Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотики в перитонеальном диализе

16 ноября 2018 г. обновлено: Ali Ramezani
Исследование Prebiotics in Peritoneal Dialysis — это нерандомизированное открытое перекрестное исследование p-инулина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих перитонеальный диализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • DaVita Georgetown Home Training Unit
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • DaVita K Street

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перитонеальный диализ при терминальной стадии почечной недостаточности
  • ≥30 дней с начала диализа
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование пре- или пробиотиков в течение последних 2 месяцев
  • Потребление пробиотического йогурта в течение последних 2 недель
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев
  • Наличие хронической инфекции
  • Хронические желудочно-кишечные заболевания, кроме запоров
  • Цирроз или хронический активный гепатит
  • Резекция желудка/кишечника
  • проблемы с доступом к ПД
  • Ожидаемая трансплантация почки или перевод в другое отделение диализа в течение 9 месяцев
  • Ожидаемая выживаемость < 9 месяцев
  • Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью
  • Заключение
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Тяжелая анемия определяется как гемоглобин <9,0 г/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительная обработка
Эта группа представляет собой 8-недельный период наблюдения перед фазой лечения п-инулином.
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа представляет собой 8-недельную фазу лечения p-инулином (8 г два раза в день перорально).
Диетическая добавка: Р-инулин
Без вмешательства: Лечение после
Эта группа представляет собой 8-недельный период наблюдения после фазы лечения п-инулином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутри пациента метаболического профиля и целевых метаболитов/маркеров воспаления во время фазы отсутствия лечения и фазы лечения п-инулином.
Временное ограничение: 24 недели
Метаболический профиль: относительное количество метаболитов, определенное с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС), будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипациентное изменение метаболического профиля и целевых метаболитов/маркеров воспаления после лечения п-инулином по сравнению с до лечения.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Метаболический профиль: относительное количество метаболитов, определенное с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС), будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутрипациентная изменчивость бактериального состава стула на этапе отсутствия лечения.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Бактериальный состав: будет количественно определена относительная численность бактериальных таксонов, определенная секвенированием гена 16S рРНК.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутрипациентная изменчивость бактериального состава стула на этапе лечения п-инулином.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Бактериальный состав: будет количественно определена относительная численность бактериальных таксонов, определенная секвенированием гена 16S рРНК.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутрипациентное изменение бактериального состава стула после лечения п-инулином по сравнению с до лечения
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Бактериальный состав: будет количественно определена относительная численность бактериальных таксонов, определенная секвенированием гена 16S рРНК.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутригрупповая вариабельность метаболического профиля и целевых метаболитов/маркеров воспаления на этапе отсутствия лечения.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Метаболический профиль: относительное количество метаболитов, определенное с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС), будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутригрупповая изменчивость бактериального состава на этапе отсутствия лечения.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Бактериальный состав: относительное количество бактериальных таксонов, определенное секвенированием гена 16S рРНК, будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутригрупповая вариабельность профиля метаболизма и целевых метаболитов/маркеров воспаления на этапе лечения п-инулином.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Метаболический профиль: относительное количество метаболитов, определенное с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС), будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутригрупповая изменчивость бактериального состава на этапе лечения п-инулином.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Бактериальный состав: относительное количество бактериальных таксонов, определенное секвенированием гена 16S рРНК, будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутригрупповое изменение метаболического профиля и целевых метаболитов/маркеров воспаления после лечения п-инулином по сравнению с до лечения
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Метаболический профиль: относительное количество метаболитов, определенное с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС), будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Внутригрупповое изменение бактериального состава после лечения п-инулином по сравнению с до лечения.
Временное ограничение: 24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)
Бактериальный состав: относительное количество бактериальных таксонов, определенное секвенированием гена 16S рРНК, будет количественно определено при каждом условии и сравнено между группами.
24 недели (8 недель наблюдения, 8 недель лечения, 8 недель наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 24 недели
Желудочно-кишечные симптомы по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
24 недели
Количество участников, прекративших использование п-инулина
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
8-недельный период лечения
Количество участников, снизивших дозу пинулина
Временное ограничение: 8-недельный период лечения
8-недельный период лечения
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Уровень отказов в зачислении
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля завершенных сборов образцов стула
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля завершенных сборов образцов крови
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Уровень приверженности к р-инулину
Временное ограничение: 8 недель
Оценено по количеству саше
8 недель
Скорость прекращения обучения
Временное ограничение: 24 недели
Количество субъектов, выбывших на каждом этапе
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ali Ramezani

Следователи

  • Главный следователь: Dominic Raj, MD, The George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Р-инулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться