腹膜透析中的益生元
2018年11月16日 更新者：Ali Ramezani
腹膜透析试验中的益生元是一项非随机、开放标签的交叉研究，针对接受腹膜透析治疗的终末期肾病患者对菊糖进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- DaVita Georgetown Home Training Unit
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- DaVita K Street
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 终末期肾病的腹膜透析治疗
- 透析开始后≥30天
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 在过去 2 个月内使用过益生菌或益生菌
- 过去 2 周内食用益生菌酸奶
- 过去 2 个月内使用过抗生素
- 存在慢性感染
- 便秘以外的慢性胃肠道疾病
- 肝硬化或慢性活动性肝炎
- 胃/肠切除术
- PD接入问题
- 预期在 9 个月内进行肾移植或转移到另一个透析单位
- 预期生存期 < 9 个月
- 怀孕、预期怀孕或哺乳
- 监禁
- 参与另一项干预研究
- 严重贫血定义为血红蛋白 <9.0 g/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：前处理
该组是对菊糖治疗阶段之前的 8 周观察期。
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实验性的：干涉
该臂是 8 周的对菊糖治疗阶段（8 克，每天两次，口服）。
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无干预：后处理
该臂是对菊糖治疗阶段后的 8 周观察期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在无治疗阶段和对菊粉治疗阶段，患者体内代谢组学特征和靶向代谢物/炎症标志物的变化。
大体时间：24周
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代谢组学概况：通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 确定的代谢物的相对丰度将在每种条件下进行量化，并在各组之间进行比较。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗前相比，对菊糖治疗后代谢组学特征和靶向代谢物/炎症标志物的患者内部变化。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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代谢组学概况：通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 确定的代谢物的相对丰度将在每种条件下进行量化，并在各组之间进行比较。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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在无治疗阶段，粪便细菌组成在患者体内存在差异。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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细菌组成：通过 16S rRNA 基因测序确定的细菌类群的相对丰度将被量化。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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在对菊粉治疗阶段，粪便细菌组成在患者体内存在差异。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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细菌组成：通过 16S rRNA 基因测序确定的细菌类群的相对丰度将被量化。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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与治疗前相比，对菊糖治疗后患者粪便细菌组成的变化
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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细菌组成：通过 16S rRNA 基因测序确定的细菌类群的相对丰度将被量化。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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在无治疗阶段，代谢组学概况和靶向代谢物/炎症标志物的队列内变异性。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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代谢组学概况：通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 确定的代谢物的相对丰度将在每种条件下进行量化，并在各组之间进行比较。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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无治疗阶段细菌组成的队列内变异性。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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细菌组成：细菌类群的相对丰度，由 16S rRNA 基因测序确定，将在每种条件下进行量化并在组间进行比较。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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在对菊粉治疗阶段，代谢组学特征和靶向代谢物/炎症标志物的队列内变异性。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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代谢组学概况：通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 确定的代谢物的相对丰度将在每种条件下进行量化，并在各组之间进行比较。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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P-菊粉治疗阶段细菌组成的队列内变异性。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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细菌组成：细菌类群的相对丰度，由 16S rRNA 基因测序确定，将在每种条件下进行量化并在组间进行比较。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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与治疗前相比，对菊糖治疗后代谢组学特征和靶向代谢物/炎症标志物的队列内变化
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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代谢组学概况：通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 确定的代谢物的相对丰度将在每种条件下进行量化，并在各组之间进行比较。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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与预处理相比，对菊糖处理后细菌组成的队列内变化。
大体时间：24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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细菌组成：细菌类群的相对丰度，由 16S rRNA 基因测序确定，将在每种条件下进行量化并在组间进行比较。
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24周（8周观察期，8周治疗期，8周观察期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分的变化
大体时间：24周
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通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 测量的胃肠道症状
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24周
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停止使用对菊糖的参与者人数
大体时间：8周的治疗期
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8周的治疗期
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减少对菊粉剂量的参与者人数
大体时间：8周的治疗期
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8周的治疗期
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不良事件数
大体时间：24周
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24周
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入学拒绝率
大体时间：2年
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2年
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完成粪便样本收集的比例
大体时间：24周
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24周
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完成血样采集的比例
大体时间：24周
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24周
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对菊糖的依从率
大体时间：8周
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以小袋数量评估
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8周
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退学率
大体时间：24周
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每个阶段退出的受试者人数
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dominic Raj, MD、The George Washington University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
P-菊粉的临床试验
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Yale UniversityVA Connecticut Healthcare System; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)尚未招聘
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)招聘中
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure终止
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University of OregonOregon Social Learning Center完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine招聘中