- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157362
Effekter av social närvaro och perception i virtuell verklighet på smärta (SPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BETYDNING: Virtual reality (VR) har använts för att behandla smärta i över 15 år men mekanismen för smärtlindring återstår att utforska fullt ut. Virtuell verklighet är ett medium med särskilt hög närvaro, eftersom människor som använder VR tenderar att reagera på medierat innehåll som om det vore framträdande för deras fysiska jag. Liksom denna känsla av närvaro är smärta ett subjektivt fenomen - det existerar bara som det uppfattas av en individ. Den levande och interaktiva naturen hos VR skapar en känsla av närvaro i den virtuella världen, eller i virtuella kroppar, genom att rimligtvis ersätta sensorisk information från den verkliga världen med sensorisk information som skapar en virtuell miljö och/eller kropp. Tidigare arbete har funnit att närvaro i virtuella miljöer minskar smärta. Närvaro i virtuell verklighet, och i media i allmänhet, kallas ofta metaforiskt som transport. Till exempel säger folk om någon som läser en bok, "Hon är i en annan värld" eller klagar, "han är inte närvarande med mig nu, han är distraherad av din telefon." När en person med smärta subjektivt känner att han eller hon inte är närvarande i den verkliga platsen för den smärtsamma stimulansen, kan hans eller hennes känsla av faktisk eller potentiell skada vara mindre, och därför kan hans eller hennes smärttolerans vara större. En komponent i virtuella världar som kan påverka smärtuppfattningen är alltså deras förmåga att "transportera" betraktaren till andra platser än sjukhuset, deras hem eller andra platser där de upplever smärta. Tidigare pilotarbete med närvaro i avlägsna miljöer i virtuell verklighet indikerade att närvaro i en "avlägsen" i motsats till en "nära" virtuell miljö ökade smärttoleransen i en inducerad smärtuppgift. Även om dessa resultat pekar mot idén att transport genom närvaro i virtuell verklighet kan öka smärttoleransen eller öka smärttröskeln, kräver detta resultat mer stöd för att motivera utplacering till en patientpopulation. Men virtuella världar tillåter också social interaktion, vilket har potential att starkt påverka både smärta och känslan av närvaro i en miljö. Även om socialt stöd har kopplats till smärtlindring, i en nyligen genomförd studie, var deltagare som sms:ade med en främling medan de genomgick operation mindre benägna att behöva smärtlindring än de som sms:ade med följeslagare eller spelade ett distraherande spel på sin telefon. Medan författarna föreslår att kontexten för chatten kan ha påverkat deltagarnas smärtnivåer, är en annan additiv möjlighet att dessa patienter upplevde social närvaro med främlingar, som samtalade från en plats utanför sjukhuset, och därför kände sig mindre närvarande i sjukhusmiljön. Detta kan förklara varför deltagarna fick större nytta av dessa sms-samtal än av samtal med nära och kära, som samtalade från sjukhusmiljön där deras smärta uppstod. Detta stämmer överens med annan forskning som visar att deltagare i ett textsamtal uppskattar det fysiska avståndet till sin samtalspartner som större om de känner sig mindre socialt närvarande med den samtalspartnern. Följande experiment kommer att jämföra effekterna av social närvaro och transport i uppslukande virtuell verklighetsmiljöer, och fungera som en baslinje för att utforma mer allmänt tillgängliga interventioner.
METODER OCH FORSKNINGSSTRATEGI: En effektanalys av en pilotstudie mellan ämnen på normala deltagare som jämför virtuella miljöer nära och fjärran tyder på 48,5 deltagare för en styrka på 0,8. Denna studie är en design inom ämnena som borde kräva mindre kraft. För att ta hänsyn till deltagarnas avgång kommer dock 75 deltagare att bjudas in till den första pilotstudien. För att snabbt kunna samla in detta antal patienter med minimal risk, kommer datainsamlingen att börja med ett praktiskt urval av studenter. De mest framgångsrika stimulierna kommer sedan att modifieras till försök hos äldre vuxna i en långtidsstudie som tittar på VR för patienter som redan lider av smärta. I det första provet kommer deltagarna att besöka labbet en gång för att slutföra ett experiment som varar mindre än en timme. Varje deltagare kommer att uppleva fyra förhållanden som korsar "nära" och "fjärr" virtuella miljöer, och social närvaro eller ingen social närvaro. (I detta experiment kommer social närvaro att operationaliseras som en konversation med en förbundsmedlem representerad av en avatar). Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de upplever fyra miljöer: 1. En virtuell miljö som återger rummet där de sitter. 2. En virtuell miljö som återger rummet där de sitter, där deltagarna kommer att se och samtala med en förbundsmedlem representerad av en avatar. 3. En annan plats. 4. En annan plats, där deltagarna kommer att se och samtala med en förbundsmedlem representerad av en avatar. Confederates kommer att följa ett manus för att hålla konversationerna av liknande längd och innehåll. Under varje tillstånd kommer deltagarna att slutföra en inducerad smärtuppgift med hjälp av en Medoc TSA-2001/Model Q-Sense termod. (För mer detaljerad diskussion om denna enhet och motiveringen av stimulansen, se avsnittet Human Subjects Issues i Data Safety Monitoring Plan). Innan de upplever de fyra experimentella tillstånden kommer deltagarna att slutföra en "övnings"-inducerad smärtuppgift medan de ser en duplicering av den virtuella miljön. Detta kommer att tillåta dem att orientera sig mot både den virtuella miljön och smärtuppgiften, eftersom baserat på pilotexperimentet förutspås ordningseffekter vara mest anmärkningsvärda för den första smärtuppgiften som administreras. I detta och alla efterföljande inducerade smärtuppgifter kommer deltagarna att placera sin icke-dominanta hand på termoden och kommer att instrueras att ta bort handen så snart de känner att temperaturen har blivit "smärtsam". Början och slutet av varje försök (när värmerampen börjar och när deltagarna tar bort sina händer) kommer att noteras, och att tidslängden, och därmed graden av temperatur som den motsvarar, kommer att fungera som mått på smärttröskel för den rättegången. Utöver detta resultatmått kommer deltagarna efter varje smärtprövning också att fylla i en kort självrapportenkät. Dessa åtgärder kommer att inkludera deras självrapporterade känslor av närvaro i den virtuella miljön och social närvaro med konfederationen. Undersökningen kommer också att inkludera manipulationskontroller för att fastställa om deltagarna trodde att konfederationen var en riktig person, och om de trodde att den konfedererade var på den plats som beskrivs i varje tillstånd. Alla efterföljande villkor kommer att presenteras i en randomiserad ordning för att kontrollera för ordningseffekter, och utförs enligt följande. Tiden för att fylla i dessa undersökningar kommer att vara cirka 7-10 minuter, vilket också ger deltagarna tid mellan varje försök att omorientera sig till den verkliga miljön, och för eventuella kvardröjande effekter av värme på händerna att skingras. Slutligen kommer deltagarnas rörelser att spåras för att ge en ytterligare indikation på hur deltagarna engagerade sig i den virtuella miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samtyckande vuxen
Exklusions kriterier:
- Historik av kardiovaskulär störning
- Historik av svimning eller anfall
- Öppen skärsår eller sår till hands för att termiskt testas
- Bränna eller solbränna till hands för att termiskt testas.
- Graviditet
- Benägen till åksjuka, eller har balans- eller yrseltillstånd
- Nyligen hjärnskakning
- Krampsjukdomar
- Historik av svimning eller anfall
- Synskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tid 1
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra interventionerna; antingen nära icke-social, nära social, långt icke-social eller långt social
|
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
|
|
Aktiv komparator: Tid 2
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en av de återstående tre interventionerna; antingen nära icke-social, nära social, långt icke-social eller långt social
|
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
|
|
Aktiv komparator: Tid 3
Deltagaren kommer att slumpmässigt tilldelas en av de återstående två interventionerna; antingen nära icke-social, nära social, långt icke-social eller långt social
|
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
|
|
Aktiv komparator: Tid 4
Deltagaren kommer att slutföra den återstående interventionen; antingen nära icke-social, nära social, långt icke-social eller långt social
|
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger rummet där de sitter, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum.
Deltagarna kommer att sitta stabilt och observeras av en forskningsassistent när de slutför en inducerad smärttröskeluppgift medan de upplever en virtuell miljö som återger ett annat rum, och samtalar med en förbundsmedlem representerad av en avatar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttröskel i grader som tolereras i slutet av försöket
Tidsram: Början och slutet av varje försök < 90 sekunder
|
Förändring i temperatur från början till slutet av varje försök (när värmerampen börjar och när deltagarna tar bort händerna) kommer att noteras i millisekunder.
|
Början och slutet av varje försök < 90 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad social närvaro
Tidsram: ~15 minuter i slutet av varje försök
|
Frågeformulär över självrapporterade känslor av social närvaro med konfederationen
|
~15 minuter i slutet av varje försök
|
|
Självrapporterad miljönärvaro
Tidsram: ~15 minuter i slutet av varje försök
|
Frågeformulär över självrapporterade känslor av närvaro i den virtuella miljön
|
~15 minuter i slutet av varje försök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1701006910
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta, utbredd
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
Kliniska prövningar på Nära icke-social
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
University of AthensAvslutadCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
ReVision Optics, Inc.OkändPresbyopi | PseudofakiFörenta staterna
-
Eye Center of North FloridaAvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Whitten Laser EyeOkändPresbyopiFörenta staterna
-
ReVision Optics, Inc.Avslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...AvslutadPatienter med extremt hög risk för psykosDanmark
-
ReVision Optics, Inc.Avslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändIdiopatiska fallareIsrael