このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹膜透析におけるプレバイオティクス

2018年11月16日 更新者：Ali Ramezani
腹膜透析におけるプレバイオティクス試験は、腹膜透析で治療されている末期腎疾患患者を対象としたβ-イヌリンの非ランダム化、非盲検、クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • DaVita K Street

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎疾患に対する腹膜透析療法
  • 透析開始から30日以上経過している
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 過去 2 か月間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
  • 過去2週間のプロバイオティックヨーグルトの摂取
  • 過去2か月以内の抗生物質の使用
  • 慢性感染症の存在
  • 便秘以外の慢性胃腸疾患
  • 肝硬変または慢性活動性肝炎
  • 胃・腸切除
  • PD アクセスの問題
  • 9か月以内に腎移植または別の透析施設への転院が予定されている
  • 予想生存期間 < 9 か月
  • 妊娠中、妊娠が予想されている、または授乳中
  • 投獄
  • 別の介入研究への参加
  • ヘモグロビン <9.0 g/dl として定義される重度の貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：前処理
この群は、β-イヌリン治療段階前の 8 週間の観察期間です。
実験的：介入
この群は 8 週間の p-イヌリン治療段階です (8 グラムを 1 日 2 回、経口)。
ダイエットサプリメント：P-イヌリン
介入なし：後処理
この群は、β-イヌリン治療段階後の 8 週間の観察期間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無治療期およびβ-イヌリン治療期中の代謝プロファイルおよび標的代謝物/炎症マーカーの患者内での変化。
時間枠：24週間
メタボロームプロファイル: 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によって測定される代謝物の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と比較した、β-イヌリン治療後のメタボロームプロファイルおよび標的代謝物/炎症マーカーの患者内変化。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
メタボロームプロファイル: 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によって測定される代謝物の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
無治療段階における便の細菌組成の患者内でのばらつき。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
細菌の組成: 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定される細菌分類群の相対存在量が定量化されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
Β-イヌリン治療段階中の便の細菌組成の患者内でのばらつき。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
細菌の組成: 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定される細菌分類群の相対存在量が定量化されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
治療前と比較したβ-イヌリン治療後の便の細菌組成の患者内変化
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
細菌の組成: 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定される細菌分類群の相対存在量が定量化されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
無治療段階におけるメタボロームプロファイルおよび標的代謝物/炎症マーカーのコホート内変動。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
メタボロームプロファイル: 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によって測定される代謝物の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
無治療段階における細菌組成のコホート内変動。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
細菌組成: 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定される細菌分類群の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
Β-イヌリン治療段階中のメタボロミクスプロファイルおよび標的代謝物/炎症マーカーのコホート内変動。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
メタボロームプロファイル: 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によって測定される代謝物の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
Β-イヌリン治療段階における細菌組成のコホート内変動。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
細菌組成: 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定される細菌分類群の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
治療前と比較したβ-イヌリン治療後のメタボロームプロファイルおよび標的代謝物/炎症マーカーのコホート内変化
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
メタボロームプロファイル: 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によって測定される代謝物の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
治療前と比較したβ-イヌリン治療後の細菌組成のコホート内変化。
時間枠：24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）
細菌組成: 16S rRNA 遺伝子配列決定によって決定される細菌分類群の相対存在量が各条件下で定量化され、グループ間で比較されます。
24週間（観察期間8週間、治療期間8週間、観察期間8週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価スケール（GSRS）のスコアの変化
時間枠：24週間
胃腸症状評価尺度 (GSRS) によって測定される胃腸症状
24週間
Β-イヌリンの使用を中止した参加者の数
時間枠：8週間の治療期間
8週間の治療期間
Β-イヌリンの用量を減量した参加者の数
時間枠：8週間の治療期間
8週間の治療期間
有害事象の数
時間枠：24週間
24週間
入学辞退率
時間枠：2年
2年
完了した便サンプル採取の割合
時間枠：24週間
24週間
完了した血液サンプルの採取の割合
時間枠：24週間
24週間
P-イヌリンへの付着率
時間枠：8週間
袋数で評価
8週間
学習中止率
時間枠：24週間
各段階で離脱した被験者の数
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ali Ramezani

捜査官

  • 主任研究者：Dominic Raj, MD、The George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月21日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 091440

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

P-イヌリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する