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Prebióticos na Diálise Peritoneal

16 de novembro de 2018 atualizado por: Ali Ramezani
O estudo Prebiotics in Peritoneal Dialysis é um estudo cruzado, aberto e não randomizado de p-inulina para pacientes com doença renal terminal tratados com diálise peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • DaVita K Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Terapia de diálise peritoneal para doença renal terminal
  • ≥30 dias desde o início da diálise
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de pré ou pró-bióticos nos últimos 2 meses
  • Consumo de iogurte probiótico nas últimas 2 semanas
  • Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
  • Presença de infecção crônica
  • Condição gastrointestinal crônica, exceto constipação
  • Cirrose ou hepatite crônica ativa
  • Ressecção do estômago/intestinal
  • problemas de acesso PD
  • Transplante renal antecipado ou transferência para outra unidade de diálise dentro de 9 meses
  • Sobrevida esperada < 9 meses
  • Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
  • Encarceramento
  • Participação em outro estudo de intervenção
  • Anemia grave definida como hemoglobina <9,0 g/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pré-tratamento
Este braço é o período de observação de 8 semanas antes da fase de tratamento com p-inulina.
Experimental: Intervenção
Este braço é a fase de tratamento de 8 semanas com p-inulina (8 gramas duas vezes ao dia, oral).
Suplemento dietético: P-inulina
Sem intervenção: Pós tratamento
Este braço é o período de observação de 8 semanas após a fase de tratamento com p-inulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro do paciente no perfil metabolômico e metabólitos alvo/marcadores inflamatórios durante as fases sem tratamento e a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dentro do paciente no perfil metabolômico e metabólitos-alvo/marcadores inflamatórios após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro do paciente na composição bacteriana das fezes durante a fase sem tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: será quantificada a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro do paciente na composição bacteriana das fezes durante a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: será quantificada a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Mudança dentro do paciente na composição bacteriana das fezes após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: será quantificada a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte no perfil metabolômico e metabólitos alvo/marcadores inflamatórios durante a fase sem tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte na composição bacteriana durante a fase sem tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte no perfil metabolômico e metabólitos/marcadores inflamatórios direcionados durante a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Variabilidade dentro da coorte na composição bacteriana durante a fase de tratamento com p-inulina.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Mudança dentro da coorte no perfil metabolômico e metabólitos-alvo/marcadores inflamatórios após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Perfil metabolômico: a abundância relativa dos metabólitos, determinada por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS), será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Mudança dentro da coorte na composição bacteriana após o tratamento com p-inulina em comparação com o pré-tratamento.
Prazo: 24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)
Composição bacteriana: a abundância relativa dos táxons bacterianos, determinada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, será quantificada em cada condição e comparada entre os grupos.
24 semanas (período de observação de 8 semanas, período de tratamento de 8 semanas, período de observação de 8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 24 semanas
Sintomas gastrointestinais medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
24 semanas
Número de participantes que descontinuaram o uso de p-inulina
Prazo: 8 semanas de tratamento
8 semanas de tratamento
Número de participantes que reduzem a dose de p-inulina
Prazo: 8 semanas de tratamento
8 semanas de tratamento
Número de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de recusa de inscrição
Prazo: 2 anos
2 anos
Proporção de coletas completas de amostras de fezes
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de coletas de amostras de sangue concluídas
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa de adesão à p-inulina
Prazo: 8 semanas
Avaliado por contagens de saquetas
8 semanas
Taxa de desistência do estudo
Prazo: 24 semanas
Número de sujeitos que se retiraram durante cada fase
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ali Ramezani

Investigadores

  • Investigador principal: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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