Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotika vid peritonealdialys

16 november 2018 uppdaterad av: Ali Ramezani
Prebiotics in Peritoneal Dialysis-studien är en icke-randomiserad, öppen, crossover-studie av p-inulin för patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • DaVita K Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialysbehandling för njursjukdom i slutstadiet
  • ≥30 dagar sedan dialys påbörjades
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av pre- eller probiotika under de senaste 2 månaderna
  • Konsumtion av probiotisk yoghurt under de senaste 2 veckorna
  • Användning av antibiotika under de senaste 2 månaderna
  • Förekomst av kronisk infektion
  • Kroniskt gastrointestinalt tillstånd annat än förstoppning
  • Cirros eller kronisk aktiv hepatit
  • Mag-/tarmresektion
  • PD-åtkomstproblem
  • Förväntad njurtransplantation eller överföring till annan dialysenhet inom 9 månader
  • Förväntad överlevnad < 9 månader
  • Graviditet, förväntad graviditet eller amning
  • Fängslande
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie
  • Allvarlig anemi definierad som hemoglobin <9,0 g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Förbehandling
Denna arm är den 8 veckor långa observationsperioden före p-inulinbehandlingsfasen.
Experimentell: Intervention
Denna arm är den 8 veckor långa p-inulinbehandlingsfasen (8 gram två gånger dagligen, oralt).
Kosttillskott: P-inulin
Inget ingripande: Efterbehandling
Denna arm är den 8 veckor långa observationsperioden efter p-inulinbehandlingsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring inom patienten i den metabolomiska profilen och målinriktade metaboliter/inflammatoriska markörer under faserna utan behandling och p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsram: 24 veckor
Metabolomisk profil: den relativa förekomsten av metaboliter, bestämd med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring inom patientens metabolomiska profil och målinriktade metaboliter/inflammatoriska markörer efter p-inulinbehandling jämfört med förbehandling.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Metabolomisk profil: den relativa förekomsten av metaboliter, bestämd med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Variabilitet inom patienten i avföringens bakteriesammansättning under fasen utan behandling.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Bakteriesammansättning: den relativa förekomsten av bakteriell taxa, bestämd genom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att kvantifieras.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Variabilitet inom patienten i avföringens bakteriesammansättning under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Bakteriesammansättning: den relativa förekomsten av bakteriell taxa, bestämd genom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att kvantifieras.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Inom patientens förändring i avföringens bakteriesammansättning efter p-inulinbehandling jämfört med förbehandling
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Bakteriesammansättning: den relativa förekomsten av bakteriell taxa, bestämd genom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att kvantifieras.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Variabilitet inom kohorten i den metabolomiska profilen och målinriktade metaboliter/inflammatoriska markörer under ingen behandlingsfasen.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Metabolomisk profil: den relativa förekomsten av metaboliter, bestämd med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Variabilitet inom kohorten i bakteriesammansättningen under ingen behandlingsfasen.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Bakteriesammansättning: den relativa förekomsten av bakteriell taxa, bestämd genom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Variabilitet inom kohorten i metabolomikprofilen och målinriktade metaboliter/inflammatoriska markörer under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Metabolomisk profil: den relativa förekomsten av metaboliter, bestämd med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Variabilitet inom kohorten i bakteriesammansättningen under p-inulinbehandlingsfasen.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Bakteriesammansättning: den relativa förekomsten av bakteriell taxa, bestämd genom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Förändring inom kohorten i metabolomprofilen och målinriktade metaboliter/inflammatoriska markörer efter p-inulinbehandling jämfört med förbehandling
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Metabolomisk profil: den relativa förekomsten av metaboliter, bestämd med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS), kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Inom kohort förändring i bakteriesammansättningen efter p-inulinbehandling jämfört med förbehandling.
Tidsram: 24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)
Bakteriesammansättning: den relativa förekomsten av bakteriell taxa, bestämd genom 16S rRNA-gensekvensering, kommer att kvantifieras under varje tillstånd och jämföras mellan grupper.
24 veckor (8 veckors observationsperiod, 8 veckors behandlingsperiod, 8 veckors observationsperiod)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poängen för Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 24 veckor
Gastrointestinala symtom mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
24 veckor
Antal deltagare som slutar använda p-inulin
Tidsram: 8 veckors behandling
8 veckors behandling
Antal deltagare som minskar dosen av p-inulin
Tidsram: 8 veckors behandling
8 veckors behandling
Antal negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Avslagsfrekvens för registrering
Tidsram: 2 år
2 år
Andel genomförda avföringsprovsamlingar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel genomförda blodprovssamlingar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Vidhäftningsgrad till p-inulin
Tidsram: 8 veckor
Bedöms genom antal dospåsar
8 veckor
Uttagsfrekvens för studier
Tidsram: 24 veckor
Antal försökspersoner som drog sig ur under varje fas
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ali Ramezani

Utredare

  • Huvudutredare: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på P-inulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera