Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk mikromanchets trykundersøgelse (MicroCuff)

18. februar 2020 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Reduktion af intraoperative trykvariationer i pædiatriske mikromanchetter endotracheale rørmanchetter

I pædiatrisk anæstesi er brugen af ​​cuffed endotracheal (ET) rør genstand for megen debat. Bekymringen er muligheden for beskadigelse af luftrørets slimhinde ved for stort tryk fra manchetten. Manchettrykket kan stige under anæstesi, især hvis der anvendes lattergas.

Brug af saltvand til at puste manchetten op har vist sig at reducere intraoperativ manchettrykvariation i voksne undersøgelser, selvom det ikke er standardpraksis. Selvom litteraturen indeholder rapporter om stigninger i manchettrykket under pædiatrisk anæstesi, er der ingen rapporter om forsøg på at løse dette. Brug af trykovervågning anbefales af AAGBI, men udføres muligvis ikke konsekvent. En sikker metode til at begrænse trykket, som er effektiv, pålægger minimal ekstra arbejdsbyrde og har minimale omkostninger, ville reducere risikoen for patienterne.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten på det intraoperative manchettryk af at bruge saltvand til at puste ET-rørmanchetten op sammenlignet med standardpraksis for luftoppustning. Kontinuerlig trykovervågning vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​tilfælde, hvor der er behov for indgreb for at holde trykket under et sikkert maksimumniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Under kirurgi under anæstesi er brug af cuffed endotracheal (ET) rør standardpraksis hos voksne. Manchetten forhindrer luftlækage og beskytter luftvejene mod tilsmudsning. Traditionelt anvendes i pædiatrisk praksis et ET-rør uden manchet, dimensioneret efter barnets alder. Dette forhindrer beskadigelse af slimhinden i luftrøret ved for stort tryk fra manchetten.

Debatten om brugen af ​​ET-rør med manchet til børn er langvarig. Ny indsigt i forståelsen af ​​pædiatrisk luftvejs anatomi og nyere design af ET-rør med manchet (såsom MicroCuff Endotracheal-røret, Halyard Health UK) har resulteret i et skift i retning af hyppigere brug. Undersøgelser tyder på, at manchettrykket bør holdes under 20 - 25 cm H2O for at minimere luftvejskomplikationer relateret til højt tryk på luftrørets slimhinde, hvilket fører til utilstrækkelig blodgennemstrømning, hvilket potentielt kan forårsage hævelse og sjældent trakeal stenose. Dette er af særlig betydning hos små børn, hvor selv let hævelse kan reducere luftvejsdiameteren betydeligt med potentielt alvorlige konsekvenser. Brug af trykovervågning anbefales af AAGBI, men udføres muligvis ikke konsekvent. En sikker metode til at begrænse trykket, som er effektiv, pålægger minimal ekstra arbejdsbyrde og har minimale omkostninger, ville reducere risikoen for patienterne.

Den udbredte brug af lattergas (N2O) i pædiatrisk anæstesi rejser et andet problem. Dinitrogenoxid diffunderer let ind i ET-rørmanchetterne og øger trykket i dem. Forskellige interventioner er blevet afprøvet i voksenstudier for at løse dette. Det kan være gavnligt at puste ET-rørmanchetter op med en blanding af luft og N2O, men varierende koncentrationer af N2O under anæstesi begrænser fordelene. At fylde manchetten med saltvand i stedet for luft har vist sig at forhindre stigninger i manchettrykket i den voksne befolkning uden nogen ugunstige sikkerhedsproblemer, men det er stadig ikke standardpraksis.

På trods af rapporter om lignende variation i manchettryk hos pædiatriske patienter, har der hidtil ikke været rapporterede undersøgelser, der sammenligner de intraoperative ændringer i manchettryk hos børn, når manchetten pustes op med saltvand i stedet for luft.

Derfor foreslår efterforskerne at bestemme, om fyldning af ET-rørmanchetten med saltvand forhindrer ændringerne i intra-manchettrykket hos børn, der gennemgår balanceret anæstesi med N2O, som ses med luftfyldte manchetter.

KLINISK RELEVANS Brugen af ​​rør med manchet i pædiatrisk anæstesi er blevet mere og mere almindeligt i løbet af det sidste årti. Nyere, mere anatomisk baserede designs har hjulpet med at overvinde mange af de potentielle problemer, men spørgsmålet om sikre manchettryk er fortsat altafgørende.

