- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03240354
Pædiatrisk mikromanchets trykundersøgelse (MicroCuff)
Reduktion af intraoperative trykvariationer i pædiatriske mikromanchetter endotracheale rørmanchetter
I pædiatrisk anæstesi er brugen af cuffed endotracheal (ET) rør genstand for megen debat. Bekymringen er muligheden for beskadigelse af luftrørets slimhinde ved for stort tryk fra manchetten. Manchettrykket kan stige under anæstesi, især hvis der anvendes lattergas.
Brug af saltvand til at puste manchetten op har vist sig at reducere intraoperativ manchettrykvariation i voksne undersøgelser, selvom det ikke er standardpraksis. Selvom litteraturen indeholder rapporter om stigninger i manchettrykket under pædiatrisk anæstesi, er der ingen rapporter om forsøg på at løse dette. Brug af trykovervågning anbefales af AAGBI, men udføres muligvis ikke konsekvent. En sikker metode til at begrænse trykket, som er effektiv, pålægger minimal ekstra arbejdsbyrde og har minimale omkostninger, ville reducere risikoen for patienterne.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten på det intraoperative manchettryk af at bruge saltvand til at puste ET-rørmanchetten op sammenlignet med standardpraksis for luftoppustning. Kontinuerlig trykovervågning vil blive brugt til at bestemme andelen af tilfælde, hvor der er behov for indgreb for at holde trykket under et sikkert maksimumniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under kirurgi under anæstesi er brug af cuffed endotracheal (ET) rør standardpraksis hos voksne. Manchetten forhindrer luftlækage og beskytter luftvejene mod tilsmudsning. Traditionelt anvendes i pædiatrisk praksis et ET-rør uden manchet, dimensioneret efter barnets alder. Dette forhindrer beskadigelse af slimhinden i luftrøret ved for stort tryk fra manchetten.
Debatten om brugen af ET-rør med manchet til børn er langvarig. Ny indsigt i forståelsen af pædiatrisk luftvejs anatomi og nyere design af ET-rør med manchet (såsom MicroCuff Endotracheal-røret, Halyard Health UK) har resulteret i et skift i retning af hyppigere brug. Undersøgelser tyder på, at manchettrykket bør holdes under 20 - 25 cm H2O for at minimere luftvejskomplikationer relateret til højt tryk på luftrørets slimhinde, hvilket fører til utilstrækkelig blodgennemstrømning, hvilket potentielt kan forårsage hævelse og sjældent trakeal stenose. Dette er af særlig betydning hos små børn, hvor selv let hævelse kan reducere luftvejsdiameteren betydeligt med potentielt alvorlige konsekvenser. Brug af trykovervågning anbefales af AAGBI, men udføres muligvis ikke konsekvent. En sikker metode til at begrænse trykket, som er effektiv, pålægger minimal ekstra arbejdsbyrde og har minimale omkostninger, ville reducere risikoen for patienterne.
Den udbredte brug af lattergas (N2O) i pædiatrisk anæstesi rejser et andet problem. Dinitrogenoxid diffunderer let ind i ET-rørmanchetterne og øger trykket i dem. Forskellige interventioner er blevet afprøvet i voksenstudier for at løse dette. Det kan være gavnligt at puste ET-rørmanchetter op med en blanding af luft og N2O, men varierende koncentrationer af N2O under anæstesi begrænser fordelene. At fylde manchetten med saltvand i stedet for luft har vist sig at forhindre stigninger i manchettrykket i den voksne befolkning uden nogen ugunstige sikkerhedsproblemer, men det er stadig ikke standardpraksis.
På trods af rapporter om lignende variation i manchettryk hos pædiatriske patienter, har der hidtil ikke været rapporterede undersøgelser, der sammenligner de intraoperative ændringer i manchettryk hos børn, når manchetten pustes op med saltvand i stedet for luft.
Derfor foreslår efterforskerne at bestemme, om fyldning af ET-rørmanchetten med saltvand forhindrer ændringerne i intra-manchettrykket hos børn, der gennemgår balanceret anæstesi med N2O, som ses med luftfyldte manchetter.
KLINISK RELEVANS Brugen af rør med manchet i pædiatrisk anæstesi er blevet mere og mere almindeligt i løbet af det sidste årti. Nyere, mere anatomisk baserede designs har hjulpet med at overvinde mange af de potentielle problemer, men spørgsmålet om sikre manchettryk er fortsat altafgørende.
Arbejdet i voksenlitteraturen har vist det tryk, hvorved der er en reduktion i kapillær perfusion. I pædiatrien gør den store variation i kapillært perfusionstryk det meget vanskeligt at finde et nøjagtigt 'sikkert' niveau for hver patient, men der er gjort forsøg på at karakterisere, hvad et 'usikkert' niveau er.
Den udbredte brug af lattergas i pædiatrisk anæstesi komplicerer også situationen. Manchetterne på moderne pædiatriske manchetrør er meget tynde, hvilket tillader gasser at diffundere ind i dem lettere. Det betyder, at volumen (og dermed trykket) i begyndelsen af anæstesien ikke er det samme som ved slutningen. Undersøgelser har også vist, at forekomsten af postoperative luftvejskomplikationer stiger, når manchettrykket stiger.
AABGI har for nylig anbefalet overvågning af manchettryk som en minimumsstandard for pleje. Men at opnå dette gennem en længere sag, hvor adgangen til luftvejene kan være begrænset, kan vise sig at være udfordrende.
