HydroBoost (2.0/3.0) 的 8 周全脸 HUT 临床试验
2018年4月10日 更新者：Johnson & Johnson Pte Ltd
一项为期 8 周的全脸 HUT 设计、单中心、双盲、对照和随机研究，以评估不同产品方案在跟踪城市环境侵害者下具有弹性的保护皮肤的性能
- 通过仪器评估、临床分级和自我评估，在家庭使用 8 周之前、期间和之后，调查产品团在保湿相关皮肤健康指标（皮肤保湿、屏障功能、弹性、透明度、粗糙度和皮肤状况）方面的表现3 种产品方案和非处理控制中的城市环境侵害因素（太阳、温度和湿度变化、风和空气污染）；
- 探索产品功效、环境侵害者和生活习惯之间的联系；
- 通过家庭使用测试调查产品方案的耐受性和安全性；
- 收集皮肤微生物群落/微生物组样本，以研究受产品应用和/或环境侵害因素影响的皮肤微生物组分布变化的潜在研究（数据将单独分析和报告）。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、对照和随机的为期 8 周的家庭使用临床试验。
在为期 8 周的家庭使用研究中，受试者将被随机平均分为 3 组（40 名受试者/组），接受不同的面部护理方案。
第1组：NTG Hydro Boost Gelee洁面乳+NTG Hydro Boost奇异果水凝胶第2组：NTG Hydro Boost Gelee洁面乳+NTG Hydro Boost水凝胶第3组：NTG Hydro Boost Gelee洁面乳+NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion会有受试者入组后 3 天的磨合期。 在此期间，不允许在面部和上胸部涂抹任何产品，但在基线（BL）测量前的 3 天内，每天早晚只能用水洗两次。
在基线 (BL) 测量后，产品方案将根据现场指导根据随机分配在现场面部使用。 将在应用产品方案后 2-4 小时和 8 小时进行测量。 将测量上胸部区域作为无治疗对照。
一套产品方案包括洗面奶和面霜，将按分组分发给每个受试者，并在家中涂抹在脸上8周。 洗面奶和面霜产品每天早晚两次涂抹在全脸。 对于上胸部区域，每天早晚只能用水清洗两次，不允许使用任何其他产品。
在家使用 8 周后，将停止使用指定的产品方案，不允许使用任何其他产品，但每天早上和晚上只能用水洗两次面部和上胸部，持续 3 天（回归期）。
在研究期间，不允许受试者在面部和上胸部使用防晒霜、化妆品和任何其他化妆品。
受试者将在筛选 (-3D)、基线 (BL)、1 周 (1W)、4 周 (4W)、8 周 (8W) 和 8 周+3 天 (+3D) 时访问该站点，以进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 18-40岁身心健康的中国女性；
- 自觉面部皮肤干燥无病变。 脸颊两侧角质计评分≤35个任意单位；
- 日常皮肤接触（户外活动）以应对城市环境挑战，并关注其对健康皮肤体征的影响（例如 光滑度、紧致度、半透明性、无问题（粉刺、粉刺）、丰满度等）；
- 愿意在整个学习期间留在上海市，无旅行计划；
- 有轻度至中度的预老化迹象，例如 细纹，皮肤干燥时粗糙。 有面部皮肤暗沉问题；
- 非常规身体保湿霜使用者。 在研究期间暴露上胸部部位；
- 愿意遵守学习指导（见附录九）；
- 同意只用水洗脸和上胸部，避免使用任何化妆品（包括但不限于：洗液/香皂/润肤霜/爽肤水/喷雾/防晒霜/油/（水）面膜/磨砂/化妆/香水/灯治疗/按摩等）在每个访问日的前一天晚上。 就诊当天上午在家不洗脸和上胸部，不使用产品。 受试者到达考点后根据现场指导清洗考场；
- 入组后，将有 3 天的清洗期，在此期间，受试者同意每天早晚仅用水清洗面部和上胸部两次。 避免在两个测试区域使用上述第 8 项所列的任何化妆品；
- 然后是为期 8 周的家庭使用期，在此期间，受试者同意每天早晚两次在脸上使用指定的产品方案（洗面奶和面霜）。 每天早晚仅用水清洗上胸部两次。 避免在两个测试区域使用上述第 8 项所列的任何化妆品；
- 在家庭使用指定产品方案 8 周后，受试者将停止使用产品 3 天（消退期）。 受试者同意在此期间每天早晚仅用水洗脸和上胸部两次。 避免在两个测试区域使用上述第 8 项所列的任何化妆品；
- 根据受试者报告的病史，一般身体健康；
女性受试者必须符合以下标准之一：
不具有生育潜力或与不具有生育潜力的伴侣处于一夫一妻制关系中，这意味着主体和/或伴侣：
- 绝经后（闭经至少 1 年），
- 进行过绝育手术（例如经精子计数确认有效的输精管结扎术、输卵管阻塞术、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切除术）
必须同意在研究期间和研究完成后 30 天内采取医学上可接受的节育方式。 女性受试者必须在研究开始前使用此类避孕措施至少 3 个月。 受试者和/或伴侣可以使用的医学上可接受的节育形式包括：
- 确定使用激素避孕方法（口服、注射、植入、激素贴剂或阴道环）。
- 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），
- 宫内节育器或宫内节育系统，
- 禁止可能导致怀孕的性交。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
- 不是法院监护人或被司法或行政决定剥夺自由；
- 能够读、写、说和理解中文，或能够说和理解中文，并有一位能读、写、说和理解中文的公正证人陪同；
- 已签署照片发布同意书（7-8 名受试者/组）和 ICD 的个人，包括使用和报告便携式跟踪器作为说明；
排除标准
- 在入学前3个月内参加过任何涉及面部和/或身体产品应用的美容临床试验。
- 已知对常见的外用护肤品过敏或有不良反应；
- 出现可能影响研究结果的皮肤状况（例如牛皮癣、湿疹、黑色素瘤）、试验部位的原发性/继发性病变（例如 红斑、疤痕、溃疡、水泡）；
- 有自我报告的不受控制的代谢状况或疾病，例如糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进/机能减退、高胆固醇血症、哮喘、癫痫等。 具有受控健康状况的个人也可以由 PI（如果医学上合格）或指定的研究医师自行决定排除在研究之外；
- 正在服用治疗慢性疾病的药物（例如，胰岛素、抗组胺药、甾体和非甾体抗炎药、抗生素等）或正在服用任何其他可能影响研究结果和/或影响个人安全的药物，在纳入前 30 天或研究期间；
- 在纳入前 3 个月内和研究期间正在服用免疫抑制药物；
- 有以下健康状况/情况的病史或同时存在的健康状况/情况，如果 PI（如果医学合格）或指定的研究医师认为，可能会使个人面临重大风险，混淆研究结果，或严重干扰个人参与研究;
- 同时参加任何其他类型的临床研究；
- 是 PI、研究中心工作人员或发起人的雇员/承包商或直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
NTG Hydro Boost Gelee 洁面乳 + NTG Hydro Boost 奇异果水凝胶
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NTG Hydro Boost Gelee 洁面乳 + NTG Hydro Boost 奇异果水凝胶
其他名称：
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实验性的：第 2 组
NTG Hydro Boost Gelee 洁面乳 + NTG Hydro Boost 水凝胶
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NTG Hydro Boost Gelee 洁面乳 + NTG Hydro Boost 水凝胶
其他名称：
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实验性的：第 3 组
NTG Hydro Boost Gelee 洁面乳 + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion
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NTG Hydro Boost Gelee 洁面乳 + NTG Hydro Boost Extra Dry Emulsion
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤表面水分含量
大体时间：9周
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皮肤表面水分含量通过皮肤电容测量来测量。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：9周
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在这项研究中，将使用评估工具来测量和量化与皮肤干燥相关的生活质量 (QoL) 属性，以了解皮肤护理方案治疗后的改善（与保湿益处相关）
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9周
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|
主题自我评估
大体时间：9周
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受试者对产品性能的自我评估问卷（QN）
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9周
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温度
大体时间：9周
|
便携式环境跟踪器测量的个人温度
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9周
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湿度
大体时间：9周
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便携式环境追踪器测量个人湿度
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9周
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颗粒物 2.5
大体时间：9周
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个人 PM 2.5 由便携式环境跟踪器测量
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9周
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|
皮肤微生物组
大体时间：9周
|
收集皮肤微生物群落/微生物组样本，以研究受产品应用和/或环境侵害因素影响的皮肤微生物组分布变化的潜在研究。
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9周
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生活习惯
大体时间：9周
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日记记录下对象的生活模式。
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9周
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皮肤屏障功能
大体时间：9周
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TEWL
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9周
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皮肤弹性
大体时间：9周
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表皮的机械性能通过非侵入性的体内抽吸皮肤弹性仪测量。
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9周
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皮肤粗糙
大体时间：9周
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通过皮肤表面成像测量皮肤粗糙度
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9周
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皮肤半透明
大体时间：9周
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许多常见材料透射和散射光，但既不是透明的也不是不透明的。
这种材料被描述为半透明的，半透明的程度取决于材料的吸收和散射系数。
在这项研究中，皮肤的半透明程度通过光的横向散射率和反向散射光的总量来量化，这些光由非侵入式半透明仪探头捕获。
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9周
|
|
皮肤深层水分含量
大体时间：9周
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通过测量皮肤介电常数来测量皮肤深层水分含量。
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9周
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皮肤紧致度
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤紧致度的分级
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9周
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皮肤弹性
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤弹性的分级
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9周
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皮肤光泽
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤光泽度进行分级
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9周
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皮肤光滑度
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤光滑度的分级
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9周
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皮肤细纹
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤细纹的分级
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9周
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皮肤柔软度
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤柔软度的分级
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9周
|
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皮肤补水
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤水合作用的分级
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9周
|
|
皮肤半透明
大体时间：9周
|
皮肤科医生对皮肤透明度的分级
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9周
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疙瘩
大体时间：9周
|
皮肤科医生对粉刺的分级
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9周
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毛孔堵塞
大体时间：9周
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毛孔堵塞的皮肤科医生分级
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Yuan、Shanghai Skin Disease Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2017年7月25日
研究完成 (实际的)
2017年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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