od dawna. Nowy wgląd w zrozumienie anatomii dróg oddechowych u dzieci i nowsze projekty rurek dotchawiczych z mankietem (takich jak rurka dotchawicza MicroCuff, Halyard Health UK) spowodowały zmianę w kierunku ich częstszego stosowania. Badania sugerują, że ciśnienie w mankiecie powinno być utrzymywane poniżej 20–25 cm H2O, aby zminimalizować powikłania w drogach oddechowych związane z wysokim ciśnieniem na wyściółkę tchawicy, prowadzącym do niedostatecznego przepływu krwi, potencjalnie powodującego obrzęk i, rzadko, zwężenie tchawicy. Ma to szczególne znaczenie u małych dzieci, u których nawet niewielki obrzęk może znacznie zmniejszyć średnicę dróg oddechowych, z potencjalnie poważnymi konsekwencjami. Stosowanie monitorowania ciśnienia jest zalecane przez AAGBI, ale może nie być wykonywane konsekwentnie. Bezpieczna metoda ograniczania ciśnienia, która jest skuteczna, wymaga minimalnego dodatkowego nakładu pracy i ma minimalne koszty, zmniejszy ryzyko dla pacjentów.

Powszechne stosowanie podtlenku azotu (N2O) w anestezjologii pediatrycznej wiąże się z innym problemem. Podtlenek azotu łatwo przenika do mankietów rurki dotchawiczej, podnosząc w nich ciśnienie. W badaniach na dorosłych wypróbowano różne interwencje, aby rozwiązać ten problem. Napełnianie mankietów rurki dotchawiczej mieszaniną powietrza i N2O może być korzystne, ale zmienne stężenia N2O podczas znieczulenia ograniczają korzyści. Wykazano, że napełnianie mankietu solą fizjologiczną zamiast powietrzem zapobiega wzrostowi ciśnienia w mankiecie w populacji dorosłych bez żadnych negatywnych skutków dla bezpieczeństwa, ale nadal nie jest to standardową praktyką.

Pomimo doniesień o podobnych różnicach w ciśnieniu w mankiecie u dzieci, do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących śródoperacyjne zmiany ciśnienia w mankiecie u dzieci, gdy mankiet jest napełniany solą fizjologiczną zamiast powietrzem.

Dlatego badacze proponują ustalenie, czy wypełnienie mankietu rurki dotchawiczej solą fizjologiczną zapobiega zmianom ciśnienia wewnątrz mankietu u dzieci poddawanych znieczuleniu zrównoważonemu N2O, które obserwuje się przy mankietach wypełnionych powietrzem.

ZNACZENIE KLINICZNE Stosowanie rurek z mankietem w anestezjologii pediatrycznej stało się w ciągu ostatniej dekady coraz bardziej powszechne. Nowsze, bardziej anatomiczne konstrukcje pomogły przezwyciężyć wiele potencjalnych problemów, ale kwestia bezpiecznego ciśnienia w mankiecie pozostaje najważniejsza.

Praca w literaturze dla dorosłych wykazała ciśnienie, przy którym dochodzi do zmniejszenia perfuzji naczyń włosowatych. W pediatrii ogromne zróżnicowanie ciśnienia perfuzji naczyń włosowatych sprawia, że ​​znalezienie dokładnego „bezpiecznego” poziomu dla każdego pacjenta jest bardzo trudne, ale podjęto próby scharakteryzowania „niebezpiecznego” poziomu.

Powszechne stosowanie podtlenku azotu w anestezjologii pediatrycznej również komplikuje sytuację. Mankiety nowoczesnych rurek pediatrycznych z mankietem są bardzo cienkie, co ułatwia dyfuzję gazów. Oznacza to, że objętość (a tym samym ciśnienie) na początku znieczulenia nie jest taka sama jak na końcu. Badania wykazały również, że częstość występowania powikłań pooperacyjnych dróg oddechowych wzrasta wraz ze wzrostem ciśnienia w mankiecie.

AABGI niedawno zaleciło monitorowanie ciśnienia w mankiecie jako minimalny standard postępowania. Jednak osiągnięcie tego poprzez długi przypadek, w którym dostęp do dróg oddechowych może być ograniczony, może okazać się trudne.

Ta hipoteza badawcza zakłada, że ​​użycie soli fizjologicznej zamiast powietrza w mankiecie doprowadzi do zmniejszenia wahań ciśnienia podczas znieczulenia, co oznacza, że ​​ciśnienie w mankiecie na końcu będzie takie samo jak na początku. Zminimalizowałoby to ryzyko powikłań dla pacjenta i zapewniłoby wysoki poziom bezpieczeństwa i satysfakcji pacjenta, przy minimalnym dodatkowym obciążeniu pracą anestezjologa lub wydatkach dla NHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna/odpowiednia do wieku zgoda uczestnika
  • Wiek: od urodzenia do 16 lat
  • Planowana operacja
  • Intubacja dotchawicza rurką z mankietem wymagana w ramach znieczulenia ogólnego trwającego dłużej niż 45 minut
  • Planowane użycie N2O w ramach znieczulenia zrównoważonego
  • W celu uzupełnienia kwestionariusza; w wieku powyżej 8 lat bez istotnych zaburzeń neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 3 kg
  • Patologia krtani lub tchawicy, w tym infekcje dróg oddechowych
  • Trudności w intubacji (>2 próby)
  • Umieszczenie rurki NG podczas znieczulenia
  • Operacje nosa, gardła lub dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solankowy
Użycie soli fizjologicznej do nadmuchania mankietu rurki dotchawiczej
Mankiet rurki intubacyjnej napełniony solą fizjologiczną zamiast powietrza (kontrola)
Aktywny komparator: Kontrola
Wykorzystanie powietrza do nadmuchania mankietu rurki intubacyjnej
Mankiet rurki intubacyjnej napełniony powietrzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których konieczna była interwencja w celu utrzymania ciśnienia w mankiecie poniżej 25 cm H2O
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 45min - 6 godz
  • Podczas znieczulenia ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej będzie mierzone w sposób ciągły przez badacza niezależnego od zespołu wykonującego znieczulenie za pomocą zestawu przetwornika ciśnienia w linii tętniczej podłączonego do balonika pilotowego za pomocą trójdrożnego kranu. Początkowe ciśnienie w mankiecie zostanie zarejestrowane („Ciśnienie 0”)
  • Ciśnienie w mankiecie będzie dokumentowane co 5 minut.
  • Jeśli ciśnienie w mankiecie przekroczy 25 cm H2O przez ponad 30 sekund (aby wykluczyć artefakty), objętość płynu w mankiecie zostanie zmniejszona, aż ciśnienie powróci do poziomu początkowego („Ciśnienie 0”).
  • Stanowi to „interwencję”
Śródoperacyjny, 45min - 6 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie mankietu w każdej grupie
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 45min - 6 godz
Średnie ciśnienie w mankiecie dla każdego pacjenta zostanie obliczone na podstawie zapisów wykonanych podczas przypadku
Śródoperacyjny, 45min - 6 godz
Zdarzenia niepożądane po ekstubacji
Ramy czasowe: do 20 min po ekstubacji
Po usunięciu rurki dotchawiczej na końcu przypadku anestezjolog prowadzący odnotuje wszelkie epizody kaszlu, stridoru, skurczu krtani, bradykardii o więcej niż 10% od wartości wyjściowej lub desaturację poniżej 92% lub o więcej niż 10% od wartości początkowej . Będą one stanowić „zdarzenie niepożądane po ekstubacji”
do 20 min po ekstubacji
Powikłania pooperacyjne dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu

Po operacji, przed wypisaniem do domu, dzieci w wieku 8 lat i starsze zostaną poproszone przez obserwatora, który nie widzi ich grupy badawczej, o ocenę bólu gardła, dysfagii lub chrypki na numerycznej skali ocen.

Te pytania zostaną zadane ponownie 8 - 24 godziny po operacji, przed wypisem do domu.

do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17AN003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza bezpośrednim zespołem badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mankiet z solą fizjologiczną

Subskrybuj