Denne undersøgelseshypotese er, at brugen af saltvand i stedet for luft i manchetten vil føre til reduceret trykvariation under anæstesi, hvilket betyder, at trykket i manchetten i slutningen vil være det samme som i begyndelsen. Dette ville minimere risikoen for komplikationer for patienten og give et højt niveau af patientsikkerhed og tilfredshed med minimal ekstra arbejdsbyrde for anæstesilægen eller udgifter til NHS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre/værges skriftlige informerede samtykke / alderssvarende deltagersamtykke
- Alder: Fødsel til 16 år
- Elektiv kirurgi
- Endotracheal intubation med et rør med manchet påkrævet som en del af generel anæstesi, der varer længere end 45 minutter
- Planlagt brug af N2O som en del af balanceret anæstesi
- For spørgeskemaopfølgning; i alderen over 8 år uden væsentlig neurologisk svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 3 kg
- Laryngeal eller tracheal patologi, herunder luftvejsinfektioner
- Besvær med intubation (>2 forsøg)
- NG-slangeplacering under anæstesi
- Næse-, hals- eller luftvejsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvand
Brug af saltvand til at puste manchetten på endotrachealtuben op
|
Manchet på endotracheal tube pustet op med saltvand i stedet for luft (kontrol)
|
|
Aktiv komparator: Styring
Brug af luft til at puste manchetten på endotrachealtuben op
|
Manchet på endotracheal tube pustet op med luft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af tilfælde, hvor en intervention var påkrævet for at holde manchettrykket under 25 cm H2O
Tidsramme: Intraoperativt, 45min - 6 timer
|
|
Intraoperativt, 45min - 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchettryk i hver gruppe
Tidsramme: Intraoperativt, 45min - 6 timer
|
Det gennemsnitlige manchettryk for hver patient vil blive beregnet ud fra de optagelser, der er taget under sagen
|
Intraoperativt, 45min - 6 timer
|
|
Uønskede hændelser efter ekstubation
Tidsramme: op til 20 minutter efter ekstubering
|
Efter fjernelse af ET-røret i slutningen af sagen, vil den behandlende anæstesilæge notere eventuelle episoder med hoste, stridor, laryngospasme, bradykardi på mere end 10 % fra baseline eller desaturation til under 92 %, eller med mere end 10 % fra baseline .
Disse vil udgøre en "post-ekstubationsbivirkning"
|
op til 20 minutter efter ekstubering
|
|
Postoperative luftvejskomplikationer
Tidsramme: op til 24 timer efter operation
|
Post-operativt, før udskrivelse til restitution, vil børn på 8 år og derover blive bedt af en observatør, der er blindet for deres undersøgelsesgruppe, om at score enhver halsbetændelse, dysfagi eller hæshed på en numerisk vurderingsskala. Disse spørgsmål vil blive stillet igen 8 - 24 timer efter operationen før udskrivelse. |
op til 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suominen P, Taivainen T, Tuominen N, Voipio V, Wirtavuori K, Hiller A, Korpela R, Karjalainen T, Meretoja O. Optimally fitted tracheal tubes decrease the probability of postextubation adverse events in children undergoing general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2006 Jun;16(6):641-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01832.x.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
- Weiss M, Dullenkopf A, Fischer JE, Keller C, Gerber AC; European Paediatric Endotracheal Intubation Study Group. Prospective randomized controlled multi-centre trial of cuffed or uncuffed endotracheal tubes in small children. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):867-73. doi: 10.1093/bja/aep290. Epub 2009 Nov 3.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Felten ML, Schmautz E, Delaporte-Cerceau S, Orliaguet GA, Carli PA. Endotracheal tube cuff pressure is unpredictable in children. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1612-1616. doi: 10.1213/01.ANE.0000087882.04234.11.
- Lonnqvist PA. Cuffed or uncuffed tracheal tubes during anaesthesia in infants and small children: time to put the eternal discussion to rest? Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):783-5. doi: 10.1093/bja/aep330. No abstract available.
- Dullenkopf A, Gerber AC, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into tracheal tube cuffs: comparison of five different tracheal tube cuffs. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1180-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00483.x.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Karasawa F, Ohshima T, Takamatsu I, Ehata T, Fukuda I, Uchihashi Y, Satoh T. The effect on intracuff pressure of various nitrous oxide concentrations used for inflating an endotracheal tube cuff. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):708-13. doi: 10.1097/00000539-200009000-00040.
- Combes X, Schauvliege F, Peyrouset O, Motamed C, Kirov K, Dhonneur G, Duvaldestin P. Intracuff pressure and tracheal morbidity: influence of filling with saline during nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1120-4. doi: 10.1097/00000542-200111000-00015.
- Bennett MH, Isert PR, Cumming RG. Postoperative sore throat and hoarseness following tracheal intubation using air or saline to inflate the cuff--a randomized controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2000 Aug;28(4):408-13. doi: 10.1177/0310057X0002800409.
- Tobias JD, Schwartz L, Rice J, Jatana K, Kang DR. Cuffed endotracheal tubes in infants and children: should we routinely measure the cuff pressure? Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012 Jan;76(1):61-3. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.033. Epub 2011 Oct 22.
- Sheraton TE, Gildersleve CD, Hall JE. The use of nitrous oxide in paediatric anaesthetic practice in the United Kingdom: a questionnaire survey. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):62-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04857.x.
- Constant I, Louvet N, Guye ML, Sabourdin N. [General anaesthesia in children: a French survey of practices]. Ann Fr Anesth Reanim. 2012 Sep;31(9):709-23. doi: 10.1016/j.annfar.2012.06.004. Epub 2012 Jul 7. French.
- Calder A, Hegarty M, Erb TO, von Ungern-Sternberg BS. Predictors of postoperative sore throat in intubated children. Paediatr Anaesth. 2012 Mar;22(3):239-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03727.x. Epub 2011 Nov 8.
- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17AN003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Saltvandsmanchet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan