Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prebióticos en Diálisis Peritoneal

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Ali Ramezani
El ensayo Prebióticos en diálisis peritoneal es un estudio cruzado, abierto y no aleatorizado de p-inulina para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal tratados con diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • DaVita K Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia de diálisis peritoneal para la enfermedad renal en etapa terminal
  • ≥30 días desde el inicio de la diálisis
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de pre o probióticos durante los últimos 2 meses
  • Consumo de yogur probiótico durante las últimas 2 semanas
  • Uso de antibióticos en los últimos 2 meses
  • Presencia de infección crónica
  • Condición gastrointestinal crónica distinta del estreñimiento
  • Cirrosis o hepatitis crónica activa
  • Resección estomacal/intestinal
  • Problemas de acceso a DP
  • Trasplante de riñón anticipado o transferencia a otra unidad de diálisis dentro de los 9 meses
  • Supervivencia esperada < 9 meses
  • Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
  • Encarcelamiento
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pretratamiento
Este brazo es el período de observación de 8 semanas antes de la fase de tratamiento con p-inulina.
Experimental: Intervención
Este brazo es la fase de tratamiento de p-inulina de 8 semanas (8 gramos dos veces al día, por vía oral).
Suplemento dietético: P-inulina
Sin intervención: Postoperatorio
Este brazo es el período de observación de 8 semanas después de la fase de tratamiento con p-inulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro del paciente en el perfil metabolómico y metabolitos / marcadores inflamatorios objetivo durante las fases sin tratamiento y la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dentro del paciente en el perfil metabolómico y metabolitos / marcadores inflamatorios específicos después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad intrapaciente en la composición bacteriana de las heces durante la fase sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: se cuantificará la abundancia relativa de taxones bacterianos, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad intrapaciente en la composición bacteriana de las heces durante la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: se cuantificará la abundancia relativa de taxones bacterianos, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Cambio dentro del paciente en la composición bacteriana de las heces después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: se cuantificará la abundancia relativa de taxones bacterianos, según lo determinado por la secuenciación del gen 16S rRNA.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en el perfil metabolómico y metabolitos objetivo/marcadores inflamatorios durante la fase sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en la composición bacteriana durante la fase sin tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: la abundancia relativa de taxones bacterianos, determinada por la secuenciación del gen 16S rRNA, se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en el perfil metabolómico y metabolitos objetivo/marcadores inflamatorios durante la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Variabilidad dentro de la cohorte en la composición bacteriana durante la fase de tratamiento con p-inulina.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: la abundancia relativa de taxones bacterianos, determinada por la secuenciación del gen 16S rRNA, se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Cambio dentro de la cohorte en el perfil metabolómico y metabolitos objetivo/marcadores inflamatorios después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Perfil metabolómico: la abundancia relativa de metabolitos, determinada por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS), se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Cambio dentro de la cohorte en la composición bacteriana después del tratamiento con p-inulina en comparación con el pretratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)
Composición bacteriana: la abundancia relativa de taxones bacterianos, determinada por la secuenciación del gen 16S rRNA, se cuantificará en cada condición y se comparará entre grupos.
24 semanas (período de observación de 8 semanas, período de tratamiento de 8 semanas, período de observación de 8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Síntomas gastrointestinales medidos por la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
24 semanas
Número de participantes que interrumpieron el uso de p-inulina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas
Número de participantes que reducen la dosis de p-inulina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 8 semanas
Período de tratamiento de 8 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de rechazo de inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Proporción de colecciones completas de muestras de heces
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de muestras de sangre completadas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de adherencia a la p-inulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por conteo de bolsitas
8 semanas
Tasa de abandono del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de sujetos que se retiraron durante cada fase
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ali Ramezani

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 091440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre P-inulina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir