Una sperimentazione clinica HUT Full Face di 8 settimane per HydroBoost (2.0/3.0)

Criterio di inclusione

1. Donne cinesi di età compresa tra 18 e 40 anni in buone condizioni fisiche e mentali;
2. Pelle del viso secca percepita senza lesioni. Punteggio corneometrico ≤35 unità arbitrarie su entrambi i lati delle aree delle guance;
3. Avere un'esposizione quotidiana della pelle (attività all'aperto) alla sfida ambientale della città e preoccuparsi del suo impatto sui segni della pelle sana (ad es. levigatezza, fermezza, traslucenza, senza problemi (brufoli, acne), rotondità, ecc.);
4. Disponibilità a rimanere nella città di Shanghai durante l'intero periodo di studio senza programma di viaggio;
5. Avere segni di pre-invecchiamento da lievi a moderati, ad es. linea sottile, rugosità quando la pelle è secca. Avere preoccupazione per l'ottusità della pelle sul viso;
6. Utente non abituale di creme idratanti per il corpo. Esporre il sito della parte superiore del torace durante lo studio;
7. Disposto a rispettare l'istruzione di studio (vedi Appendice IX);
8. Accetta di utilizzare solo acqua per lavare il viso e la parte superiore del torace, evita l'uso di prodotti cosmetici (inclusi ma non limitati a: lavaggio/sapone/idratante/toner/sparge/protezione solare/olio/maschera (acqua)/esfoliante/trucco/profumo/luce trattamento/massaggio, ecc.) la sera prima di ogni giorno di visita. Nessun lavaggio su viso e parte superiore del torace e nessuna applicazione del prodotto a casa la mattina del giorno della visita. I soggetti laveranno le aree del test quando arriveranno al sito del test secondo le istruzioni del sito;
9. Dopo l'arruolamento, ci sarà un periodo di lavaggio di 3 giorni, durante il quale i soggetti accettano di utilizzare acqua solo per lavare il viso e la parte superiore del torace due volte al giorno al mattino e alla sera. Evitare l'uso di prodotti cosmetici elencati al precedente punto 8 in entrambe le aree di test;
10. Seguirà quindi un periodo di utilizzo domiciliare di 8 settimane, durante il quale i soggetti accettano di utilizzare i regimi di prodotti assegnati (detergente viso e crema viso) sul viso due volte al giorno al mattino e alla sera. Usa l'acqua solo per lavare la parte superiore del torace due volte al giorno al mattino e alla sera. Evitare l'uso di prodotti cosmetici elencati al precedente punto 8 in entrambe le aree di test;
11. Dopo l'uso domestico di 8 settimane dei regimi di prodotto assegnati, i soggetti smetteranno di utilizzare i prodotti per 3 giorni (periodo di regressione). I soggetti accettano di usare l'acqua solo per lavare il viso e la parte superiore del torace due volte al giorno al mattino e alla sera durante il periodo. Evitare l'uso di prodotti cosmetici elencati al precedente punto 8 in entrambe le aree di test;
12. Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dal soggetto;

13. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Non è in età fertile o è in una relazione monogama con un partner non in età fertile, ovvero il soggetto e/o il partner:

      • È in post-menopausa (amenorrea da almeno 1 anno),
      • Aveva una sterilizzazione chirurgica (ad esempio, vasectomia che è stata confermata efficace dal controllo del numero di spermatozoi, occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia)

    • Deve accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio. I soggetti di sesso femminile devono aver utilizzato tale controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal partner includono:

      • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali (orale, iniettato, impiantato, cerotto ormonale o anello vaginale).
      • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte),
      • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino,
      • Astinenza da rapporti che potrebbero causare una gravidanza. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
14. non è un rione del tribunale o privato della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa;
15. In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere la lingua cinese o in grado di parlare e comprendere la lingua cinese e accompagnato da un testimone imparziale in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere la lingua cinese;
16. Individuo che ha firmato il consenso per il rilascio di fotografie (7-8 soggetti/gruppo) e l'ICD incluso il tracker portatile utilizzando e segnalando come istruzione;

Criteri di esclusione

1. Partecipazione a qualsiasi test clinico cosmetico che prevede l'applicazione di prodotti per il viso e/o il corpo entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
2. Ha allergie note o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle;
3. Presenta una condizione della pelle che può influenzare l'esito dello studio (ad es. psoriasi, eczema, melanomi), lesioni primarie/secondarie nelle sedi del test (ad es. eritema, cicatrici, ulcere, vescicole);
4. Ha una condizione o una malattia metabolica incontrollata auto-riferita, come diabete, ipertensione, iper/ipotiroidismo, ipercolesterolemia, asma, epilessia, ecc. Gli individui con una condizione di salute controllata possono anche essere esclusi dallo studio a discrezione del PI, se qualificato dal punto di vista medico, o del medico dello studio designato;
5. Sta assumendo farmaci per una condizione cronica (ad es. insulina, antistaminici, farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei, antibiotici, ecc.) o sta assumendo qualsiasi altro farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio e/o influire sulla sicurezza dell'individuo, entro 30 giorni prima dell'inclusione o durante lo studio;
6. Sta assumendo farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio;
7. Ha una storia o una condizione/situazione di salute concomitante che, a giudizio del PI, se qualificato dal punto di vista medico, o del medico dello studio designato, può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo a lo studio;
8. Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro tipo di studio clinico;
9. È un dipendente/collaboratore o un parente stretto del PI, del personale del Centro di studio o dello Sponsor.