- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264677
En 8-veckors Full Face HUT klinisk prövning för HydroBoost (2.0/3.0)
En 8-veckors Full Face HUT-design, enkelcenter, dubbelblindad, kontrollerad och randomiserad studie för att utvärdera olika produktregimers prestanda när det gäller att skydda huden med motståndskraft under spårade miljöangrepp i staden
- För att undersöka produktregimentens prestanda på fuktighetsrelaterade hälsotecken (hudfuktning, barriärfunktion, elasticitet, genomskinlighet, strävhet och hudtillstånd) genom instrumentell utvärdering, klinisk gradering och självbedömning före, under och efter 8 veckors hemmaanvändning under miljöpåverkande faktorer i staden (sol, förändring av temperatur och luftfuktighet, vind- och luftföroreningar) bland 3 produktregimer och icke-behandlingskontroll;
- Att utforska kopplingen mellan produkters effektivitet, omgivande aggressorer och livsvanor;
- Att undersöka produktregimers tolerans och säkerhet via test för hemmabruk;
- Att samla in hudmikroflora/mikrobiomprover för potentiell forskning om förändringar i hudmikrobiomfördelningen som påverkas av produktapplikation och/eller förändringar av miljöangrepp (data kommer att analyseras och rapporteras separat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblindad, kontrollerad och randomiserad 8-veckors klinisk prövning för hemmabruk.
Försökspersonerna kommer att delas in slumpmässigt och jämnt i 3 grupper (40 försökspersoner/grupp) med olika ansiktsvårdsregimer under den 8 veckor långa hemanvändningsstudien.
Grupp 1: NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Kiwi Water Gel Grupp 2: NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Water Gel Grupp 3: NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion Det kommer att finnas en 3-dagars intvättningsperiod efter försökspersonens inskrivning. Under perioden kommer ingen produkt att tillåtas appliceras i ansiktet och övre delen av bröstet utan endast vattentvättar två gånger per dag på morgonen och kvällen i 3 dagar före baslinjemätning (BL).
Efter baslinjemätning (BL) kommer produktregimerna att appliceras på ansiktet på plats under instruktion på plats enligt randomiseringen. Mätningar kommer att göras 2-4 timmar och 8 timmar efter applicering av produktregimer. Övre bröstområdet kommer att mätas som ingen behandlingskontroll.
En uppsättning produktregim inkluderar en ansiktsrengöring och en ansiktskräm kommer att distribueras till varje försöksperson enligt gruppering och appliceras på ansiktet hemma i 8 veckor. Både rengöringsmedel och krämprodukter kommer att appliceras två gånger om dagen på morgonen och kvällen i hela ansiktet. För det övre bröstområdet, använd endast vattentvätt två gånger om dagen på morgonen och kvällen, inga andra produkter är tillåtna.
Användningen av tilldelade produktkurer kommer att avbrytas efter 8 veckors hemmaanvändning, ingen annan produkt är tillåten utan endast vattentvätt två gånger per dag på morgonen och kvällen i både ansikte och övre delen av bröstkorgen under 3 dagar (regressionsperiod).
Försökspersoner kommer inte att tillåtas använda solskyddsmedel, smink och andra kosmetiska produkter på ansikte och övre bröstet under studieperioden.
