Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootit peritoneaalidialyysissä

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ali Ramezani
Prebiotics in Peritoneal Dialysis -tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, jakotutkimus p-inuliinista potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • DaVita K Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peritoneaalidialyysihoito loppuvaiheen munuaissairaudelle
  • ≥30 päivää dialyysin aloittamisesta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre- tai pro-bioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Probioottisen jogurtin kulutus viimeisen 2 viikon aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Kroonisen infektion esiintyminen
  • Muu krooninen maha-suolikanavan sairaus kuin ummetus
  • Kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
  • Vatsan/suolikanavan resektio
  • PD-käyttöongelmia
  • Odotettu munuaisensiirto tai siirto toiseen dialyysiyksikköön 9 kuukauden sisällä
  • Odotettu elinikä < 9 kuukautta
  • Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
  • Vangitseminen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi <9,0 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Esikäsittely
Tämä haara on 8 viikon tarkkailujakso ennen p-inuliinihoitovaihetta.
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi on 8 viikon p-inuliinihoitovaihe (8 grammaa kahdesti päivässä, suun kautta).
Ravintolisä: P-inuliini
Ei väliintuloa: Jälkihoito
Tämä haara on 8 viikon tarkkailujakso p-inuliinihoitovaiheen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan sisällä metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa / tulehdusmarkkereissa ilman hoitoa ja p-inuliinihoitovaiheessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sisäinen muutos metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa / tulehdusmarkkereissa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Potilaan sisäinen vaihtelu ulosteen bakteerikoostumuksessa ilman hoitoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus määritetään.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Potilaan sisäinen vaihtelu ulosteen bakteerikoostumuksessa p-inuliinihoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus määritetään.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Potilaan sisäinen muutos ulosteen bakteerikoostumuksessa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenin sekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus määritetään.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Kohortin sisäinen vaihtelu metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa / tulehdusmarkkereissa ilman hoitoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Kohortin sisäinen vaihtelu bakteerikoostumuksessa ilman hoitoa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus kvantifioidaan kussakin tilassa ja sitä verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Kohortin sisäinen vaihtelu metabolomiikkaprofiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa/tulehdusmarkkereissa p-inuliinihoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Bakteerikoostumuksen vaihtelu kohortin sisällä p-inuliinihoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus kvantifioidaan kussakin tilassa ja sitä verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Kohortin sisäinen muutos metabolomisessa profiilissa ja kohdennetuissa metaboliiteissa/tulehdusmarkkereissa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esihoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Aineenvaihduntaprofiili: aineenvaihduntatuotteiden suhteellinen runsaus, joka määritetään nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS), kvantifioidaan kussakin tilanteessa ja verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Kohortin sisäinen muutos bakteerikoostumuksessa p-inuliinihoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn.
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)
Bakteerikoostumus: 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla määritetty bakteeritaksonien suhteellinen runsaus kvantifioidaan kussakin tilassa ja sitä verrataan ryhmien välillä.
24 viikkoa (8 viikon tarkkailujakso, 8 viikon hoitojakso, 8 viikon tarkkailujakso)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS)
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat p-inuliinin käytön
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso
Osallistujien lukumäärä, jotka vähentävät p-inuliiniannosta
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakso
8 viikon hoitojakso
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Ilmoittautumisen hylkäysprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Valmiiden ulostenäytekokoelmien osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Valmiiden verinäytekeräysten osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Sitoutumisaste p-inuliiniin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu pussien lukumäärän mukaan
8 viikkoa
Opintojen peruuttamisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vetäytyivät kunkin vaiheen aikana
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ali Ramezani

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P-inuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa