Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 8-veckors Full Face HUT klinisk prövning för HydroBoost (2.0/3.0)

10 april 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pte Ltd

En 8-veckors Full Face HUT-design, enkelcenter, dubbelblindad, kontrollerad och randomiserad studie för att utvärdera olika produktregimers prestanda när det gäller att skydda huden med motståndskraft under spårade miljöangrepp i staden

  • För att undersöka produktregimentens prestanda på fuktighetsrelaterade hälsotecken (hudfuktning, barriärfunktion, elasticitet, genomskinlighet, strävhet och hudtillstånd) genom instrumentell utvärdering, klinisk gradering och självbedömning före, under och efter 8 veckors hemmaanvändning under miljöpåverkande faktorer i staden (sol, förändring av temperatur och luftfuktighet, vind- och luftföroreningar) bland 3 produktregimer och icke-behandlingskontroll;
  • Att utforska kopplingen mellan produkters effektivitet, omgivande aggressorer och livsvanor;
  • Att undersöka produktregimers tolerans och säkerhet via test för hemmabruk;
  • Att samla in hudmikroflora/mikrobiomprover för potentiell forskning om förändringar i hudmikrobiomfördelningen som påverkas av produktapplikation och/eller förändringar av miljöangrepp (data kommer att analyseras och rapporteras separat).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblindad, kontrollerad och randomiserad 8-veckors klinisk prövning för hemmabruk.

Försökspersonerna kommer att delas in slumpmässigt och jämnt i 3 grupper (40 försökspersoner/grupp) med olika ansiktsvårdsregimer under den 8 veckor långa hemanvändningsstudien.

Grupp 1: NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Kiwi Water Gel Grupp 2: NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Water Gel Grupp 3: NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion Det kommer att finnas en 3-dagars intvättningsperiod efter försökspersonens inskrivning. Under perioden kommer ingen produkt att tillåtas appliceras i ansiktet och övre delen av bröstet utan endast vattentvättar två gånger per dag på morgonen och kvällen i 3 dagar före baslinjemätning (BL).

Efter baslinjemätning (BL) kommer produktregimerna att appliceras på ansiktet på plats under instruktion på plats enligt randomiseringen. Mätningar kommer att göras 2-4 timmar och 8 timmar efter applicering av produktregimer. Övre bröstområdet kommer att mätas som ingen behandlingskontroll.

En uppsättning produktregim inkluderar en ansiktsrengöring och en ansiktskräm kommer att distribueras till varje försöksperson enligt gruppering och appliceras på ansiktet hemma i 8 veckor. Både rengöringsmedel och krämprodukter kommer att appliceras två gånger om dagen på morgonen och kvällen i hela ansiktet. För det övre bröstområdet, använd endast vattentvätt två gånger om dagen på morgonen och kvällen, inga andra produkter är tillåtna.

Användningen av tilldelade produktkurer kommer att avbrytas efter 8 veckors hemmaanvändning, ingen annan produkt är tillåten utan endast vattentvätt två gånger per dag på morgonen och kvällen i både ansikte och övre delen av bröstkorgen under 3 dagar (regressionsperiod).

Försökspersoner kommer inte att tillåtas använda solskyddsmedel, smink och andra kosmetiska produkter på ansikte och övre bröstet under studieperioden.

Försökspersoner kommer att besöka platsen vid Screening (-3D), Baseline (BL), 1 vecka (1W), 4-veckor (4W), 8-veckor (8W) och 8-veckor+3-dagar (+3D) för mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai skin disease hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kinesiska kvinnor i åldern 18 - 40 år i gott fysiskt och mentalt tillstånd;
  2. Självupplevd torr ansiktshud utan lesioner. Corneometerpoäng ≤35 godtyckliga enheter på båda sidor om kindområdena;
  3. Att ha dagliga rutinmässiga hudexponeringar (utomhusaktiviteter) för stadens miljöutmaning och oroa sig för dess inverkan på friska hudtecken (t.ex. Jämnhet, fasthet, genomskinlighet, besvär (finnar, akne) fri, fyllighet, etc.);
  4. Villig att stanna i Shanghai City under hela studieperioden utan resplan;
  5. Att ha milda till måttliga tecken före åldrande, t.ex. fin linje, strävhet när huden är torr. Att ha matt hud i ansiktet;
  6. Icke-vanlig kroppsfuktighetskrämanvändare. Exponera den övre delen av bröstkorgen under studien;
  7. Villig att följa studieinstruktionen (se bilaga IX);
  8. Gå med på att endast använda vatten för att tvätta ansikte och övre bröstet, undvik att använda kosmetiska produkter (inkluderar men inte begränsat till: tvätt/tvål/fuktighetskräm/toner/sparge/solkräm/olja/(vatten)mask/skrubb/smink/doft/ljus behandling/massage etc.) på kvällen före varje besöksdag. Ingen tvätt på ansikte och övre bröst och ingen produktapplicering hemma på morgonen på besöksdagen. Försökspersonerna kommer att tvätta testområdena när de anländer till testplatsen enligt anvisningarna på platsen;
  9. Efter inskrivningen kommer det att finnas en 3-dagars intvättningsperiod, under vilken försökspersonerna accepterar att endast använda vatten för att tvätta ansiktet och övre bröstet två gånger om dagen på morgonen och kvällen. Undvik att använda kosmetiska produkter som anges i punkt 8 ovan i båda testområdena;
  10. Därefter följer en 8-veckors period för hemmabruk, under vilken försökspersonerna går med på att använda de tilldelade produktregimerna (ansiktsrengöring och ansiktskräm) i ansiktet två gånger om dagen på morgonen och kvällen. Använd endast vatten för att tvätta den övre delen av bröstet två gånger om dagen på morgonen och kvällen. Undvik att använda kosmetiska produkter som anges i punkt 8 ovan i båda testområdena;
  11. Efter 8 veckors hemmaanvändning av de tilldelade produktregimerna kommer försökspersonerna att sluta använda produkterna under 3 dagar (regressionsperiod). Försökspersonerna går med på att endast använda vatten för att tvätta ansiktet och övre delen av bröstet två gånger om dagen på morgonen och kvällen under perioden. Undvik att använda kosmetiska produkter som anges i punkt 8 ovan i båda testområdena;
  12. Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia rapporterad av försökspersonen;
  13. Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Är inte i fertil ålder eller är i ett monogamt förhållande med en partner som inte är i fertil ålder, det vill säga subjektet och/eller partnern:

      • Är postmenopausal (amenorré i minst 1 år),
      • Hade en kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi som har bekräftats effektiv genom spermiekontroll, tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller salpingektomi)
    • Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och i 30 dagar efter avslutad studie. Kvinnliga försökspersoner måste ha använt sådan preventivmedel i minst 3 månader innan studiestart. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller partner inkluderar:

      • Etablerad användning av hormonella preventivmetoder (oral, injicerad, implanterad, hormonplåster eller vaginalring).
      • Barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock),
      • Intrauterin enhet eller intrauterint system,
      • Avhållsamhet från samlag som kan orsaka graviditet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
  14. Är inte en avdelning vid domstolen eller berövas friheten genom ett rättsväsende eller administrativt beslut;
  15. Kunna läsa, skriva, tala och förstå kinesiska språket eller kunna tala och förstå kinesiska språket och åtföljas av ett opartiskt vittne som kan läsa, skriva, tala och förstå kinesiska språket;
  16. Person som har undertecknat samtycke för fotografering (7-8 försökspersoner/grupp) och ICD inklusive bärbar tracker som använder och rapporterar som instruktion;

Exklusions kriterier

  1. Deltog i alla kosmetiska kliniska test som involverar applicering av ansikts- och/eller kroppsprodukter inom 3 månader före registrering.
  2. Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter;
  3. Presenteras med en hudsjukdom som kan påverka resultatet av studien (t.ex. psoriasis, eksem, melanom), primära/sekundära lesioner på testplatser (t.ex. erytem, ​​ärr, sår, vesikler);
  4. Har ett självrapporterat okontrollerat metabolt tillstånd eller sjukdom, såsom diabetes, hypertoni, hyper/hypotyreos, hyperkolesterolemi, astma, epilepsi, etc. Individer med kontrollerat hälsotillstånd kan också uteslutas från studien enligt PI, om de är medicinskt kvalificerade, eller den utsedda studieläkaren;
  5. Tar medicin för ett kroniskt tillstånd (t.ex. insulin, antihistaminer, steroida och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika etc.) eller tar någon annan medicin som kan påverka studieresultaten och/eller påverka individens säkerhet, inom 30 dagar före inkludering eller under studien;
  6. tar immunsuppressiva läkemedel inom 3 månader före inkludering och under studien;
  7. Har en historia av eller samtidig hälsotillstånd/situation som enligt PI, om den är medicinskt kvalificerad, eller den utsedda studieläkaren, kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien;
  8. deltar samtidigt i någon annan typ av klinisk studie;
  9. Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studieplatspersonal eller sponsor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Kiwi Water Gel
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Kiwi Water Gel
Andra namn:
  • HB Cleanser+Kiwi Water Gel
Experimentell: Grupp 2
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Water Gel
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Water Gel
Andra namn:
  • HB Cleanser+HB Water Gel
Experimentell: Grupp 3
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion
NTG Hydro Boost Gelee Milk Cleanser + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion
Andra namn:
  • HB Cleanser+HB ED Emulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens fukthalt
Tidsram: 9 veckor
Hudens fukthalt mäts genom hudkapacitansmätning.
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 9 veckor
I denna studie kommer ett utvärderingsverktyg att användas för att mäta och kvantifiera hudtorrhetsrelaterade attribut för livskvalitet (QoL), för att få en förståelse för förbättringen (relaterade till fuktgivande fördelar) efter behandling av hudvårdsregimer
9 veckor
Ämne Självbedömning
Tidsram: 9 veckor
Ämnes självutvärdering frågeformulär (QN) om produktprestanda
9 veckor
Temperatur
Tidsram: 9 veckor
Individuell temperatur mäts med bärbar miljötracker
9 veckor
Fuktighet
Tidsram: 9 veckor
Individuell luftfuktighet mätt med bärbar miljöspårare
9 veckor
PM 2,5
Tidsram: 9 veckor
Individuell PM 2,5 uppmätt med bärbar miljöspårare
9 veckor
Hudmikrobiom
Tidsram: 9 veckor
Att samla in hudmikroflora/mikrobiomprover för potentiell forskning om förändringar i hudmikrobiomfördelning som påverkas av produktapplicering och/eller förändringar av miljöangrepp.
9 veckor
Livsvanor
Tidsram: 9 veckor
Ämnets livsmönster fångat av dagbok.
9 veckor
Hudbarriärfunktion
Tidsram: 9 veckor
TEWL
9 veckor
Hudens elasticitet
Tidsram: 9 veckor
Den mekaniska egenskapen hos epidermis mäts med en icke-invasiv, in vivo sug hudelasticitetsmätare.
9 veckor
Hudens strävhet
Tidsram: 9 veckor
Hudråhetsmätning via hudyteavbildning
9 veckor
Hudens genomskinlighet
Tidsram: 9 veckor
Många vanliga material sänder och sprider ljus men är varken genomskinliga eller ogenomskinliga. Sådana material beskrivs som genomskinliga och graden av genomskinlighet beror på materialets absorption och spridningskoefficienter. I denna studie kvantifieras graden av hudgenomskinlighet av graden av lateral ljusspridning och den totala mängden tillbakaspritt ljus, som fångas upp av en icke-invasiv Translucency Meter-sond.
9 veckor
Hudens djupa fukthalt
Tidsram: 9 veckor
Hudens djupa lager fukthalt genom att mäta hudens dielektriska konstant.
9 veckor
Hudens fasthet
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens fasthet
9 veckor
Hudens elasticitet
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens elasticitet
9 veckor
Hudens lyster
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens lyster
9 veckor
Hudens jämnhet
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens jämnhet
9 veckor
Hudens fina linjer
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens fina linjer
9 veckor
Hudens mjukhet
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens mjukhet
9 veckor
Återfuktning av huden
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens återfuktning
9 veckor
Hudens genomskinlighet
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare graderar hudens genomskinlighet
9 veckor
Finne
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare gradering av finne
9 veckor
Tilltäppta porer
Tidsram: 9 veckor
Hudläkare gradering av tilltäppta porer
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Yuan, Shanghai skin disease hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CO-170223145432-SACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp 1

3
Prenumerera