Un ensayo clínico HUT de cara completa de 8 semanas para HydroBoost (2.0/3.0)

Criterios de inclusión

1. Mujeres chinas de 18 a 40 años en buenas condiciones físicas y mentales;
2. Piel facial autopercibida seca y sin lesiones. Puntaje del corneómetro ≤35 unidades arbitrarias en ambos lados de las áreas de las mejillas;
3. Tener una exposición diaria de la piel (actividades al aire libre) al desafío ambiental de la ciudad y preocuparse por su impacto en los signos de una piel sana (p. Suavidad, Firmeza, Translucidez, Sin problemas (espinillas, acné), Relleno, etc.);
4. Dispuesto a permanecer en la ciudad de Shanghái durante todo el período de estudio sin plan de viaje;
5. Tener signos de preenvejecimiento de leves a moderados, p. línea fina, aspereza cuando la piel está seca. Tener preocupación por la opacidad de la piel en la cara;
6. Usuario no habitual de cremas hidratantes corporales. Exponga el sitio de la parte superior del pecho durante el estudio;
7. Dispuesto a cumplir con la instrucción de estudio (ver Apéndice IX);
8. Acepte usar solo agua para lavarse la cara y la parte superior del pecho, evite usar cualquier producto cosmético (incluidos, entre otros: lavado/jabón/crema hidratante/tónico/rociador/protector solar/aceite/mascarilla (de agua)/exfoliante/maquillaje/fragancia/luz tratamiento/masaje, etc.) por la noche antes de cada día de visita. No lavar la cara y la parte superior del pecho y no aplicar el producto en casa en la mañana del día de la visita. Los sujetos lavarán las áreas de prueba cuando lleguen al sitio de prueba de acuerdo con las instrucciones del sitio;
9. Después de la inscripción, habrá un período de lavado de 3 días, durante el cual los sujetos aceptan usar agua solo para lavarse la cara y la parte superior del pecho dos veces al día por la mañana y por la noche. Evite el uso de cualquier producto cosmético mencionado en el punto 8 anterior en ambas áreas de prueba;
10. Luego seguirá un período de uso en el hogar de 8 semanas, durante el cual los sujetos aceptan usar los regímenes de productos asignados (limpiador facial y crema facial) en la cara dos veces al día por la mañana y por la noche. Use agua solo para lavar la parte superior del pecho dos veces al día por la mañana y por la noche. Evite el uso de cualquier producto cosmético mencionado en el punto 8 anterior en ambas áreas de prueba;
11. Después del uso domiciliario de 8 semanas de los regímenes de productos asignados, los sujetos dejarán de usar los productos durante 3 días (período de regresión). Los sujetos aceptan usar agua solo para lavarse la cara y la parte superior del pecho dos veces al día por la mañana y por la noche durante el período. Evite el uso de cualquier producto cosmético mencionado en el punto 8 anterior en ambas áreas de prueba;
12. Generalmente en buen estado de salud según el historial médico informado por el sujeto;

13. Los sujetos femeninos deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • No está en edad fértil o está en una relación monógama con una pareja que no está en edad fértil, es decir, el sujeto y/o la pareja:

      • Es posmenopáusica (amenorrea durante al menos 1 año),
      • Se sometió a una esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía cuya eficacia se confirmó mediante verificación del conteo de espermatozoides, oclusión de trompas, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía)

    • Debe aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio. Las mujeres deben haber usado dicho método anticonceptivo durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Las formas de control de la natalidad médicamente aceptables que pueden ser utilizadas por el sujeto y/o la pareja incluyen:

      • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales (oral, inyectado, implantado, parche hormonal o anillo vaginal).
      • Métodos anticonceptivos de barrera: condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda),
      • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino,
      • Abstinencia de relaciones sexuales que puedan causar embarazo. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
14. No se encuentre bajo tutela judicial ni privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
15. Ser capaz de leer, escribir, hablar y comprender el idioma chino o ser capaz de hablar y comprender el idioma chino y estar acompañado por un testigo imparcial que pueda leer, escribir, hablar y comprender el idioma chino;
16. Individuo que ha firmado el Consentimiento para la divulgación de fotografías (7-8 sujetos/grupo) y el ICD, incluido el uso del rastreador portátil y el informe como instrucción;

Criterio de exclusión

1. Participó en cualquier prueba clínica cosmética que involucre la aplicación de productos faciales y/o corporales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
2. Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel;
3. Presenta una condición de la piel que puede influir en el resultado del estudio (p. ej., psoriasis, eczema, melanomas), lesiones primarias/secundarias en los sitios de prueba (p. ej., eritema, cicatrices, úlceras, vesículas);
4. Tiene una condición o enfermedad metabólica no controlada autoinformada, como diabetes, hipertensión, hiper/hipotiroidismo, hipercolesterolemia, asma, epilepsia, etc. Las personas con una condición de salud controlada también pueden ser excluidas del estudio a discreción del PI, si están médicamente calificados, o el médico designado del estudio;
5. Está tomando medicamentos para una afección crónica (p. ej., insulina, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios esteroideos y no esteroideos, antibióticos, etc.) o está tomando cualquier otro medicamento que pueda influir en los resultados del estudio y/o afectar la seguridad del individuo, dentro de los 30 días antes de la inclusión o durante el estudio;
6. Está tomando medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión y durante el estudio;
7. Tiene un historial o una condición/situación de salud concurrente que, en opinión del PI, si es médicamente calificado, o del médico designado del estudio, puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio;
8. Esté participando simultáneamente en cualquier otro tipo de estudio clínico;
9. Es un empleado/contratista o miembro de la familia inmediata del PI, personal del sitio de estudio o patrocinador.