Arbejdet i voksenlitteraturen har vist det tryk, hvorved der er en reduktion i kapillær perfusion. I pædiatrien gør den store variation i kapillært perfusionstryk det meget vanskeligt at finde et nøjagtigt 'sikkert' niveau for hver patient, men der er gjort forsøg på at karakterisere, hvad et 'usikkert' niveau er.

Den udbredte brug af lattergas i pædiatrisk anæstesi komplicerer også situationen. Manchetterne på moderne pædiatriske manchetrør er meget tynde, hvilket tillader gasser at diffundere ind i dem lettere. Det betyder, at volumen (og dermed trykket) i begyndelsen af ​​anæstesien ikke er det samme som ved slutningen. Undersøgelser har også vist, at forekomsten af ​​postoperative luftvejskomplikationer stiger, når manchettrykket stiger.

AABGI har for nylig anbefalet overvågning af manchettryk som en minimumsstandard for pleje. Men at opnå dette gennem en længere sag, hvor adgangen til luftvejene kan være begrænset, kan vise sig at være udfordrende.

Denne undersøgelseshypotese er, at brugen af ​​saltvand i stedet for luft i manchetten vil føre til reduceret trykvariation under anæstesi, hvilket betyder, at trykket i manchetten i slutningen vil være det samme som i begyndelsen. Dette ville minimere risikoen for komplikationer for patienten og give et højt niveau af patientsikkerhed og tilfredshed med minimal ekstra arbejdsbyrde for anæstesilægen eller udgifter til NHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værges skriftlige informerede samtykke / alderssvarende deltagersamtykke
  • Alder: Fødsel til 16 år
  • Elektiv kirurgi
  • Endotracheal intubation med et rør med manchet påkrævet som en del af generel anæstesi, der varer længere end 45 minutter
  • Planlagt brug af N2O som en del af balanceret anæstesi
  • For spørgeskemaopfølgning; i alderen over 8 år uden væsentlig neurologisk svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 3 kg
  • Laryngeal eller tracheal patologi, herunder luftvejsinfektioner
  • Besvær med intubation (>2 forsøg)
  • NG-slangeplacering under anæstesi
  • Næse-, hals- eller luftvejsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saltvand
Brug af saltvand til at puste manchetten på endotrachealtuben op
Manchet på endotracheal tube pustet op med saltvand i stedet for luft (kontrol)
Aktiv komparator: Styring
Brug af luft til at puste manchetten på endotrachealtuben op
Manchet på endotracheal tube pustet op med luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfælde, hvor en intervention var påkrævet for at holde manchettrykket under 25 cm H2O
Tidsramme: Intraoperativt, 45min - 6 timer
  • Under anæstesi vil trykket i ET-rørmanchetten blive målt kontinuerligt af en investigator, adskilt fra holdet, der leverer anæstesien, ved hjælp af et tryktransducersæt for arteriel linje, der er fastgjort til pilotballonen gennem en 3-vejs hane. Det indledende manchettryk vil blive registreret ('Tryk 0')
  • Manchettrykket vil blive dokumenteret hvert 5. minut.
  • Hvis manchettrykket overstiger 25 cm H2O i mere end 30 sekunder (for at udelukke artefaktuelle ændringer), vil væskevolumenet i manchetten blive reduceret, indtil trykket er returneret til det oprindelige niveau ('tryk 0').
  • Dette udgør en 'intervention'
Intraoperativt, 45min - 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchettryk i hver gruppe
Tidsramme: Intraoperativt, 45min - 6 timer
Det gennemsnitlige manchettryk for hver patient vil blive beregnet ud fra de optagelser, der er taget under sagen
Intraoperativt, 45min - 6 timer
Uønskede hændelser efter ekstubation
Tidsramme: op til 20 minutter efter ekstubering
Efter fjernelse af ET-røret i slutningen af ​​sagen, vil den behandlende anæstesilæge notere eventuelle episoder med hoste, stridor, laryngospasme, bradykardi på mere end 10 % fra baseline eller desaturation til under 92 %, eller med mere end 10 % fra baseline . Disse vil udgøre en "post-ekstubationsbivirkning"
op til 20 minutter efter ekstubering
Postoperative luftvejskomplikationer
Tidsramme: op til 24 timer efter operation

Post-operativt, før udskrivelse til restitution, vil børn på 8 år og derover blive bedt af en observatør, der er blindet for deres undersøgelsesgruppe, om at score enhver halsbetændelse, dysfagi eller hæshed på en numerisk vurderingsskala.

Disse spørgsmål vil blive stillet igen 8 - 24 timer efter operationen før udskrivelse.

op til 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17AN003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for det umiddelbare forskningsteam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Saltvandsmanchet

Abonner