Försökspersoner kommer att besöka platsen vid Screening (-3D), Baseline (BL), 1 vecka (1W), 4-veckor (4W), 8-veckor (8W) och 8-veckor+3-dagar (+3D) för mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai skin disease hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kinesiska kvinnor i åldern 18 - 40 år i gott fysiskt och mentalt tillstånd;
- Självupplevd torr ansiktshud utan lesioner. Corneometerpoäng ≤35 godtyckliga enheter på båda sidor om kindområdena;
- Att ha dagliga rutinmässiga hudexponeringar (utomhusaktiviteter) för stadens miljöutmaning och oroa sig för dess inverkan på friska hudtecken (t.ex. Jämnhet, fasthet, genomskinlighet, besvär (finnar, akne) fri, fyllighet, etc.);
- Villig att stanna i Shanghai City under hela studieperioden utan resplan;
- Att ha milda till måttliga tecken före åldrande, t.ex. fin linje, strävhet när huden är torr. Att ha matt hud i ansiktet;
- Icke-vanlig kroppsfuktighetskrämanvändare. Exponera den övre delen av bröstkorgen under studien;
- Villig att följa studieinstruktionen (se bilaga IX);
- Gå med på att endast använda vatten för att tvätta ansikte och övre bröstet, undvik att använda kosmetiska produkter (inkluderar men inte begränsat till: tvätt/tvål/fuktighetskräm/toner/sparge/solkräm/olja/(vatten)mask/skrubb/smink/doft/ljus behandling/massage etc.) på kvällen före varje besöksdag. Ingen tvätt på ansikte och övre bröst och ingen produktapplicering hemma på morgonen på besöksdagen. Försökspersonerna kommer att tvätta testområdena när de anländer till testplatsen enligt anvisningarna på platsen;
- Efter inskrivningen kommer det att finnas en 3-dagars intvättningsperiod, under vilken försökspersonerna accepterar att endast använda vatten för att tvätta ansiktet och övre bröstet två gånger om dagen på morgonen och kvällen. Undvik att använda kosmetiska produkter som anges i punkt 8 ovan i båda testområdena;
- Därefter följer en 8-veckors period för hemmabruk, under vilken försökspersonerna går med på att använda de tilldelade produktregimerna (ansiktsrengöring och ansiktskräm) i ansiktet två gånger om dagen på morgonen och kvällen. Använd endast vatten för att tvätta den övre delen av bröstet två gånger om dagen på morgonen och kvällen. Undvik att använda kosmetiska produkter som anges i punkt 8 ovan i båda testområdena;
- Efter 8 veckors hemmaanvändning av de tilldelade produktregimerna kommer försökspersonerna att sluta använda produkterna under 3 dagar (regressionsperiod). Försökspersonerna går med på att endast använda vatten för att tvätta ansiktet och övre delen av bröstet två gånger om dagen på morgonen och kvällen under perioden. Undvik att använda kosmetiska produkter som anges i punkt 8 ovan i båda testområdena;
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia rapporterad av försökspersonen;
Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla något av följande kriterier:
Är inte i fertil ålder eller är i ett monogamt förhållande med en partner som inte är i fertil ålder, det vill säga subjektet och/eller partnern:
- Är postmenopausal (amenorré i minst 1 år),
- Hade en kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi som har bekräftats effektiv genom spermiekontroll, tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller salpingektomi)
Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och i 30 dagar efter avslutad studie. Kvinnliga försökspersoner måste ha använt sådan preventivmedel i minst 3 månader innan studiestart. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller partner inkluderar:
- Etablerad användning av hormonella preventivmetoder (oral, injicerad, implanterad, hormonplåster eller vaginalring).
- Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock),
- Intrauterin enhet eller intrauterint system,
- Avhållsamhet från samlag som kan orsaka graviditet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
- Är inte en avdelning vid domstolen eller berövas friheten genom ett rättsväsende eller administrativt beslut;
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå kinesiska språket eller kunna tala och förstå kinesiska språket och åtföljas av ett opartiskt vittne som kan läsa, skriva, tala och förstå kinesiska språket;
- Person som har undertecknat samtycke för fotografering (7-8 försökspersoner/grupp) och ICD inklusive bärbar tracker som använder och rapporterar som instruktion;
Exklusions kriterier
- Deltog i alla kosmetiska kliniska test som involverar applicering av ansikts- och/eller kroppsprodukter inom 3 månader före registrering.
- Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter;
- Presenteras med en hudsjukdom som kan påverka resultatet av studien (t.ex. psoriasis, eksem, melanom), primära/sekundära lesioner på testplatser (t.ex. erytem, ärr, sår, vesikler);
- Har ett självrapporterat okontrollerat metabolt tillstånd eller sjukdom, såsom diabetes, hypertoni, hyper/hypotyreos, hyperkolesterolemi, astma, epilepsi, etc. Individer med kontrollerat hälsotillstånd kan också uteslutas från studien enligt PI, om de är medicinskt kvalificerade, eller den utsedda studieläkaren;
- Tar medicin för ett kroniskt tillstånd (t.ex. insulin, antihistaminer, steroida och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika etc.) eller tar någon annan medicin som kan påverka studieresultaten och/eller påverka individens säkerhet, inom 30 dagar före inkludering eller under studien;
- tar immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader före inkludering och under studien;
- Har en historia av eller samtidig hälsotillstånd/situation som enligt PI, om den är medicinskt kvalificerad, eller den utsedda studieläkaren, kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien;
- deltar samtidigt i någon annan typ av klinisk studie;
- Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studieplatspersonal eller sponsor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Kiwi Water Gel
|
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Kiwi Water Gel
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 2
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Water Gel
|
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Water Gel
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 3
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion
|
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudens fukthalt
Tidsram: 9 veckor
|
Hudens fukthalt mäts genom hudkapacitansmätning.
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 9 veckor
|
I denna studie kommer ett utvärderingsverktyg att användas för att mäta och kvantifiera hudtorrhetsrelaterade attribut för livskvalitet (QoL), för att få en förståelse för förbättringen (relaterade till fuktgivande fördelar) efter behandling av hudvårdsregimer
|
9 veckor
|
Ämne Självbedömning
Tidsram: 9 veckor
|
Ämnes självutvärdering frågeformulär (QN) om produktprestanda
|
9 veckor
|
Temperatur
Tidsram: 9 veckor
|
Individuell temperatur mäts med bärbar miljötracker
|
9 veckor
|
Fuktighet
Tidsram: 9 veckor
|
Individuell luftfuktighet mätt med bärbar miljöspårare
|
9 veckor
|
PM 2,5
Tidsram: 9 veckor
|
Individuell PM 2,5 uppmätt med bärbar miljöspårare
|
9 veckor
|
Hudmikrobiom
Tidsram: 9 veckor
|
Att samla in hudmikroflora/mikrobiomprover för potentiell forskning om förändringar i hudmikrobiomfördelning som påverkas av produktapplicering och/eller förändringar av miljöangrepp.
|
9 veckor
|
Livsvanor
Tidsram: 9 veckor
|
Ämnets livsmönster fångat av dagbok.
|
9 veckor
|
Hudbarriärfunktion
Tidsram: 9 veckor
|
TEWL
|
9 veckor
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 9 veckor
|
Den mekaniska egenskapen hos epidermis mäts med en icke-invasiv, in vivo sug hudelasticitetsmätare.
|
9 veckor
|
Hudens strävhet
Tidsram: 9 veckor
|
Hudråhetsmätning via hudyteavbildning
|
9 veckor
|
Hudens genomskinlighet
Tidsram: 9 veckor
|
Många vanliga material sänder och sprider ljus men är varken genomskinliga eller ogenomskinliga.
Sådana material beskrivs som genomskinliga och graden av genomskinlighet beror på materialets absorption och spridningskoefficienter.
I denna studie kvantifieras graden av hudgenomskinlighet av graden av lateral ljusspridning och den totala mängden tillbakaspritt ljus, som fångas upp av en icke-invasiv Translucency Meter-sond.
|
9 veckor
|
Hudens djupa fukthalt
Tidsram: 9 veckor
|
Hudens djupa lager fukthalt genom att mäta hudens dielektriska konstant.
|
9 veckor
|
Hudens fasthet
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens fasthet
|
9 veckor
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens elasticitet
|
9 veckor
|
Hudens lyster
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens lyster
|
9 veckor
|
Hudens jämnhet
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens jämnhet
|
9 veckor
|
Hudens fina linjer
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens fina linjer
|
9 veckor
|
Hudens mjukhet
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens mjukhet
|
9 veckor
|
Återfuktning av huden
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens återfuktning
|
9 veckor
|
Hudens genomskinlighet
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare graderar hudens genomskinlighet
|
9 veckor
|
Finne
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare gradering av finne
|
9 veckor
|
Tilltäppta porer
Tidsram: 9 veckor
|
Hudläkare gradering av tilltäppta porer
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chao Yuan, Shanghai skin disease hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CO-170223145432-SACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp 1
-
Quanta System, S.p.A.Okänd
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekryteringFörebyggande av covid-19Förenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal sjukdomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott